Art. 2
Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per
le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui
dispositivi medici
1. E' istituito, entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, presso l'AIFA, il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui
dispositivi medici, di seguito denominato «Centro di coordinamento»,
con funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle
attivita' di valutazione degli aspetti etici relativi alle
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai
comitati etici territoriali, come individuati ai sensi del comma 7.
2. Il Centro di coordinamento interviene, su richiesta dei singoli
comitati etici territoriali, con funzioni di supporto e di consulenza
anche in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano per gli aspetti di cui al paragrafo 1
dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014. Al Centro di
coordinamento possono essere sottoposte anche le procedure di
valutazione degli studi clinici che richiedano una revisione a
seguito di segnalazione di eventi avversi. Il Centro di coordinamento
monitora le attivita' svolte dai comitati etici territoriali e
segnala i casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal citato
regolamento (UE) n. 536/2014 ai coordinatori dei comitati etici
territoriali interessati. Nei casi di inerzia o, comunque, nei casi
di mancato rispetto dei termini prescritti dal predetto regolamento,
il Centro di coordinamento propone la soppressione del comitato etico
territoriale inadempiente al Ministro della salute, che provvede, con
proprio decreto, con la procedura di cui al comma 7.
3. Nell'esercizio delle funzioni di coordinamento e indirizzo, il
Centro di coordinamento fornisce direttive di carattere generale per
l'uniformita' procedurale e il rispetto dei termini per la
valutazione degli aspetti di cui al comma 10 da parte dei comitati
etici territoriali.
4. Il Centro di coordinamento e' composto da un massimo di quindici
componenti, di cui due indicati dalla Conferenza delle regioni e
delle province autonome e almeno due indicati dalle associazioni dei
pazienti piu' rappresentative a livello nazionale. Alle riunioni del
Centro di coordinamento partecipano di diritto i presidenti del
Comitato nazionale di bioetica, del Comitato nazionale per la
biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita e
dell'Istituto superiore di sanita'. I componenti del Centro di
coordinamento sono nominati con decreto del Ministro della salute e,
tranne coloro che rappresentano le associazioni dei pazienti, devono
essere in possesso di documentata conoscenza ed esperienza nelle
sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei
dispositivi medici, in conformita' alle competenze individuate dal
decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013. I componenti del Centro
di coordinamento non devono trovarsi in situazioni di conflitto
d'interesse dirette o indirette, devono essere indipendenti dal
promotore della sperimentazione, dal sito di sperimentazione clinica
e dagli sperimentatori coinvolti, nonche' dai finanziatori della
sperimentazione clinica. Con autocertificazione periodica annuale, i
componenti del Centro di coordinamento sono tenuti a confermare di
essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento e di non avere
interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiare
l'imparzialita' della sperimentazione.
5. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'AIFA per i profili
di propria competenza, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, e' determinata una tariffa unica, a carico del
promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su
tutto il territorio nazionale all'atto della presentazione della
domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica o di modifica
sostanziale di una sperimentazione, e sono stabilite le modalita' di
versamento della stessa. Il predetto decreto definisce altresi'
l'importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese
di viaggio per la partecipazione alle riunioni del Centro di
coordinamento e a quelle dei comitati etici territoriali.
6. Al fine di garantire l'omogeneita' degli aspetti amministrativi,
economici e assicurativi di cui all'articolo 76 del citato
regolamento (UE) n. 536/2014, il Centro di coordinamento individua il
contenuto minimo del contratto stipulato con il centro clinico
coinvolto nella sperimentazione clinica.
7. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono
individuati i comitati etici territoriali fino a un numero massimo di
quaranta. Nell'individuazione dei comitati etici territoriali si deve
tenere conto dei seguenti criteri:
a) la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione;
b) l'avvenuta riorganizzazione dei comitati etici, prevista
dall'articolo 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nei termini previsti dalla citata normativa;
c) il numero di sperimentazioni valutate in qualita' di centro
coordinatore nel corso dell'anno 2016.
8. La nomina dei componenti di ciascun comitato etico territoriale
e' di competenza regionale. Sono in ogni caso assicurate
l'indipendenza di ciascun comitato nonche' l'assenza di rapporti
gerarchici tra diversi comitati.
9. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con decreto del Ministro della salute, sono altresi'
individuati i comitati etici a valenza nazionale nel numero massimo
di tre, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito
pediatrico. I comitati etici individuati ai sensi del presente comma
svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali.
10. I comitati etici territoriali, come individuati ai sensi del
comma 7, sono competenti per la valutazione delle sperimentazioni
cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di
fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II della
relazione di valutazione, di cui all'articolo 7 del citato
regolamento (UE) n. 536/2014. Fino alla data di entrata in vigore dei
decreti di cui ai commi 5 e 7, i comitati etici territoriali
esistenti continuano a svolgere i compiti agli stessi demandati dalle
norme vigenti.
11. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, al fine di armonizzare la disciplina vigente con le
disposizioni di cui al presente articolo, con decreto del Ministro
della salute sono apportate modifiche correttive e integrative ai
seguenti decreti:
a) decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013;
b) decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 9 giugno 2015.
12. A decorrere dalla data di entrata in vigore dei decreti di cui
ai commi 5 e 7 del presente articolo, sono abrogati il decreto del
Ministro della sanita' 23 novembre 1999, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 21 del 27 gennaio 2000, nonche' gli articoli 6, 7, 8 e
9, commi 9 e 10, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
13. All'articolo 11, comma 4, lettera c), del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, la parola: «locali» e' sostituita dalla
seguente: «territoriali».
14. Restano ferme, per quanto non disciplinato e non modificato dai
decreti di cui ai commi 5 e 7, le disposizioni di cui al decreto del
Ministro della salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006.
15. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con decreto del Ministro della salute, sentita
l'AIFA, e' regolamentata la fase transitoria fino alla completa
attuazione del citato regolamento (UE) n. 536/2014, in relazione alle
attivita' di valutazione e alle modalita' di interazione tra il
Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali e l'AIFA.
16. Dall'attuazione delle disposizioni del presente articolo non
devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Note all'art. 2:
- Si riporta il testo del paragrafo 1 dell'art. 7 del
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014, di cui in note all'art. 1:
«Art. 7 (Relazione di valutazione - Aspetti compresi
nella parte II). - 1. Ciascuno Stato membro interessato
valuta, in relazione al proprio territorio, la domanda di
autorizzazione per quanto riguarda:
a) la conformita' ai requisiti in materia di consenso
informato stabiliti al capo V;
b) la conformita' delle modalita' di retribuzione o
indennizzo dei soggetti ai requisiti stabiliti al capo V e
degli sperimentatori;
c) la conformita' delle modalita' di arruolamento dei
soggetti ai requisiti stabiliti al capo V;
d) la conformita' alla direttiva 95/46/CE;
e) la conformita' all'art. 49;
f) la conformita' all'art. 50;
g) la conformita' all'art. 76;
h) la conformita' alle norme applicabili in materia
di raccolta, conservazione e uso futuro dei campioni
biologici del soggetto.
La valutazione degli aspetti di cui al primo comma
costituisce la parte II della relazione di valutazione.».
- Il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile
2013, reca «Criteri per la composizione e il funzionamento
dei comitati etici».
- Si riporta il testo dell'art. 76 del citato
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014, di cui in note all'art. 1:
«Art. 76 (Risarcimento danni). - 1. Gli Stati membri
garantiscono l'esistenza di sistemi di risarcimento dei
danni subiti da un soggetto a causa della partecipazione a
una sperimentazione clinica condotta nel loro territorio
sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi
analoghi che siano equivalenti, quanto a finalita', e
commisurati alla natura e portata del rischio.
2. Il promotore e lo sperimentatore utilizzano i
sistemi di cui al paragrafo 1 nella forma adeguata per lo
Stato membro interessato in cui e' condotta la
sperimentazione clinica.
3. Gli Stati membri non richiedono al promotore l'uso
supplementare dei sistemi di cui al paragrafo 1 per
sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento se
ogni possibile danno che un soggetto puo' subire a causa
dell'utilizzo del medicinale sperimentale conformemente al
protocollo della specifica sperimentazione clinica sul
territorio di tale Stato membro e' coperto dal sistema di
risarcimento applicabile gia' esistente.».
- Si riporta il testo dell'art. 12, commi 10 e 11 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un piu' alto livello di tutela della salute»:
«Art. 12 (Procedure concernenti i medicinali). -
(Omissis).
10. Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e
delle Province autonome di Trento e di Bolzano provvede a
riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio
territorio, attenendosi ai seguenti criteri:
a) a ciascun comitato etico e' attribuita una
competenza territoriale di una o piu' province, in modo che
sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione
di abitanti, fatta salva la possibilita' di prevedere un
ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o
piu' istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto
del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di
medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio;
c) la competenza di ciascun comitato puo' riguardare,
oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni
altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi
medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o
relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo
generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle
valutazioni dei comitati;
d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato
e l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati.
11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA per i profili di sua competenza, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono
dettati criteri per la composizione dei comitati etici e
per il loro funzionamento. Fino alla data di entrata in
vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le
norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto.».
- Il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 del 9 giugno
2015, reca «Modalita' di esercizio delle funzioni in
materia di sperimentazioni cliniche di medicinali
trasferite dall'Istituto superiore di sanita' all'Agenzia
italiana del farmaco».
- Il decreto del Ministro della sanita' 23 novembre
1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 21 del 27
gennaio 2000, reca «Composizione e determinazione delle
funzioni del Comitato etico nazionale per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del
decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229».
- Si riporta il testo degli articoli 6, 7, 8 e 9, commi
9 e 10 del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211 di cui in note all'art. 1:
«Art. 6 (Comitato etico). - 1. Il comitato etico deve
emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi
sperimentazione clinica in merito alla quale e' stato
interpellato.
2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma
1, tenendo in particolare considerazione:
a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione
clinica e del disegno dello studio;
b) se la valutazione dei benefici e dei rischi
prevedibili soddisfi quanto previsto dall'art. 3, comma 1,
lettera a), se le conclusioni siano giustificate;
c) il protocollo;
d) l'idoneita' dello sperimentatore e dei suoi
collaboratori;
e) il dossier per lo sperimentatore;
f) l'adeguatezza della struttura sanitaria;
g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni
scritte da comunicare al soggetto e la procedura da seguire
per sottoporre allo stesso il consenso informato, nonche'
la giustificazione per la ricerca su persone che non sono
in grado di dare il loro consenso informato per quanto
riguarda le restrizioni specifiche stabilite dall'art. 3;
h) le disposizioni previste in materia di
risarcimento in caso di danni o di decesso imputabili alla
sperimentazione clinica;
i) le disposizioni in materia di assicurazione
relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti
dall'attivita' di sperimentazione, a copertura della
responsabilita' civile dello sperimentatore e del promotore
della sperimentazione;
l) gli importi e le eventuali modalita' di
retribuzione o di compenso o di emolumenti di qualsiasi
natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e
l'eventuale indennita' dei soggetti inclusi nella
sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra
il promotore della sperimentazione e il centro
sperimentale;
m) le modalita' di arruolamento dei soggetti e le
procedure informative per diffondere la conoscenza della
sperimentazione nel rispetto di quanto previsto al riguardo
dalle norme di buona pratica clinica e nel rispetto delle
disposizioni normative vigenti.
3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni
monocentriche, entro sessanta giorni dalla data di
ricevimento della domanda presentata dal promotore della
sperimentazione nella forma prescritta, comunica al
promotore stesso, al Ministero della salute e all'autorita'
competente, il proprio parere motivato. Nel caso di
sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto
dall'art. 7.
4. Il comitato etico, durante il periodo di esame della
domanda di cui al comma 3, puo' una sola volta chiedere di
acquisire informazioni integrative a quelle gia' fornite
dal promotore della sperimentazione; in questo caso il
termine previsto al comma 3 e' sospeso fino
all'acquisizione delle informazioni di cui sopra.
5. Non e' ammessa alcuna proroga al termine di cui al
comma 3, fatte salve le sperimentazioni che utilizzano
prodotti per la terapia genica e la terapia cellulare
somatica, nonche' tutti i medicinali che contengono
organismi geneticamente modificati, per le quali e' ammessa
una proroga di trenta giorni. Per tali prodotti, il termine
e' prorogato di altri novanta giorni in attesa
dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute.
Per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite
di tempo per il periodo di valutazione della domanda.
6. Il contratto di cui al comma 2, lettera l), deve
essere stipulato tra il responsabile legale del centro
sperimentale o persona da lui delegata e il promotore della
sperimentazione, entro i tempi previsti dall'art. 9 per
l'esame delle domande da parte dell'autorita' competente,
fermo restando che l'entrata in vigore di detto contratto
e' subordinata al parere favorevole di cui al comma 1, e
all'espletamento delle procedure di cui all'art. 9.
7. Fermo restando quanto previsto dall'art. 12-bis,
comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
e successive modificazioni, con decreto del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, sono aggiornati, ad invarianza di spesa, i
requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali.
Art. 7 (Parere unico). - 1. Nel caso di sperimentazioni
cliniche multicentriche condotte solo in Italia, o in
Italia e in altri Paesi, il parere motivato sulla
sperimentazione stessa e' espresso dal comitato etico della
struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore
coordinatore per l'Italia, entro trenta giorni a decorrere
dalla data di ricevimento della domanda di cui all'art. 8,
presentata dal promotore della sperimentazione nella forma
prescritta; la sperimentazione non puo' avere inizio in
nessun sito prima dell'espressione di detto parere.
2. I comitati etici interessati dalla sperimentazione
possono comunicare al comitato etico coordinatore di cui al
comma 1, eventuali osservazioni. Il comitato etico
coordinatore di cui al comma 1, entro trenta giorni dal
ricevimento della domanda, presentata nella forma
prescritta, di cui all'art. 8, comunica al promotore della
sperimentazione, agli altri comitati etici interessati
dalla sperimentazione e al Ministero della salute il
proprio parere.
3. I comitati etici degli altri centri italiani
partecipanti alla sperimentazione sono competenti a
valutare la fattibilita' locale della sperimentazione e si
limitano ad accettare o a rifiutare nel suo complesso il
parere favorevole del comitato etico di coordinamento; i
comitati etici di tutti i centri in cui e' effettuata la
sperimentazione possono modificare la formulazione del
consenso informato limitatamente ai soggetti in
sperimentazione presso il proprio centro, e subordinare
all'accettazione di tali modifiche la partecipazione alla
sperimentazione. L'accettazione o il rifiuto del parere del
comitato coordinatore di cui al comma 1, adeguatamente
motivati, debbono essere comunicati dai comitati dei centri
collaboratori al promotore della sperimentazione, agli
altri comitati dei centri partecipanti e alle Autorita'
competenti entro un massimo di 30 giorni a decorrere da
quello in cui hanno ricevuto detto parere unico.
4. Nei casi di sperimentazioni cliniche multicentriche
le proroghe di cui all'art. 6, comma 5, sono previste solo
per il comitato etico coordinatore di cui al comma 1.
Art. 8 (Modalita' di presentazione della domanda per il
parere del comitato etico). - 1. Tenuto conto delle
indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione
europea, il Ministro della salute stabilisce, con proprio
decreto, il modello e la documentazione necessaria per
inoltrare la domanda di parere al comitato etico, di cui
agli articoli 6 e 7 da parte del promotore della
sperimentazione, indicando in particolare le informazioni
per i soggetti inclusi nella sperimentazione e le garanzie
appropriate per la tutela dei dati personali.
2. In caso di sperimentazioni cliniche multicentriche,
la domanda di cui al comma 1 e' presentata
contemporaneamente dal promotore della sperimentazione,
anche ai comitati etici degli altri centri partecipanti
alla sperimentazione stessa.
Art. 9 (Inizio di una sperimentazione clinica). -
(Omissis).
9. Nei casi di cui al comma 8, il richiedente
l'autorizzazione versa una tariffa da stabilirsi entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, con decreto del Ministro della salute, ai sensi
dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n.
407. Le relative entrate saranno utilizzate dal Ministero
della salute, ai fini dell'attivita' di controllo sulla
sperimentazione clinica dei medicinali.
10. Le entrate derivanti dalle tariffe di cui al comma
9 sono versate all'entrata del bilancio dello Stato, per
essere riassegnate ad apposita unita' previsionale di base
dello stato di previsione del Ministero della salute. Il
Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con proprio decreto, le occorrenti variazioni di
bilancio.».
- Si riporta il testo dell'art. 11, comma 4, lettera c)
del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, di
cui in note all'art. 1, come modificato dalla presente
legge:
«Art. 11 (Scambio di informazioni). - (Omissis).
4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni gia' operante
presso la Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, quale parte
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
istituito ai sensi del comma 7 dell'art. 68 della legge 23
dicembre 1998, n. 448, e' incaricato di svolgere,
nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima
direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del
bilancio dello Stato, i seguenti compiti:
(Omissis);
c) supporto alle attivita' dei comitati etici
territoriali;».
- Il decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto
2006, reca «Requisiti minimi per l'istituzione,
l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per
le sperimentazioni cliniche dei medicinali».