Art. 4
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto legislativo si intende per:
a) 'apparecchiature elettriche ed elettroniche' o 'AEE': le
apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da
correnti elettriche o da campi elettromagnetici e le apparecchiature
di generazione, trasferimento e misurazione di queste correnti e
campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a
1000 volt per la corrente alternata e a 1500 volt per la corrente
continua;
b) 'utensili industriali fissi di grandi dimensioni': un insieme
di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e componenti, o
entrambi che funzionano congiuntamente per un'applicazione specifica,
installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in
un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso
un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e
sviluppo;
c) 'installazioni fisse di grandi dimensioni': una combinazione
su larga scala di apparecchi di vario tipo ed, eventualmente, di
altri dispositivi, che:
1) sono assemblati, installati e disinstallati da
professionisti;
2) sono destinati ad essere utilizzati in modo permanente come
parti di un edificio o di una struttura in un luogo prestabilito e
apposito;
3) possono essere sostituiti unicamente con le stesse
apparecchiature appositamente progettate;
d) 'macchine mobili non stradali': le macchine dotate di una
fonte di alimentazione a bordo, il cui funzionamento richiede
mobilita' o movimento continuo o semicontinuo durante il lavoro, tra
una serie di postazioni di lavoro fisse;
e) 'rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche' o
'RAEE': le apparecchiature elettriche o elettroniche che sono rifiuti
ai sensi dell'articolo 183, comma 1, lettera a), del decreto
legislativo 3 aprile 2006, n. 152, inclusi tutti i componenti,
sottoinsiemi e materiali di consumo che sono parte integrante del
prodotto al momento in cui il detentore si disfi, abbia l'intenzione
o l'obbligo disfarsene;
f) 'RAEE di piccolissime dimensioni': i RAEE di dimensioni
esterne inferiori a 25 cm;
g) 'produttore': la persona fisica o giuridica che, qualunque sia
la tecnica di vendita utilizzata, compresa la comunicazione a
distanza, ai sensi della Sezione II, del Capo I, del Titolo III del
decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, riguardante la
protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza:
1) e' stabilita nel territorio nazionale e fabbrica AEE recanti
il suo nome o marchio di fabbrica oppure commissiona la progettazione
o la fabbricazione di AEE e le commercializza sul mercato nazionale
apponendovi il proprio nome o marchio di fabbrica;
2) e' stabilita nel territorio nazionale e rivende sul mercato
nazionale, con il suo nome o marchio di fabbrica, apparecchiature
prodotte da altri fornitori; il rivenditore non viene considerato
'produttore', se l'apparecchiatura reca il marchio del produttore a
norma del numero 1);
3) e' stabilita nel territorio nazionale ed immette sul mercato
nazionale, nell'ambito di un'attivita' professionale, AEE di un Paese
terzo o di un altro Stato membro dell'Unione europea;
4) e' stabilita in un altro Stato membro dell'Unione europea o
in un paese terzo e vende sul mercato nazionale AEE mediante tecniche
di comunicazione a distanza direttamente a nuclei domestici o a
utilizzatori diversi dai nuclei domestici;
h) 'distributore': persona fisica o giuridica iscritta al
Registro delle imprese di cui alla legge 29 dicembre 1993, n. 580, e
successive modificazioni, che, operando nella catena di
approvvigionamento, rende disponibile sul mercato un'AEE. Tale
definizione non osta a che un distributore sia al tempo stesso un
produttore ai sensi della lettera g);
i) 'distributore al dettaglio': una persona fisica o giuridica
come definita nella lettera h), che rende disponibile un'AEE
all'utilizzatore finale;
l) 'RAEE provenienti dai nuclei domestici': i RAEE originati dai
nuclei domestici e i RAEE di origine commerciale, industriale,
istituzionale e di altro tipo, analoghi, per natura e quantita', a
quelli originati dai nuclei domestici. I rifiuti delle AEE che
potrebbero essere usate sia dai nuclei domestici che da utilizzatori
diversi dai nuclei domestici sono in ogni caso considerati RAEE
provenienti dai nuclei domestici;
m) 'RAEE professionali': i RAEE diversi da quelli provenienti dai
nuclei domestici di cui alla lettera l);
n) 'RAEE equivalenti': i RAEE ritirati a fronte della fornitura
di una nuova apparecchiatura, che abbiano svolto la stessa funzione
dell'apparecchiatura fornita;
o) 'RAEE storici': i RAEE derivanti da apparecchiature elettriche
ed elettroniche immesse sul mercato prima del 13 agosto 2005;
p) 'accordo finanziario': qualsiasi contratto o accordo di
prestito, noleggio, affitto o vendita dilazionata relativo a
qualsiasi apparecchiatura, indipendentemente dal fatto che i termini
di tale contratto o accordo o di un contratto o accordo accessori
prevedano il trasferimento o la possibilita' del trasferimento della
proprieta' di tale apparecchiatura;
q) 'messa a disposizione sul mercato': la fornitura di un
prodotto per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato
nazionale nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o
gratuito;
r) 'immissione sul mercato': la prima messa a disposizione di un
prodotto sul mercato nazionale nell'ambito di un'attivita'
professionale;
s) 'rimozione': l'operazione manuale, meccanica, chimica o
metallurgica in seguito alla quale le sostanze, le miscele e le
componenti pericolose sono confinate in un flusso identificabile o
sono una parte identificabile di un flusso nel processo di
trattamento. Una sostanza, una miscela o una componente e'
identificabile se puo' essere monitorata per verificare che il
trattamento e' sicuro per l'ambiente;
t) 'dispositivo medico': un dispositivo medico o un accessorio ai
sensi rispettivamente delle lettere a) o b) dell'articolo 1, comma 2,
del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione
della direttiva 93/42/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, sui
dispositivi medici, che costituisca un'AEE;
u) 'dispositivo medico-diagnostico in vitro': un dispositivo
diagnostico in vitro o un accessorio ai sensi rispettivamente delle
lettere b) o c), dell'articolo 1, comma 1, del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 37, recante attuazione della direttiva 98/79/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro che costituisca un'AEE;
v) 'dispositivo medico impiantabile attivo': un dispositivo
medico impiantabile attivo ai sensi, dell'articolo 1, comma 2,
lettera c), del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, che
costituisca un'AEE;
z) 'rifiuto pericoloso': i rifiuti che presentano le
caratteristiche indicate nell'articolo 183, comma 1, lettera b), del
decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152;
aa) 'prevenzione': le misure indicate nell'articolo 183, comma 1,
lettera m), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152;
bb) 'raccolta': le operazioni definite all'articolo 183, comma 1,
lettera o), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, compresa
la cernita e il deposito preliminare alla raccolta e la gestione dei
centri di raccolta di cui alla lettera mm);
cc) 'deposito preliminare alla raccolta': il deposito temporaneo
di cui all'articolo 3, paragrafo 1, punto 10, e alle note al punto
D15 dell'Allegato I e al punto R13 dell'Allegato II della direttiva
2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre
2008;
dd) 'raccolta differenziata': la raccolta definita nell'articolo
183, comma 1, lettera p), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n.
152;
ee) 'riutilizzo': le operazioni indicate nell'articolo 183, comma
1, lettera r), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152;
ff) 'preparazione per il riutilizzo': le operazioni indicate
nell'articolo 183, comma 1, lettera q), del decreto legislativo 3
aprile 2006, n. 152;
gg) 'recupero': le operazioni indicate nell'articolo 183, comma
1, lettera t), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152;
hh) 'riciclaggio': le operazioni di recupero indicate
nell'articolo 183, comma 1, lettera u), del decreto legislativo 3
aprile 2006, n. 152;
ii) 'smaltimento': le operazioni indicate nell'articolo 183,
comma 1, lettera z), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152;
ll) 'trattamento': le operazioni indicate nell'articolo 183,
comma 1, lettera s), del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152;
mm) 'centro di raccolta dei RAEE': centro di raccolta definito e
disciplinato ai sensi dell'articolo 183, comma 1, lettera mm), del
decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive
modificazioni, presso il quale sono raccolti, mediante raggruppamento
differenziato, anche le diverse tipologie di RAEE;
nn) 'marchio': immagine, simbolo o iscrizione apposta sulla
apparecchiatura elettrica ed elettronica ai sensi dell'articolo 28,
che permette l'identificazione del produttore;
oo) 'raggruppamento': ciascuno dei raggruppamenti di RAEE
definiti all'Allegato 1 del regolamento 25 settembre 2007, n. 185;
pp) 'luogo di raggruppamento': deposito preliminare alla raccolta
dei RAEE domestici organizzato dai distributori ai sensi
dell'articolo 11;
qq) 'rifiuti derivanti dai pannelli fotovoltaici': sono
considerati RAEE provenienti dai nuclei domestici i rifiuti originati
da pannelli fotovoltaici installati in impianti di potenza nominale
inferiore a 10 KW. Detti pannelli vanno conferiti ai "Centri di
raccolta" nel raggruppamento n. 4 dell'Allegato 1 del decreto 25
settembre 2007, n. 185; tutti i rifiuti derivanti da pannelli
fotovoltaici installati in impianti di potenza nominale superiore o
uguale a 10 KW sono considerati RAEE professionali.
2. Non e' 'produttore' ai sensi della lettera g) chiunque fornisca
finanziamenti esclusivamente sulla base o a norma di un accordo
finanziario, a meno che non agisca in qualita' di produttore ai sensi
dei numeri da 1) a 4) della lettera g).
3. Per le apparecchiature elettriche ed elettroniche destinate
all'esportazione il produttore e' considerato tale solo ai fini degli
articoli 5, 26, 28 e 29.
Note all'art. 4:
Il testo dell'articolo 183 del decreto legislativo 3
aprile 2006, n. 152, citato nelle note alle premesse, cosi'
recita:
"Art. 183. (Definizioni)
1. Ai fini della parte quarta del presente decreto e
fatte salve le ulteriori definizioni contenute nelle
disposizioni speciali, si intende per:
a) «rifiuto»: qualsiasi sostanza od oggetto di cui il
detentore si disfi o abbia l'intenzione o abbia l'obbligo
di disfarsi;
b) «rifiuto pericoloso»: rifiuto che presenta una o
piu' caratteristiche di cui all'allegato I della parte
quarta del presente decreto;
c) «oli usati»: qualsiasi olio industriale o
lubrificante, minerale o sintetico, divenuto improprio
all'uso cui era inizialmente destinato, quali gli oli usati
dei motori a combustione e dei sistemi di trasmissione,
nonche' gli oli usati per turbine e comandi idraulici;
d) «rifiuto organico»: rifiuti biodegradabili di
giardini e parchi, rifiuti alimentari e di cucina prodotti
da nuclei domestici, ristoranti, servizi di ristorazione e
punti vendita al dettaglio e rifiuti simili prodotti
dall'industria alimentare raccolti in modo differenziato;
e) «autocompostaggio»: compostaggio degli scarti
organici dei propri rifiuti urbani, effettuato da utenze
domestiche, ai fini dell'utilizzo in sito del materiale
prodotto;
f) «produttore di rifiuti»: il soggetto la cui
attivita' produce rifiuti (produttore iniziale) o chiunque
effettui operazioni di pretrattamento, di miscelazione o
altre operazioni che hanno modificato la natura o la
composizione di detti rifiuti (nuovo produttore);
g) «produttore del prodotto»: qualsiasi persona fisica
o giuridica che professionalmente sviluppi, fabbrichi,
trasformi, tratti, venda o importi prodotti;
h) «detentore»: il produttore dei rifiuti o la persona
fisica o giuridica che ne e' in possesso;
i) «commerciante»: qualsiasi impresa che agisce in
qualita' di committente, al fine di acquistare e
successivamente vendere rifiuti, compresi i commercianti
che non prendono materialmente possesso dei rifiuti;
l) «intermediario»: qualsiasi impresa che dispone il
recupero o lo smaltimento dei rifiuti per conto di terzi,
compresi gli intermediari che non acquisiscono la materiale
disponibilita' dei rifiuti;
m) «prevenzione»: misure adottate prima che una
sostanza, un materiale o un prodotto diventi rifiuto che
riducono:
1) la quantita' dei rifiuti, anche attraverso il
riutilizzo dei prodotti o l'estensione del loro ciclo di
vita;
2) gli impatti negativi dei rifiuti prodotti
sull'ambiente e la salute umana;
3) il contenuto di sostanze pericolose in materiali e
prodotti;
n) «gestione»: la raccolta, il trasporto, il recupero e
lo smaltimento dei rifiuti, compresi il controllo di tali
operazioni e gli interventi successivi alla chiusura dei
siti di smaltimento, nonche' le operazioni effettuate in
qualita' di commerciante o intermediario;
o) «raccolta»: il prelievo dei rifiuti, compresi la
cernita preliminare e il deposito, ivi compresa la gestione
dei centri di raccolta di cui alla lettera «mm», ai fini
del loro trasporto in un impianto di trattamento;
p) «raccolta differenziata»: la raccolta in cui un
flusso di rifiuti e' tenuto separato in base al tipo ed
alla natura dei rifiuti al fine di facilitarne il
trattamento specifico;
q) «preparazione per il riutilizzo»: le operazioni di
controllo, pulizia, smontaggio e riparazione attraverso cui
prodotti o componenti di prodotti diventati rifiuti sono
preparati in modo da poter essere reimpiegati senza altro
pretrattamento;
r) «riutilizzo»: qualsiasi operazione attraverso la
quale prodotti o componenti che non sono rifiuti sono
reimpiegati per la stessa finalita' per la quale erano
stati concepiti;
s) «trattamento»: operazioni di recupero o smaltimento,
inclusa la preparazione prima del recupero o dello
smaltimento;
t) «recupero»: qualsiasi operazione il cui principale
risultato sia di permettere ai rifiuti di svolgere un ruolo
utile, sostituendo altri materiali che sarebbero stati
altrimenti utilizzati per assolvere una particolare
funzione o di prepararli ad assolvere tale funzione,
all'interno dell'impianto o nell'economia in generale.
L'allegato C della parte IV del presente decreto riporta un
elenco non esaustivo di operazioni di recupero;
u) «riciclaggio»: qualsiasi operazione di recupero
attraverso cui i rifiuti sono trattati per ottenere
prodotti, materiali o sostanze da utilizzare per la loro
funzione originaria o per altri fini. Include il
trattamento di materiale organico ma non il recupero di
energia ne' il ritrattamento per ottenere materiali da
utilizzare quali combustibili o in operazioni di
riempimento;
v) «rigenerazione degli oli usati»: qualsiasi
operazione di riciclaggio che permetta di produrre oli di
base mediante una raffinazione degli oli usati, che
comporti in particolare la separazione dei contaminanti,
dei prodotti di ossidazione e degli additivi contenuti in
tali oli;
z) «smaltimento»: qualsiasi operazione diversa dal
recupero anche quando l'operazione ha come conseguenza
secondaria il recupero di sostanze o di energia. L'Allegato
B alla parte IV del presente decreto riporta un elenco non
esaustivo delle operazioni di smaltimento;
aa) «stoccaggio»: le attivita' di smaltimento
consistenti nelle operazioni di deposito preliminare di
rifiuti di cui al punto D15 dell'allegato B alla parte
quarta del presente decreto, nonche' le attivita' di
recupero consistenti nelle operazioni di messa in riserva
di rifiuti di cui al punto R13 dell'allegato C alla
medesima parte quarta;
bb) «deposito temporaneo»: il raggruppamento dei
rifiuti effettuato, prima della raccolta, nel luogo in cui
gli stessi sono prodotti o, per gli imprenditori agricoli
di cui all'articolo 2135 del codice civile, presso il sito
che sia nella disponibilita' giuridica della cooperativa
agricola, ivi compresi i consorzi agrari, di cui gli stessi
sono soci, alle seguenti condizioni:
1) i rifiuti contenenti gli inquinanti organici
persistenti di cui al regolamento (CE) 850/2004, e
successive modificazioni, devono essere depositati nel
rispetto delle norme tecniche che regolano lo stoccaggio e
l'imballaggio dei rifiuti contenenti sostanze pericolose e
gestiti conformemente al suddetto regolamento;
2) i rifiuti devono essere raccolti ed avviati alle
operazioni di recupero o di smaltimento secondo una delle
seguenti modalita' alternative, a scelta del produttore dei
rifiuti: con cadenza almeno trimestrale, indipendentemente
dalle quantita' in deposito; quando il quantitativo di
rifiuti in deposito raggiunga complessivamente i 30 metri
cubi di cui al massimo 10 metri cubi di rifiuti pericolosi.
In ogni caso, allorche' il quantitativo di rifiuti non
superi il predetto limite all'anno, il deposito temporaneo
non puo' avere durata superiore ad un anno;
3) il «deposito temporaneo» deve essere effettuato per
categorie omogenee di rifiuti e nel rispetto delle relative
norme tecniche, nonche', per i rifiuti pericolosi, nel
rispetto delle norme che disciplinano il deposito delle
sostanze pericolose in essi contenute;
4) devono essere rispettate le norme che disciplinano
l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze pericolose;
5) per alcune categorie di rifiuto, individuate con
decreto del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare, di concerto con il Ministero per lo
sviluppo economico, sono fissate le modalita' di gestione
del deposito temporaneo;
cc) «combustibile solido secondario (CSS)»: il
combustibile solido prodotto da rifiuti che rispetta le
caratteristiche di classificazione e di specificazione
individuate delle norme tecniche UNI CEN/TS 15359 e
successive modifiche ed integrazioni; fatta salva
l'applicazione dell' articolo 184-ter, il combustibile
solido secondario, e' classificato come rifiuto speciale;
dd) «rifiuto biostabilizzato»: rifiuto ottenuto dal
trattamento biologico aerobico o anaerobico dei rifiuti
indifferenziati, nel rispetto di apposite norme tecniche,
da adottarsi a cura dello Stato, finalizzate a definirne
contenuti e usi compatibili con la tutela ambientale e
sanitaria e, in particolare, a definirne i gradi di
qualita';
ee) «compost di qualita'»: prodotto, ottenuto dal
compostaggio di rifiuti organici raccolti separatamente,
che rispetti i requisiti e le caratteristiche stabilite
dall'allegato 2 del decreto legislativo 29 aprile 2010, n.
75, e successive modificazioni;
ff) «digestato di qualita'»: prodotto ottenuto dalla
digestione anaerobica di rifiuti organici raccolti
separatamente, che rispetti i requisiti contenuti in norme
tecniche da emanarsi con decreto del Ministero
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, di
concerto con il Ministero delle politiche agricole
alimentari e forestali;
gg) «emissioni»: le emissioni in atmosfera di cui
all'articolo 268, comma 1, lettera b);
hh) «scarichi idrici»: le immissioni di acque reflue di
cui all'articolo 74, comma 1, lettera ff);
ii) «inquinamento atmosferico»: ogni modifica
atmosferica di cui all'articolo 268, comma 1, lettera a);
ll) «gestione integrata dei rifiuti»: il complesso
delle attivita', ivi compresa quella di spazzamento delle
strade come definita alla lettera oo), volte ad ottimizzare
la gestione dei rifiuti;
mm) «centro di raccolta»: area presidiata ed allestita,
senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica, per l'attivita' di raccolta mediante
raggruppamento differenziato dei rifiuti urbani per
frazioni omogenee conferiti dai detentori per il trasporto
agli impianti di recupero e trattamento. La disciplina dei
centri di raccolta e' data con decreto del Ministro
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare,
sentita la Conferenza unificata, di cui al decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
nn) «migliori tecniche disponibili»: le migliori
tecniche disponibili quali definite all' articolo 5, comma
1, lett. l-ter) del presente decreto;
oo) «spazzamento delle strade»: modalita' di raccolta
dei rifiuti mediante operazione di pulizia delle strade,
aree pubbliche e aree private ad uso pubblico escluse le
operazioni di sgombero della neve dalla sede stradale e sue
pertinenze, effettuate al solo scopo di garantire la loro
fruibilita' e la sicurezza del transito;
pp) «circuito organizzato di raccolta»: sistema di
raccolta di specifiche tipologie di rifiuti organizzato dai
Consorzi di cui ai titoli II e III della parte quarta del
presente decreto e alla normativa settoriale, o organizzato
sulla base di un accordo di programma stipulato tra la
pubblica amministrazione ed associazioni imprenditoriali
rappresentative sul piano nazionale, o loro articolazioni
territoriali, oppure sulla base di una convenzione-quadro
stipulata tra le medesime associazioni ed i responsabili
della piattaforma di conferimento, o dell'impresa di
trasporto dei rifiuti, dalla quale risulti la destinazione
definitiva dei rifiuti. All'accordo di programma o alla
convenzione-quadro deve seguire la stipula di un contratto
di servizio tra il singolo produttore ed il gestore della
piattaforma di conferimento, o dell'impresa di trasporto
dei rifiuti, in attuazione del predetto accordo o della
predetta convenzione;
qq) «sottoprodotto»: qualsiasi sostanza od oggetto che
soddisfa le condizioni di cui all' articolo 184-bis, comma
1, o che rispetta i criteri stabiliti in base all' articolo
184-bis, comma 2.".
La Sezione II, del Capo I, del Titolo III del decreto
legislativo 6 settembre 2005, n. 206 (Codice del consumo, a
norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 ottobre 2005, n. 235,
S.O., e' cosi' rubricata:
"Sezione II Contratti a distanza".
La legge 29 dicembre 1993, n. 580 (Riordinamento delle
camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura)
e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1994, n.
7, S.O..
Il testo dell'articolo 1 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 (Attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O., cosi' recita:
"Art. 1. Definizioni.
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici
ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli
accessori sono considerati dispositivi medici a pieno
titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i
dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con
termine «dispositivi».
2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
destinato dal fabbricante ad essere impiegato
specificamente con finalita' diagnostiche o terapeutiche e
necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a
fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia
o di un processo fisiologico; di intervento sul
concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione
principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con
mezzi farmacologici o immunologici ne' mediante processo
metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per
consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante
stesso;
c) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo,
da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo
umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia
congenita, o informazioni che consentono la determinazione
della sicurezza e della compatibilita' con potenziali
soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle
misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si
intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del
tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai
fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente
dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame
diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici
di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in
vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami
diagnostici in vitro;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato e indicante,
sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche
specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad
essere utilizzato solo per un determinato paziente. La
prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona la
quale vi sia autorizzata in virtu' della propria
qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con
metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono
essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza
specifica del medico o di un altro utilizzatore
professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo
destinato ad essere messo a disposizione di un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di
cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano
adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al
medico debitamente qualificato e' assimilata ogni altra
persona, la quale, in base alla propria qualificazione
professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo
conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I
predetti obblighi non si applicano alla persona la quale,
senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi
gia' immessi in commercio in funzione della loro
destinazione ad un singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel
materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d'uso;
i-bis) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nel territorio dell'Unione europea che, dopo
essere stata espressamente designata dal fabbricante,
agisce e puo' essere interpellata dalle autorita' nazionali
competenti e dagli organismi comunitari in vece del
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il
presente decreto impone a quest'ultimo;
i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o
sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo.
I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione;
i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di
dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie
comuni;
i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di
dispositivi per i quali e' previsto un identico o analogo
utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicche'
possono essere classificati in modo generico, senza tenere
conto di caratteristiche specifiche;
i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad
essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.".
Il testo dell'articolo 1 del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 37 (Attuazione della direttiva 2007/47/CE
che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa
all'immissione sul mercato dei biocidi), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 13 marzo 2010, n. 60, cosi' recita:
"Art. 1. Modifiche ed integrazioni al decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante attuazione
della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi.
1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) ovunque ricorra, l'espressione: «mandatario
stabilito nella Comunita'» e' sostituita dalla seguente:
«mandatario»;
b) ovunque ricorra, l'espressione: «organismo
designato» e' sostituita dalle seguenti: «organismo
notificato»;
c) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero della
sanita'» o: «Ministro della sanita'» sono sostituite
rispettivamente dalle seguenti: «Ministero della salute» o:
«Ministro della salute»;
d) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato» o:
«Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato»
sono sostituite rispettivamente dalle seguenti: «Ministero
dello sviluppo economico» o: «Ministro dello sviluppo
economico»;
e) all'articolo 1:
1) al comma 2:
1.1. la lettera a) e' sostituita dalla seguente:
«a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli
accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche
e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o
attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure
di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o
sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con
mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi
metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;»;
1.2. le lettere d), e) ed f) sono sostituite dalle
seguenti:
«d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato che precisi,
sotto la propria responsabilita', le caratteristiche
specifiche di progettazione e destinato ad essere
utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi
fabbricati con metodi di produzione in serie che devono
essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del
medico o di un altro utilizzatore professionale non sono
considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi
dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini
cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente
clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche
professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o
nei materiali pubblicitari;»;
1.3. sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:
«g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunita' che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per
quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
a quest'ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla
sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti
fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione.»;
2) il comma 2-bis e' sostituito dal seguente:
«2-bis. Quando un dispositivo medico impiantabile
attivo e' destinato a somministrare una sostanza definita
«medicinale» ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, tale dispositivo
e' disciplinato dal presente decreto, fatte salve le
disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, riguardanti il medicinale.»;
3) il comma 2-ter e' sostituito dal seguente:
«2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile
attivo incorpora come parte integrante una sostanza che, se
utilizzata separatamente, puo' essere considerata un
medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo
umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato
conformemente al presente decreto.»;
4) dopo il comma 2-ter e' inserito il seguente:
«2-ter.1. Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza, di seguito denominata: "derivato
del sangue umano", la quale, se utilizzata separatamente,
puo' essere considerata un componente di un medicinale o un
medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione
accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo e'
valutato e autorizzato in base al presente decreto.»;
5) il comma 2-quater e' sostituito dal seguente:
«2-quater. Le disposizioni contenute all'articolo 1,
comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194,
che recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita'
elettromagnetica, non si applicano ai dispositivi
disciplinati dal presente decreto.»;
6) e' aggiunto, in fine, il seguente comma:
«2-quinquies. Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano; nello stabilire se un
determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di
tale decreto oppure in quello del presente decreto, si
tiene conto in particolare del principale meccanismo
d'azione del prodotto stesso;
b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana,
ne' ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue,
plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al
comma 2-ter.1;
c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
2-ter.1;
d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a
meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando
tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali
derivati da tessuti animali.»;
f) all'articolo 2:
1) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. I dispositivi impiantabili attivi di cui
all'articolo 1, comma 2, lettere c) e d), possono essere
messi in commercio o messi in servizio unicamente se
rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto,
sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di
una adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformita'
alla loro destinazione.»;
2) il comma 3 e' sostituito dal seguente:
«3. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui
all'articolo 1, comma 2, lettere c), d) ed e), in appresso
denominati: «dispositivi», soddisfano i requisiti
essenziali di cui all'allegato 1 che sono loro applicabili,
tenendo conto della destinazione dei dispositivi in
questione. Laddove esista un rischio per la salute dei
pazienti, degli operatori o dei terzi, i dispositivi che
sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, lettera a),
della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine,
rispettano altresi' i requisiti essenziali in materia di
salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale
direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di
salute e sicurezza siano piu' specifici dei requisiti
essenziali stabiliti nell'allegato I del presente
decreto.»;
3) il comma 5 e' sostituito dal seguente:
«5. E' consentita l'immissione in commercio e la messa
in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi
conformi alle disposizioni del presente decreto e recanti
la marcatura CE di cui all'articolo 4, che indica che essi
hanno formato oggetto della procedura di valutazione della
conformita' ai sensi dell'articolo 5.»;
4) dopo il comma 5 sono aggiunti, in fine, i seguenti:
«5-bis. I dispositivi destinati ad indagini cliniche
possono essere messi a disposizione dei medici o delle
persone debitamente autorizzate se soddisfano le condizioni
di cui all'articolo 7 e all'allegato 6. I dispositivi su
misura possono essere immessi in commercio o messi in
servizio se soddisfano le condizioni di cui all'allegato 6
e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista in detto
allegato, la quale e' messa a disposizione del paziente
specificamente individuato. Questi dispositivi non recano
la marcatura CE.
5-ter. I dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2,
lettere c), d) ed e), possono essere presentati in
occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, anche se
non conformi alle norme del presente decreto, purche' un
avviso chiaramente visibile, redatto in lingua italiana,
indichi la loro non conformita' e l'impossibilita' di
immettere in commercio o mettere in servizio tali
dispositivi prima che il fabbricante o il suo mandatario li
abbiano resi conformi alle disposizioni del decreto
stesso.»;
g) l'articolo 3 e' sostituito dal seguente:
«Art. 3 (Presunzione di conformita') - 1. Si presumono
conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 2,
comma 3, e all'allegato 1 i dispositivi fabbricati in
conformita' alle norme tecniche armonizzate comunitarie e
alle norme tecniche nazionali che le recepiscono.
2. I riferimenti alle norme tecniche nazionali che
recepiscono le norme tecniche armonizzate comunitarie sono
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana con decreto del Ministro dello sviluppo economico.
3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme
tecniche armonizzate comprende anche le monografie della
Farmacopea europea relative in particolare all'interazione
tra medicinali e materiali impiegati in dispositivi
contenenti detti medicinali, i cui riferimenti sono stati
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea.»;
h) all'articolo 5:
1) al comma 3 e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo: «L'autorizzazione ha durata quinquennale
rinnovabile ed e' revocata se vengono meno i requisiti di
cui al comma 2, ovvero se sono accertate gravi o reiterate
irregolarita' da parte dell'organismo notificato.»;
2) il comma 5-quinquies e' sostituito dal seguente:
«5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi
notificati a norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una
validita' massima di cinque anni e possono essere prorogati
per i successivi di cinque anni al massimo, su richiesta
presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato
dalle due parti.»;
3) dopo il comma 5-quinquies sono inseriti i seguenti:
«5-quinquies.1. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute tutte le informazioni sui
certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri
organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati
sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui
certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione,
su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.
5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati
che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono
stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante, oppure
che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato,
esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il
certificato rilasciato, tenendo conto del principio della
proporzionalita', a meno che la conformita' con tali
requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di
appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L'organismo notificato informa il Ministero della salute in
caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o
nei casi in cui risulti necessario l'intervento del
Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri
Stati membri e la Commissione europea.
5-quinquies.3. L'organismo notificato fornisce al
Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le
informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti
di bilancio, necessari per verificare la conformita' ai
requisiti di cui all'allegato 8.»;
4) il comma 5-sexies e' sostituito dal seguente:
«5-sexies. Il Ministero della salute autorizza, su
richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in
servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi
per i quali le procedure di cui agli articoli 5, comma 1, e
6, comma 1, non sono state espletate o completate, il cui
impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La
domanda d'autorizzazione deve contenere la descrizione del
dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei
motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il
Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il
provvedimento in merito alla autorizzazione.»;
5) dopo il comma 5-sexies e' inserito il seguente:
«5-sexies.1. Per il trattamento di singoli pazienti, a
scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed
urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto
ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di
dispositivi medici per i quali le procedure indicate agli
articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state
espletate.»;
i) all'articolo 6:
1) al comma 1 e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo: «Tale dichiarazione e' messa a disposizione del
paziente specificamente individuato.»;
2) al comma 2, sono aggiunte, in fine, le seguenti
parole: «, per il periodo indicato all'allegato 2, punto
6.1»;
l) l'articolo 7 e' sostituito dal seguente:
«Art. 7 (Dispositivi impiantabili attivi destinati ad
indagini cliniche). - 1. Per i dispositivi impiantabili
attivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante o il
mandatario, almeno sessanta giorni prima dell'inizio
previsto per le indagini, notifica la dichiarazione di cui
all'allegato 6 al Ministero della salute.
2. I soggetti indicati al comma 1 possono avviare le
indagini cliniche, trascorsi sessanta giorni dalla
notifica, a meno che il Ministero della salute, abbia
comunicato entro detto termine una decisione contraria per
ragioni di sanita' pubblica o di ordine pubblico. In caso
di decisione contraria il Ministero della salute consulta
il Consiglio superiore di sanita'.
3. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione del Ministero della salute la documentazione
prevista nell'allegato 6, per i tempi previsti nello
stesso.
4. Il fabbricante o il mandatario notifica al Ministero
della salute ed alle autorita' competenti degli Stati
membri interessati la conclusione di una indagine clinica,
indicandone i motivi in caso di conclusione anticipata. In
caso di conclusione anticipata di una indagine clinica per
motivi di sicurezza, tale notifica e' comunicata a tutti
gli Stati membri ed alla Commissione. Il fabbricante o il
suo mandatario tiene a disposizione del Ministero della
salute la relazione di cui all'allegato 7, punto 2.3.7.,
per i tempi previsti nell'allegato 6, punto 3-bis.
5. Le indagini cliniche sono svolte secondo le
disposizioni dell'allegato 7.
6. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 1 e'
limitato alle Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici
universitari, alle Aziende ospedaliere ove insistono le
facolta' di medicina e chirurgia, di cui all'articolo 4 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, di riordino
della disciplina in materia sanitaria, agli Istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed
Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23
dicembre 1978, n. 833, di istituzione del Servizio
sanitario nazionale, nonche' ai presidi ospedalieri gestiti
in base ai provvedimenti regionali assunti ai sensi
dell'articolo 9-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992
e che presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui
al decreto del Ministro della sanita' del 29 gennaio 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio
1992, secondo le procedure e le modalita' fissate con
decreto del Ministero della salute, sentito il Consiglio
superiore di sanita'. Con le stesse modalita' il Ministero
della salute puo' stabilire le condizioni nel rispetto
delle quali strutture diverse da quelle del precedente
periodo possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1.
Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma
sono a carico del fabbricante.
7. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 6 non si
applicano in caso di indagini cliniche svolte con
dispositivi medici recanti la marcatura CE, previa
acquisizione del parere favorevole del Comitato etico
competente e della comunicazione dell'avvio dell'indagine
al Ministero della salute, secondo procedure e modalita'
stabilite con decreto ministeriale. Le spese ulteriori
rispetto alla normale pratica clinica, derivanti dalla
applicazione del presente comma, sono a carico del
fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le
indagini cliniche, che non sono gia' stati acquisiti nel
rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni,
sono altresi' a carico del fabbricante. Rimangono
applicabili le disposizioni dell'allegato 7. La presente
deroga non si applica se dette indagini cliniche riguardano
una destinazione d'uso dei dispositivi diversa da quella
prevista dal procedimento di valutazione della conformita'.
8. Con decreto del Ministero della salute sono
disciplinati la composizione, l'organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici in materia di indagini
cliniche di dispositivi medici impiantabili attivi,
prevedendo che gli oneri, derivanti dai compensi
eventualmente stabiliti per i componenti dei Comitati e dal
funzionamento dei medesimi Comitati, siano posti
integralmente a carico dei soggetti promotori dell'indagine
clinica. Fino all'adozione del decreto previsto nel
precedente periodo, resta applicabile il decreto del
Ministero della salute 12 maggio 2006, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006, concernente i
requisiti minimi per l'istituzione ed il funzionamento dei
comitati etici per le sperimentazioni.
9. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le
misure opportune per garantire la sanita' pubblica e
l'ordine pubblico.»;
m) dopo l'articolo 7 sono inseriti i seguenti:
«Art. 7-bis (Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio). - 1. Il fabbricante che
immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi
a nome proprio, secondo la procedura di cui all'articolo 6,
comma 1, e che ha sede legale nel territorio italiano
comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e
la descrizione dei dispositivi in questione.
2. A richiesta, il Ministero della salute informa gli
Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi
1 e 3.
3. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi
medici impiantabili attivi a nome proprio, secondo le
procedure di cui all'articolo 5, comma 1, informa il
Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare
tali dispositivi unitamente all'etichetta e alle istruzioni
per l'uso, quando i dispositivi sono messi in servizio in
Italia.
4. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante
che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di
cui ai commi 1 o 3, designa un unico mandatario nell'Unione
europea. Il mandatario comunica al Ministero della salute
le informazioni richieste al comma 3 e, se ha sede legale
nel territorio italiano, quelle di cui al comma 1.
Art. 7-ter (Banca dati europea). - 1. Il Ministero
della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti
informazioni:
a) i dati relativi ai certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati
secondo le procedure di cui agli allegati 2, 3, 4 e 5;
b) i dati ottenuti in base alle procedure di vigilanza
definite agli art. 11;
c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui
all'articolo 7.
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a
carico del bilancio dello Stato.»;
n) all'articolo 8, comma 2, dopo le parole: «o di
immagazzinamento,» sono inserite le seguenti: «e, nella
fase di messa in servizio, ai luoghi di impianto ed
utilizzo,»;
o) dopo l'articolo 8 sono aggiunti i seguenti:
«Art. 8-bis (Misure particolari di sorveglianza
sanitaria). - 1. Quando il Ministero della salute ritiene
che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza
e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanita'
pubblica, un dispositivo o un gruppo di dispositivi debba
essere ritirato dal mercato o che la sua immissione in
commercio e la sua messa in servizio debbano essere
vietate, limitate o sottoposte a condizioni particolari,
esso puo' adottare tutte le misure transitorie necessarie e
giustificate informandone la Commissione europea e tutti
gli altri Stati membri e indicando le ragioni della sua
decisione.
Art. 8-ter (Clausola di salvaguardia). - 1. Il
Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo
di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c) o d), ancorche'
installato e utilizzato correttamente secondo la sua
destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo'
compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli
utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a
cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta
o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio,
informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il
Ministero della salute comunica, immediatamente i
provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunita'
europee, indicando in particolare se la non conformita' del
dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui
all'articolo 2;
b) da una non corretta applicazione delle norme
tecniche di cui all'articolo 3;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate
all'articolo 3.
2. Quando la Commissione delle Comunita' europee
comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono
ingiustificati, il Ministero della salute, puo' revocarli,
salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di
consultazione tecnica, che la revoca possa determinare
grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti,
degli utilizzatori o dei terzi.»;
p) l'articolo 9 e' sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Provvedimenti di diniego o di restrizione). -
1. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui
all'articolo 10, il Ministero della salute, quando accerta
l'indebita marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza
della stessa, in violazione alle disposizioni del presente
decreto, ordina al fabbricante o al mandatario di adottare
tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di
infrazione fissando un termine non superiore a trenta
giorni.
2. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 1, il
Ministero della salute ordina l'immediato ritiro dal
commercio dei dispositivi medici, a cura e spese del
soggetto destinatario dell'ordine.
3. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero
della salute adotta le misure atte a garantire il ritiro
dal commercio, a spese del fabbricante o del mandatario.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 o 3, si
applicano anche se la marcatura CE e' stata apposta in base
alle procedure di cui al presente decreto, ma
impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dal
decreto stesso.
5. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione
dell'immissione in commercio, della messa in servizio di un
dispositivo, o dello svolgimento di indagini cliniche,
ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato, deve essere
motivato. Il provvedimento e' notificato all'interessato
con l'indicazione del termine entro il quale puo' essere
proposto ricorso gerarchico al Ministro della salute o
ricorso giurisdizionale al Tribunale amministrativo
regionale.
6. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al
comma 2 il fabbricante o il mandatario deve essere invitato
a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che tale
consultazione sia resa impossibile dall'urgenza del
provvedimento.» ;
q) l'articolo 9-bis e' sostituito dal seguente:
«Art. 9-bis (Riservatezza). - 1. Chiunque svolge
attivita' connesse all'applicazione del presente decreto e'
obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite,
fatti salvi, per le autorita' e gli organismi designati,
gli obblighi di informazione previsti dal presente decreto
e di diffusione degli avvisi di sicurezza.
2. Non sono considerate come riservate:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone
responsabili dell'immissione in commercio di cui
all'articolo 7-bis;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal
fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione
a una misura prevista dall'articolo 11;
c) le informazioni contenute nei certificati
rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.»;
r) l'articolo 10 e' sostituito dal seguente:
«Art. 10 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro
mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti
delle strutture sanitarie o, se nominati, i referenti per
la vigilanza, che violano le prescrizioni dell'articolo 11,
commi 2, 3 o 7, sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e
con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal
Ministero della salute in attuazione degli articoli 8-bis,
comma 1, e 8-ter, comma 1, e' punito con l'arresto da sei
mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000 a 100.000 euro.
Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni o
condizioni particolari di immissione in commercio o di
messa in servizio la pena e' diminuita in misura non
eccedente ad un terzo.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
immette in commercio o vende o mette in servizio
dispositivi medici impiantabili attivi privi di marcatura
CE di conformita' o di attestato di conformita' e'
soggetto, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400
euro a 128.400 euro. Alla stessa sanzione e' sottoposto chi
viola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis, secondo
periodo, e dell'articolo 11, comma 4, nonche' l'organismo
notificato che viola il disposto dell'articolo 5, comma
5-quinquies.2.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante
o il suo mandatario che appone la marcatura CE di
conformita' impropriamente, in quanto trattasi di prodotto
non ricadente nella definizione di cui all'articolo 1,
comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il prodotto
non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal
presente decreto, o chi comunque viola le previsioni
dell'articolo 2, comma 1, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola
il disposto dell'articolo 4, comma 6, primo periodo, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200
euro a 43.200 euro.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola
le disposizioni degli articoli 2, commi 4 e 5-ter; 4, commi
5, 6, secondo periodo, e 7, ultimo periodo; 5, commi 5,
5-quinquies.1, 5-quinquies.3; 7, comma 3 e comma 4, ultimo
periodo; 7-bis, commi 1, 3 e 4, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.
7. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo
8, commi 2 e 3, ostacolando i controlli, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600
euro. Alla stessa sanzione e' sottoposto chi viola le
prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis, primo periodo,
dell'articolo 4, comma 4, dell'articolo 6, comma 2,
dell'articolo 7, commi 1, 2, 4, primo e secondo periodo, e
comma 5 e dell'articolo 11, comma 6.
8. Chiunque viola gli obblighi previsti dall'articolo
9-bis, comma 1, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 6.000 euro a 36.000 euro.
9. All'accertamento delle violazioni e alla
contestazione delle sanzioni amministrative, di cui al
presente articolo, provvedono gli organi di vigilanza e gli
uffici del Ministero della salute, competenti in tema di
dispositivi medici. E' fatta salva la competenza del
giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti
commessi in connessione obiettiva con un reato. Qualora non
sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma
ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto ai
sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n.
689, recante modifiche al sistema penale, e' il Prefetto.»;
s) l'articolo 11 e' sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo
l'immissione in commercio). - 1. Ai fini del presente
decreto si intende per incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle
caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo
medico impiantabile attivo, nonche' qualsiasi inadeguatezza
nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono
essere o essere stati causa di decesso o grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o
di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso
alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo
medico impiantabile attivo che, per le ragioni di cui alla
lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi
dello stesso tipo da parte del fabbricante.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che
nell'esercizio della loro attivita' rilevano un incidente,
come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un
dispositivo medico impiantabile attivo, sono tenuti a darne
comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con
le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali.
3. La comunicazione di cui al comma 2, e' effettuata
direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene
l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali
disposizioni regionali che prevedano la presenza di
referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere
inviata altresi' al fabbricante o al suo mandatario, anche
per il tramite del fornitore del dispositivo medico
impiantabile attivo.
5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione previsto al
comma 4, il Ministero della salute assicura la
comunicazione al fabbricante o al suo mandatario delle
informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3, anche per
il tramite del fornitore del dispositivo medico
impiantabile attivo.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono
tenuti a comunicare al fabbricante o al mandatario,
direttamente o tramite la struttura sanitaria di
appartenenza e, quindi, anche per il tramite del fornitore
del dispositivo medico impiantabile attivo, ogni altro
inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche
dell'incidente di cui al comma 1, lettera a), possa
consentire l'adozione delle misure atte a garantire la
protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o
piu' decreti ministeriali, il fabbricante o il suo
mandatario hanno l'obbligo di dare immediata comunicazione
al Ministero della salute di qualsiasi incidente, come
definito al comma 1, di cui siano venuti a conoscenza,
nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello
stato di salute associati all'utilizzo di un dispositivo
medico impiantabile attivo.
8. Il Ministero della salute registra i dati relativi
agli incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i
dispositivi medici impiantabili attivi.
9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una
valutazione, se possibile insieme al fabbricante o al suo
mandatario, informa immediatamente la Commissione europea e
gli altri Stati membri in merito alle misure adottate o
previste per ridurre al minimo il ripetersi di incidenti,
ivi incluse le informazioni sugli incidenti dai quali la
valutazione ha avuto origine»;
t) all'allegato I:
1) dopo il punto 5 e' aggiunto il seguente:
«5-bis. La dimostrazione della conformita' con i
requisiti essenziali deve comprendere una valutazione
clinica a norma dell'allegato 7.»;
2) il quinto capoverso del punto 8 e' sostituito dal
seguente:
«- rischi connessi alle radiazioni ionizzanti
provenienti da sostanze radioattive che fanno parte del
dispositivo, nel rispetto dei requisiti di protezione
stabiliti dai relativi decreti attuativi;»;
3) al punto 9, settimo capoverso e' aggiunto, in fine,
il seguente periodo: «Per i dispositivi che incorporano un
software o costituiscono in se' un software medico, il
software e' convalidato secondo lo stato dell'arte, tenendo
conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della
gestione dei rischi, della validazione e della verifica.»;
4) il punto 10 e' sostituito dal seguente:
«10. Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza la quale, se utilizzata
separatamente, puo' essere considerata un medicinale ai
sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, e puo' avere effetti sul corpo
umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, E'
necessario verificare la qualita', la sicurezza e
l'utilita' della sostanza, applicando per analogia i metodi
previsti dall'allegato I del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219. Nel caso di sostanze di cui al periodo
precedente, l'organismo notificato, previa verifica
dell'utilita' della sostanza come parte del dispositivo
medico e tenuto conto della destinazione d'uso del
dispositivo, chiede ad una delle autorita' competenti
designate dagli Stati membri a norma della direttiva
2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali
(EMEA), che opera in particolare attraverso il suo comitato
in conformita' al regolamento (CE) n. 726/2004, che
istituisce l'Agenzia europea per i medicinali, un parere
scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza della
sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell'esprimere il parere, l'autorita' o l'EMEA tengono
conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi
all'utilita' dell'incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato.
Quando un dispositivo incorpora, come parte integrante, un
derivato del sangue umano, l'organismo notificato, previa
verifica dell'utilita' della sostanza come parte del
dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare
attraverso il suo comitato, un parere scientifico sulla
qualita' e sulla sicurezza della sostanza, ivi compreso il
profilo clinico rischi/benefici dell'incorporazione del
derivato del sangue umano nel dispositivo medico.
Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo
di fabbricazione e dei dati relativi all'utilita'
dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo, come
stabiliti dall'organismo notificato. Le modifiche apportate
a una sostanza accessoria incorporata in un dispositivo, in
particolare quelle connesse al processo di fabbricazione,
sono comunicate all'organismo notificato, il quale consulta
l'autorita' per i medicinali competente (cioe' quella che
ha partecipato alla consultazione iniziale), per confermare
il mantenimento della qualita' e della sicurezza della
sostanza accessoria. L'autorita' competente tiene conto dei
dati relativi all'utilita' dell'incorporazione della
sostanza nel dispositivo come stabiliti dall'organismo
notificato, al fine di assicurare che le modifiche non
hanno alcuna ripercussione negativa sul profilo
costi/benefici definito relativo all'inclusione della
sostanza nel dispositivo medico. Allorche' la pertinente
autorita' medica competente, ossia quella che ha
partecipato alla consultazione iniziale, ha avuto
informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbe avere
un impatto sul profilo rischi/benefici definito relativo
all'inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce
all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se
tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale
sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene
conto del parere scientifico aggiornato riconsiderando la
propria valutazione della procedura di valutazione di
conformita'.»;
5) al punto 14.2:
a) al primo capoverso sono aggiunte, in fine, le
seguenti parole: «e nome e indirizzo del mandatario qualora
il fabbricante non abbia sede nella Comunita'»;
b) e' aggiunto, in fine, il seguente capoverso: «- nel
caso di un dispositivo ai sensi dell'articolo 1, comma
2-ter.1, l'indicazione che il dispositivo incorpora un
derivato del sangue umano.»;
6) al punto 15 e' aggiunto, in fine, il seguente
capoverso:
«- data di emissione dell'ultima versione delle
istruzioni per l'uso.»;
u) all'allegato 2:
1) il terzo capoverso del punto 2 e' sostituito dal
seguente: «Detta dichiarazione riguarda uno o piu'
dispositivi chiaramente individuati mediante il nome del
prodotto, il relativo codice o altro riferimento non
ambiguo e deve essere conservato dal fabbricante.»;
2) al punto 3.1 le parole da: «- l'impegno del
fabbricante» a: «sorveglianza post-vendita» sono sostituite
dalle seguenti: «- l'impegno del fabbricante a sostituire e
a tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7.»;
3) al punto 3.2:
3.1) dopo il terzo periodo e' inserito il seguente:
«Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le
registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di
cui alla lettera c).»;
3.2) alla lettera b) del terzo periodo e' aggiunto il
seguente capoverso:
«- dei metodi di controllo dell'efficienza di
funzionamento del sistema di qualita', e in particolare del
tipo e della portata dei controlli esercitati sul soggetto
terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la
progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale e
il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»;
3.3) alla lettera c) sono aggiunti i seguenti
capoversi:
«- di una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10,
quarto periodo, nonche' dei dati relativi alle pertinenti
prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del
dispositivo;
- della valutazione preclinica;
- della valutazione clinica di cui all'allegato 7;»;
4) il terzo periodo del punto 3.3 e' sostituito dal
seguente:
«La procedura di valutazione comprende una visita nei
locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati,
nei locali dei fornitori del fabbricante e dei
subappaltatori per controllare i processi di
fabbricazione.»;
5) al punto 4.2:
5.1) il primo periodo e' sostituito dal seguente: «La
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del
prodotto in questione vengono descritte nella domanda, che
deve comprendere i documenti necessari a valutare la
conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto,
in particolare all'allegato 2, punto 3.2, lettere c) e
d).»;
5.2) le parole: «i dati clinici» sono sostituite dalle
seguenti: «la valutazione clinica»;
6) il punto 4.3 e' sostituito dal seguente:
«4.3 L'organismo notificato esamina la domanda e, se il
prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili
del presente decreto, esso rilascia al richiedente un
certificato CE di esame della progettazione. L'organismo
notificato puo' chiedere che la domanda sia completata da
prove o esami complementari per consentirgli di valutarne
la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le
condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione
della progettazione approvata, e, ove necessario, la
descrizione della destinazione del prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto
10, primo periodo, prima di prendere una decisione
l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita'
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere
dell'autorita' o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni
dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere
scientifico dell'autorita' o dell'EMEA e' inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la
decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l'organo
competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto
10, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve
essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida.
Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo
notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere
scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a
informare l'EMEA della sua decisione finale.»;
7) il secondo capoverso del punto 5.2 e' sostituito dal
seguente:
«- i dati previsti nella parte del sistema di qualita'
relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, i
calcoli, le prove, la valutazione preclinica e clinica, il
piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i
risultati dello stesso;»;
8) il punto 6.1 e' sostituito dal seguente:
«6.1. Per almeno quindici anni dall'ultima data di
fabbricazione del prodotto, il fabbricante o il suo
mandatario tengono a disposizione delle autorita'
nazionali:
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione prevista al punto 3.1, secondo
trattino, in particolare i documenti, i dati e le
registrazioni di cui al punto 3.2, secondo e terzo periodo;
- le modifiche previste al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 4.2;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato
previste ai punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4.»;
9) il punto 6.3 e' soppresso;
10) e' aggiunto in fine il seguente punto:
«6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo
1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni
lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1,
il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio
di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue
umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto
superiore di sanita'.»;
v) all'allegato 3:
1) al punto 3:
1.1) il primo trattino e' sostituito dal seguente:
«- Una descrizione generale del tipo, comprese le
varianti previste, e la sua destinazione d'uso;»;
1.2) i trattini dal quinto all'ottavo sono sostituiti
dai seguenti:
«- i risultati dei calcoli di progettazione,
dell'analisi dei rischi, delle indagini, delle prove
tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un
derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10,
quarto periodo, nonche' i dati relativi alle pertinenti
prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del
dispositivo;
- la valutazione preclinica;
- la valutazione clinica di cui all'allegato 7;
- la bozza di istruzioni per l'uso.»;
2) il punto 5 e' sostituito dal seguente:
«5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente
decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un
certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo
del fabbricante, le conclusioni del controllo, le
condizioni di validita' del certificato stesso e i dati
necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate
al certificato e l'organismo notificato ne conserva una
copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto
10, primo periodo, prima di prendere una decisione
l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli
aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita'
competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'AIFA o
dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento
della documentazione valida. Il parere scientifico
dell'AIFA o dell'EMEA deve essere inserito nella
documentazione relativa al dispositivo. Nell'adottare la
decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l'organo
competente interessato della sua decisione finale. Nel caso
dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere
inserito nella documentazione concernente il dispositivo.
Il parere e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di
una valida documentazione. Nell'adottare la decisione,
l'organismo notificato tiene in debita considerazione il
parere dell'EMEA. L'organismo notificato non puo'
rilasciare il certificato se il parere scientifico
dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA
della sua decisione finale.»;
3) al punto 7.3 le parole da: «cinque anni» a: «ultimo
dispositivo» sono sostituite dalle seguenti: «quindici anni
dalla fabbricazione dell'ultimo prodotto»;
4) il punto 7.4 e' soppresso;
z) all'allegato 4:
1) al punto 4 le parole: «sistema di controllo
post-vendita» sono sostituite dalle seguenti: «sistema di
sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di
cui all'allegato 7»;
2) il punto 6.3 e' sostituito dal seguente:
«6.3. Il controllo statistico dei prodotti e' operato
per attributi e variabili, prevedendo sistemi di
campionamenti con caratteristiche operative che
garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di
campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui
all'articolo 3, tenuto conto delle caratteristiche
specifiche delle categorie dei prodotti in questione.»;
3) e' aggiunto, in fine, il seguente punto:
«6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo
1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni
lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1,
il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio
di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue
umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto
superiore di sanita'.»;
aa) all'allegato 5:
1) al punto 2, primo periodo, le parole: «di cui al
punto 2» sono sostituite dalle seguenti: «di cui al punto
1»;
2) al punto 2, terzo periodo, le parole: «esemplari
identificativi del prodotto e viene conservata dal
fabbricante» sono sostituite dalle seguenti: «dispositivi
fabbricati, chiaramente identificati con il nome del
prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non
ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante»;
3) al punto 3.1, sesto trattino, le parole: «sistema di
sorveglianza post-vendita» sono sostituite dalle seguenti:
«sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le
disposizioni di cui all'allegato 7»;
4) al punto 3.2, lettera b), e' aggiunto, in fine, il
seguente trattino:
«- dei metodi di controllo dell'efficienza di
funzionamento del sistema di qualita', in particolare il
tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto
terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la
fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;»;
5) al punto 4.2 dopo il primo trattino e' inserito il
seguente trattino:
«- la documentazione tecnica;»;
6) e' aggiunto, in fine, il seguente punto:
«5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo
1, comma 2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni
lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1,
il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio
di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato
ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue
umano utilizzato in tale dispositivo, emesso dall'Istituto
superiore di sanita'.»;
bb) all'allegato 6:
1) al punto 2.1:
1.1) il primo trattino e' sostituito dai seguenti:
«- il nome e l'indirizzo del fabbricante;
- le informazioni necessarie per l'identificazione del
prodotto in questione;»;
1.2) al terzo trattino, la parola: «medico» e'
sostituita dalle seguenti: «medico debitamente
qualificato»;
1.3) il quarto trattino e' sostituito dal seguente:
«le caratteristiche specifiche del prodotto indicate
dalla prescrizione;»;
2) il punto 2.2 e' sostituito dal seguente:
«2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini
cliniche di cui all'allegato 7:
- i dati che permettono di identificare il dispositivo
in questione;
- il programma delle indagini cliniche;
- il dossier per lo sperimentatore;
- la conferma dell'assicurazione dei soggetti
coinvolti;
- i documenti utilizzati per ottenere il consenso
informato;
- l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come
parte integrante una sostanza o un derivato del sangue
umano di cui all'allegato 1, punto 10;
- il parere del comitato etico interessato nonche'
l'indicazione degli aspetti che hanno formato oggetto di
parere;
- il nome del medico debitamente qualificato o di
un'altra persona autorizzata, nonche' dell'istituto
incaricato delle indagini;
- il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per
le indagini;
- l'indicazione che il dispositivo in questione e'
conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli
aspetti che formano oggetto delle indagini, e che, per
questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per
proteggere la salute e la sicurezza del paziente.»;
3) il primo periodo del punto 3.1 e' sostituito dal
seguente: «Per i dispositivi su misura, la documentazione
che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e consente
di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le
prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste
in modo da consentire la valutazione della conformita' del
prodotto ai requisiti del presente decreto.»;
4) al punto 3.2:
4.1) il primo trattino e' sostituito dal seguente:
«- una descrizione generale del prodotto e degli usi
cui e' destinato;»;
4.2) le parole: «un elenco delle norme» sono sostituite
dalle seguenti: «i risultati dell'analisi del rischio e un
elenco delle norme»;
4.3) dopo il quarto trattino e' inserito il seguente:
«- se il dispositivo incorpora come parte integrante
una sostanza o un derivato del sangue umano di cui
all'allegato 1, punto 10, i dati relativi alle pertinenti
prove svolte, necessarie per valutare la sicurezza, la
qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del
dispositivo;»;
5) sono aggiunti, in fine, i seguenti punti:
«3-bis. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni
previste dal presente allegato sono conservate per un
periodo di almeno quindici anni a partire dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto.
3-ter. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il
fabbricante si impegna a valutare e a documentare
l'esperienza acquisita nella fase successiva alla
produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui
all'allegato 7, nonche' a predisporre i mezzi idonei
all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente
necessari. Detto impegno deve comprendere l'obbligo per il
fabbricante di informare le autorita' competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza,
e dei pertinenti interventi correttivi:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo,
nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle
istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare
o aver causato la morte o un grave peggioramento dello
stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con
le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che
determinino, per i motivi elencati alla lettera a), il
ritiro sistematico da parte del fabbricante dei dispositivi
appartenenti allo stesso tipo.»;
cc) all'allegato 7:
1) il punto 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Disposizioni generali:
1.1. Di regola la conferma del rispetto dei requisiti
relativi alle caratteristiche e alle prestazioni
specificate ai punti 1 e 2 dell'allegato 1 in condizioni
normali di utilizzazione del dispositivo e la valutazione
degli effetti collaterali e dell'accettabilita' del
rapporto rischi/benefici di cui al punto 5 dell'allegato 1
devono basarsi su dati clinici. La valutazione di tali
dati, di seguito denominata «valutazione clinica», che
tiene conto ove necessario delle eventuali norme
armonizzate pertinenti, segue una procedura definita e
metodologicamente valida fondata alternativamente su:
1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica
pertinente attualmente disponibile sui temi della
sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di
progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo
qualora:
- sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in
esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e
- i dati dimostrino adeguatamente la conformita' ai
requisiti essenziali pertinenti;
1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche
condotte;
1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di
cui ai punti 1.1.1 e 1.1.2.
1.2. Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non
sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici
esistenti.
1.3. La valutazione clinica e il relativo esito sono
documentati. La documentazione tecnica del dispositivo
contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti
completi.
1.4. La valutazione clinica e la relativa
documentazione sono attivamente aggiornate con dati
derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si
consideri necessario il follow-up clinico post-vendita
nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.5. Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione
della conformita' ai requisiti essenziali in base ai dati
clinici, occorre fornire un'idonea giustificazione di tale
esclusione in base ai risultati della gestione del rischio,
tenendo conto anche della specificita' dell'interazione tra
il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche
attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente
provata l'adeguatezza della dimostrazione della conformita'
ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione
delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione
preclinica.
1.6. Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che
se ne ritenga essenziale la divulgazione.»;
2) il punto 2.3.5 e' sostituito dal seguente:
«2.3.5. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere
registrati integralmente e immediatamente comunicati a
tutte le autorita' competenti degli Stati membri in cui e'
condotta l'indagine clinica.»;
3) il punto 2.3.6 e' sostituito dal seguente:
«2.3.6. Le indagini vanno eseguite sotto la
responsabilita' di un medico debitamente qualificato o
persona autorizzata, in un ambiente adeguato.
Il medico responsabile avra' accesso ai dati tecnici
relativi al dispositivo.».".
Il testo dell'articolo 1 del decreto legislativo 14
gennaio 1992, n. 507 (Attuazione della direttiva 90/385/CEE
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre
1992, n. 305, cosi' recita:
"Art. 1. Definizioni.
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici
impiantabili attivi.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le
definizioni seguenti:
a) dispositivo medico: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli
accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalita' diagnostiche
e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o
attenuazione di malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure
di un processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o
sul corpo umano l'azione principale cui e' destinato con
mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi
metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo
medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di
energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia
diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o
dalla gravita';
c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi
dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato
interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o
medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un
orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato che precisi,
sotto la propria responsabilita', le caratteristiche
specifiche di progettazione e destinato ad essere
utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi
fabbricati con metodi di produzione in serie che devono
essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del
medico o di un altro utilizzatore professionale non sono
considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi
dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini
cliniche di cui all'allegato 7, punto 2.1, in un ambiente
clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche
professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o
nei materiali pubblicitari;
g) messa in servizio: messa a disposizione del corpo
medico per l'impianto;
g-bis) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
g-ter) fabbricante:
1) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio
nome o a nome della persona giuridica rappresentata,
indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano
eseguite dalla stessa persona fisica o giuridica o da un
terzo per suo conto;
2) la persona fisica o il rappresentante legale della
persona giuridica che compone, provvede all'imballaggio,
tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo
in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o a
nome della persona giuridica rappresentata, fatta eccezione
per chi senza essere il fabbricante ai sensi del n. 1)
compone o adatta dispositivi gia' immessi in commercio in
funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;
g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunita' che, dopo essere stata
espressamente designata dal fabbricante, agisce e puo'
essere interpellata dalle autorita' nazionali competenti e
dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per
quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone
a quest'ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla
sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un
dispositivo; i dati clinici provengono dalle seguenti
fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in
questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo
di cui e' dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a
un dispositivo analogo di cui e' dimostrabile l'equivalenza
al dispositivo in questione.
2-bis. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo
e' destinato a somministrare una sostanza definita
«medicinale» ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, tale dispositivo
e' disciplinato dal presente decreto, fatte salve le
disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, riguardanti il medicinale.
2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo
incorpora come parte integrante una sostanza che, se
utilizzata separatamente, puo' essere considerata un
medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e puo' avere effetti sul corpo
umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato
conformemente al presente decreto.
2-ter.1. Quando un dispositivo incorpora come parte
integrante una sostanza, di seguito denominata: «derivato
del sangue umano», la quale, se utilizzata separatamente,
puo' essere considerata un componente di un medicinale o un
medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, e puo' avere effetti sul corpo umano con un'azione
accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo e'
valutato e autorizzato in base al presente decreto.
2-quater. Le disposizioni contenute all'articolo 1,
comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194,
che recepisce le direttive comunitarie sulla compatibilita'
elettromagnetica, non si applicano ai dispositivi
disciplinati dal presente decreto.
2-quinquies. Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario
sui medicinali per uso umano; nello stabilire se un
determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di
tale decreto oppure in quello del presente decreto, si
tiene conto in particolare del principale meccanismo
d'azione del prodotto stesso;
b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana,
ne' ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue,
plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al
comma 2-ter.1;
c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, ne' a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma
2-ter.1;
d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a
meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando
tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali
derivati da tessuti animali.".
Per il testo dell'articolo 183 del decreto legislativo
3 aprile 2006, n. 152 si veda nelle note all'articolo 4.
La direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive
(Testo rilevante ai fini del SEE) e' pubblicata nella
G.U.U.E. 22 novembre 2008, n. L 312.
Il testo dell'Allegato 1 del decreto del Ministro
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare 25
settembre 2007, n. 185 (Istituzione e modalita' di
funzionamento del registro nazionale dei soggetti obbligati
al finanziamento dei sistemi di gestione dei rifiuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE),
costituzione e funzionamento di un centro di coordinamento
per l'ottimizzazione delle attivita' di competenza dei
sistemi collettivi e istituzione del comitato d'indirizzo
sulla gestione dei RAEE, ai sensi degli articoli 13, comma
8, e 15, comma 4, del D.Lgs. 25 luglio 2005, n. 151),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 5 novembre 2007, n.
257, cosi' recita:
"Allegato 1
(articolo 9, comma 3 e articolo 10
comma 2, lettere a e h)
Raggruppamenti di RAEE che devono essere effettuati dai
centri di raccolta di cui all'articolo 6 del decreto
legislativo 25 luglio 2005, n. 151, fatto salvo il disposto
di cui all'articolo 187 del decreto legislativo 3 aprile
2006, n. 152, relativo al divieto di miscelazione dei
rifiuti pericolosi.
Raggruppamento 1 - Freddo e clima: rientrano in tale
raggruppamento le seguenti categorie di cui all'allegato 1B
del decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151: 1.1, 1.2,
1.3, 1.4, 1.17.
Raggruppamento 2 - Altri grandi bianchi: rientrano in
tale raggruppamento le seguenti categorie di cui
all'allegato 1B del decreto legislativo 5 luglio 2005, n.
151: da 1.5 a 1.16 e 1.18.
Raggruppamento 3 - TV e Monitor.
Raggruppamento 4 - IT e Consumer electronics,
apparecchi di illuminazione (privati delle sorgenti
luminose). PED e altro: rientrano in tale raggruppamento le
seguenti categorie di cui all'allegato 1B del decreto
legislativo 25 luglio 2005, n. 151: 3 e 4, tranne quelle
rientranti nel raggruppamento 3, 5.1 e tutte le categorie
non menzionate negli altri raggruppamenti di cui al
presente allegato.
Raggruppamento 5 - Sorgenti luminose: rientrano in tale
raggruppamento le seguenti categorie di cui all'allegato 1B
del decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151: da 5.2 a
5.5.".