Art. 3 
 
                    Definizione di farmaco orfano 
 
  1.  In  conformita'  ai  criteri  stabiliti  dall'articolo  3   del
regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del  Consiglio,
del 16 dicembre 1999, un farmaco e' definito orfano se: 
    a) e' destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia  di
un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione
cronica e che colpisce non piu' di cinque individui su diecimila  nel
momento in  cui  e'  presentata  la  domanda  di  assegnazione  della
qualifica di farmaco orfano, oppure se e'  destinato  alla  diagnosi,
alla profilassi o alla  terapia  di  un'affezione  che  comporta  una
minaccia per la vita, di un'affezione seriamente  debilitante,  o  di
un'affezione grave e cronica, ed e' poco probabile che,  in  mancanza
di incentivi,  la  commercializzazione  di  tale  farmaco  sia  tanto
redditizia da giustificare l'investimento necessario; 
    b) non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, di profilassi o
di terapia delle affezioni di cui alla lettera a) autorizzati  o,  se
tali metodi esistono, il farmaco ha  effetti  benefici  significativi
per le persone colpite da tali affezioni. 

          Note all'art. 3: 
              - Il regolamento (CE) 16 dicembre 1999 n. 141/2000  del
          Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali
          orfani e' pubblicato nella G.U.C.E. 22 gennaio 2000,  n.  L
          18.