Allegato IX
(Art. 5, comma 2, e art. 12, comma 1)
MODULO G: CONFORMITA' BASATA
SULLA VERIFICA DELL'UNITA'
1. La conformita' basata sulla verifica dell'unita' e' la
procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e si accerta e
dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che il prodotto
interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al
punto 4, e' conforme ai requisiti del presente decreto ad esso
applicabili.
2. Documentazione tecnica
2.1. Il fabbricante compila la documentazione tecnica e la mette
a disposizione dell'organismo notificato di cui al punto 4. La
documentazione deve permettere di valutare la conformita' del
prodotto ai requisiti pertinenti e deve comprendere un'adeguata
analisi e valutazione di rischi. La documentazione tecnica deve
precisare i requisiti applicabili e includere, se necessario ai fini
della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere almeno gli
elementi seguenti:
a) una descrizione generale del prodotto;
b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonche' gli
schemi di componenti, sottounita', circuiti ecc.;
c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione
di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto;
d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o
in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea e, qualora non siano state applicate
tali norme armonizzate, le descrizioni delle soluzioni adottate per
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza del presente decreto,
compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche
applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate
la documentazione tecnica specifica le parti che sono state
applicate;
e) i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati
ecc.;
e
f) le relazioni sulle prove effettuate.
2.2. Il fabbricante deve tenere la documentazione tecnica a
disposizione delle pertinenti autorita' nazionali per un periodo di
dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul
mercato.
3. Produzione
Il fabbricante deve prendere tutti i provvedimenti necessari
affinche' il processo di fabbricazione e il relativo controllo
garantiscano la conformita' del prodotto fabbricato ai requisiti del
presente decreto a esso applicabili.
4. Verifica
L'organismo notificato scelto dal fabbricante effettua o fa
effettuare gli esami e le prove del caso, stabiliti dalle pertinenti
norme armonizzate e/o prove equivalenti previste in altre specifiche
tecniche, per verificare la conformita' del prodotto alle
prescrizioni applicabili del presente decreto. In mancanza di una
norma armonizzata, l'organismo notificato interessato decide quali
prove sono opportune.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita'
riguardo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre
sotto la sua responsabilita', il proprio numero di identificazione su
ogni prodotto approvato.
Il fabbricante deve tenere i certificati di conformita' a
disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni
dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato.
5. Marcatura CE, dichiarazione di conformita' UE e attestato di
conformita'
5.1. A ogni singolo prodotto, diverso da un componente, e
conforme ai requisiti del presente decreto ad esso applicabili, il
fabbricante appone la marcatura CE e, sotto la responsabilita'
dell'organismo notificato di cui al punto 4, il numero
d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di
conformita' UE che tiene a disposizione delle autorita' nazionali per
un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto diverso da un
componente e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformita' UE deve identificare tale modello di prodotto per cui e'
stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformita' UE deve accompagnare
ogni prodotto diverso da un componente.
5.3. Il fabbricante deve compilare un attestato scritto di
conformita' che tiene a disposizione delle autorita' nazionali per un
periodo di dieci anni dalla data in cui il componente e' stato
immesso sul mercato. L'attestato di conformita' deve identificare il
componente per cui e' stato compilato. Una copia dell'attestato di
conformita' deve accompagnare ogni componente.
6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 2.2 e 5 possono
essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del
fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati
nel mandato.