Art. 5
Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza con particolare
riferimento alle persone affette da malattie croniche, da malattie
rare, nonche' da ludopatia
1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica,
con la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, secondo periodo, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro il 31
dicembre 2012, su proposta del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, (( e con il parere delle Commissioni
parlamentari competenti )), si provvede all'aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con
prioritario riferimento alla riformulazione dell'elenco delle
malattie croniche di cui al decreto del Ministro della sanita' 28
maggio 1999, n. 329, e delle malattie rare di cui al decreto del
Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279, (( e ai relativi
aggiornamenti previsti dal comma 1 dell'articolo 8 del medesimo
decreto, )) al fine di assicurare il bisogno di salute, l'equita'
nell'accesso all'assistenza, la qualita' delle cure e la loro
appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.
2. Con la medesima procedura di cui al comma 1 e nel rispetto degli
equilibri programmati di finanza pubblica, si provvede ad aggiornare
i livelli essenziali di assistenza con riferimento alle prestazioni
di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette da
ludopatia, intesa come patologia che caratterizza i soggetti affetti
da sindrome da gioco con vincita in denaro, cosi' come definita
dall'Organizzazione mondiale della sanita' (G.A.P.).
(( 2-bis. Il Ministro della salute procede entro il 31 maggio 2013
all'aggiornamento del nomenclatore tariffario di cui all'articolo 11
del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanita' 27
agosto 1999, n. 332. ))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'art. 6, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405
(Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria):
«Art. 6 (Livelli di assistenza). - 1. Nell'ambito della
ridefinizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA),
entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, la Commissione unica del farmaco, con
proprio provvedimento, individua i farmaci che, in
relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i
medicinali concedibili di prodotti aventi attivita'
terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle
categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente
o parzialmente esclusi dalla rimborsabilita'. Con decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare
entro il 30 novembre, su proposta del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sono definiti i livelli essenziali di assistenza,
ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni.».
- Si riporta il testo dell'art. 1 del citato decreto
legislativo n. 502 del 1992:
«Art. 1 (Tutela del diritto alla salute, programmazione
sanitaria e definizione dei livelli essenziali e uniformi
di assistenza). - 1. La tutela della salute come diritto
fondamentale dell'individuo ed interesse della
collettivita' e' garantita, nel rispetto della dignita' e
della liberta' della persona umana, attraverso il Servizio
sanitario nazionale, quale complesso delle funzioni e delle
attivita' assistenziali dei Servizi sanitari regionali e
delle altre funzioni e attivita' svolte dagli enti e
istituzioni di rilievo nazionale, nell'ambito dei
conferimenti previsti dal decreto legislativo 31 marzo
1998, n. 112, nonche' delle funzioni conservate allo Stato
dal medesimo decreto.
2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, attraverso
le risorse finanziarie pubbliche individuate ai sensi del
comma 3 e in coerenza con i principi e gli obiettivi
indicati dagli articoli 1 e 2 della legge 23 dicembre 1978,
n. 833, i livelli essenziali e uniformi di assistenza
definiti dal Piano sanitario nazionale nel rispetto dei
principi della dignita' della persona umana, del bisogno di
salute, dell'equita' nell'accesso all'assistenza, della
qualita' delle cure e della loro appropriatezza riguardo
alle specifiche esigenze, nonche' dell'economicita'
nell'impiego delle risorse.
3. L'individuazione dei livelli essenziali e uniformi
di assistenza assicurati dal Servizio sanitario nazionale,
per il periodo di validita' del Piano sanitario nazionale,
e' effettuata contestualmente all'individuazione delle
risorse finanziarie destinate al Servizio sanitario
nazionale, nel rispetto delle compatibilita' finanziarie
definite per l'intero sistema di finanza pubblica nel
Documento di programmazione economico-finanziaria. Le
prestazioni sanitarie comprese nei livelli essenziali di
assistenza sono garantite dal Servizio sanitario nazionale
a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, nelle
forme e secondo le modalita' previste dalla legislazione
vigente.
4. Le regioni, singolarmente o attraverso strumenti di
autocoordinamento, elaborano proposte per la
predisposizione del Piano sanitario nazionale, con
riferimento alle esigenze del livello territoriale
considerato e alle funzioni interregionali da assicurare
prioritariamente, anche sulla base delle indicazioni del
Piano vigente e dei livelli essenziali di assistenza
individuati in esso o negli atti che ne costituiscono
attuazione. Le regioni trasmettono al Ministro della
sanita', entro il 31 marzo di ogni anno, la relazione
annuale sullo stato di attuazione del piano sanitario
regionale, sui risultati di gestione e sulla spesa prevista
per l'anno successivo.
5. Il Governo, su proposta del Ministro della sanita',
sentite le commissioni parlamentari competenti per la
materia, le quali si esprimono entro trenta giorni dalla
data di trasmissione dell'atto, nonche' le confederazioni
sindacali maggiormente rappresentative, le quali rendono il
parere entro venti giorni, predispone il Piano sanitario
nazionale, tenendo conto delle proposte trasmesse dalle
regioni entro il 31 luglio dell'ultimo anno di vigenza del
piano precedente, nel rispetto di quanto stabilito dal
comma 4. Il Governo, ove si discosti dal parere delle
commissioni parlamentari, e' tenuto a motivare. Il piano e'
adottato ai sensi dell'art. 1 della legge 12 gennaio 1991,
n. 13, d'intesa con la Conferenza unificata di cui all'art.
8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
6. I livelli essenziali di assistenza comprendono le
tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni
relativi alle aree di offerta individuate dal Piano
sanitario nazionale. Tali livelli comprendono, per il
1998-2000:
a) l'assistenza sanitaria collettiva in ambiente di
vita e di lavoro;
b) l'assistenza distrettuale;
c) l'assistenza ospedaliera.
7. Sono posti a carico del Servizio sanitario le
tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni
sanitarie che presentano, per specifiche condizioni
cliniche o di rischio, evidenze scientifiche di un
significativo beneficio in termini di salute, a livello
individuale o collettivo, a fronte delle risorse impiegate.
Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico del
Servizio sanitario nazionale le tipologie di assistenza, i
servizi e le prestazioni sanitarie che:
a) non rispondono a necessita' assistenziali tutelate
in base ai principi ispiratori del Servizio sanitario
nazionale di cui al comma 2;
b) non soddisfano il principio dell'efficacia e
dell'appropriatezza, ovvero la cui efficacia non e'
dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili
o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche
non corrispondono alle indicazioni raccomandate;
c) in presenza di altre forme di assistenza volte a
soddisfare le medesime esigenze, non soddisfano il
principio dell'economicita' nell'impiego delle risorse,
ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse
quanto a modalita' di organizzazione ed erogazione
dell'assistenza.
8. Le prestazioni innovative per le quali non sono
disponibili sufficienti e definitive evidenze scientifiche
di efficacia possono essere erogate in strutture sanitarie
accreditate dal Servizio sanitario nazionale esclusivamente
nell'ambito di appositi programmi di sperimentazione
autorizzati dal Ministero della sanita'.
9. Il Piano sanitario nazionale ha durata triennale ed
e' adottato dal Governo entro il 30 novembre dell'ultimo
anno di vigenza del Piano precedente. Il Piano sanitario
nazionale puo' essere modificato nel corso del triennio con
la procedura di cui al comma 5.
10. Il Piano sanitario nazionale indica:
a) le aree prioritarie di intervento, anche ai fini
di una progressiva riduzione delle diseguaglianze sociali e
territoriali nei confronti della salute;
b) i livelli essenziali di assistenza sanitaria da
assicurare per il triennio di validita' del Piano;
c) la quota capitaria di finanziamento per ciascun
anno di validita' del Piano e la sua disaggregazione per
livelli di assistenza;
d) gli indirizzi finalizzati a orientare il Servizio
sanitario nazionale verso il miglioramento continuo della
qualita' dell'assistenza, anche attraverso la realizzazione
di progetti di interesse sovra regionale;
e) i progetti-obiettivo, da realizzare anche mediante
l'integrazione funzionale e operativa dei servizi sanitari
e dei servizi socio-assistenziali degli enti locali;
f) le finalita' generali e i settori principali della
ricerca biomedica e sanitaria, prevedendo altresi' il
relativo programma di ricerca;
g) le esigenze relative alla formazione di base e gli
indirizzi relativi alla formazione continua del personale,
nonche' al fabbisogno e alla valorizzazione delle risorse
umane;
h) le linee guida e i relativi percorsi
diagnostico-terapeutici allo scopo di favorire, all'interno
di ciascuna struttura sanitaria, lo sviluppo di modalita'
sistematiche di revisione e valutazione della pratica
clinica e assistenziale e di assicurare l'applicazione dei
livelli essenziali di assistenza;
i) i criteri e gli indicatori per la verifica dei
livelli di assistenza assicurati in rapporto a quelli
previsti.
11. I progetti obiettivo previsti dal Piano sanitario
nazionale sono adottati dal Ministro della sanita' con
decreto di natura non regolamentare, di concerto con il
Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica e con gli altri Ministri competenti per materia,
d'intesa con la Conferenza unificata di cui all'art. 8 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
12. La Relazione sullo stato sanitario del Paese,
predisposta annualmente dal Ministro della sanita':
a) illustra le condizioni di salute della popolazione
presente sul territorio nazionale;
b) descrive le risorse impiegate e le attivita'
svolte dal Servizio sanitario nazionale;
c) espone i risultati conseguiti rispetto agli
obiettivi fissati dal Piano sanitario nazionale;
d) riferisce sui risultati conseguiti dalle regioni
in riferimento all'attuazione dei piani sanitari regionali;
e) fornisce indicazioni per l'elaborazione delle
politiche sanitarie e la programmazione degli interventi.
13. Il piano sanitario regionale rappresenta il piano
strategico degli interventi per gli obiettivi di salute e
il funzionamento dei servizi per soddisfare le esigenze
specifiche della popolazione regionale anche in riferimento
agli obiettivi del Piano sanitario nazionale. Le regioni,
entro centocinquanta giorni dalla data di entrata in vigore
del Piano sanitario nazionale, adottano o adeguano i Piani
sanitari regionali, prevedendo forme di partecipazione
delle autonomie locali, ai sensi dell'art. 2, comma 2-bis,
nonche' delle formazioni sociali private non aventi scopo
di lucro impegnate nel campo dell'assistenza sociale e
sanitaria, delle organizzazioni sindacali degli operatori
sanitari pubblici e privati e delle strutture private
accreditate dal Servizio sanitario nazionale.
14. Le regioni e le province autonome trasmettono al
Ministro della sanita' i relativi schemi o progetti di
piani sanitari allo scopo di acquisire il parere dello
stesso per quanto attiene alla coerenza dei medesimi con
gli indirizzi del Piano sanitario nazionale. Il Ministro
della sanita' esprime il parere entro 30 giorni dalla data
di trasmissione dell'atto, sentita l'Agenzia per i servizi
sanitari regionali.
15. Il Ministro della sanita', avvalendosi dell'Agenzia
per i servizi sanitari regionali, promuove forme di
collaborazione e linee guida comuni in funzione
dell'applicazione coordinata del Piano sanitario nazionale
e della normativa di settore, salva l'autonoma
determinazione regionale in ordine al loro recepimento.
16. La mancanza del Piano sanitario regionale non
comporta l'inapplicabilita' delle disposizioni del Piano
sanitario nazionale.
17. Trascorso un anno dalla data di entrata in vigore
del Piano sanitario nazionale senza che la regione abbia
adottato il Piano sanitario regionale, alla regione non e'
consentito l'accreditamento di nuove strutture. Il Ministro
della sanita', sentita la regione interessata, fissa un
termine non inferiore a tre mesi per provvedervi. Decorso
inutilmente tale termine, il Consiglio dei Ministri, su
proposta del Ministro della sanita', sentita l'Agenzia per
i servizi sanitari regionali, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, adotta gli atti necessari per dare
attuazione nella regione al Piano sanitario nazionale,
anche mediante la nomina di commissari ad acta.
18. Le istituzioni e gli organismi a scopo non
lucrativo concorrono, con le istituzioni pubbliche e quelle
equiparate di cui all'art. 4, comma 12, alla realizzazione
dei doveri costituzionali di solidarieta', dando attuazione
al pluralismo etico-culturale dei servizi alla persona.
Esclusivamente ai fini del presente decreto sono da
considerarsi a scopo non lucrativo le istituzioni che
svolgono attivita' nel settore dell'assistenza sanitaria e
socio-sanitaria, qualora ottemperino a quanto previsto
dalle disposizioni di cui all'art. 10, comma 1, lettere d),
e), f), g), e h), e comma 6 del decreto legislativo 4
dicembre 1997, n. 460; resta fermo quanto disposto
dall'art. 10, comma 7, del medesimo decreto. L'attribuzione
della predetta qualifica non comporta il godimento dei
benefici fiscali previsti in favore delle organizzazioni
non lucrative di utilita' sociale dal decreto legislativo 4
dicembre 1997, n. 460. Le attivita' e le funzioni
assistenziali delle strutture equiparate di cui al citato
art. 4, comma 12, con oneri a carico del Servizio sanitario
nazionale, sono esercitate esclusivamente nei limiti di
quanto stabilito negli specifici accordi di cui all'art.
8-quinquies.».
- Il decreto del Ministro della sanita' 28 maggio 1999,
n. 329, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 25 settembre
1999, n. 226, S.O. reca «Regolamento recante norme di
individuazione delle malattie croniche e invalidanti ai
sensi dell'art. 5, comma 1, lettera a), del decreto
legislativo 29 aprile 1998, n. 124».
- Il decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001,
n. 279, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 luglio 2001,
n. 160, S.O. reca: «Regolamento di istituzione della rete
nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla
partecipazione al costo delle relative prestazioni
sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera b9, del
decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124».
- Si riporta il testo dell'art. 8, comma 1, del citato
decreto del Ministro della sanita' n. 279 del 2001:
«Art. 8 (Aggiornamento). - 1. I contenuti del presente
regolamento sono aggiornati, con cadenza almeno triennale,
con riferimento all'evoluzione delle conoscenze
scientifiche e tecnologiche, ai dati epidemiologici
relativi alle malattie rare e allo sviluppo dei percorsi
diagnostici e terapeutici di cui all'art. 1, comma 28,
della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive
modificazioni e integrazioni.».
- Si riporta il testo dell'art. 11 del decreto del
Ministro della sanita' 27 agosto 1999, n. 332, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 27 settembre 1999, n. 227, S.O.
(Regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza
protesica erogabili nell'ambito del Servizio sanitario
nazionale: modalita' di erogazione e tariffe):
«Art. 11 (Aggiornamento del nomenclatore). - 1. Il
nomenclatore e' aggiornato periodicamente, con riferimento
al periodo di validita' del Piano sanitario nazionale e,
comunque, con cadenza massima triennale, con la contestuale
revisione della nomenclatura dei dispositivi erogabili.».