Art. 2 
 
                    Definizione di malattie rare 
 
  1. Sono definite rare  le  malattie,  comprese  quelle  di  origine
genetica, che presentano una bassa prevalenza. 
  2. Ai  fini  della  presente  legge,  per  bassa  prevalenza  delle
malattie rare si intende una prevalenza inferiore a cinque  individui
su diecimila. Nell'ambito delle malattie rare sono comprese anche  le
malattie ultra rare, caratterizzate, ai sensi di quanto previsto  dal
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del  Consiglio,
del 16 aprile 2014, da una prevalenza inferiore  a  un  individuo  su
cinquantamila. 
  3. I tumori  rari,  la  cui  identificazione  deriva  dal  criterio
d'incidenza, in conformita' ai criteri internazionali e concordati  a
livello europeo nonche' all'intesa 21 settembre 2017, n. 158/CSR, tra
il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di  Bolzano
per la realizzazione della Rete nazionale dei tumori rari,  rientrano
tra le malattie rare disciplinate dalla presente legge. 

          Note all'art. 2: 
              - Il regolamento (CE) 16 aprile 2014  n.  536/2014  del
          Parlamento europeo e del  Consiglio  sulla  sperimentazione
          clinica di  medicinali  per  uso  umano  e  che  abroga  la
          direttiva 2001/20/C e' pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale
          dell'Unione europea del 27 maggio 2014, n. L 158.