Art. 2
Modifiche al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
1. Al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 8, comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo: «In allegato al medesimo decreto e' definita la modulistica
nazionale unica di cui al primo periodo, ai fini della presentazione
della domanda per il parere del comitato etico.»;
b) all'articolo 11, dopo il comma 4, e' aggiunto, in fine, il
seguente:
«4-bis. L'AIFA, acquisiti i dati di cui al comma 1, provvede, a
pubblicare l'elenco delle strutture autorizzate nel proprio portale
informatico attraverso il collegamento al sito istituzionale di
ciascuna struttura, che dovra' essere dotato di una sezione
appositamente dedicata alla trasparenza in cui, nel rispetto del
decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nonche' della normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali, siano resi
pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti coinvolti
nella conduzione di una sperimentazione oltre che tutte le
sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle autorizzate,
nonche' i correlati finanziamenti e i programmi di spesa con i
relativi contratti.»;
c) all'articolo 22, dopo il comma 13 e' aggiunto, in fine, il
seguente: «13-bis. Le sanzioni previste dal presente articolo sono
irrogate con le modalita' previste dall'articolo 42.»
Note all'art. 2:
- Il testo dell'articolo 8, comma 1, del citato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, come modificato dal
presente decreto, e' il seguente:
«Art. 8 (Modalita' di presentazione della domanda per
il parere del comitato etico). - 1. Tenuto conto delle
indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione
europea, il Ministro della salute stabilisce, con proprio
decreto, il modello e la documentazione necessaria per
inoltrare la domanda di parere al comitato etico, di cui
agli articoli 6 e 7 da parte del promotore della
sperimentazione, indicando in particolare le informazioni
per i soggetti inclusi nella sperimentazione e le garanzie
appropriate per la tutela dei dati personali. In allegato
al medesimo decreto e' definita la modulistica nazionale
unica di cui al primo periodo, ai fini della presentazione
della domanda per il parere del comitato etico.».
- Il testo dell'articolo 11 del citato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, come modificato dal
presente decreto, e' il seguente:
«Art. 11 (Scambio di informazioni). - 1. I Comitati
etici ed i soggetti promotori della sperimentazione
comunicano all'autorita' competente, alla Regione o
Provincia autonoma sede della sperimentazione e comunque in
ogni caso all'AIFA, anche ai fini dell'inserimento nelle
banche dati nazionale ed europea i seguenti dati:
a) i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di
cui all'articolo 9, comma 2;
b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma
dell'articolo 9, comma 3;
c) le eventuali modifiche apportate al protocollo a
norma dell'articolo 10, comma 1, lettere a) e b);
d) il parere favorevole del comitato etico;
e) la dichiarazione di inizio, di eventuale
interruzione e di cessazione della sperimentazione, con i
dati relativi ai risultati conseguiti e le motivazioni
dell'eventuale interruzione.
2. Su richiesta motivata di uno Stato membro,
dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
(EMEA) o della Commissione, il Ministero della salute
fornisce qualsiasi informazione supplementare sulla
sperimentazione in questione, oltre a quelle gia' inserite
nella banca dati europea, ottenendola dall'autorita'
competente alla quale e' stata presentata la domanda di
autorizzazione. Il Ministero della salute inserisce nella
banca dati europea l'indicazione delle ispezioni effettuate
sulla conformita' alle norme di buona pratica clinica.
3. Il modello, i dati e le relative modalita' di
inserimento degli stessi nella banca dati europea, il cui
funzionamento e' assicurato dalla Commissione stessa con la
partecipazione dell'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA), nonche' i metodi per lo scambio
elettronico dei dati, sono stabiliti con decreto del
Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni
dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. Tali
indicazioni dettagliate sono elaborate in modo da
salvaguardare la riservatezza dei dati.
4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni gia' operante
presso la Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, quale parte
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
istituito ai sensi del comma 7 dell'articolo 68 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e' incaricato di svolgere,
nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima
Direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del
bilancio dello Stato, i seguenti compiti:
a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione
dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere
alle singole regioni;
b) raccordo con la banca dati centrale europea;
c) supporto alle attivita' dei comitati etici
territoriali;
d) redazione di rapporti annuali e parziali,
indirizzati alle regioni e agli operatori di settore, che
descrivano in maniera quali-quantitativa, anche su base
regionale e locale, lo stato della ricerca clinica
farmacologica in Italia;
e) realizzazione, di intesa con le regioni, di
iniziative di formazione per il personale coinvolto nella
sperimentazione clinica dei medicinali.
4-bis. L'AIFA, acquisiti i dati di cui al comma 1,
provvede, a pubblicare l'elenco delle strutture autorizzate
nel proprio portale informatico attraverso il collegamento
al sito istituzionale di ciascuna struttura, che dovra'
essere dotato di una sezione appositamente dedicata alla
trasparenza in cui, nel rispetto del decreto legislativo 14
marzo 2013 n. 33, nonche' della normativa vigente in
materia di protezione dei dati personali, siano resi
pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti
coinvolti nella conduzione di una sperimentazione oltre che
tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e
quelle autorizzate, nonche' i correlati finanziamenti e i
programmi di spesa con i relativi contratti.».
- Il testo dell'articolo 22 del citato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, come modificato dal
presente decreto, e' il seguente:
«Art. 22 (Apparato sanzionatorio). - 1. Chiunque viola
il divieto di cui all'articolo 1, comma 5, primo periodo,
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento della somma da euro 50.000 a euro 150.000.
2. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo
3, comma 1, lettere a), b), c), d) ed f), e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della
somma da euro 20.000 a euro 60.000.
3. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo
4, comma 1, lettere a), d), f), g) e h), e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della
somma da euro 30.000 a euro 90.000.
4. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 5
e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento della somma da euro 30.000 a euro 90.000.
5. Il promotore della sperimentazione o lo
sperimentatore che iniziano la sperimentazione clinica
senza aver ottenuto il parere favorevole del Comitato etico
competente o in presenza di obiezioni motivate da parte
delle Autorita' competenti sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro
100.000 a euro 500.000.
6. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo
9, commi 5 e 6, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro
500.000.
7. Chiunque effettua sperimentazioni cliniche in
strutture diverse da quelle indicate dall'articolo 9, comma
12, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000.
8. Chiunque prosegue una sperimentazione clinica sulla
base di emendamenti sostanziali al protocollo non
autorizzati e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro
500.000.
9. Chiunque viola le disposizioni adottate dalle
autorita' competenti di cui all'articolo 12, commi 1, 3, 5
e 6, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000.
10. Al titolare o al legale rappresentante dell'impresa
che inizi l'attivita' di fabbricazione di un medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica senza munirsi
dell'autorizzazione di cui all'articolo 13, comma 1, ovvero
la prosegue in caso di revoca o sospensione della stessa,
si applica la sanzione di cui all'articolo 23 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
11. Il direttore tecnico, responsabile dell'adempimento
degli obblighi indicati dall'articolo 13, commi 3, lettere
a), b) e c), e 4, che ometta di adempiere agli obblighi di
vigilanza e di attestazione ivi previsti e' sottoposto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della
somma da euro 10.000 a euro 30.000.
12. Il promotore della sperimentazione che non
provveda, in tutto o in parte, a registrare gli eventi
avversi notificatigli dallo sperimentatore ai sensi
dell'articolo 16, comma 4, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro
20.000 a euro 60.000.
13. Il promotore della sperimentazione che viola la
disposizione di cui all'articolo 17, commi 1, 2 e 4, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000.
13-bis. Le sanzioni previste dal presente articolo sono
irrogate con le modalita' previste dall'articolo 42.».