ALLEGATO VIII
(articolo 11)
Garanzia di qualita' totale
1. Questo allegato descrive la procedura con cui il fabbricante che
soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 accerta e dichiara che le
macchine o attrezzature in questione soddisfano i requisiti del
presente decreto. Il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella
Comunita', appone su ciascun prodotto la marcatura CE, corredata
delle informazioni di cui all'articolo 9 e redige per iscritto la
dichiarazione CE di conformita' prescritta all'articolo 8.
2. Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato per la
progettazione, la fabbricazione, la verifica finale e le prove del
prodotto secondo quanto specificato al punto 3 ed e' assoggettato
alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualita'.
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualita' ad un organismo designato di sua scelta.
La domanda contiene:
- tutte le opportune informazioni sulla categoria di prodotti
prevista, compresa la documentazione tecnica su tutte le macchine o
attrezzature gia' in fase di progettazione o produzione, che devono
contenere le seguenti informazioni minime:
= nome ed indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito
nella Comunita';
= descrizione della macchina o attrezzatura;
= marca;
= denominazione commerciale;
= tipo, serie e numeri di identificazione;
= dati tecnici necessari ai fini dell'identificazione della
macchina o attrezzatura e della definizione dell'emissione sonora,
inclusi, se del caso, disegni schematici e altre descrizioni o
spiegazioni necessarie alla loro comprensione;
= rinvio al presente decreto;
= la relazione tecnica sulle misurazioni del rumore effettuate ai
sensi del presente decreto;
= strumenti tecnici applicati e risultati della valutazione delle
incertezze dovute alla variabilita' in produzione e loro relazione
con il livello di potenza sonora garantito;
= una copia della dichiarazione CE di conformita';
- la documentazione relativa al sistema di qualita'.
3.2. Il sistema di qualita' deve garantire la conformita' del
prodotto ai pertinenti requisiti delle direttive che si applicano nei
suoi confronti.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forme di misure scritte, procedure e istruzioni. La
documentazione relativa al sistema di qualita' consente una
comprensione univoca delle misure e delle procedure in materia di
qualita', come i programmi, gli schemi, i manuali e i rapporti
riguardanti la qualita'.
3.3. Detta documentazione contiene in particolare un'adeguata
descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle
responsabilita' e dei poteri del personale direttivo in materia di
qualita' di progettazione e di qualita' dei prodotti;
- della documentazione tecnica da redigere per ciascun prodotto,
che contenga le informazioni minime di cui al punto 3.1. per la
documentazione tecnica ivi menzionata,
- delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione,
dei processi e degli interventi sistematici che verranno applicati
all'atto della progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria
di macchina o attrezzature in questione;
- delle corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo
della qualita' e di garanzia della qualita', dei processi e degli
interventi sistematici che si intende applicare;
- dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima, durante
e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
- dei dossier riguardanti la qualita', come i rapporti ispettivi e
i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del
personale in causa, ecc.;
- dei mezzi che consentono di verificare se si e' ottenuta la
qualita' richiesta in materia di progettazione e di prodotti e se il
sistema di qualita' funziona efficacemente.
L'organismo designato valuta il sistema di qualita' per determinare
se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la
conformita' a tali requisiti nei confronti dei sistemi di qualita'
che soddisfano la norma UNI EN ISO 9001.
Almeno un membro del gruppo incaricato della valutazione deve avere
acquisito esperienza in materia di valutazione della tecnologia delle
macchine o attrezzature in questione. La procedura di valutazione
comprende una visita ai locali del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene
le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della
decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema di qualita' approvato, ed a fare in modo che esso rimanga
adeguato ed efficace.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' tiene
informato l'organismo designato che ha approvato il sistema di
qualita' sugli adeguamenti che intende apportare al sistema.
L'organismo designato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto
3.2 o se e' necessaria una nuova valutazione.
L'organismo designato comunica la sua decisione al fabbricante. La
notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo designato.
4.1. Scopo della sorveglianza CE e' accertarsi che il fabbricante
soddisfi debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
4.2. Il fabbricante consente all'organismo designato di accedere a
fini ispettivi ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione,
prova e deposito e deve fornire tutte le necessarie informazioni, in
particolare:
- la documentazione relativa al sistema di qualita';
- i dossier riguardanti la qualita' previsti dalla sezione
«Progettazione» del sistema di qualita', come i risultati di analisi,
calcoli, prove, ecc.;
- i dossier riguardanti la qualita' previsti dalla sezione
«Fabbricazione» del sistema di qualita', come i rapporti ispettivi e
i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del
personale in causa, ecc.
4.3. L'organismo designato svolge periodicamente verifiche intese
ad accertare che il fabbricante mantenga ed applichi il sistema di
qualita' e fornisce al fabbricante una relazione sulle verifiche
effettuate.
4.4. Inoltre, l'organismo designato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in
tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto
funzionamento del sistema di qualita'. L'organismo designato fornisce
al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono svolte prove,
una relazione sulle stesse.
5. Il fabbricante, per un periodo di almeno dieci anni a decorrere
dall'ultima data di fabbricazione della macchina o attrezzatura,
tiene a disposizione delle autorita' degli Stati membri:
- la documentazione di cui al punto 3.1., secondo trattino, del
presente allegato;
- gli adattamenti di cui al punto 3.4, secondo capoverso;
- le decisioni e i rapporti dell'organismo accreditato di cui al
punto 3.4, ultimo capoverso e ai punti 4.3. e 4.4.
6. Ogni organismo-designato comunica agli altri organismi designati
le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi di
qualita' rilasciate o revocate.