Art. 3
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) 'apparecchiature elettriche ed elettroniche' o 'AEE', le
apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da
correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di
generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e
progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1000
volt per la corrente alternata e a 1.500 volt per la corrente
continua;
b) ai fini di cui alla lettera a), 'che dipendono', in relazione
alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di
correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno
una delle funzioni previste;
c) 'utensili industriali fissi di grandi dimensioni', un insieme di
grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e componenti, che
funzionano congiuntamente per un'applicazione specifica, installati e
disinstallati in maniera permanente da professionisti in un
determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un
impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;
d) 'alle installazioni fisse di grandi dimensioni', una
combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed
eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati
da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente
in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da
professionisti;
e) 'cavi', tutti i cavi con una tensione nominale inferiore ai 250
volt che servono da collegamento o da prolunga per collegare le AEE
alla presa elettrica o per collegare tra di loro una o piu' AEE;
f) 'fabbricante', qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica
un'AEE, oppure che la fa progettare o fabbricare e la commercializza
apponendovi il proprio nome o marchio;
g) 'mandatario', qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita
nell'Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto
che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate
attivita';
h) 'distributore', qualsiasi persona fisica o giuridica nella
catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che
mette a disposizione un'AEE sul mercato;
i) 'importatore', qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita
nell'Unione che immetta sul mercato dell'Unione un'AEE originaria di
un Paese terzo;
l) 'operatori economici', il fabbricante, il mandatario,
l'importatore e il distributore;
m) 'messa a disposizione sul mercato', qualsiasi fornitura di
un'AEE per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato
dell'Unione nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o
gratuito;
n) 'immissione sul mercato', la prima messa a disposizione di
un'AEE sul mercato dell'Unione;
o) 'norma armonizzata', una norma adottata da uno degli organismi
europei di normalizzazione elencati all'allegato I della direttiva
98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998,
che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e
delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi
della societa' dell'informazione, sulla base di una richiesta
presentata dalla Commissione conformemente all'articolo 6 di tale
direttiva;
p) 'specificazione tecnica', un documento che prescrive i requisiti
tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare;
q) 'marcatura CE', una marcatura mediante cui il fabbricante indica
che il prodotto e' conforme ai requisiti applicabili stabiliti dalla
normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l'apposizione;
r) 'valutazione della conformita', la procedura atta a dimostrare
se le prescrizioni della presente direttiva in materia di AEE siano
state rispettate;
s) 'vigilanza del mercato', le attivita' svolte e i provvedimenti
adottati dalle autorita' pubbliche per garantire che le AEE siano
conformi ai requisiti stabiliti nel presente decreto e non
pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della
tutela del pubblico interesse;
t) 'richiamo', qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la
restituzione di un prodotto che e' gia' stato messo a disposizione
dell'utilizzatore finale;
u) 'ritiro', qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a
disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura;
v) 'materiale omogeneo', un materiale di composizione uniforme o un
materiale costituito dalla combinazione di piu' materiali che non
puo' essere diviso o separato in materiali diversi mediante azioni
meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la
molatura e processi abrasivi;
z) 'dispositivo medico', un dispositivo medico come definito
all'articolo 1, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 8
settembre 2000, n. 332, che sia anche un AEE;
aa) 'dispositivo medico-diagnostico in vitro', un dispositivo
medico-diagnostico in vitro come definito all'articolo 1, comma 1,
lettera b), del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332;
bb) 'dispositivo medico impiantabile attivo', un dispositivo medico
attivo come definito all'articolo 1, comma 2, lettera c), del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507;
cc) 'strumenti di monitoraggio e controllo industriali', strumenti
di monitoraggio e controllo destinati esclusivamente ad uso
industriale o professionale;
dd) 'disponibilita' di un sostituto', la capacita' di un sostituto
di essere fabbricato e consegnato entro un ragionevole lasso di tempo
rispetto al tempo necessario per la fabbricazione e la distribuzione
delle sostanze di cui all'allegato II;
ee) 'affidabilita' di un sostituto', la probabilita' che un'AEE che
utilizza un sostituto esegua una funzione richiesta senza guasti, in
determinate condizioni, per un determinato periodo di tempo;
ff) 'pezzo di ricambio', una parte distinta di un'AEE che puo'
sostituire una parte di un'AEE. L'AEE non puo' funzionare come
previsto in assenza di tale parte. La funzionalita' dell'AEE e'
ristabilita o e' potenziata quando la parte e' sostituita da un pezzo
di ricambio;
gg) 'macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso
professionale', le macchine dotate di una fonte di alimentazione a
bordo il cui funzionamento richiede mobilita' o movimento continuo o
semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di
lavoro fisse e sono destinate ad esclusivo uso professionale.
Note all'art. 3:
- La direttiva 98/34/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 21
luglio 1998, n. L 204.
- L'art. 1 del decreto legislativo 8 Settembre 2000, n.
332, (Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro.), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, cosi' recita:
«Art. 1 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento,
apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
informatico impiegato per il loro corretto funzionamento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non
sia conseguita con mezzi farmacologici ne' immunologici ne'
mediante processo metabolico, ma la cui funzione puo'
essere assistita da questi mezzi, e destinato dal
fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia;
2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di un trauma o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di
un processo fisiologico;
4) intervento sul concepimento;
b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo,
da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia
congenita, o informazioni che consentono la determinazione
della sicurezza e della compatibilita' con potenziali
soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle
misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si
intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del
tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici
di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in
vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami
diagnostici in vitro;
c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo medico-diagnostico in vitro, e' destinato in
modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato con
un dispositivo per consentirne l'utilizzazione
conformemente alla sua destinazione; ai fini della presente
definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a
prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto
contatto con il corpo umano per ottenere un campione, ai
sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e
successive modificazioni, non sono considerati accessori di
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi
dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere
usato a domicilio da parte di profani, quali persone non
esperte di test diagnostici;
e) dispositivo destinato alla valutazione delle
prestazioni: qualsiasi dispositivo destinato dal
fabbricante ad essere sottoposto ad uno o piu' studi di
valutazione delle prestazioni in laboratori d'analisi
chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo
conto; gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione d'uso come
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona
che, senza essere il fabbricante, compone o adatta per un
singolo paziente dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione d'uso;
g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita
nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organi dell'Unione europea in vece del fabbricante
per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto
impone a quest'ultimo;
h) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e
nel materiale pubblicitario;
i) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione, a titolo oneroso o gratuito, di dispositivi,
diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle
prestazioni, in vista della distribuzione o utilizzazione
sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si
tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d'uso.».
- Il comma 2 dell'art. 1, del decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, citato nelle note alle premesse,
cosi' recita:
«Art. 1 (Definizioni). - (Omissis).
2. Ai fini del presente decreto si applicano le
definizioni seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli
accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche
e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o
attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure
di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o
sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con
mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi
metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo
medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di
energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia
diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o
dalla gravita';
c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi
dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato
interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o
medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un
orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato che precisi,
sotto la propria responsabilita', le caratteristiche
specifiche di progettazione e destinato ad essere
utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi
fabbricati con metodi di produzione in serie che devono
essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del
medico o di un altro utilizzatore professionale non sono
considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi
dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini
cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente
clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche
professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o
nei materiali pubblicitari;
g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo
medico per l'impianto;
g-bis) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
g-ter) fabbricante:
1) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome o a nome della persona giuridica rappresentata,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un
terzo per suo conto;
2) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio,
tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a
nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione
per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1)
compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunita' che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per
quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
a quest'ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla
sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti
fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione,
(Omissis).».