ALLEGATO VIII 
 DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI 
1. Il fabbricante o  il  suo  mandatario  stabilito  nella  Comunita'
     redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati
     ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi
     elencati al punto 2. 
2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti: 
2.1. Per i dispositivi su misura: 
     - i dati che consentono d'identificare il dispositivo in 
       questione; 
     - la dichiarazione che il dispositivo in questione e' destinato 
       ad  essere  utilizzato  esclusivamente  per   un   determinato
       paziente, con il nome del paziente; 
     - il nome del medico o della persona autorizzata che ha 
       prescritto  il  dispositivo  e,   se   del   caso,   il   nome
       dell'istituto ospedaliero; 
     - le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla 
       prescrizione medica; 
     - la dichiarazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti 
       essenziali  enunciati  nell'allegato  I  e,   se   del   caso,
       l'indicazione dei requisiti  essenziali  che  non  sono  stati
       interamente rispettati, con debita motivazione. 
2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini  cliniche  specificate
     all'allegato X: 
     - i dati che consentono di identificare il dispositivo; 
     - il piano delle indagini, comprendente in particolare 
       l'obiettivo, la motivazione scientifica, tecnica o medica,  la
       portata e il numero dei dispositivi; 
     - il parere del comitato etico, nonche' l'indicazione degli 
       aspetti che hanno formato oggetto di parere; 
     - il nome del medico o della persona autorizzata, nonche' 
       dell'istituto incaricato delle indagini; 
     - il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle 
       indagini; 
     - l'indicazione che il dispositivo e' conforme ai requisiti 
       essenziali, ad eccezione degli  aspetti  che  formano  oggetto
       delle indagini e, che per  questi  ultimi,  sono  state  prese
       tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e  la
       sicurezza del paziente. 
3. Il fabbricante s'impegna inoltre a  tenere  a  disposizione  delle
     autorita' nazionali competenti i documenti seguenti: 
3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che  consente  di
     esaminare la progettazione, la fabbricazione  e  le  prestazioni
     del prodotto, comprese  le  prestazioni  previste,  in  modo  da
     consentire la valutazione  della  conformita'  del  prodotto  ai
     requisiti della presente direttiva. 
     Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo
     di  fabbricazione  garantisca  la   conformita'   dei   prodotti
     fabbricati alla documentazione indicata al comma precedente. 
3.2. Per  i   dispositivi   destinati   ad   indagini   cliniche   la
     documentazione deve contenere: 
     - una descrizione generale del prodotto; 
     - gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazione, in 
       particolare di sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi,
       circuiti, ecc.; 
     - le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire gli 
       schemi summenzionati e il funzionamento del prodotto; 
     - i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme 
       specificate all'articolo 5, applicate interamente o in  parte,
       nonche'  una  descrizione   delle   soluzioni   adottate   per
       soddisfare i requisiti  essenziali  della  presente  direttiva
       quando  non  siano  state  applicate  le   norme   specificate
       all'articolo 5; 
     - i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e 
       delle prove tecniche svolte, ecc. 
     Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il processo
     di  fabbricazione  garantisca  la   conformita'   dei   prodotti
     fabbricati alla documentazione indicata al primo  capoverso  del
     punto 3.1. 
     Il fabbricante autorizza la valutazione o,  ove  necessario,  la
     revisione dell'efficacia delle misure prese. 
4. Le informazioni  contenute  nelle   dichiarazioni   previste   dal
     presente allegato devono essere conservate  per  un  periodo  di
     almeno cinque anni.