Allegato IX (articolo 11)
Requisiti, immissione sul territorio nazionale e vigilanza dei
reagenti chimici e materiali filtranti attivi o passivi da impiegare
nel trattamento delle acque destinate al consumo umano.
Sezione A. Definizioni A1.
Reagente chimico
sostanza organica o inorganica, singola o in miscela:
- aggiunta all'acqua con lo scopo di migliorarne o preservarne la
qualita';
- da impiegare nei processi tecnologici connessi con la
preparazione e la distribuzione delle acque destinate al consumo
umano (ad es. le operazioni di scavo dei pozzi, la pulizia e la
disinfezione delle attrezzature o delle superfici a contatto con
l'acqua);
- da impiegare per la generazione in situ di reagenti chimici
mediante l'uso di un apposito dispositivo generatore.
Sono inclusi i biocidi disinfettanti classificati nel Gruppo 1 del
Reg. (UE) 528/2012, tipo di prodotto 4 (disinfettanti di
attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o
tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la
conservazione o il consumo di acqua destinata al consumo umano o per
impregnare materiali che possono entrare in contatto con l'acqua
destinata al consumo umano) e tipo di prodotto 5 (disinfettanti per
l'acqua potabile).
A2. Materiale filtrante attivo
- materiale adsorbente (ad es. carbone attivo, silice, terra di
diatomite, bentonite, allumina) e/o chimicamente attivo (ad es.
dolomite, pirolusite, idrossidi di ferro), in grado di rimuovere una
sostanza dall'acqua o ridurre sostanzialmente la sua concentrazione
per effetto di interazioni chimico-fisiche di natura superficiale e/o
di reazioni chimiche;
- resina a scambio ionico (anionico, cationico o misto), in grado
di rimuovere una sostanza dall'acqua o ridurre sostanzialmente la sua
concentrazione per effetto di reazioni di scambio ionico.
A3. Materiale filtrante passivo
- materiale per la rimozione dall'acqua di sostanze indisciolte,
costituito da rete a maglie (ad es. materiale sintetico e metallico)
o da materiale granulare inerte (ad es. sabbia, quarzite);
- membrana filtrante costituita da materiale inorganico o
organico (ad es. membrane polimeriche, ceramiche, metalliche),
utilizzata per la riduzione della concentrazione di solidi sospesi o
in dispersione colloidale, di microrganismi, di molecole organiche o
di sali inorganici.
Sezione B. Requisiti tecnici per la valutazione di idoneita' di un
reagente chimico
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un reagente
chimico puo' essere concessa solo se:
1. sono disponibili evidenze della conformita' al Regolamento
(CE) 1907/2006 (REACH) in materia di fabbricazione, immissione sul
mercato e uso di sostanze chimiche e miscele;
2. sono disponibili evidenze della conformita' al Regolamento
(CE) 1272/2008 (CLP) in materia di classificazione, etichettatura e
imballaggio di sostanze chimiche e miscele;
3. e' disponibile una norma tecnica elaborata in ambito
internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale (UNI) che ne
regolamenti le caratteristiche, i requisiti e i corrispondenti metodi
di prova nonche' l'uso per il trattamento di acque destinate al
consumo umano. Ai fini della conformita' igienico-sanitaria, le
sostanze contenute nel reagente chimico devono soddisfare i requisiti
di purezza previsti dalla citata norma; l'elenco aggiornato delle
norme tecniche attualmente disponibili e' riportato in apposita
sezione del sito web del CeNSiA;
4. sono disponibili evidenze della conformita' a eventuali
criteri aggiuntivi di idoneita' che il Ministero della salute, puo'
stabilire sulla base di evidenze scientifiche disponibili in
letteratura e/o indicazioni fornite da organismi scientifici
nazionali e internazionali, ai fini della valutazione della
conformita' di un reagente chimico; detti criteri, e le relative
prescrizioni tecniche, saranno riportati in apposita sezione del
sistema informativo centralizzato AnTeA.
Nel caso specifico dei biocidi disinfettanti di cui alla sezione
A1, l'autorizzazione puo' essere concessa solo se ne e' stata
assicurata la purezza e verificata la qualita', ferme restando le
disposizioni di cui ai punti da 1 a 4 della presente sezione, le
specifiche disposizioni del Regolamento (UE) 528/2012 e le misure
transitorie per la messa a disposizione sul mercato e per l'uso dei
biocidi, stabilite dal Regolamento Delegato (UE) 1062/2014 e s.m.i. e
dalle disposizioni nazionali previste dal DPR 392/98 e dal
provvedimento 5 febbraio 1999.
In caso di reagenti chimici ottenuti per diluizione in acqua, e'
necessario che la certificazione attesti la conformita' dei requisiti
di purezza previsti per il reagente chimico di partenza e che la
diluizione in acqua sia stata eseguita utilizzando le migliori
tecnologie disponibili e prevenendo fenomeni di contaminazione; tutte
le operazioni devono essere eseguite secondo le Buone Pratiche di
Fabbricazione e, se disponibili, le indicazioni del produttore del
reagente chimico di partenza.
Sezione C. Requisiti tecnici per la valutazione di idoneita' di un
materiale filtrante attivo
C1. Materiale adsorbente e/o chimicamente attivo
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante attivo costituito da materiale adsorbente e/o chimicamente
attivo, puo' essere concessa solo se e' disponibile una norma tecnica
elaborata in ambito internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale
(UNI) che ne regolamenti le caratteristiche, i requisiti e i
corrispondenti metodi di prova. Ai fini della conformita' igienico-
sanitaria, la composizione del materiale adsorbente e/o chimicamente
attivo deve soddisfare i requisiti di purezza previsti da tale norma;
l'elenco aggiornato delle norme tecniche attualmente disponibili e'
riportato in apposita sezione del sito web del CeNSiA.
C2. Resine a scambio ionico e/o adsorbenti (materiali macromolecolari
organici sintetici)
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante attivo costituito da una resina a scambio ionico e/o
adsorbente, puo' essere concessa solo se sono soddisfatti i requisiti
relativi alla cessione di sostanze nell'acqua di prova determinata
applicando il metodo descritto nella norma UNI EN 12873-3 "Influenza
dei materiali sull'acqua destinata al consumo umano - Influenza
dovuta alla migrazione - Parte 3: Metodo di prova per resine a
scambio ionico e adsorbenti".
Sezione D. Requisiti tecnici per la valutazione di idoneita' di un
materiale filtrante passivo
D1. Rete a maglie
Nelle more dell'adozione degli atti di cui all'articolo 10, comma
3, l'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante passivo costituito da rete a maglie, puo' essere concessa
solo se i materiali a contatto con l'acqua utilizzati per la
fabbricazione della rete a maglie sono conformi ai requisiti
specificati negli Allegati I-III del DM 174/2004.
D2. Materiale granulare inerte
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante passivo costituito da materiale granulare inerte, puo'
essere concessa solo se e' disponibile una norma tecnica elaborata in
ambito internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale (UNI) che ne
regolamenti le caratteristiche, i requisiti e i corrispondenti metodi
di prova.
Ai fini della conformita' ai requisiti di idoneita' per l'uso
convenuto, la composizione del materiale granulare deve soddisfare i
requisiti di purezza previsti dalla citata norma. L'elenco aggiornato
delle norme tecniche attualmente disponibili e' riportato in apposita
sezione del sito web del CeNSiA.
D3. Membrane filtranti per microfiltrazione, ultrafiltrazione,
nanofiltrazione, osmosi inversa ed elettrodialisi
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante passivo costituito da una membrana filtrante per
microfiltrazione, ultrafiltrazione, nanofiltrazione, osmosi inversa
ed elettrodialisi, puo' essere concessa solo se:
1. nelle more dell'adozione degli atti di cui all'articolo 10,
comma 3, i materiali a contatto con l'acqua impiegati per la
fabbricazione della membrana sono conformi ai requisiti specificati
negli Allegati I-III del DM 174/2004;
2. sono soddisfatti i requisiti relativi alla cessione di
sostanze nell'acqua di prova, determinata applicando il metodo
descritto nella norma UNI EN 12873-4 "Influenza dei materiali
sull'acqua destinata al consumo umano - Influenza dovuta alla
migrazione - Parte 4: Metodo di prova per membrane per il trattamento
dell'acqua".
______________________________
Per la valutazione della conformita' dei ReMaF indicati nelle
sezioni C1, C2, D2 e D3 del presente Allegato, il Ministero della
salute, in cooperazione con il CeNSiA, puo' stabilire eventuali
criteri aggiuntivi di idoneita' sulla base di evidenze scientifiche
disponibili in letteratura e/o indicazioni fornite da organismi
scientifici nazionali e internazionali; detti criteri, e le relative
prescrizioni tecniche, saranno riportati in apposita sezione del
sistema informativo centralizzato AnTeA.
Sezione E. Sistema di autorizzazione, etichettatura e registrazione
L'autorizzazione di un ReMaF e' concessa dal CeNSiA all'operatore
economico nazionale o internazionale che ne fa richiesta, sulla base
di un «certificato di conformita'» attestante il rispetto dei
requisiti tecnici di idoneita' di cui alle sezioni B, C e D del
presente Allegato, che l'operatore ottiene da un Organismo di
certificazione accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17065 da un Ente di
accreditamento designato ai sensi del Reg. (CE) 765/2008.
L'accreditamento deve riguardare la certificazione di ReMaF per
l'idoneita' al contatto con acque destinate al consumo umano, oggetto
del presente decreto. Per il rilascio dell'autorizzazione, il CeNSiA
tiene altresi' conto degli eventuali criteri aggiuntivi di idoneita'
stabiliti dal Ministero della salute, sulla base di evidenze
scientifiche disponibili in letteratura e/o indicazioni fornite da
organismi scientifici nazionali e internazionali.
L'Organismo di certificazione esegue la valutazione di conformita'
dei ReMaF assicurando l'ispezione periodica degli impianti
produttivi, procede al prelevamento dei campioni da sottoporre ad
analisi e, per le attivita' di laboratorio necessarie per la
certificazione dei ReMaF, affida l'esecuzione delle analisi ad un
Laboratorio di prova accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17025 da un Ente
firmatario degli accordi multilaterali IAF (International
Accreditation Forum) e ILAC (International Laboratory Accreditation
Cooperation). Tuttavia, considerata la numerosita' delle prove
coinvolte e la conseguente possibilita' che non vi siano laboratori
accreditati per tutte le prove richieste, e' possibile ricorrere a
laboratori non accreditati per tutte le prove da eseguire purche'
operino in conformita' alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025. Tale deroga
puo' essere autorizzata dal CeNSiA.
La procedura di autorizzazione inizia quando l'Operatore economico,
a decorrere dalla data indicata nell'articolo 11, comma 5, presenta
la «domanda di autorizzazione» del ReMaF al CeNSiA secondo le
procedure rese disponibili nell'apposita sezione del sistema
informativo centralizzato AnTeA, compilata e corredata del
certificato di conformita' rilasciato dall'Organismo di
certificazione e della eventuale documentazione integrativa
necessaria alla chiusura dell'iter autorizzativo.
L'autorizzazione di un ReMaF e' rilasciata dal CeNSiA entro 180
giorni dalla data di ricezione della relativa domanda, fatta salva la
mancata rispondenza della documentazione allegata ai requisiti
richiesti.
Ai fini della certificazione di un ReMaF, tutte le informazioni
relative alla formulazione del prodotto finale devono essere rese
disponibili all'Organismo di certificazione per consentirne la
valutazione della conformita', ferma restando la salvaguardia del
segreto industriale nel rispetto delle norme esistenti.
Ultimato con esito positivo l'iter di autorizzazione e prima
dell'immissione sul mercato nazionale del ReMaF autorizzato, i ReMaF
devono essere registrati da parte dell'Operatore economico nel
sistema elettronico per l'identificazione unica di un ReMaF («banca
dati ReMaF»), predisposto dal CeNSiA nell'ambito del sistema
informativo centralizzato AnTeA per raccogliere e rendere disponibili
gratuitamente al pubblico le informazioni concernenti i prodotti
autorizzati e progettato in modo che non possano esservi inserite
informazioni riservate di natura commerciale sui prodotti stessi. La
registrazione dei ReMaF da parte dell'Operatore economico avviene
secondo le procedure rese disponibili nell'apposita sezione del
sistema AnTeA. Inoltre ai ReMaF verranno attribuite le attestazioni
di rispondenza ai requisiti minimi stabiliti dal presente decreto,
quali richiamate all'articolo 11, comma 6, secondo i criteri
stabiliti dal CeNSiA e riportati nel sistema informativo
centralizzato AnTeA.
Le «marcature o stampigliature o etichettature» saranno riportate
sui ReMaF e, laddove non sia possibile per le dimensioni o forma del
prodotto fornito, saranno sostituite da una equivalente dichiarazione
di conformita' apposta su un'etichetta applicata sull'imballaggio e/o
sulla documentazione di accompagnamento dei ReMaF, in modo tale da
garantirne la tracciabilita' ed evidenziarne l'idoneita' al contatto
con le acque potabili.
Nel caso dei reagenti chimici generati in situ, le suddette
attestazioni di rispondenza sono riportate sui precursori immessi in
commercio e da cui essi sono generati.
Altresi', all'atto della registrazione di cui al precedente comma,
la banca dati ReMaF crea e restituisce all'Operatore economico,
automaticamente e in progressione temporale, un numero di
registrazione unico del prodotto autorizzato («codice alfanumerico
identificativo univoco»), fermi restando eventuali altri codici
previsti dalle pertinenti normative per specifiche tipologie di
ReMaF.
La «Banca dati ReMaF» ha le seguenti finalita':
- consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in
merito ai ReMaF immessi sul mercato nazionale, ai relativi
certificati rilasciati dagli Organismi di certificazione e agli
Operatori economici interessati;
- consentire l'identificazione unica dei ReMaF nel mercato
interno e agevolarne la tracciabilita';
- consentire agli Operatori economici di soddisfare gli obblighi
di informazione al pubblico di cui all'articolo 18;
- consentire alle Autorita' competenti di svolgere i propri
compiti in relazione al presente decreto su base informata e di
rafforzare la cooperazione reciproca.
Nella «Banca dati ReMaF» figurano, per ogni singolo prodotto
autorizzato:
- la denominazione commerciale e una sintetica descrizione del
prodotto (composizione, informazioni sull'utilizzo e conservazione);
- la generalita' o ragione sociale nonche' la sede del
produttore/distributore/importatore;
- gli attestati di conformita' ottenuti dall'Organismo di
certificazione*;
- l'autorizzazione rilasciata dal CeNSiA ed eventuali modifiche
intervenute e/o provvedimenti adottati;
- il codice alfanumerico identificativo univoco.
* Gli attestati di conformita' sono caricati nella Banca dati
ReMaF dall'Organismo di certificazione che li rilascia, corredati
dalla relativa documentazione di accompagnamento concernente
informazioni su eventuali modifiche, integrazioni, o provvedimenti
intervenuti.
L'autorizzazione concessa a un ReMaF ai sensi del presente decreto,
puo' essere rifiutata ovvero, se gia' concessa, rivista o revocata
dal CeNSiA alla luce dei progressi delle conoscenze scientifiche e
tecnologiche che possano far emergere una compromissione dei
requisiti minimi di cui alle sezioni B, C e D del presente Allegato,
oppure a seguito della valutazione di eventuali modifiche intervenute
sul medesimo ReMaF, incluse quelle riguardanti il processo di
produzione, o anche in caso di accertate irregolarita' da parte delle
competenti autorita' sanitarie preposte alla vigilanza sul territorio
nazionale e all'importazione. Il provvedimento di revoca comporta:
- nel caso di ReMaF gia' utilizzati o installati, l'adozione
delle adeguate misure correttive qualora emergano fattori che
pregiudicano, direttamente o indirettamente, la sicurezza al consumo
umano dell'acqua erogata;
- nel caso di ReMaF in produzione, immessi sul mercato nazionale
e/o stoccati, il divieto di commercializzazione sul territorio
nazionale e/o il ritiro dal mercato.
Se non revocata in anticipo rispetto al periodo di validita',
l'autorizzazione di un ReMaF ha una durata di cinque anni e, alla
scadenza, e' automaticamente rinnovabile per altri cinque anni su
richiesta dell'Operatore economico, previa «domanda di rinnovo» da
presentare al CeNSiA almeno 90 giorni prima della sua scadenza e solo
nel caso in cui, nel frattempo, non siano intervenute modifiche che
possano comportare, direttamente o indirettamente, una variazione
della sua composizione, anche in tracce, o della sua interazione con
l'acqua potabile, tali da comprometterne la rispondenza ai suddetti
requisiti minimi indicati nelle sezioni B, C e D del presente
Allegato.
Ai fini del rinnovo dell'autorizzazione di un ReMaF, nella relativa
domanda l'Operatore economico deve riportare, pena l'inaccettabilita'
della domanda stessa, un'autodichiarazione attestante:
- l'assenza di modifiche intervenute sul ReMaF nel periodo di
validita' dell'autorizzazione di cui chiede il rinnovo, incluse
quelle riguardanti il processo di produzione;
- il possesso della certificazione di conformita' del ReMaF
emessa dall'Organismo di certificazione;
- la permanenza per il ReMaF dei requisiti indicati nelle sezioni
B, C e D del presente Allegato.
L'autorizzazione di un ReMaF e' sospesa dal CeNSiA nel caso in cui
siano intervenute le suddette modifiche o qualora l'Organismo di
certificazione ne abbia revocato o sospeso il certificato di
conformita' o anche in caso di accertate irregolarita' da parte delle
competenti autorita' sanitarie preposte alla vigilanza sul territorio
nazionale e all'importazione. Ai fini dell'annullamento del
provvedimento di sospensione, l'Operatore economico dovra' integrare,
entro 180 giorni, la domanda originaria di autorizzazione avanzata
per lo specifico ReMaF con tutte le informazioni supplementari
richieste dal CeNSiA sui cambiamenti intervenuti e/o comprovanti la
risoluzione e/o rimozione delle cause di irregolarita'.
Trascorso il termine fissato senza che siano state risolte e/o
rimosse le cause di irregolarita', l'autorizzazione sara' revocata
dal CeNSiA, salvo richiesta motivata da parte dell'Operatore di un
supplemento di tempo per il riscontro.
L'autorizzazione decade in caso di mancata presentazione della
domanda di rinnovo da parte dell'Operatore economico.
In caso di revoca o decadenza dell'autorizzazione di un ReMaF,
l'eventuale rinnovo della sua autorizzazione richiedera' la
ripetizione ex novo dell'intero processo autorizzativo secondo il
sistema di autorizzazione descritto nella presente sezione.
Sezione F. Vigilanza sul territorio nazionale e all'importazione
Ai fini dell'accertamento di rispondenza ai requisiti di
conformita' dei ReMaF autorizzati ai sensi del presente decreto,
prodotti, commercializzati e utilizzati sul territorio nazionale, le
ASL effettuano un controllo di tipo documentale attraverso l'esame
delle attestazioni di rispondenza ai requisiti stabiliti dal presente
decreto di cui all'articolo 11, comma 6, riservandosi la possibilita'
di campionamento e analisi dei campioni per eventuali ulteriori
accertamenti qualora vi sia motivo di sospettare un potenziale
pericolo per la salute umana associato al ReMaF.
Il personale dell'ASL incaricato della vigilanza, puo' procedere ai
suddetti controlli senza preavviso e ovunque si utilizzino, producano
e/o commercializzino i ReMaF.
In caso di assenza o di accertata irregolarita' dell'autorizzazione
di un ReMaF presente sul territorio nazionale, l'ASL territorialmente
competente, fatta salva l'adozione di provvedimenti urgenti a tutela
della salute pubblica, informa la corrispondente autorita' sanitaria
della regione e provincia autonoma, che ne da' immediata
comunicazione al Ministero della salute - Direzione generale della
prevenzione sanitaria e al CeNSiA, ai fini della sospensione o revoca
dell'autorizzazione irregolare, del divieto di commercializzazione
sul territorio nazionale e/o del ritiro dal mercato.
Ai fini dell'accertamento di rispondenza ai requisiti di
conformita' dei ReMaF di cui all'articolo 11, comma 10 del presente
decreto l'USMAF territorialmente competente effettua un controllo di
tipo documentale attraverso l'esame delle attestazioni di rispondenza
ai requisiti stabiliti dal presente decreto di cui all'articolo 11,
comma 6, riservandosi la possibilita' di campionamento e analisi dei
campioni per eventuali ulteriori accertamenti qualora vi sia motivo
di sospettare un potenziale pericolo per la salute umana associato al
ReMaF.
In caso di assenza o di accertata irregolarita' dell'autorizzazione
di un ReMaF in importazione da Paesi extra- UE, l'USMAF
territorialmente competente dichiara il ReMaF non ammissibile
all'importazione, informando del provvedimento di respingimento gli
altri USMAF e, ai fini della sospensione o revoca dell'autorizzazione
irregolare, il Ministero della salute - Direzione generale della
prevenzione sanitaria e il CeNSiA.