IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 ed 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo
1, commi 1 e 3, e l'allegato A;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Vista la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE;
Vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47;
Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336;
Visto il decreto del Ministero della sanita' 16 maggio 2001, n.
306;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CEE) n. 2377/1990 del Consiglio, del 26
giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la
determinazione del limiti massimi di residui di medicinali veterinari
negli alimenti di origine animale;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 24 gennaio 2006;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
espresso nella seduta del 1° marzo 2006;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 17 marzo 2006;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, delle attivita' produttive, dell'economia e
delle finanze, dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca e
per gli affari regionali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) Medicinale veterinario:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come
avente proprieta' curative e profilattiche delle malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che puo' essere
usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante
un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di
stabilire una diagnosi medica;
b) Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale
origine puo' essere:
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di
organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per
estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante,
secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti
chimici di trasformazione e di sintesi;
c) Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale
veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di
alimenti medicamentosi;
d) Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o
medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione
in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza
trasformazione, per le sue proprieta' curative o preventive o per le
altre proprieta' del medicinale di cui alla lettera a);
e) Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali
veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una
immunita' attiva o passiva o di diagnosticare la situazione
immunitaria;
f) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario
ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici
secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla
Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle
farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
Un medicinale veterinario omeopatico puo' contenere piu' materiali di
partenza;
g) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra
l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali
nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente
decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per
tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non
contengono residui in quantita' superiore ai limiti massimi di
residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento
(CEE) 2377/90;
h) Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta
ad un medicinale veterinario che si verifica alle dosi normalmente
utilizzate sull'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia
di una malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una
funzione fisiologica;
i) Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione
nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito
dell'esposizione ad un medicinale veterinario;
j) Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale
negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un
animale, ne provoca disabilita' o incapacita' significativa o
rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o
produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato;
k) Effetto collaterale negativo inatteso: effetto collaterale
negativo la cui natura, gravita' o conseguenza non e' coerente con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
l) Rapporti periodici d'aggiornamento sulla sicurezza: le
relazioni periodiche che contengono le informazioni specificate
all'articolo 96, comma 6;
m) Studi di sorveglianza dopo l'immissione in commercio: gli
studi farmacoepidemiologici o la sperimentazione clinica effettuati
conformemente alle condizioni che regolano l'autorizzazione
all'immissione in commercio allo scopo di identificare e valutare un
rischio relativo alla sicurezza di un medicinale veterinario per il
quale e' stata gia' rilasciata l'autorizzazione;
n) Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non
conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso
scorretto di un medicinale veterinario;
o) Diminuzione dell'efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica
del trattamento con il medicinale veterinario rispetto a quella
attesa in base alle indicazioni per l'uso riportate nel sommario
delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo;
p) Distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari: ogni
attivita' che comporta l'acquisto, la vendita, l'importazione,
l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale avente per
oggetto medicinali veterinari, a fini di lucro o meno, ad esclusione:
1) delle forniture al dettaglio di medicinali veterinari da
parte di farmacisti dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria, ove prescritta, e quelle autorizzate a norma
dell'articolo 70;
2) della cessione di campioni gratuiti di medicinali veterinari
a scopo dimostrativo da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio o suo avente causa, ad un medico
veterinario iscritto all'albo professionale;
3) delle forniture occasionali di piccoli quantitativi di
medicinali veterinari da una farmacia all'altra;
4) della fornitura, da parte di un fabbricante, di medicinali
veterinari che lui stesso ha fabbricato, nei casi consentiti dalla
legge;
q) Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: la persona individuata come rappresentante locale,
designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato;
r) Agenzia: l'agenzia europea per i medicinali istituita dal
regolamento (CE) 726/2004;
s) Rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: ogni rischio
per la salute animale o umana connesso alla qualita', alla sicurezza
ed all'efficacia del medicinale ed ogni rischio di effetti
indesiderati sull'ambiente;
t) Rapporto rischi e benefici: la valutazione del beneficio degli
effetti terapeutici del medicinale veterinario in relazione al
rischio definito alla lettera s);
u) Prescrizione veterinaria: ogni prescrizione di medicinali
veterinari rilasciata da un medico veterinario conformemente alla
normativa nazionale vigente;
v) Denominazione di medicinale veterinario: la denominazione, che
puo' essere un nome di fantasia non confondibile con una
denominazione comune o con altra di un farmaco gia' autorizzato,
ovvero una denominazione comune o scientifica accompagnata dal
marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
w) Denominazione comune: la denominazione comune internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanita' ovvero, in
mancanza di essa, la denominazione comune usuale;
x) Dosaggio di medicinale: il contenuto, in sostanze attive,
espresso in quantita' per unita' posologica, per unita' di volume o
di peso secondo la forma farmaceutica;
y) Confezionamento primario: il contenitore o qualunque altra
forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il
medicinale;
z) Confezionamento esterno: l'imballaggio in cui e' collocato il
confezionamento primario;
aa) Etichettatura: informazioni relative al medicinale poste
sul confezionamento primario o esterno;
bb) Foglietto illustrativo: il foglietto che accompagna il
medicinale, sul quale sono riportate informazioni destinate
all'utilizzatore;
cc) Comitato prodotti medicinali veterinari: il comitato per i
medicinali veterinari, di seguito denominato CVMP, composto da
rappresentanti degli Stati membri e della Commissione europea,
preposto a facilitare l'adozione di decisioni comuni da parte degli
Stati membri in materia di autorizzazioni all'immissione in
commercio;
dd) Gruppo di coordinamento: il gruppo composto da un
rappresentante di ciascuno Stato membro, preposto all'esame di tutte
le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale veterinario in due o piu' Stati membri, secondo le
procedure di cui al Capo IV;
ee) Medicinale veterinario biologico: prodotto il cui principio
attivo e' una sostanza biologica, prodotta o estratta da fonte
biologica quali microrganismi, organi e tessuti di origine animale o
vegetale, cellule o liquidi biologici di origine umana o animale e
costrutti cellulari biotecnologici, substrati cellulari, ricombinanti
o meno, incluse le cellule primarie.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
- Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- Si riporta il testo dell'art. 1, commi 1 e 3, e
l'allegato A della legge 18 aprile 2005, n. 62, recante: «
Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee. Legge
comunitaria 2004», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27
aprile 2005, n. 96, S.O.:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B.
2. (Omissis).
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi sia espresso il parere dei competenti
organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del
parere. Qualora il termine per l'espressione del parere
parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi
termini previsti dai commi 4 e 8, scadano nei trenta giorni
che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di
novanta giorni.».
«Allegato A
(Art. 1, commi 1 e 3)
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano.
2003/38/CE del Consiglio, del 13 maggio 2003, che
modifica la direttiva 78/660/CEE relativa ai conti annuali
di taluni tipi di societa' per quanto concerne gli importi
espressi in euro.
2003/73/CE della Commissione, del 24 luglio 2003,
recante modifica dell'allegato III della direttiva
1999/94/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
2003/93/CE del Consiglio, del 7 ottobre 2003, che
modifica la direttiva 77/799/CEE relativa alla reciproca
assistenza fra le autorita' competenti degli Stati membri
nel settore delle imposte dirette e indirette.
2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che
stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone
prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso
umano e ai medicinali per uso umano in fase di
sperimentazione.
2003/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
17 novembre 2003, relativa al riutilizzo dell'informazione
del settore pubblico.
2003/122/Euratom del Consiglio, del 22 dicembre 2003,
sul controllo delle sorgenti radioattive sigillate ad alta
attivita' e delle sorgenti orfane.
2004/6/CE della Commissione, del 20 gennaio 2004, che
deroga alla direttiva 2001/15/CE al fine di differire
l'applicazione del divieto di commercio di taluni prodotti.
2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.
2004/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
21 aprile 2004, relativa alla limitazione delle emissioni
di composti organici volatili dovute all'uso di solventi
organici in talune pitture e vernici e in taluni prodotti
per carrozzeria e recante modifica della direttiva
1999/13/CE.».
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, reca:
«Attuazione delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE,
n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE relative ai medicinali
veterinari».
- La direttiva 2004/28/CE e' pubblicata nella GUCE n. L
136 del 30 aprile 2004.
- La direttiva 2001/82/CE e' pubblicata nella GUCE n. L
311 del 28 novembre 2001.
- Il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66 reca:
«Attuazione delle direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE in
materia di medicinali veterinari e disposizioni
complementari per i medicinali veterinari ad azione
immunologia».
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110, reca:
«Attuazione della direttiva 92/74/CEE, in materia di
medicinali omeopatici veterinari».
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, reca:
«Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in
materia di medicinali veterinari.».
- Il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, reca:
«Attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE concernenti
il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione
ormonica, tireostatica e delle sostanze (\beta )-agoniste
nelle produzioni di animali e le misure di controllo su
talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei
loro prodotti».
- Il decreto del Ministero della sanita' 16 maggio
2001, n. 306, reca: «Regolamento relativo alla
distribuzione dei medicinali veterinari in applicazione
degli articoli 31 e 32 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 119, e successive modifiche».
- Il regolamento (CE) n. 726/2004 e' pubblicato nella
GUCE n. L 136 del 30 aprile 2004.
- Il regolamento (CEE) n. 2377/1990 e' pubblicato nella
GUCE n. L 224 del 18 agosto 1990.
Note all'art. 1:
- Per il regolamento (CEE) n. 2377/90, vedi note alle
premesse.
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle
premesse.