ALLEGATO IX
CRITERI DI CLASSIFICAZIONE
I. DEFINIZIONI
1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione
1.1. Durata
Temporanea
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua
inferiore a 60 minuti.
Breve termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua
inferiore a 30 giorni.
Lungo termine
Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua
superiore a 30 giorni.
1.2. Dispositivi invasivi
Dispositivo invasivo
Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo
tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea.
Orifizio del corpo
Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie
esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale
e permanente quale uno stoma.
Dispositivo invasivo di tipo chirurgico
Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la
superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento
chirurgico.
Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da quelli
contemplati nel precedente comma e che producono penetrazione ma
non attraverso un determinato orifizio del corpo, sono
considerati come dispositivi invasivi di tipo chirurgico.
Dispositivo impiantabile
Qualsiasi dispositivo destinato a:
- essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
- sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,
mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo
l'intervento.
Dispositivo impiantabile e' considerato anche qualsiasi
dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel
corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale
sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta giorni.
1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro
dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare,
perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre,
graffare o per procedure analoghe e che puo' essere riutilizzato
dopo l'effettuazione delle opportune procedure.
1.4. Dispositivo medico attivo
Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una
fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa
da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravita'
e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico
destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo,
l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo
medico attivo e il paziente non e' considerato un dispositivo
medico attivo.
1.5. Dispositivo attivo terapeutico
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione
con altri dispositivi medici, destinato a sostenere, modificare,
sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche
nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una
ferita o un handicap.
1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi
Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combinazione
con altri dispositivi medici, destinato a fornire informazioni
riguardanti la diagnosi, la diagnosi precoce, il controllo o il
trattamento di stati fisiologici, di stati di salute, di
malattie o di malformazioni congenite.
1.7. Sistema circolatorio centrale
Nel contesto del presente decreto i vasi seguenti sono
considerati "sistema circolatorio centrale":
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae,
arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria
carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus,
venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava
inferior.
1.8. Sistema nervoso centrale
Nel contesto del presente decreto si intende per "sistema
nervoso centrale" il cervello, le meningi e il midollo spinale.
II. REGOLE DI APPLICAZIONE
2. Regole di applicazione
2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi
sulla destinazione dei dispositivi.
2.2. Se un dispositivo e' destinato ad essere utilizzato in
combinazione con un altro dispositivo, le regole di
classificazione devono applicarsi separatamente a ciascun
dispositivo. Gli accessori sono classificati separatamente dal
dispositivo con cui sono impiegati.
2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad
influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe
del dispositivo.
2.4. Se un dispositivo non e' destinato ad essere utilizzato
esclusivamente o principalmente in una determinata parte del
corpo, esso deve essere considerato e classificato in base
all'utilizzazione piu' critica specificata.
2.5. Se ad un dispositivo si applicano piu' regole, tenuto conto
delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, si
applicano le regole piu' rigorose che portano alla
classificazione piu' elevata.
III. CLASSIFICAZIONE
1. Dispositivi non invasivi
1.1. Regola 1
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a
meno che non sia d'applicazione una delle regole seguenti.
1.2. Regola 2
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o
alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei,
liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o
introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando:
- possono essere collegati con un dispositivo medico attivo
appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore;
- sono destinati ad essere utilizzati per la conservazione o la
canalizzazione di sangue o di altri liquidi o la conservazione
di organi, di parti di organi o di tessuti corporei.
In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I.
1.3. Regola 3
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la
composizione biologica o chimica del sangue, di altri liquidi
corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo
rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento non
consista in filtraggio, centrifugazione o scambi di gas, di
calore, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.
1.4. Regola 4
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa:
- rientrano nella classe I se sono destinati ad essere
utilizzati come barriera meccanica per la compressione, per
l'assorbimento degli essudati;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere
utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e
che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione;
- rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi, ivi
compresi i dispositivi destinati principalmente a tenere sotto
controllo il microambiente di una ferita.
2. Dispositivi invasivi
2.1. Regola 5
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che
non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico
attivo;
- rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso
temporaneo;
- rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso a breve
termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale
fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano
o in una cavita' nasale, nel qual caso essi rientrano nella
classe I;
- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo
termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavita' orale
fino alla faringe, in un canale dell'orecchio fino al timpano
o in una cavita' nasale e che non rischino di essere assorbiti
dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIa.
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico,
destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo
appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore,
rientrano nella classe IIa.
2.2. Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un
uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che essi non
siano:
- destinati specificamente a diagnosticare, sorvegliare o
correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso contatto diretto con dette parti del
corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III;
- strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi
rientrano nella classe I;
- destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni
ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- destinati ad avere un effetto biologico o ad essere
interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb;
- destinati a somministrare specialita' medicinali mediante un
sistema di trasmissione, se cio' avviene in forma
potenzialmente rischiosa tenuto conto del modo di
applicazione, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.
2.3. Regola 7
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un
uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che essi
non siano destinati:
- specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correggere un
difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale
attraverso contatto diretto con dette parti del corpo, nel
qual caso essi rientrano nella classe III;
- specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il
sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella
classe III;
- a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella
classe III;
- a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano
posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb.
2.4. Regola 8
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a
lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a
meno che essi non siano destinati a:
- essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella classe
IIa;
- essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema
circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual
caso rientrano nella classe III;
- avere un effetto biologico o essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe
III;
- subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano
posti nei denti, o a somministrare specialita' medicinali, nel
qual caso essi rientrano nella classe III.
3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi
3.1. Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o
a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le
loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare
energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in
forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura,
della densita' e della parte in cui e' applicata l'energia, nel
qual caso essi rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a
sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici
appartenenti alla classe IIb, o destinati ad influenzare
direttamente la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella
classe IIb.
3.2. Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella
classe IIa se:
- sono destinati a rilasciare energia che sara' assorbita dal
corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per
illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile;
- sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di
radiofarmaci in vivo;
- sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un
controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che siano
specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici
vitali, ove la natura delle variazioni e' tale da poter creare
un pericolo immediato per il paziente, per esempio le
variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o
dell'attivita' del sistema nervoso centrale, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb.
I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti
e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o alla radiologia
d'intervento, compresi i dispositivi che li controllano o che
influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella
classe IIb.
Regola 11
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o a
sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal
corpo rientrano nella classe IIa, a meno che cio' sia effettuato
in una forma:
- potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle
sostanze in questione, della parte del corpo interessata e del
modo di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella
classe IIb.
3.3. Regola 12
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I.
4. Regole speciali
4.1. Regola 13
Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una
sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa
essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della
direttiva 65/65/CEE e che possa avere un effetto sul corpo umano
con un'azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano
nella classe III.
4.2. Regola 14
Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la
prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili per
contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno che siano
dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine,
nel qual caso essi rientrano nella classe III.
4.3. Regola 15
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se necessario
idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere
utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rientrano nella
classe IIa.
Questa regola non si applica ai prodotti destinati a pulire i
dispositivi medici diversi dalle lenti a contatto mediante
un'azione fisica.
4.4. Regola 16
I dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare
le immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella
classe IIa.
4.5. Regola 17
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o
loro derivati resi non vitali appartengono alla classe III a
meno che detti dispositivi non siano destinati a entrare in
contatto solo con pelle intatta.
5. Regola 18
In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rientrano
nella classe IIb.