IL MINISTRO DELLA SANITA' Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, con particolare riguardo agli articoli 4, punto n. 6, e 6, lettera c); Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati", con particolare riguardo agli articoli 1 e 3, comma 2; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1990, "Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti"; Visto il decreto ministeriale 15 gennaio 1991 recante "Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emoderivati" e sue successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti; Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242 "attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro"; Vista la raccomandazione R 95(15) del Consiglio d'Europa, adottata dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995, e le allegate linee guida sulla "Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti", e loro successivi aggiornamenti; Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla "Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunita' europea" (98/463/CE); Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675 "Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali", e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 27 novembre 1997 "Autorizzazione n. 2/1997, al trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale"; Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto 27 dicembre 1990; Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale reso nella seduta del 7 luglio 1999; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 21 dicembre 2000; Decreta: 1. E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti, composto da 18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del quale costituiscono parte integrante. 2. Il presente decreto e' soggetto a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanita' in collaborazione con le societa' scientifiche di settore, accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e internazionali finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del ricevente. Art. 1. Prelievo di sangue intero 1. Si definisce "sangue intero" il sangue prelevato, per scopo trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente, utilizzando materiale sterile e sacche regolarmente autorizzate, contenenti una soluzione anticoagulante-conservante. 2. Il prelievo di sangue intero deve essere effettuato attuando una metodica che garantisca asepsi, con un sistema a circuito chiuso e dispositivi non riutilizzabili. Il responsabile della struttura trasfusionale definisce un protocollo dettagliato delle procedure di prelievo, con particolare riguardo alla detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura, e vigila sulla sua applicazione. Un nuovo dispositivo di prelievo deve essere utilizzato nel caso in cui si rendesse necessaria piu' di una venipuntura. 3. Preliminarmente al prelievo e' necessario ispezionare le sacche per verificare l'assenza di eventuali difetti, la corretta quantita' di anticoagulante in esse contenuta ed il suo aspetto. Se, all'apertura di una confezione, una o piu' sacche risultassero abnormemente umide, tutte le sacche di quella confezione debbono essere eliminate. 4. Dopo ciascun prelievo, i contenitori e la sacca debbono essere accuratamente ispezionati per verificare l'assenza di qualsiasi difetto, debbono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilita' di errore nell'etichettatura della sacca e delle corrispondenti provette.