Art. 8
Proroga validita' delle ricette limitative dei farmaci classificati
in fascia A
1. Limitatamente al periodo emergenziale, per i pazienti gia' in
trattamento con medicinali classificati in fascia A soggetti a
prescrizione medica limitativa ripetibile e non ripetibile (RRL e
RNRL), di cui agli articoli 91 e 93 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, non sottoposti a Piano Terapeutico o Registro di
monitoraggio AIFA, nei casi in cui sia prevista dalla regione o dalla
provincia autonoma competente una modalita' di erogazione attraverso
la distribuzione per conto (DPC), su cui si indirizza per un uso il
piu' possibile esteso, la validita' della ricetta e' prorogata per
una durata massima di ulteriori 30 giorni dalla data di scadenza.
2. Per i pazienti gia' in trattamento con i medicinali di cui al
comma 1, con ricetta scaduta e non utilizzata, la validita' e'
prorogata per una durata di 60 giorni dalla data di scadenza.
3. Per le nuove prescrizioni da parte del centro ospedaliero o
dello specialista dei medicinali di cui al comma 1, a partire dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, la validita' della
ricetta e' estesa a una durata massima di 60 giorni per un numero
massimo di 6 pezzi per ricetta, necessari a coprire l'intervallo
temporale di 60 giorni e tenuto conto del fabbisogno individuale,
fatte salve le disposizioni piu' favorevoli gia' previste, tra cui
quelle per le patologie croniche e per le malattie rare, di cui
all'articolo 26 del decreto legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito,
con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114.
4. La proroga automatica della ricetta di cui al presente articolo
non si applica nei casi in cui il paziente presenta un peggioramento
della patologia di base o un'intolleranza o nel caso in cui il
trattamento con medicinali di cui al comma 1 preveda il monitoraggio
di parametri ai fini della prescrizione; in tali casi il paziente
deve rivolgersi al centro ospedaliero o allo specialista di
riferimento, secondo le indicazioni fornite dalle singole regioni e
dalle province autonome.
5. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3 e 4, si applicano anche
ai medicinali classificati in fascia A, soggetti a prescrizione
medica limitativa ripetibile e non ripetibile (RRL e RNRL), non
sottoposti a Piano Terapeutico o Registro di monitoraggio AIFA e
distribuiti tramite gli esercizi farmaceutici convenzionati.
5-bis. A decorrere dal 1° ottobre 2020, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano possono provvedere a distribuire,
nell'ambito dei limiti della spesa farmaceutica programmata, con la
modalita' di cui all'articolo 8, comma 1, lettera a), del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, i medicinali
ordinariamente distribuiti con le modalita' di cui alle lettere b) e
c) del citato comma 1 dell'articolo 8, secondo condizioni, modalita'
di remunerazione e criteri stabiliti, senza nuovi o maggiori oneri a
carico del Servizio sanitario nazionale, con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti le
organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie e gli
ordini professionali.
5-ter. Ai fini delle disposizioni di cui all'articolo 27-bis, comma
1, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, convertito, con
modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020, n.40, entro trenta giorni
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, l'Agenzia italiana del farmaco, con propria
determina, individua l'elenco dei medicinali di cui al comma 1,
inclusi quelli soggetti a registro di monitoraggio, per cui ritenga
che le funzioni di appropriatezza e controllo dei profili di
sicurezza possano essere svolte attraverso Piani terapeutici.
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo degli articoli 91 e 93 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano):
«Art. 91. Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui
utilizzazione e' limitata a taluni medici o a taluni
ambienti, in conformita' di quanto disciplinato dagli
articoli 92, 93 e 94.»
«Art. 93. Medicinali vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali
che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari,
richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti
ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi
adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il
controllo in corso di trattamento sono riservati allo
specialista.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare
sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul
confezionamento primario, dopo le frasi: «Da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica», o «Da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una
sola volta», la specificazione del tipo di struttura o di
specialista autorizzato alla prescrizione.»
- Si riporta il testo dell'articolo 26 del
decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito dalla legge
11 agosto 2014, n. 114 (Misure urgenti per la
semplificazione e la trasparenza amministrativa e per
l'efficienza degli uffici giudiziari):
«Art. 26 (Semplificazione per la prescrizione dei
medicinali per il trattamento di patologie croniche)
1. All'articolo 9, del decreto-legge 18 settembre 2001,
n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, dopo il comma 1, e' inserito il
seguente: "1-bis. Fermo restando quanto previsto dal comma
1, nelle more della messa a regime sull'intero territorio
nazionale della ricetta dematerializzata di cui al decreto
del Ministro dell'economia e delle finanze del 2 novembre
2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 12
novembre 2011, per le patologie croniche individuate dai
regolamenti di cui al comma 1, il medico puo' prescrivere
medicinali fino ad un massimo di sei pezzi per ricetta,
purche' gia' utilizzati dal paziente da almeno sei mesi. In
tal caso, la durata della prescrizione non puo' comunque
superare i 180 giorni di terapia."»
- Si riporta il testo del comma 1 dell'articolo 8 del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405
(Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria):
«Art. 8 Particolari modalita' di erogazione di
medicinali agli assistiti
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno
facolta' di:
a) stipulare accordi con le associazioni sindacali
delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per
consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di
medicinali che richiedono un controllo ricorrente del
paziente anche presso le farmacie predette con le medesime
modalita' previste per la distribuzione attraverso le
strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da
definirsi in sede di convenzione regionale ;
b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle
aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento
dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e
semiresidenziale;
c) disporre, al fine di garantire la continuita'
assistenziale, che la struttura pubblica fornisca
direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo
terapeutico completo, sulla base di direttive regionali,
per il periodo immediatamente successivo alla dimissione
dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica
ambulatoriale.»
«Art. 27-bis Disposizioni in materia di distribuzione
dei farmaci agli assistiti
1. I farmaci di cui all'articolo 8, comma 1, lettera
a), del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre
2001, n. 405, erogati in regime di distribuzione diretta da
parte delle strutture pubbliche, possono essere distribuiti
agli assistiti, senza nuovi o maggiori oneri a carico del
Servizio sanitario nazionale, in regime di distribuzione
per conto, dalle farmacie convenzionate con il Servizio
sanitario nazionale con le modalita' e alle condizioni
stabilite dagli accordi regionali stipulati ai sensi di
quanto previsto dalla citata lettera a) e fino alla
cessazione dello stato di emergenza epidemiologica
determinato dal COVID-19.»