IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2005, ed in particolare
l'articolo 1 e l'allegato B;
Vista la direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile
2005, che stabilisce i principi e linee guida dettagliate per la
buona pratica clinica dei medicinali in fase di sperimentazione a uso
umano nonche' i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o
importazione di tali medicinali;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante regolamento di semplificazione delle procedure per la
verifica ed il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 27 luglio 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 20 settembre 2007;
Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della
Camera dei deputati;
Considerato che la competente Commissione del Senato della
Repubblica non ha espresso il proprio parere nei termini previsti;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 23 ottobre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico e
per gli affari regionali e le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto valgono le seguenti definizioni:
a) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio a norma del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
b) AIFA: Agenzia italiana del farmaco, istituita dall'articolo
48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
c) buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP) (o norme
di buona pratica clinica): insieme di requisiti in materia di
qualita' in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello
internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno,
della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli
esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri
umani;
d) Comitato etico: un organismo indipendente, composto da
personale sanitario e non, che ha la responsabilita' di garantire la
tutela dei diritti e del benessere dei soggetti in sperimentazione e
di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio,
un parere sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneita' degli
sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e
documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per
ottenerne il consenso informato; che svolga i compiti di cui al
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, alle norme di buona
pratica clinica definite nell'allegato 1 al decreto del Ministro
della sanita' in data 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997 e al
decreto del Ministro della salute in data 12 maggio 2006, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006;
e) dossier per lo sperimentatore: raccolta di dati clinici e non
clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione
che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell'essere umano;
f) Ispettorato GCP: Ispettorato di cui all'articolo 15, comma 8,
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che svolge i compiti
richiamati al medesimo articolo 15 e che si identifica con l'«Ufficio
attivita' ispettive di buona pratica clinica (GCP) sulle
sperimentazioni dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione
di norme e linee guida di buona pratica clinica, mutuo riconoscimento
nel settore; ispezioni di farmacovigilanza», di cui alla delibera
dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13, recante
regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento
del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno
2005;
g) ispezioni: svolgimento da parte degli Uffici Ispettivi
dell'AIFA o di autorita' regolatorie di altri Stati di un controllo
ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei
sistemi per la garanzia di qualita' e di qualsiasi altra risorsa che
le predette autorita' giudicano pertinenti ai fini della verifica
della conformita' al presente decreto, alle norme di buona pratica
clinica e alle altre norme vigenti nel settore delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali. L'ispezione puo' svolgersi presso il centro
di sperimentazione, presso le strutture del promotore della
sperimentazione o presso le strutture di organizzazione di ricerca a
contratto, oppure in altri luoghi ritenuti appropriati dall'AIFA e
dalle altre autorita' sopra richiamate;
h) medicinale sperimentale: 1) una forma farmaceutica di un
principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale
sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica,
compresi i prodotti che hanno gia' ottenuto un'autorizzazione di
commercializzazione, ma che sono utilizzati o preparati (secondo
formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella
autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate
o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o
comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello
studio sperimentale, ma comunque utilizzati nell'ambito di una
sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al commercio in
Italia o sono autorizzati ma utilizzati in maniera difforme
all'autorizzazione;
i) Paesi terzi: Paesi non appartenenti all'Unione europea;
l) paziente: soggetto affetto da patologia o che comunque si
trovi, anche solo temporaneamente, in uno stato di sofferenza fisica
o psichica o di modificazione dei normali parametri fisiologici tale
da determinare sofferenza fisica o psichica o rischi per la salute;
m) promotore: una societa', istituzione oppure un organismo che
si assume la responsabilita' di avviare, gestire ed eventualmente
finanziare una sperimentazione clinica;
n) sperimentatore: un medico o un odontoiatra qualificato ai fini
delle sperimentazioni, responsabile dell'esecuzione della
sperimentazione clinica in un dato centro;
o) sperimentazione clinica: qualsiasi studio sull'essere umano
finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici,
farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o piu'
medicinali sperimentali, o a individuare qualsiasi reazione avversa
ad uno o piu' medicinali sperimentali, o a studiarne l'assorbimento,
la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di
accertarne la sicurezza o l'efficacia, nonche' altri elementi di
carattere scientifico e non, effettuata in un unico centro o in piu'
centri, in Italia o anche in altri Stati membri dell'Unione europea o
in Paesi terzi;
p) sperimentazione non interventistica: uno studio nel quale i
medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione
all'immissione in commercio ove l'assegnazione del paziente ad una
determinata strategia terapeutica non e' decisa in anticipo da un
protocollo di sperimentazione, rientra nella normale pratica clinica
e la decisione di prescrivere il medicinale e' del tutto indipendente
da quella di includere il paziente nello studio, e nella quale ai
pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o
monitoraggio;
q) sperimentazioni a fini industriali o a fini commerciali:
sperimentazioni promosse da industrie o societa' farmaceutiche o
comunque da strutture private a fini di lucro, fatta eccezione per
gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, i
cui risultati possono essere utilizzati nello sviluppo industriale
del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali;
r) sperimentazioni non a fini industriali o non a fini
commerciali: sperimentazioni cliniche che presentino i requisiti di
cui all'articolo 1, comma 2, lettere a), b), c) e d) del decreto del
Ministro della salute in data 17 dicembre 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005;
s) uffici ispettivi: l'Ispettorato di cui alla lettera f),
nonche' «l'Ufficio attivita' ispettive di buona pratica di
fabbricazione (GMP) sulla produzione dei medicinali, dei gas
medicinali e coordinamento con l'ISS per gli adempimenti ispettivi
sui centri ematologici, mutuo riconoscimento nel settore» e «l'Unita'
dirigenziale con funzioni ispettive sulla produzione delle materie
prime finalizzate alla produzione dei medicinali» di cui alla citata
delibera dell'Agenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'articolo 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- L'art. 1 e l'allegato B, della legge 25 gennaio 2006,
n. 29, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2006,
n. 32, S.O., cosi' recitano:
«Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie.) - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi sia espresso il parere dei competenti
organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di
trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del
parere. Qualora il termine per l'espressione del parere
parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi
termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni
che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o
5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di
novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione della direttiva 2003/123/CE, della direttiva
2004/9/CE, della direttiva 2004/36/CE, della direttiva
2004/49/CE, della direttiva 2004/50/CE, della direttiva
2004/54/CE, della direttiva 2004/80/CE, della direttiva
2004/81/CE, della direttiva 2004/83/CE, della direttiva
2004/113/CE della direttiva 2005/14/CE, della direttiva
2005/19/CE, della direttiva 2005/28/CE, della direttiva
2005/36/CE e della direttiva 2005/60/CE sono corredati
dalla relazione tecnica di cui all'art. 11-ter, comma 2,
della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni. Su di essi e' richiesto anche il parere
delle Commissioni parlamentari competenti per i profili
finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle
condizioni formulate con riferimento all'esigenza di
garantire il rispetto dell'art. 81, quarto comma, della
Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati
dei necessari elementi integrativi di informazione, per i
pareri definitivi delle Commissioni competenti per i
profili finanziari, che devono essere espressi entro venti
giorni.
5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.
6. Entro tre anni dalla data di entrata in vigore del
decreto legislativo di cui al comma 1 adottato per
l'attuazione della direttiva 2004/109/CE, di cui
all'allegato B, il Governo, nel rispetto dei principi e
criteri direttivi di cui all'art. 3 e con la procedura
prevista dal presente art., puo' emanare disposizioni
integrative e correttive al fine di tenere conto delle
eventuali disposizioni di attuazione adottate dalla
Commissione europea secondo la procedura di cui all'art.
27, paragrafo 2, della medesima direttiva.
7. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
comma, della Costituzione e dall'art. 16, comma 3, della
legge 4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni
di cui all'art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del
2005.
8. Il Ministro per le politiche comunitarie, nel caso
in cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risulti
ancora esercitata trascorsi quattro mesi dal termine
previsto dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che dia conto dei motivi addotti dai Ministri con
competenza istituzionale prevalente per la materia a
giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche
comunitarie ogni quattro mesi informa altresi' la Camera
dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza.
9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli allegati A e B,
ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali
modificazioni i testi alla Camera dei deputati e al Senato
della Repubblica. Decorsi trenta giorni dalla data di
ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di
nuovo parere.».
«Allegato B
98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6
luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche.
2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria in materia di acque.
2003/123/CE del Consiglio, del 22 dicembre 2003, che
modifica la direttiva 90/435/CEE concernente il regime
fiscale comune applicabile alle societa' madri e figlie di
Stati membri diversi.
2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'11 febbraio 2004, concernente l'ispezione e la
verifica della buona pratica di laboratorio (BPL).
2004/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
21 aprile 2004, sulla sicurezza degli aeromobili di paesi
terzi che utilizzano aeroporti comunitari.
2004/40/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
29 aprile 2004, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di
salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi
derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici)
(diciottesima direttiva particolare ai sensi dell'art. 16,
paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
29 aprile 2004, relativa alla sicurezza delle ferrovie
comunitarie e recante modifica della direttiva 95/18/CE del
Consiglio relativa alle licenze delle imprese ferroviarie e
della direttiva 2001/14/CE relativa alla ripartizione della
capacita' di infrastruttura ferroviaria, all'imposizione
dei diritti per l'utilizzo dell'infrastruttura ferroviaria
e alla certificazione di sicurezza (direttiva sulla
sicurezza delle ferrovie).
2004/50/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
29 aprile 2004, che modifica la direttiva 96/48/CE del
Consiglio relativa all'interoperabilita' del sistema
ferroviario transeuropeo ad alta velocita' e la direttiva
2001/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa
all'interoperabilita' del sistema ferroviario transeuropeo
convenzionale.
2004/51/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
29 aprile 2004, che modifica la direttiva 91/440/CEE
relativa allo sviluppo delle ferrovie comunitarie .
2004/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
29 aprile 2004, relativa ai requisiti minimi di sicurezza
per le gallerie della rete stradale transeuropea.
2004/80/CE del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa
all'indennizzo delle vittime di reato.
2004/81/CE del Consiglio, del 29 aprile 2004,
riguardante il titolo di soggiorno da rilasciare ai
cittadini di paesi terzi vittime della tratta di esseri
umani o coinvolti in un'azione di favoreggiamento
dell'immigrazione illegale che cooperino con le autorita'
competenti.
2004/82/CE del Consiglio, del 29 aprile 2004,
concernente l'obbligo dei vettori di comunicare i dati
relativi alle persone trasportate.
2004/83/CE del Consiglio, del 29 aprile 2004, recante
norme minime sull'attribuzione, a cittadini di paesi terzi
o apolidi, della qualifica di rifugiato o di persona
altrimenti bisognosa di protezione internazionale, nonche'
norme minime sul contenuto della protezione riconosciuta.
2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla
compatibilita' elettromagnetica e che abroga la direttiva
89/336/CEE.
2004/109/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 dicembre 2004, sull'armonizzazione degli obblighi di
trasparenza riguardanti le informazioni sugli emittenti i
cui valori mobiliari sono ammessi alla negoziazione in un
mercato regolamentato e che modifica la direttiva
2001/34/CE.
2004/113/CE del Consiglio, del 13 dicembre 2004, che
attua il principio della parita' di trattamento tra uomini
e donne per quanto riguarda l'accesso a beni e servizi e la
loro fornitura.
2005/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'11 maggio 2005, che modifica la direttiva 72/166/CEE,
la direttiva 84/5/CEE, la direttiva 88/357/CEE e la
direttiva 90/232/CEE tutte del Consiglio e la direttiva
2000/26/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
sull'assicurazione della responsabilita' civile risultante
dalla circolazione di autoveicoli.
2005/19/CE del Consiglio, del 17 febbraio 2005, che
modifica la direttiva 90/434/CEE relativa al regime fiscale
comune da applicare alle fusioni, alle scissioni, ai
conferimenti d'attivo ed agli scambi d'azioni concernenti
societa' di Stati membri diversi.
2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che
stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la
buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di
sperimentazione a uso umano nonche' i requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali.
2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle
qualifiche professionali.
2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
26 ottobre 2005, relativa alla prevenzione dell'uso del
sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di
attivita' criminose e di finanziamento del terrorismo.».
- La direttiva 2005/28/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
9 aprile 2005, n. L 91.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 2001, n. 439, e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 19 dicembre 2001, n. 294.
- Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e'
pubblicato nella Gazzetta Uff. 9 agosto 2003, n. 184, S.O.
- Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142
S.O.
Note all'art. 1:
- Per il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
vedi note alle premesse.
- L'art. 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, pubblicato nella Gazzetta Uff. 2 ottobre
2003, n. 229, S.O., convertito, con modificazioni, dalla
legge 24 novembre 2003, n. 326, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 25 novembre 2003, n. 274, S.O., cosi' recita:
«Art. 48. (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica.) - 1. (omissis).
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell'economia e delle finanze.».
- Per il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
vedi note alle premesse
- L'art. 15, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211, citato nelle premesse, cosi' recita:
«Art. 15 (Verifica dell'osservanza delle norme di
buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in
fase di sperimentazione). - 1. Per verificare l'osservanza
delle norme di buona pratica clinica e di buona prassi di
fabbricazione, il Ministero della salute, nell'ambito delle
risorse umane esistenti presso l'amministrazione designa
ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da
una sperimentazione clinica e, in particolare, il centro o
i centri in cui si effettua la sperimentazione, lo
stabilimento di fabbricazione del medicinale sperimentale,
tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della
sperimentazione e/o i locali del promotore della
sperimentazione, nonche' le strutture comunque coinvolte in
qualsiasi fase di attivita' connessa alle sperimentazioni.
Le ispezioni sono effettuate dal Ministero della salute,
che informa l'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA); esse sono svolte a nome della Comunita',
le ispezioni e i risultati vengono riconosciuti da tutti
gli altri Stati membri. Gli ispettori devono seguire
specifico iter formativo senza oneri aggiuntivi a carico
del bilancio dello Stato.
2. L'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
(EMEA) coordina le ispezioni che ricadono nell'ambito delle
competenze ad essa attribuite dal regolamento (CEE) n.
2309/93; al riguardo uno Stato membro puo' chiedere
assistenza ad un altro Stato membro.
3. Al termine dell'ispezione viene elaborata una
relazione; i contenuti della relazione devono essere
comunicati al promotore della sperimentazione e alle
strutture interessate salvaguardandone gli aspetti
confidenziali. Essa puo' essere messa a disposizione degli
altri Stati membri, del Comitato etico e dell'Agenzia
europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), su
richiesta motivata. A seguito della relazione il competente
ufficio del Ministero della salute dispone le eventuali
prescrizioni da seguire per rendere la sperimentazione
conforme alle norme di buona pratica clinica.
4. La Commissione puo', su richiesta dell'Agenzia
europea per la valutazione dei medicinali (EMEA),
nell'ambito delle sue competenze previste dal regolamento
(CEE) n. 2309/1993, o di uno Stato membro interessato,
previa consultazione degli Stati membri interessati,
richiedere una nuova ispezione, qualora a seguito della
verifica dell'osservanza delle disposizioni della presente
direttiva risultino differenze tra Stati membri.
5. Salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati
tra la Comunita' e Paesi terzi, la Commissione, su
richiesta motivata di uno Stato membro o di propria
iniziativa, o uno Stato membro possono proporre l'ispezione
di un centro di sperimentazione e/o della sede del
promotore della sperimentazione e/o del fabbricante
stabiliti in un Paese terzo. Tale ispezione viene
effettuata da ispettori della Comunita' adeguatamente
qualificati.
6. Con decreto del Ministro della salute, tenuto conto
delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione
europea, vengono definite linee-guida sulla documentazione
relativa alla sperimentazione clinica, che costituisce il
fascicolo permanente della sperimentazione, nonche'
linee-guida sull'archiviazione, sull'idoneita' degli
ispettori e sulle procedure di ispezione per la verifica
della conformita' delle sperimentazioni alle disposizioni
del presente decreto legislativo.
7. Il decreto di cui al comma 6 viene aggiornato e
tiene conto delle revisioni adottate dalla Commissione
europea.
8. Gli ispettorati di Paesi terzi, qualora intendano
effettuare le ispezioni di cui al presente art., presso i
luoghi di cui al comma 1, devono, di volta in volta,
preventivamente notificarlo all'Ispettorato di cui al comma
14, almeno un mese prima della data prevista di ispezione;
a tale fine, il promotore della sperimentazione clinica che
riceve l'ispezione e' tenuto a comunicare tale procedura ai
relativi ispettorati.
9. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive su
sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte all'estero
i cui risultati sono presentati per l'autorizzazione al
commercio in Italia sono a carico dell'azienda richiedente
l'autorizzazione.
10. Le spese occorrenti per le attivita' ispettive
sulle organizzazioni private alle quali il promotore della
sperimentazione puo' affidare, come previsto dalle norme di
buona pratica clinica una parte o tutte le proprie
competenze in tema di sperimentazione clinica condotta a
fini industriali, sono a carico di dette organizzazioni.
11. Al personale che svolge le ispezioni di cui ai
commi 1, 2, 4, 5, 9 e 10 si applica quanto previsto dal
comma 5 dell'art. 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, anche tramite specifiche differenziate previsioni
nei periodici aggiornamenti del relativo decreto
ministeriale; le relative spese sono a carico delle aziende
farmaceutiche e delle organizzazioni di cui al comma 10.
12. Con decreto del Ministro della salute, da adottare
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono determinate, ai sensi dell'art. 5,
comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, le tariffe
relative ai commi 9, 10 e 11; i relativi importi sono
versati all'entrata del bilancio dello Stato, per essere
riassegnati ad apposita unita' previsionale di base dello
stato di previsione del Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare,
con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.
13. Le entrate derivanti da nuove tariffe da stabilirsi
con successivo decreto del Ministro della salute, nonche'
assoggettate allo stesso regime di cui al comma 12
dell'art. 5 della legge 29 dicembre 1990, n. 407, relative
alle ispezioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, sono destinate alla copertura delle
spese per le ispezioni concernenti il controllo delle
sperimentazioni il cui promotore sia ente o struttura
pubblica o senza fini di lucro oppure associazione
scientifica senza fini di lucro, nonche' alla copertura,
non diversamente prevista dal presente art., di tutte le
spese per l'applicazione del medesimo.
14. Le attivita' inerenti le ispezioni sulle
sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al presente
art., sono svolte dalla competente Direzione generale, che
a tale fine sara' potenziata nell'ambito delle risorse
umane e strumentali esistenti del Ministero della salute,
anche per lo svolgimento delle seguenti funzioni:
a) partecipazione alle attivita' comunitarie e
dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
(EMEA), nonche' collegamento con gli altri Ispettorati
degli Stati membri e di Paesi terzi, per le finalita' del
presente art., nonche' al fine del mutuo riconoscimento
delle ispezioni in ambito europeo ed extraeuropeo;
b) promozione e realizzazione di iniziative per
l'informazione del personale suscettibile di verifiche
ispettive comunitarie.
15. Il personale appartenente a strutture private che
intende usufruire delle attivita' di cui al comma 14,
lettera b), dovra' versare una tariffa da stabilirsi con
decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, ai sensi dell'art. 5 della legge 29 dicembre 1990,
n. 407. Le entrate derivanti dalle predette tariffe sono
destinate alla copertura delle spese di cui al comma 14,
lettera b); i relativi importi sono versati all'entrata del
bilancio dello Stato, per essere riassegnati ad apposita
unita' previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute. Il Ministro dell'economia e delle
finanze e' autorizzato ad apportare, con proprio decreto,
le occorrenti variazioni di bilancio.