Art. 11 bis 
 
        Misure urgenti in materia di sperimentazioni cliniche 
 
  1. Al fine di promuovere  in  Italia  le  sperimentazioni  cliniche
essenziali per fare fronte all'emergenza epidemiologica da COVID-19 e
ad eventuali altre  emergenze  epidemiologiche  future,  al  comma  4
dell'articolo 6 del decreto legislativo 14 maggio  2019,  n.  52,  le
parole:  «,l'assenza,  rispetto  allo  studio  proposto,  d'interessi
finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il
secondo grado, nel capitale dell'azienda  farmaceutica  titolare  del
farmaco  oggetto  di  studio,  nonche'  l'assenza  di   rapporti   di
dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo,  con  il
promotore» sono sostituite dalle seguenti: «gli interessi  finanziari
propri, del coniuge o del convivente o di parente  entro  il  secondo
grado  rispetto  allo  studio  proposto,  nonche'   i   rapporti   di
dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo,  con  il
promotore, in qualunque fase dello studio vengano a  costituirsi.  Il
comitato etico  valuta  tale  dichiarazione  nonche'  l'assenza,  nel
capitale dell'azienda farmaceutica titolare del  farmaco  oggetto  di
studi, di partecipazioni azionarie dello sperimentatore, del  coniuge
o del convivente, a  tutela  dell'indipendenza  e  dell'imparzialita'
della sperimentazione clinica, anche in momenti successivi all'inizio
dello studio qualora intervengano nuovi conflitti di interessi». 

          Riferimenti normativi 
 
              - Si riporta il testo del comma 4 dell'articolo  6  del
          decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52 (Attuazione della
          delega per il riassetto e la  riforma  della  normativa  in
          materia di sperimentazione clinica dei  medicinali  ad  uso
          umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2,  della  legge
          11 gennaio 2018, n.  3),  come  modificato  dalla  presente
          legge: 
              «Articolo 6 Indipendenza della sperimentazione  clinica
          e garanzia di assenza di conflitti di interessi 
              1. - 3. Omissis 
              4. Fatta salva ogni  altra  disposizione  normativa  in
          materia, lo sperimentatore, a  tutela  dell'indipendenza  e
          dell'imparzialita' della sperimentazione clinica,  dichiara
          preventivamente alla struttura presso la quale si svolge lo
          studio  clinico,  gli  interessi  finanziari  propri,   del
          coniuge o del convivente o  di  parente  entro  il  secondo
          grado rispetto allo studio proposto, nonche' i rapporti  di
          dipendenza,  consulenza  o  collaborazione,   a   qualsiasi
          titolo, con il promotore, in qualunque  fase  dello  studio
          vengano  a  costituirsi.  Il  comitato  etico  valuta  tale
          dichiarazione nonche' l'assenza di partecipazioni azionarie
          al capitale dell'azienda farmaceutica titolare del  farmaco
          oggetto di studi dello sperimentatore, del  coniuge  o  del
          convivente o di parente entro il secondo  grado,  a  tutela
          dell'indipendenza      e      dell'imparzialita'      della
          sperimentazione  clinica,  anche  in   momenti   successivi
          all'inizio  dello   studio   qualora   intervengano   nuovi
          conflitti di interessi.»