Art. 8 Proroga validita' delle ricette limitative dei farmaci classificati in fascia A 1. Limitatamente al periodo emergenziale, per i pazienti gia' in trattamento con medicinali classificati in fascia A soggetti a prescrizione medica limitativa ripetibile e non ripetibile (RRL e RNRL), di cui agli articoli 91 e 93 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, non sottoposti a Piano Terapeutico o Registro di monitoraggio AIFA, nei casi in cui sia prevista dalla regione o dalla provincia autonoma competente una modalita' di erogazione attraverso la distribuzione per conto (DPC), su cui si indirizza per un uso il piu' possibile esteso, la validita' della ricetta e' prorogata per una durata massima di ulteriori 30 giorni dalla data di scadenza. 2. Per i pazienti gia' in trattamento con i medicinali di cui al comma 1, con ricetta scaduta e non utilizzata, la validita' e' prorogata per una durata di 60 giorni dalla data di scadenza. 3. Per le nuove prescrizioni da parte del centro ospedaliero o dello specialista dei medicinali di cui al comma 1, a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la validita' della ricetta e' estesa a una durata massima di 60 giorni per un numero massimo di 6 pezzi per ricetta, necessari a coprire l'intervallo temporale di 60 giorni e tenuto conto del fabbisogno individuale, fatte salve le disposizioni piu' favorevoli gia' previste, tra cui quelle per le patologie croniche e per le malattie rare, di cui all'articolo 26 del decreto legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114. 4. La proroga automatica della ricetta di cui al presente articolo non si applica nei casi in cui il paziente presenta un peggioramento della patologia di base o un'intolleranza o nel caso in cui il trattamento con medicinali di cui al comma 1 preveda il monitoraggio di parametri ai fini della prescrizione; in tali casi il paziente deve rivolgersi al centro ospedaliero o allo specialista di riferimento, secondo le indicazioni fornite dalle singole regioni e dalle province autonome. 5. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3 e 4, si applicano anche ai medicinali classificati in fascia A, soggetti a prescrizione medica limitativa ripetibile e non ripetibile (RRL e RNRL), non sottoposti a Piano Terapeutico o Registro di monitoraggio AIFA e distribuiti tramite gli esercizi farmaceutici convenzionati. 5-bis. A decorrere dal 1° ottobre 2020, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono provvedere a distribuire, nell'ambito dei limiti della spesa farmaceutica programmata, con la modalita' di cui all'articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, i medicinali ordinariamente distribuiti con le modalita' di cui alle lettere b) e c) del citato comma 1 dell'articolo 8, secondo condizioni, modalita' di remunerazione e criteri stabiliti, senza nuovi o maggiori oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie e gli ordini professionali. 5-ter. Ai fini delle disposizioni di cui all'articolo 27-bis, comma 1, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020, n.40, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, l'Agenzia italiana del farmaco, con propria determina, individua l'elenco dei medicinali di cui al comma 1, inclusi quelli soggetti a registro di monitoraggio, per cui ritenga che le funzioni di appropriatezza e controllo dei profili di sicurezza possano essere svolte attraverso Piani terapeutici.
Riferimenti normativi - Si riporta il testo degli articoli 91 e 93 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano): «Art. 91. Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa 1. I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione e' limitata a taluni medici o a taluni ambienti, in conformita' di quanto disciplinato dagli articoli 92, 93 e 94.» «Art. 93. Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti 1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista. 2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica», o «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta», la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione.» - Si riporta il testo dell'articolo 26 del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito dalla legge 11 agosto 2014, n. 114 (Misure urgenti per la semplificazione e la trasparenza amministrativa e per l'efficienza degli uffici giudiziari): «Art. 26 (Semplificazione per la prescrizione dei medicinali per il trattamento di patologie croniche) 1. All'articolo 9, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, dopo il comma 1, e' inserito il seguente: "1-bis. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, nelle more della messa a regime sull'intero territorio nazionale della ricetta dematerializzata di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12 novembre 2011, per le patologie croniche individuate dai regolamenti di cui al comma 1, il medico puo' prescrivere medicinali fino ad un massimo di sei pezzi per ricetta, purche' gia' utilizzati dal paziente da almeno sei mesi. In tal caso, la durata della prescrizione non puo' comunque superare i 180 giorni di terapia."» - Si riporta il testo del comma 1 dell'articolo 8 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 (Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria): «Art. 8 Particolari modalita' di erogazione di medicinali agli assistiti 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facolta' di: a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalita' previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione regionale ; b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; c) disporre, al fine di garantire la continuita' assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.» «Art. 27-bis Disposizioni in materia di distribuzione dei farmaci agli assistiti 1. I farmaci di cui all'articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, erogati in regime di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche, possono essere distribuiti agli assistiti, senza nuovi o maggiori oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, in regime di distribuzione per conto, dalle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale con le modalita' e alle condizioni stabilite dagli accordi regionali stipulati ai sensi di quanto previsto dalla citata lettera a) e fino alla cessazione dello stato di emergenza epidemiologica determinato dal COVID-19.»