Art. 17 
 
(Disposizioni urgenti materia di  sperimentazione  dei  medicinali  e
     dispositivi medici per l'emergenza epidemiologica da COVID) 
 
  1. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di  cui  alla
delibera del Consiglio dei Ministri in data 31  gennaio  2020,  ferme
restando  le  disposizioni  vigenti  in  materia  di  sperimentazione
clinica  dei  medicinali  e  dei  dispositivi  medici,  al  fine   di
migliorare la capacita' di coordinamento e di analisi delle  evidenze
scientifiche disponibili, e' affidata ad  AIFA,  la  possibilita'  di
accedere a  tutti  i  dati  degli  studi  sperimentali  e  degli  usi
compassionevoli di cui al comma 2. 
  2. I dati delle  sperimentazioni  di  cui  al  comma  1  riguardano
esclusivamente gli studi sperimentali e gli usi  compassionevoli  dei
medicinali, per pazienti con COVID-19. I protocolli  di  studio  sono
preliminarmente valutati dalla Commissione tecnico scientifica  (CTS)
dell'AIFA, che ne  comunica  gli  esiti  anche  al  Comitato  tecnico
scientifico dell'Unita' di crisi del  Dipartimento  della  Protezione
civile. 
  3. Limitatamente al periodo dello stato di emergenza, di  cui  alla
delibera del Consiglio dei Ministri  in  data  31  gennaio  2020,  il
comitato etico dell'Istituto  Nazionale  per  le  Malattie  Infettive
Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale per
la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per  uso
umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19, esprime  il
parere nazionale,  anche  sulla  base  della  valutazione  della  CTS
dell'AIFA. 
  4. Il Comitato Etico di cui al comma 3,  acquisisce  dai  promotori
tutti i protocolli degli studi sperimentali sui  medicinali  di  fase
II, III e IV per la cura dei pazienti con COVID-19, nonche' eventuali
emendamenti e le richieste dei medici per gli usi compassionevoli. 
  5. Il Comitato Etico di cui al comma 3 comunica il parere alla  CTS
dell'AIFA, quest'ultima ne cura la pubblicazione mediante il  proprio
sito istituzionale. Al fine di fronteggiare l'emergenza da COVID-19 e
limitatamente al periodo di  cui  alla  delibera  del  Consiglio  dei
Ministri in data 31 gennaio 2020, in deroga alle vigenti procedure in
materia di acquisizione  dei  dati  ai  fini  della  sperimentazione,
l'AIFA, sentito il Comitato  etico  nazionale  di  cui  al  comma  3,
pubblica entro 10 giorni dall'entrata in vigore del presente  decreto
una circolare che indica le procedure semplificate per la  menzionata
acquisizione dati nonche' per le modalita' di adesione agli studi. 
  6. Dall'applicazione del presente articolo  non  derivano  nuovi  e
maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni  pubbliche
interessate provvedono agli adempimenti di cui al  presente  articolo
con  le  risorse  umane,  finanziarie  e  strumentali  disponibili  a
legislazione vigente sui propri bilanci.