ALLEGATO IX (articolo 11)
REMAF: DEFINIZIONE, REQUISITI TECNICI E VIGILANZA
Sezione A - Definizioni
A1 - Reagente chimico
sostanza organica o inorganica, singola o in miscela:
- aggiunta all'acqua con lo scopo di migliorarne o preservarne la
qualita (quali, tra l'altro, coagulanti, flocculanti, ossidanti,
disinfettanti, correttori di pH, inibitori della corrosione e delle
incrostazioni, remineralizzanti, antiossidanti, riducenti);
- da impiegare nei processi tecnologici connessi con la preparazione
e la distribuzione delle acque destinate al consumo umano (quali,
tra l'altro, le operazioni di scavo dei pozzi, la pulizia e la
disinfezione delle attrezzature o delle superfici a contatto con
l'acqua) che possono entrare in contatto con tali acque;
- da impiegare per la generazione nel luogo di utilizzo di reagenti
chimici mediante l'uso di un apposito dispositivo generatore.
Sono inclusi i biocidi disinfettanti classificati nel Gruppo 1 del
reg. (UE) 528/2012, tipo di prodotto 4 (disinfettanti di
attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o
tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la
conservazione o il consumo di acqua destinata al consumo umano o
prodotti utilizzati per essere incorporati in materiali che possono
entrare in contatto con le acque destinate al consumo umano), e tipo
di prodotto 5 (disinfettanti per l'acqua potabile). Sono altresi'
inclusi i presidi medico-chirurgici disinfettanti di cui all'articolo
1, comma 1, lettera a), del DPR 6 ottobre 1998, n. 392.
A2 - Materiale filtrante attivo
- materiale adsorbente (quali, tra l'altro, carbone attivo,
antracite, silice, diatomite, bentonite, allumina) e/o chimicamente
attivo (quali, tra l'altro, dolomite, pirolusite, idrossidi di
ferro), in grado di rimuovere una sostanza dall'acqua o ridurre
sostanzialmente la sua concentrazione per effetto di interazioni
chimico-fisiche di natura superficiale e/o di reazioni chimiche;
- resina a scambio ionico (anionico, cationico o misto), in grado di
rimuovere una sostanza dall'acqua o ridurre sostanzialmente la sua
concentrazione per effetto di reazioni di scambio ionico;
- resina chelante, in grado di rimuovere metalli alcalino-terrosi ed
elementi di transizione per complessazione.
A3 - Materiale filtrante passivo
- materiale per la rimozione dall'acqua di sostanze indisciolte,
costituito da rete a maglie (quali, tra l'altro, materiale
sintetico e metallico) o da materiale granulare inerte (quali, tra
l'altro, sabbia, quarzite);
- membrana filtrante costituita da materiale inorganico o organico
(quali, tra l'altro, membrane polimeriche, ceramiche, metalliche),
utilizzata per la riduzione della concentrazione di solidi sospesi
o in dispersione colloidale, di microrganismi, di molecole
organiche o di sali inorganici.
Sezione B - Requisiti tecnici per la valutazione di idoneita di un
reagente chimico
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un reagente chimico
puo' essere concessa se:
1. sono disponibili evidenze della conformita al regolamento (CE)
1907/2006 (REACH) in materia di fabbricazione, immissione sul mercato
e uso di sostanze chimiche e miscele;
2. sono disponibili evidenze della conformita al regolamento (CE)
1272/2008 (CLP) in materia di classificazione, etichettatura e
imballaggio di sostanze chimiche e miscele;
3. le sostanze in esso contenute soddisfano i requisiti di purezza
e qualita previsti da una norma tecnica elaborata in ambito
internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale (UNI) che ne
regolamenti le caratteristiche, i requisiti di sicurezza e relativi
metodi di prova nonche' l'uso per il trattamento delle acque
destinate al consumo umano; l'elenco aggiornato delle norme tecniche
disponibili e' riportato in apposita area della piattaforma AnTeA;
4. sono disponibili evidenze della conformita a eventuali criteri
aggiuntivi di idoneita che il Ministero della salute puo' stabilire
sulla base di evidenze scientifiche disponibili in letteratura e/o
indicazioni fornite da organismi scientifici nazionali e
internazionali, ai fini della valutazione della conformita di un
reagente chimico; detti criteri, e le relative prescrizioni tecniche,
sono riportati in apposita area della piattaforma AnTeA.
Eventuali effetti sull'odore dell'acqua potabile associati all'uso di
disinfettanti non sono considerati ai fini del rispetto dei requisiti
minimi di cui all'articolo 11, comma 2, lettera b).
In caso di reagenti chimici generati nel luogo di utilizzo da
precursori, l'apposito dispositivo generatore deve soddisfare:
• i requisiti minimi previsti da una norma tecnica elaborata in
ambito internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale (UNI),
specifici per il tipo di generatore, riguardanti:
1. la costruzione del dispositivo;
2. i test da effettuare sul dispositivo (quali, tra l'altro, le
prove per la verifica dell'adeguatezza del sistema di generazione ai
requisiti previsti e quelle per la caratterizzazione chimica del
reagente generato per la specifica applicazione prevista);
3. le istruzioni per l'installazione, il funzionamento, la
manutenzione e l'uso sicuro del dispositivo, che devono accompagnare
ciascuna fornitura insieme ai risultati della caratterizzazione
chimica del reagente generato.
• gli eventuali requisiti aggiuntivi previsti dalla normativa
nazionale o dell'Unione europea per la specifica applicazione del
dispositivo.
Sezione C - Requisiti tecnici per la valutazione di idoneita di un
materiale filtrante attivo
C.1 - Materiale adsorbente e/o chimicamente attivo
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante attivo costituito da materiale adsorbente e/o chimicamente
attivo, puo' essere concessa solo se e' disponibile una norma tecnica
elaborata in ambito internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale
(UNI) che ne regolamenti le caratteristiche, i requisiti e i
corrispondenti metodi di prova. Ai fini della conformita
igienico-sanitaria, la composizione del materiale adsorbente e/o
chimicamente attivo deve soddisfare i requisiti di purezza e qualita
previsti da tale norma; l'elenco aggiornato delle norme tecniche
attualmente disponibili e' riportato in apposita area della
piattaforma AnTeA.
C.2 - Resine a scambio ionico e/o adsorbenti (materiali
macromolecolari organici sintetici)
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante attivo costituito da una resina a scambio ionico e/o
adsorbente, puo' essere concessa solo se sono soddisfatti i requisiti
relativi alla cessione di sostanze nell'acqua di prova determinata
applicando il metodo descritto nella norma UNI EN 12873-3 "Influenza
dei materiali sull'acqua destinata al consumo umano - Influenza
dovuta alla migrazione - Parte 3: Metodo di prova per resine a
scambio di ioni e adsorbenti".
Sezione D - Requisiti tecnici per la valutazione di idoneita di un
materiale filtrante passivo
D.1 - Rete a maglie
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante passivo costituito da rete a maglie, puo' essere concessa
solo se i materiali a contatto con l'acqua utilizzati per la
fabbricazione della rete a maglie sono conformi alle disposizioni
stabilite dall'articolo 10 del presente decreto.
D.2 - Materiale granulare inerte
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante passivo costituito da materiale granulare inerte, puo'
essere concessa solo se e' disponibile una norma tecnica elaborata in
ambito internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale (UNI) che ne
regolamenti le caratteristiche, i requisiti e i corrispondenti metodi
di prova. Ai fini della conformita ai requisiti di idoneita per
l'uso convenuto, la composizione del materiale granulare deve
soddisfare i requisiti di purezza e qualita previsti dalla citata
norma. L'elenco aggiornato delle norme tecniche attualmente
disponibili e' riportato in apposita area della piattaforma AnTeA.
D.3 - Membrane filtranti per microfiltrazione, ultrafiltrazione,
nanofiltrazione, osmosi inversa ed elettrodialisi
L'autorizzazione ai sensi del presente decreto di un materiale
filtrante passivo costituito da una membrana filtrante per
microfiltrazione, ultrafiltrazione, nanofiltrazione, osmosi inversa
ed elettrodialisi, puo' essere concessa solo se:
1. i materiali a contatto con l'acqua impiegati per la
fabbricazione della membrana sono conformi alle disposizioni
stabilite dall'articolo 10;
2. sono soddisfatti i requisiti relativi alla cessione di sostanze
nell'acqua di prova, determinata applicando il metodo descritto nella
norma UNI EN 12873-4 "Influenza dei materiali sull'acqua destinata al
consumo umano - Influenza dovuta alla migrazione - Parte 4: Metodo di
prova per membrane per il trattamento dell'acqua".
Per la valutazione della conformita dei ReMaF indicati nelle sezioni
C1, C2, D2 e D3 del presente Allegato, il Ministero della salute, in
cooperazione con il CeNSiA, puo' stabilire eventuali criteri
aggiuntivi di idoneita sulla base di evidenze scientifiche
disponibili in letteratura e/o indicazioni fornite da organismi
scientifici nazionali e internazionali; detti criteri, e le relative
prescrizioni tecniche, sono riportati in apposita area della
piattaforma AnTeA.
Sezione E - Autorizzazione di un ReMaF ai sensi del comma 4
dell'articolo 11
A decorrere dalla data indicata nell'articolo 11, comma 6,
l'operatore economico puo' avviare la procedura autorizzativa del
ReMaF che si articola nelle seguenti fasi:
E.1 - Certificazione del ReMaF
L'autorizzazione di un ReMaF e' rilasciata dal CeNSiA all'operatore
economico nazionale o internazionale che ne faccia richiesta, previa
presentazione di un certificato di conformita attestante il rispetto
dei requisiti tecnici di idoneita di cui alle sezioni B, C e D del
presente allegato. Tale certificato deve essere rilasciato da un
organismo di certificazione accreditato in conformita alla norma UNI
CEI EN ISO/IEC 17065 da un Ente di accreditamento designato ai sensi
del Regolamento (CE) n. 765/2008. L'intero processo di certificazione
deve concludersi entro 120 giorni dalla data di convalida della
domanda di certificazione. L'Organismo di certificazione deve essere
accreditato per il rilascio delle certificazioni di conformita dei
ReMaF al presente decreto.
L'elenco degli organismi di certificazione accreditati per svolgere
le attivita di certificazione dei ReMaF per l'idoneita al contatto
con acque destinate al consumo umano, e' reso disponibile in apposita
area della piattaforma AnTeA.
L'operatore economico presenta la domanda di certificazione del ReMaF
all'Organismo di certificazione.
L'Organismo di certificazione esegue la valutazione di conformita
dei ReMaF assicurando l'ispezione periodica degli impianti
produttivi, procede al prelevamento dei campioni da sottoporre ad
analisi e, per le attivita di laboratorio necessarie per la
certificazione dei ReMaF, affida l'esecuzione delle analisi ad un
Laboratorio di prova accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17025 da un Ente
firmatario degli accordi multilaterali IAF (International
Accreditation Forum) e ILAC (International Laboratory Accreditation
Cooperation). Considerata la numerosita delle prove coinvolte e la
conseguente possibilita che non vi siano laboratori accreditati per
tutte le prove richieste, l'Organismo di certificazione puo'
ricorrere a laboratori non accreditati che attestino la propria
competenza e l'operativita in conformita alla UNI CEI EN ISO/IEC
17025, riservandosi di effettuare specifici accertamenti e verifiche,
ove necessario.
Ai fini della certificazione di un ReMaF, tutte le informazioni
relative alla formulazione del prodotto finale devono essere rese
disponibili all'Organismo di certificazione per consentirne la
valutazione della conformita', ferma restando la salvaguardia del
segreto industriale nel rispetto delle norme esistenti.
E.2 - Autorizzazione all'immissione sul mercato nazionale del ReMaF
Al termine del processo di certificazione del ReMaF, l'operatore
economico potra richiedere al CeNSiA l'autorizzazione all'immissione
sul mercato nazionale del ReMaF inviando la domanda di
autorizzazione, corredata del certificato di conformita rilasciato
dall'Organismo di certificazione, secondo le procedure rese
disponibili nell'apposita area della piattaforma AnTeA.
La domanda di autorizzazione deve essere compilata con chiarezza e
completezza, fornendo tutte le informazioni e i dati richiesti.
L'autorizzazione di un ReMaF e' rilasciata dal CeNSiA entro 180
giorni dalla data di convalida della relativa domanda, fatta salva la
mancata rispondenza della documentazione allegata ai requisiti
richiesti.
L'autorizzazione di un ReMaF ha una durata di sei anni e decade in
caso di mancata presentazione della domanda di rinnovo al CeNSiA da
parte dell'operatore economico, nei tempi e secondo le modalita
descritti nel successivo paragrafo E.4.
E.3 - Modifica, sospensione e revoca dell'autorizzazione del ReMaF
Il titolare dell'autorizzazione del ReMaF che intende modificare le
informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di
autorizzazione, ne fa richiesta al CeNSiA secondo le procedure rese
disponibili nell'apposita area della piattaforma AnTeA. Il CeNSiA
decide se, a seguito della modifica richiesta, i requisiti di
idoneita del ReMaF continuano ad essere rispettati o se i termini e
le condizioni dell'autorizzazione devono essere modificati.
L'autorizzazione concessa a un ReMaF ai sensi del presente decreto e'
sospesa dal CeNSiA qualora l'Organismo di certificazione ne abbia
revocato o sospeso il certificato di conformita o anche in caso di
accertate irregolarita da parte delle competenti Autorita sanitarie
preposte alla vigilanza sul territorio nazionale e all'importazione
o, altresi', in caso di decadenza dell'autorizzazione ai sensi del
regolamento (UE) 528/2012 o del DPR 6 ottobre 1998, n. 392. Ai fini
dell'annullamento del provvedimento di sospensione, l'operatore
economico dovra integrare, entro 180 giorni, la domanda originaria
di autorizzazione avanzata per lo specifico ReMaF con tutte le
informazioni supplementari richieste dal CeNSiA sui cambiamenti
intervenuti e comprovanti la risoluzione e/o rimozione delle cause di
irregolarita . Trascorso il termine fissato senza che siano state
risolte e/o rimosse le cause di irregolarita', l'autorizzazione sara
revocata dal CeNSiA, salvo richiesta motivata da parte dell'operatore
economico di un supplemento di tempo per il riscontro.
L'autorizzazione concessa a un ReMaF ai sensi del presente decreto,
puo' essere revocata dal CeNSiA alla luce dei progressi delle
conoscenze scientifiche e tecnologiche che possano far emergere una
compromissione dei requisiti di idoneita di cui al comma 2
dell'articolo 11, oppure a seguito della valutazione di eventuali
modifiche intervenute sul medesimo ReMaF, incluse quelle riguardanti
il processo di produzione, o anche in caso di accertate irregolarita
da parte delle competenti Autorita sanitarie preposte alla vigilanza
sul territorio nazionale e all'importazione. Il provvedimento di
revoca comporta:
a) nel caso di ReMaF gia utilizzati o installati, l'adozione delle
adeguate misure correttive qualora emergano fattori che pregiudicano,
direttamente o indirettamente, la sicurezza al consumo umano
dell'acqua erogata;
b) nel caso di ReMaF in produzione, immessi sul mercato nazionale
e/o stoccati, il divieto di commercializzazione sul territorio
nazionale e/o il ritiro dal mercato.
E.4 - Rinnovo dell'autorizzazione del ReMaF
L'autorizzazione concessa a un ReMaF ai sensi del presente decreto,
puo' essere rinnovata dal CeNSiA dopo 6 anni dal suo rilascio, per
altri 6 anni, su richiesta dell'operatore economico, previa domanda
di rinnovo da presentare al CeNSiA almeno 90 giorni prima della
scadenza dell'autorizzazione e solo nel caso in cui, nel frattempo,
non siano intervenute modifiche che possano comportare, direttamente
o indirettamente, una variazione della sua composizione, anche in
tracce, o della sua interazione con l'acqua potabile, tali da
comprometterne la rispondenza ai suddetti requisiti di cui al comma 2
dell'articolo 11.
Contestualmente alla domanda di rinnovo, l'operatore economico deve
presentare una dichiarazione nella quale egli attesta:
1. il possesso della certificazione di conformita del ReMaF emessa
dall'Organismo di certificazione;
2. la permanenza per il ReMaF dei requisiti indicati nelle sezioni
B, C e D del presente Allegato;
3. la permanenza delle condizioni stabilite in sede di
autorizzazione.
In caso di mancata richiesta di rinnovo dell'autorizzazione nei tempi
e secondo le modalita sopra descritti, l'autorizzazione del ReMaF
decade, e l'operatore economico che intenda chiedere una nuova
autorizzazione deve sottoporre il ReMaF ad una nuova procedura
autorizzativa.
In caso di mancato rinnovo dell'autorizzazione da parte del CeNSiA,
il ReMaF non puo' PIu' essere immesso sul mercato, venduto o ceduto
al consumatore finale.
Sezione F - Registrazione del ReMaF ai sensi dei commi 8 e 9
dell'articolo 11
Per le finalita di cui all'articolo 11, i ReMaF autorizzati sono
registrati da parte dell'operatore economico nel sistema elettronico
per l'identificazione unica di un ReMaF ("Banca dati ReMaF"),
predisposto nell'apposita area della piattaforma AnTeA per
raccogliere e rendere pubblicamente disponibili a tutti i soggetti
interessati le informazioni concernenti i prodotti che possono essere
utilizzati nel trattamento delle acque destinate al consumo umano e
nei processi tecnologici connessi con la produzione e la
distribuzione di tali acque. La registrazione dei ReMaF da parte
dell'operatore economico avviene secondo le procedure rese
disponibili nell'apposita area della piattaforma AnTeA.
All'atto della registrazione, la "Banca dati ReMaF" crea e
restituisce all'operatore economico, in progressione temporale, un
numero di registrazione unico del prodotto ("codice alfanumerico
identificativo univoco"), fermi restando eventuali altri codici
previsti dalle pertinenti normative per specifiche tipologie di
ReMaF.
La "Banca dati ReMaF" ha le seguenti finalita':
1. consentire a tutti i soggetti interessati di essere
adeguatamente informati in merito ai ReMaF immessi sul mercato
nazionale;
2. consentire l'identificazione unica dei ReMaF nel mercato interno
e agevolarne la tracciabilita ;
3. consentire agli operatori economici di soddisfare gli obblighi
di informazione al pubblico di cui all'articolo 18;
4. consentire alle Autorita competenti di svolgere i propri
compiti in relazione al presente decreto su base informata e di
rafforzare la cooperazione reciproca.
Nella "Banca dati ReMaF" figurano, per ogni singolo prodotto:
- la denominazione commerciale del prodotto;
- il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;
- la data di rilascio e di scadenza dell'autorizzazione;
- le generalita o ragione sociale nonche' la sede del fabbricante
del prodotto e degli eventuali principi attivi in esso contenuti;
- un sommario delle caratteristiche del prodotto che includa
informazioni sulla composizione qualitativa e quantitativa in termini
di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia
fondamentale per un uso corretto del prodotto; campo di applicazione,
condizioni ed eventuali restrizioni d'uso; informazioni e dati (test)
sulla stabilita allo stoccaggio, stabilita e conservazione; metodi
e precauzioni raccomandati relativi alla manipolazione, all'uso, allo
stoccaggio, allo smaltimento, al trasporto, o in caso di incendio;
- la scheda di dati di sicurezza, laddove prevista;
- il certificato di conformita ottenuto dall'Organismo di
certificazione (qualora sia previsto l'obbligo di certificazione),
caricato nella "Banca dati ReMaF" dallo stesso Organismo che lo
rilascia e corredato dalla relativa documentazione di accompagnamento
concernente informazioni su eventuali modifiche, integrazioni o
provvedimenti intervenuti;
- l'autorizzazione all'immissione sul mercato ed eventuali
modifiche intervenute e/o provvedimenti adottati
dell'Autorita competente.
Il CeNSiA si riserva la facolta di richiedere in qualsiasi momento
all'operatore economico evidenze della conformita del ReMaF
registrato a eventuali requisiti necessari per dimostrarne la
conformita alla vigente normativa in materia di acque destinate al
consumo umano, e pubblicati nella "Banca dati ReMaF".
Sezione G - Etichettatura e logo del ReMaF ai sensi del comma 10
dell'articolo 11
Fatti salvi i requisiti di etichettatura stabiliti da specifiche
disposizioni dell'Unione europea o nazionali, i ReMaF immessi sul
mercato nazionale devono recare una etichettatura sulla quale
figurano in modo chiaro e indelebile i seguenti elementi:
a) nome del prodotto;
b) composizione quali-quantitativa;
c) dose d'impiego;
d) classificazione CLP;
e) avvertenze;
f) validita del prodotto;
g) ditta titolare dell'autorizzazione ed eventuali ulteriori
distributori;
h) istruzioni e modalita d'uso;
i) indicazione della data di produzione e del lotto;
j) sito produttivo;
k) taglia di vendita;
l) numero di registrazione nella "Banca dati ReMaF";
m) logo in conformita alla presente sezione.
Quando il contenitore del ReMaF e' tale, per forma o per dimensioni,
da impedire di riportare in etichetta tutti i suddetti elementi, gli
elementi di cui alle lettere da c) a k) possono figurare
sull'imballaggio del prodotto o su un foglio di istruzioni allegato
all'imballaggio e che ne e' parte integrante.
Nel caso dei ReMaF generati nel luogo di utilizzo, tali elementi
devono essere riportati sui precursori immessi in commercio e da cui
essi sono generati.
L'etichettatura deve includere il simbolo (logo) attestante
l'idoneita dei ReMaF al contatto con le acque destinate al consumo
umano, riprodotto di seguito:
Parte di provvedimento in formato grafico
Tale simbolo deve avere un'altezza di almeno 1 cm, essere posizionato
vicino agli altri elementi previsti nell'etichetta ed il suo colore
deve consentire di distinguerlo chiaramente.
Sezione H - Requisiti minimi per la dichiarazione di conformita di
lotto di cui al comma 12, lettera b), dell'articolo 11.
La dichiarazione di conformita di ciascun lotto, o anche riferita a
PIu' lotti in un periodo definito comunque non superiore ai 12 mesi,
dello specifico ReMaF, puo' essere rilasciata dagli operatori
economici che fabbricano e/o importano i ReMaF, che si avvalgono di
almeno una persona qualificata in grado di assicurare, sulla base
degli esiti analitici rilasciati da un laboratorio annesso al sito
produttivo ovvero da un laboratorio esterno, che ciascun lotto sia
stato prodotto e verificato in conformita al presente decreto e in
accordo con i requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e con le buone prassi di fabbricazione.
Il laboratorio di analisi e' accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17025 da
un Ente firmatario degli accordi multilaterali IAF (International
Accreditation Forum) e ILAC (International Laboratory Accreditation
Cooperation). Considerata la numerosita delle prove coinvolte e la
conseguente possibilita che non vi siano laboratori accreditati per
tutte le prove richieste, i suddetti operatori economici possono
ricorrere a laboratori non accreditati che attestino la propria
competenza e l'operativita in conformita alla UNI CEI EN ISO/IEC
17025, riservandosi di effettuare specifici accertamenti e verifiche,
ove necessario.
Fatti salvi i requisiti di qualifica stabiliti da specifiche
disposizioni nazionali, il suddetto personale deve essere in possesso
di:
1. una conoscenza adeguata della normativa nazionale ed europea in
materia di:
- acque destinate al consumo umano;
- fabbricazione, immissione sul mercato e uso di sostanze chimiche
e miscele;
- classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze chimiche
e miscele;
- immissione in commercio e uso di biocidi;
- immissione in commercio di presidi medico-chirurgici;
2. una conoscenza adeguata delle norme tecniche elaborate in ambito
internazionale (ISO), europeo (EN) e/o nazionale (UNI) che
regolamentano le caratteristiche, i requisiti di sicurezza e relativi
metodi di prova nonche' l'uso dei ReMaF per il trattamento delle
acque destinate al consumo umano, come pure dei metodi di prova per
valutare l'influenza della eventuale migrazione dei materiali
filtranti attivi e passivi sull'acqua con cui vengono a contatto;
3. una formazione teorico-pratica documentabile nell'ambito delle
metodologie applicate all'analisi di reagenti chimici e materiali
filtranti attivi e passivi;
4. un'attivita pratica documentabile concernente le prove analitiche
e le verifiche previste sulle materie prime in ingresso e durante
tutto il processo produttivo applicato, in accordo alle normative
vigenti a livello nazionale e internazionale, al fine di garantire la
purezza e la qualita del reagente chimico o materiale filtrante
prodotto.
Sezione I - Misure idonee a prevenire il deterioramento della
qualita dell'acqua con cui i ReMaF saranno posti in contatto ai
sensi del comma 12, lettera e), e comma 13, lettera b), dell'articolo
11
1. i ReMaF devono essere stoccati separatamente da altri prodotti che
possono alterarli, in locali puliti e protetti dagli effetti
avversi di luce, temperatura, umidita e altri fattori esterni;
2. i ReMaF devono essere trasportati in contenitori e veicoli
dedicati e sicuri; per i prodotti termosensibili vanno utilizzati
imballaggi termici, contenitori o veicoli a temperatura controllata
e/o altri dispositivi omologati;
3. devono essere impiegate adeguate apparecchiature e procedure per
controllare il mantenimento delle corrette condizioni di stoccaggio
e di trasporto dei ReMaF; eventuali deviazioni, quali oscillazioni
termiche o danni al prodotto, devono essere registrate e gestite
secondo quanto previsto dalle suddette procedure.
Sezione L - Vigilanza sul territorio nazionale e all'importazione ai
sensi del comma 16 dell'articolo 11
Ai fini della verifica del rispetto della conformita dei ReMaF alle
disposizioni del presente decreto, le ASL territorialmente competenti
effettuano controlli nella catena di approvvigionamento del ReMaF
dalla fabbricazione all'uso, alla distribuzione e alla immissione sul
mercato nazionale.
Le ASL possono eseguire in qualunque momento, con o senza preavviso,
controlli di tipo documentale, che mirano ad esempio a verificare gli
obblighi di certificazione, di registrazione, di conformita e
completezza dell'etichettatura, di conformita all'autorizzazione del
ReMaF nonche' la validita dell'autorizzazione del ReMaF,
riservandosi la possibilita di campionamento e controlli analitici
dei campioni per ulteriori accertamenti (ad esempio riguardanti la
composizione quali-quantitativa del ReMaF), qualora vi sia motivo di
sospettare un potenziale pericolo per la salute umana associato al
ReMaF.
In caso di assenza o di accertata irregolarita dell'autorizzazione
di un ReMaF presente sul territorio nazionale, l'ASL, fatta salva
l'adozione di provvedimenti urgenti a tutela della salute pubblica,
informa la corrispondente autorita sanitaria della regione e
provincia autonoma, che ne da immediata comunicazione all'Ufficio
della competente Direzione generale del Ministero della salute e al
CeNSiA, ai fini della sospensione o revoca dell'autorizzazione
irregolare, del divieto di commercializzazione sul territorio
nazionale e/o del ritiro dal mercato.
Ai fini dell'accertamento di rispondenza ai requisiti di conformita
dei ReMaF di cui all'articolo 11, comma 11, del presente decreto, gli
USMAF effettuano controlli all'importazione sui ReMaF non unionali o
provenienti da Stati non appartenenti allo Spazio economico europeo o
all'Accordo europeo di libero scambio. Gli USMAF eseguono, con o
senza preavviso, controlli di tipo documentale che mirano, ad
esempio, a verificare gli obblighi di certificazione, di
registrazione, di conformita e completezza dell'etichettatura, di
conformita all'autorizzazione del ReMaF, nonche' la validita
dell'autorizzazione del ReMaF, riservandosi la possibilita di
campionamento e analisi dei campioni per ulteriori accertamenti (ad
es. riguardanti la composizione quali-quantitativa del ReMaF),
qualora vi sia motivo di sospettare un potenziale pericolo per la
salute umana associato al ReMaF.
In caso di assenza o di accertata irregolarita dell'autorizzazione
di un ReMaF in importazione da Paesi extra-UE, l'USMAF
territorialmente competente dichiara il ReMaF non ammissibile
all'importazione, informando del provvedimento di respingimento gli
altri USMAF e, ai fini della sospensione o revoca dell'autorizzazione
irregolare, l'ufficio della competente Direzione generale del
Ministero della salute e il CeNSiA.
__________
NOTE
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10,
commi 2 e 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione
delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della
Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di
facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle
quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia
degli atti legislativi qui trascritti.
Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della
funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con
determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo
limitato e per oggetti definiti.
- L'art. 87, quinto comma, della Costituzione conferisce al
Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed
emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti.