Art. 4
Modifiche all'articolo 8
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288
1. All'articolo 8 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti:
3-bis. Le reti di ricerca degli IRCCS sono reti di eccellenza
che, nelle aree tematiche di cui all'allegato 1 del presente decreto
legislativo, perseguono finalita' di ricerca prevalentemente
traslazionale, promuovono il progresso delle conoscenze, sperimentano
modelli di innovazione nei diversi settori dell'area tematica, anche
per potenziare la capacita' operativa del Servizio sanitario
nazionale e delle reti regionali, e sono aperte alla collaborazione
con gli altri enti del Servizio sanitario nazionale, con universita'
ed enti pubblici di ricerca, con reti o gruppi di ricerca, anche
internazionali, nonche' con partner scientifici e industriali
nazionali e internazionali;
3-ter. Le reti di ricerca degli IRCCS sono costituite ai sensi
dell'articolo 36 del codice civile mediante atto pubblico, e lo
statuto indica il legale rappresentante, il coordinatore scientifico,
le modalita' di funzionamento dell'assemblea dei soci e quelle per
condividere la strumentazione e le competenze scientifiche tra i
partecipanti.
3-quater. Ferma restando la possibilita' di accedere a reti in
area tematica coincidente con quella del riconoscimento della
qualifica di IRCCS, ai fini della partecipazione ad una rete di area
tematica diversa rispetto a quella di riconoscimento, gli IRCCS
documentano il possesso dei seguenti requisiti, che il Ministero
della salute provvede a validare:
a) specifica attivita' di ricerca sia con riguardo al numero
delle pubblicazioni che al numero dei trials, svolta nell'ultimo
triennio relativamente alla area tematica della rete, nel rispetto
dei parametri bibliometrici internazionalmente riconosciuti e
comunque in misura non inferiore al 5 per cento degli indicatori e
soglie di valutazione di cui all'allegato 3, comma 1, lettera b);
b) erogazione dell'attivita' assistenziale desumibile dai
flussi informativi correnti, svolta nell'area tematica della rete, in
misura pari almeno al 10 per cento rispetto a quella complessiva
dell'Istituto;
c) risorse strumentali e piattaforme da condividere nonche'
le conoscenze e competenze specifiche riconducibili all'area tematica
della rete finalizzate al potenziamento delle capacita' operative
degli altri IRCCS.
3-quinquies. Le reti di ricerca degli IRCCS svolgono
l'attivita' di ricerca sulla base di una programmazione quadriennale,
articolata in traiettorie integrative rispetto alle linee di ricerca
dei singoli Istituti, in coerenza con il programma di ricerca
sanitaria, di cui all'articolo 12-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502;
3-sexies. Ai fini del finanziamento di cui al comma 1, secondo
periodo, dell'articolo 10, nei limiti ed in coerenza con la
programmazione quadriennale di cui al comma 3-quinquies, gli IRCCS
che partecipano alla rete con riconoscimento in area tematica diversa
da quella della rete, garantiscono il rispetto dei seguenti
parametri:
a) attivita' assistenziale desumibile dai flussi informativi
correnti, svolta nell'area tematica della rete, pari al 20 per cento
rispetto a quella complessiva dell'istituto;
b) attivita' di ricerca svolta nell'area tematica della rete
pari al 20 per cento rispetto a quella complessiva dell'IRCCS, con un
minimo del 10 per cento degli indicatori e soglie di valutazione di
cui all'allegato 3, comma 1, lettera b);
c) indici bibliometrici relativi all'impatto delle
pubblicazioni nell'area tematica della rete pari alla media nazionale
dell'area stessa.
3-septies. Il possesso dei requisiti di cui al comma 3-sexies
puo' essere comprovato dagli IRCCS mediante dichiarazione sostitutiva
dell'atto di notorieta' resa ai sensi dell'articolo 47 del decreto
del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. Ai sensi
dell'articolo 71 del citato decreto n. 445 del 2000, il Ministero
della salute effettua i controlli a campione sulla veridicita' delle
dichiarazioni rese;
b) dopo il comma 5 sono inseriti i seguenti:
«5-bis. Gli Istituti, nel rispetto della legge 31 maggio 2022,
n. 62, garantiscono che l'attivita' di ricerca e cura si conformi ai
i principi della correttezza, trasparenza, equita', responsabilita',
affidabilita' e completezza riconosciuti a livello internazionale.
Essi pubblicano tutti i dati e le fonti della ricerca in modo
veritiero e oggettivo, al fine di consentire la verifica e la
riproducibilita', con specifico riferimento al mantenimento dei dati
utilizzati. A tal fine, per garantire la valutazione dell'attivita'
scientifica, anche con riguardo agli effetti di quest'ultima sulla
salute della popolazione, utilizzano indicatori di efficacia ed
efficienza della qualita' dell'attivita' di ricerca riconosciuti a
livello internazionale. Gli Istituti adottano e aggiornano
periodicamente un codice di condotta per l'integrita' della ricerca.
Il personale in servizio presso gli IRCCS e' tenuto ad aderire ad un
codice di condotta che disciplina prescrizioni comportamentali volte
al corretto utilizzo delle risorse e al rispetto di regole di fair
competition.
5-ter. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 65 del
decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, gli IRCCS promuovono,
nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia, lo sviluppo delle
imprese start up e spin off innovative in materia di ricerca
biomedica e biotecnologica.
5-quater. Il personale degli IRCCS e il personale in
convenzione con l'IRCCS e' tenuto a rispettare la disciplina delle
incompatibilita' tra lo svolgimento delle attivita' legate al
rapporto di lavoro con l'IRCCS e lo svolgimento dell'attivita' a
favore di spin-off e start up, secondo quanto previsto dalla
normativa vigente e dai regolamenti rispettivamente adottati da
ciascun IRCCS in materia di incompatibilita', cumulo di impieghi e
disciplina degli incarichi extra-istituzionali a titolo oneroso o
gratuito anche con riguardo alla fase del trasferimento tecnologico
dei risultati della ricerca, secondo quanto previsto dalla normativa
vigente e dai regolamenti adottati dall'IRCCS in materia.
5-quinquies. Gli IRCCS di diritto pubblico promuovono la
partecipazione dei ricercatori in spin-off e start-up costituite per
lo sviluppo dei prodotti della ricerca degli stessi Istituti. Con
regolamento interno gli IRCCS definiscono le modalita' di
partecipazione del personale, di alternanza lavoro istituzionale e in
start-up e spin-off. Alla determinazione dei compensi del predetto
personale si provvede nel rispetto della contrattazione collettiva
nazionale di lavoro di riferimento e in base ai principi del decreto
legislativo 30 marzo 2001, n. 165.
5-sexies. Gli IRCCS di diritto pubblico, al fine di trasferire
i risultati della ricerca in ambito industriale, anche mediante
contratti di collaborazione industriale, di licenza, nonche' la
creazione di spin-off e start up, individuano il partner industriale
secondo i criteri e le modalita' seguenti:
a) nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di
proprieta' intellettuale, adottano apposito regolamento, volto a
disciplinare le procedure ed i criteri per l'individuazione dei
partner industriali con adeguate competenze tecnologiche e di
ricerca, al fine dell'adozione dell'Albo dei partner industriali, di
seguito Albo, nonche' le modalita' e criteri per la stipula degli
accordi e il funzionamento, la tenuta e l'aggiornamento dell'Albo;
b) la predisposizione e l'aggiornamento periodico dell'Albo
sono effettuati mediante procedura di evidenza pubblica, in
attuazione del principio di trasparenza e di pubblicita';
c) l'inserimento nell'Albo di cui alla lettera b) subordinato
alla sottoscrizione di apposito accordo di riservatezza;
d) per gli IRCCS pubblici, per le finalita' di cui al
presente comma con apposita procedura selettiva individuano i
soggetti in possesso degli idonei requisiti di qualificazione e
competenze tecnologiche per la stipula dell'accordo. Qualora nessuno
dei soggetti iscritti all'elenco sia in possesso dei requisiti
richiesti, l'IRCCS pubblico puo' procedere ad ulteriore procedura di
evidenza pubblica per l'aggiornamento dell'Albo.
Note all'art. 4:
- Si riporta l'articolo 8 del citato decreto
legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, come modificato dal
presente decreto:
«Art. 8 (Funzioni di ricerca e di assistenza). - 1.
L'attivita' di ricerca delle Fondazioni e degli Istituti
non trasformati di cui al presente decreto legislativo e'
prevalentemente clinica e traslazionale e si distingue in
corrente e finalizzata.
2. E' ricerca corrente l'attivita' di ricerca
scientifica diretta a sviluppare la conoscenza nell'ambito
della biomedicina e della sanita' pubblica. E' ricerca
finalizzata l'attivita' di ricerca scientifica attuata
attraverso specifici progetti e diretta al raggiungimento
dei particolari e prioritari obiettivi, biomedici e
sanitari, individuati dal Piano sanitario nazionale.
3. Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati
programmano l'attivita' di ricerca in coerenza con il
programma di ricerca sanitaria di cui all'articolo 12-bis
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, e con gli atti di programmazione
regionale in materia, privilegiando i progetti eseguibili
in rete e quelli sui quali possono aggregarsi piu' enti,
anche al fine di evitare duplicazioni di attivita' e
dispersione dei finanziamenti.
3-bis. Le reti di ricerca degli IRCCS sono reti di
eccellenza che, nelle aree tematiche di cui all'allegato 1
del presente decreto legislativo, perseguono finalita' di
ricerca prevalentemente traslazionale, promuovono il
progresso delle conoscenze, sperimentano modelli di
innovazione nei diversi settori dell'area tematica, anche
per potenziare la capacita' operativa del Servizio
sanitario nazionale e delle reti regionali, e sono aperte
alla collaborazione con gli altri enti del Servizio
sanitario nazionale, con universita' ed enti pubblici di
ricerca, con reti o gruppi di ricerca, anche
internazionali, nonche' con partner scientifici e
industriali nazionali e internazionali;
3-ter. Le reti di ricerca degli IRCCS sono costituite
ai sensi dell'articolo 36 del codice civile mediante atto
pubblico, e lo statuto indica il legale rappresentante, il
coordinatore scientifico, le modalita' di funzionamento
dell'assemblea dei soci e quelle per condividere la
strumentazione e le competenze scientifiche tra i
partecipanti.
3-quater. Ferma restando la possibilita' di accedere
a reti in area tematica coincidente con quella del
riconoscimento della qualifica di IRCCS, ai fini della
partecipazione ad una rete di area tematica diversa
rispetto a quella di riconoscimento, gli IRCCS documentano
il possesso dei seguenti requisiti, che il Ministero della
salute provvede a validare:
a) specifica attivita' di ricerca sia con riguardo
al numero delle pubblicazioni che al numero dei trials,
svolta nell'ultimo triennio relativamente alla area
tematica della rete, nel rispetto dei parametri
bibliometrici internazionalmente riconosciuti e comunque in
misura non inferiore al 5 per cento degli indicatori e
soglie di valutazione di cui all'allegato 3, comma 1,
lettera b);
b) erogazione dell'attivita' assistenziale
desumibile dai flussi informativi correnti, svolta
nell'area tematica della rete, in misura pari almeno al 10
per cento rispetto a quella complessiva dell'Istituto;
c) risorse strumentali e piattaforme da condividere
nonche' le conoscenze e competenze specifiche riconducibili
all'area tematica della rete finalizzate al potenziamento
delle capacita' operative degli altri IRCCS.
3-quinquies. Le reti di ricerca degli IRCCS svolgono
l'attivita' di ricerca sulla base di una programmazione
quadriennale, articolata in traiettorie integrative
rispetto alle linee di ricerca dei singoli Istituti, in
coerenza con il programma di ricerca sanitaria, di cui
all'articolo12-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502;
3-sexies. Ai fini del finanziamento di cui al comma
1, secondo periodo, dell'articolo 10, nei limiti ed in
coerenza con la programmazione quadriennale di cui al comma
3-quinquies, gli IRCCS che partecipano alla rete con
riconoscimento in area tematica diversa da quella della
rete, garantiscono il rispetto dei seguenti parametri:
a) attivita' assistenziale desumibile dai flussi
informativi correnti, svolta nell'area tematica della rete,
pari al 20 per cento rispetto a quella complessiva
dell'Istituto;
b) attivita' di ricerca svolta nell'area tematica
della rete pari al 20 per cento rispetto a quella
complessiva dell'IRCCS, con un minimo del 10 per cento
degli indicatori e soglie di valutazione di cui
all'allegato 3, comma 1, lettera b);
c) indici bibliometrici relativi all'impatto delle
pubblicazioni nell'area tematica della rete pari alla media
nazionale dell'area stessa.
3-septies. Il possesso dei requisiti di cui al comma
3-sexies puo' essere comprovato dagli IRCCS mediante
dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorieta' resa ai
sensi dell'articolo 47 del decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. Ai sensi dell'articolo
71 del citato decreto n. 445 del 2000, il Ministero della
salute effettua i controlli a campione sulla veridicita'
delle dichiarazioni rese.
4. Le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati
attuano misure idonee di collegamento e sinergia con altre
strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e
private, con le Universita', con istituti di riabilitazione
e con analoghe strutture a decrescente intensita' di cura,
avvalendosi, in particolare, delle reti di cui all'articolo
43 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, all'interno delle
quali attuare comuni progetti di ricerca, praticare comuni
protocolli di assistenza, operare la circolazione delle
conoscenze e del personale con l'obiettivo di garantire al
paziente le migliori condizioni assistenziali e le terapie
piu' avanzate, nonche' le ricerche pertinenti.
5. Al fine di trasferire i risultati della ricerca in
ambito industriale e salvaguardando comunque la finalita'
pubblica della ricerca, le istituzioni e gli enti
disciplinate dal presente decreto legislativo possono
stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare
a consorzi, societa' di persone o di capitali, con soggetti
pubblici e privati di cui sia accertata la qualificazione e
l'idoneita'. In nessun caso eventuali perdite dei consorzi
e delle societa' partecipate possono essere poste a carico
della gestione degli enti. I predetti rapporti devono
disciplinare:
a) le modalita' di distribuzione dei profitti
connessi alla eventuale brevettazione dei risultati ed al
loro sfruttamento, vincolandone in ogni caso la
destinazione al finanziamento delle attivita'
istituzionali;
b) adeguate regole di trasparenza dei flussi
finanziari, con obblighi di rendicontazione;
c) obiettivi e tempi certi per il loro
raggiungimento;
d) idonee modalita' di informazione, verifica e
controllo dell'andamento del programma da parte degli
organi di indirizzo e degli organi di gestione.
5-bis. Gli Istituti, nel rispetto della legge 31
maggio 2022, n. 62, garantiscono che l'attivita' di ricerca
e cura si conformi ai i principi della correttezza,
trasparenza, equita', responsabilita', affidabilita' e
completezza riconosciuti a livello internazionale. Essi
pubblicano tutti i dati e le fonti della ricerca in modo
veritiero e oggettivo, al fine di consentire la verifica e
la riproducibilita', con specifico riferimento al
mantenimento dei dati utilizzati. A tal fine, per garantire
la valutazione dell'attivita' scientifica, anche con
riguardo agli effetti di quest'ultima sulla salute della
popolazione, utilizzano indicatori di efficacia ed
efficienza della qualita' dell'attivita' di ricerca
riconosciuti a livello internazionale. Gli Istituti
adottano e aggiornano periodicamente un codice di condotta
per l'integrita' della ricerca. Il personale in servizio
presso gli IRCCS e' tenuto ad aderire ad un codice di
condotta che disciplina prescrizioni comportamentali volte
al corretto utilizzo delle risorse e al rispetto di regole
di fair competition.
5-ter. Fermo restando quanto previsto dall'articolo
65 del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, gli
IRCCS promuovono, nel rispetto delle disposizioni vigenti
in materia, lo sviluppo delle imprese start up e spin off
innovative in materia di ricerca biomedica e
biotecnologica.
5-quater. Il personale degli IRCCS e il personale in
convenzione con l'IRCCS e' tenuto a rispettare la
disciplina delle incompatibilita' tra lo svolgimento delle
attivita' legate al rapporto di lavoro con l'IRCCS e lo
svolgimento dell'attivita' a favore di spin-off e start up,
secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dai
regolamenti rispettivamente adottati da ciascun IRCCS in
materia di incompatibilita', cumulo di impieghi e
disciplina degli incarichi extra-istituzionali a titolo
oneroso o gratuito anche con riguardo alla fase del
trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca,
secondo quanto previsto dalla normativa vigente e dai
regolamenti adottati dall'IRCCS in materia.
5-quinquies. Gli IRCCS di diritto pubblico promuovono
la partecipazione dei ricercatori in spin-off e start-up
costituite per lo sviluppo dei prodotti della ricerca degli
stessi Istituti. Con regolamento interno gli IRCCS
definiscono le modalita' di partecipazione del personale,
di alternanza lavoro istituzionale e in start-up e
spin-off. Alla determinazione dei compensi del predetto
personale si provvede nel rispetto della contrattazione
collettiva nazionale di lavoro di riferimento e in base ai
principi del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165.
5-sexies. Gli IRCCS di diritto pubblico, al fine di
trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale,
anche mediante contratti di collaborazione industriale, di
licenza, nonche' la creazione di spin-off e start up,
individuano il partner industriale secondo i criteri e le
modalita' seguenti:
a) nel rispetto delle vigenti disposizioni in
materia di proprieta' intellettuale, adottano apposito
regolamento, volto a disciplinare le procedure ed i criteri
per l'individuazione dei partner industriali con adeguate
competenze tecnologiche e di ricerca, al fine dell'adozione
dell'Albo dei partner industriali, di seguito Albo, nonche'
le modalita' e criteri per la stipula degli accordi e il
funzionamento, la tenuta e l'aggiornamento dell'Albo;
b) la predisposizione e l'aggiornamento periodico
dell'Albo sono effettuati mediante procedura di evidenza
pubblica, in attuazione del principio di trasparenza e di
pubblicita';
c) l'inserimento nell'Albo di cui alla lettera b)
subordinato alla sottoscrizione di apposito accordo di
riservatezza;
d) per gli IRCCS pubblici, per le finalita' di cui
al presente comma con apposita procedura selettiva
individuano i soggetti in possesso degli idonei requisiti
di qualificazione e competenze tecnologiche per la stipula
dell'accordo. Qualora nessuno dei soggetti iscritti
all'elenco sia in possesso dei requisiti richiesti, l'IRCCS
pubblico puo' procedere ad ulteriore procedura di evidenza
pubblica per l'aggiornamento dell'Albo.
6. Nell'ambito dei progetti di ricerca di cui al
presente articolo e senza oneri aggiuntivi, gli enti
possono sperimentare nuove modalita' di collaborazione con
ricercatori medici e non medici, anche attraverso la
contitolarita' di quote o azioni negli enti e societa' di
cui al comma 5.
7. Le Fondazioni e gli Istituti non trasformati
svolgono attivita' di alta formazione nell'ambito delle
discipline e attivita' di riferimento.»