Art. 7
Modifiche all'articolo 13
del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288
1. All'articolo 13 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
«1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 1,
l'istituzione di nuovi Istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico deve essere coerente e compatibile con la programmazione
sanitaria della regione interessata e con la disciplina europea
concernente gli organismi di ricerca; essa e' subordinata al
riconoscimento dei requisiti di cui al comma 3 ed avviene con
riferimento ad una o piu' aree tematiche, di cui all'allegato 1 del
presente decreto, ed ai soli presidi nei quali la stessa attivita' e'
svolta. Gli istituti politematici sono riconosciuti con riferimento a
piu' aree tematiche biomediche integrate»;
b) al comma 3 sono apportate le seguenti modificazioni:
1) alla lettera c), dopo le parole «livello tecnologico delle
attrezzature,» sono aggiunte, in fine, le seguenti: «adeguatezza
della struttura organizzativa rispetto alle finalita' di ricerca ed
equilibrio economico finanziario e patrimoniale, nonche' almeno il 35
per cento dei ricercatori con contratto di lavoro subordinato secondo
il contratto collettivo nazionale di lavoro della sanita' pubblica
e/o privata. Ai fini del computo di tale percentuale non si calcola
il personale dedicato all'assistenza sanitaria nonche' il personale
distaccato in via esclusiva in base alle convenzioni con le
Universita';
2) alla lettera d), dopo le parole «Servizio sanitario
nazionale», sono aggiunte infine, le seguenti «della complessita'
delle prestazioni erogate, delle caratteristiche strutturali, del
volume e tipologia delle attivita' e del percorso assistenziale
nonche' della qualifica di centro di riferimento clinico -
assistenziale a livello regionale o sovraregionale per l'area
tematica di appartenenza;
3) alla lettera e), sono aggiunte infine dopo le parole:
«specifica disciplina assegnata» sono inserite le seguenti «secondo
sistemi bibliometrici internazionalmente riconosciuti»;
4) la lettera f) e' sostituita dalla seguente: «f) dimostrata
capacita' di operare in rete con gli Istituti di ricerca della stessa
area di riferimento, di collaborare con altri enti pubblici e privati
nonche' di comprovare il numero delle sperimentazioni cliniche
multicentriche e il numero delle partecipazioni a bandi comunitari.».
c) dopo il comma 3 sono aggiunti, in fine, i seguenti:
3-bis. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 3, ai fini
del riconoscimento della qualifica di IRCCS, nell'allegato 2, parte
integrante del presente decreto legislativo, e' individuato per
ciascuna area tematica di cui all'allegato 1 del presente decreto
nonche' per ogni macro area territoriale nazionale, il bacino minimo
di utenza su base territoriale, che consenta un'adeguata attivita' di
ricerca a garanzia dei percorsi innovativi di cura e l'accesso a
nuovi farmaci e l'individuazione dei relativi centri di riferimento
regionali o sovraregionali.
3-ter. Il Ministero della salute, ai fini dell'esame delle
istanze per il riconoscimento del carattere scientifico, verifica la
compatibilita' dell'istanza con il fabbisogno nazionale di
prestazioni di eccellenza che richiedono tecnologie avanzate e
farmaci innovativi, nonche' con il fabbisogno nazionale di ricerca
sanitaria, e verifica la sussistenza del bacino minimo di utenza per
MDC, come definito al comma 3-bis, e delle caratteristiche
epidemiologiche della popolazione insistente nell'area di
riferimento. A tali fini, si tiene conto del numero delle
sperimentazioni cliniche no profit annualmente condotte nelle
relative aree tematiche, del numero dei pazienti arruolati, nonche'
del numero dei pazienti affetti dalle patologie riconducibili alla
medesima area.
3-quater. In caso di richiesta di trasferimento di sede da
parte di un IRCCS all'interno dello stesso territorio comunale, alle
strutture diverse da quelle afferenti alla rete
dell'emergenza-urgenza, non si applicano le disposizioni di cui
all'articolo 8-ter, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502.
3-quinquies. Ai fini della verifica del possesso dei requisiti
di cui al comma 3, all'allegato 3 sono individuati gli indicatori e
le soglie di valutazione elevate, anche per le sedi secondarie degli
IRCCS al fine di garantire che le stesse, essendo dotate di capacita'
operative di alto livello, contribuiscano ai risultati dell'attivita'
di ricerca della sede principale dell'IRCCS.
3-sexies. Ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS, in sede di
riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard, puo' essere
vincolata una quota per il finanziamento della ricerca degli stessi
IRCCS, nel rispetto della programmazione delle attivita' e dei volumi
degli stessi Istituti.
3-septies. Le regioni in cui insistono diverse sedi di un
medesimo IRCCS adottano specifici accordi per definire un piano di
sviluppo valido per le diverse sedi dell'Istituto anche con
riferimento ad un sistema di accreditamento e di convenzionamento
uniforme, disciplinando l'implementazione dei percorsi di diagnosi e
cura dei pazienti, i piani assunzionali e disciplinando la copertura
di perdite di bilancio o di squilibri finanziari, anche relative
all'attivita' di ricerca.
Note all'art. 7:
- Si riporta il testo dell'articolo 13 del citato
decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, come
modificato dal presente decreto:
«Art. 13 (Riconoscimento). - 1. Fatte salve le
disposizioni di cui all'articolo 1, l'istituzione di nuovi
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico deve
essere coerente e compatibile con la programmazione
sanitaria della Regione interessata e con la disciplina
europea concernente gli organismi di ricerca; essa e'
subordinata al riconoscimento dei requisiti di cui al comma
3 ed avviene con riferimento ad una o piu' aree tematiche,
di cui all'allegato 1 del presente decreto, ed ai soli
presidi nei quali la stessa attivita' e' svolta. Gli
istituti politematici sono riconosciuti con riferimento a
piu' aree tematiche biomediche integrate.
2. Le strutture pubbliche che chiedono il
riconoscimento possono costituirsi nella forma delle
Fondazioni di cui all'articolo 2; le strutture private
debbono costituirsi in una delle forme giuridiche
disciplinate dal codice civile.
3. Il riconoscimento del carattere scientifico e'
soggetto al possesso, in base a titolo valido, dei seguenti
requisiti:
a) personalita' giuridica di diritto pubblico o di
diritto privato;
b) titolarita' dell'autorizzazione e
dell'accreditamento sanitari;
c) economicita' ed efficienza dell'organizzazione,
qualita' delle strutture e livello tecnologico delle
attrezzature, adeguatezza della struttura organizzativa
rispetto alle finalita' di ricerca ed equilibrio economico
finanziario e patrimoniale, nonche' almeno il 35 per cento
dei ricercatori con contratto di lavoro subordinato secondo
il contratto collettivo nazionale di lavoro della sanita'
pubblica e/o privata. Ai fini del computo di tale
percentuale non si calcola il personale dedicato
all'assistenza sanitaria nonche' il personale distaccato in
via esclusiva in base alle convenzioni con le Universita';
d) caratteri di eccellenza del livello
dell'attivita' di ricovero e cura di alta specialita'
direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del
contributo tecnico-scientifico fornito, nell'ambito di
un'attivita' di ricerca biomedica riconosciuta a livello
nazionale e internazionale, al fine di assicurare una piu'
alta qualita' dell'attivita' assistenziale, attestata da
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale della
complessita' delle prestazioni erogate, delle
caratteristiche strutturali, del volume e tipologia delle
attivita' e del percorso assistenziale nonche' della
qualifica di centro di riferimento clinico - assistenziale
a livello regionale o sovraregionale per l'area tematica di
appartenenza;
e) caratteri di eccellenza della attivita' di
ricerca svolta nell'ultimo triennio relativamente alla
specifica disciplina assegnata secondo sistemi
bibliometrici internazionalmente riconosciuti;
f) dimostrata capacita' di operare in rete con gli
Istituti di ricerca della stessa area di riferimento, di
collaborare con altri enti pubblici e privati nonche' di
comprovare il numero delle sperimentazioni cliniche
multicentriche e il numero delle partecipazioni a bandi
comunitari;
g) dimostrata capacita' di attrarre finanziamenti
pubblici e privati indipendenti;
h) certificazione di qualita' dei servizi secondo
procedure internazionalmente riconosciute.
3-bis. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 3,
ai fini del riconoscimento della qualifica di IRCCS,
nell'allegato 2, parte integrante del presente decreto
legislativo, e' individuato per ciascuna area tematica di
cui all'allegato 1 del presente decreto nonche' per ogni
macro area territoriale nazionale, il bacino minimo di
utenza su base territoriale, che consenta un'adeguata
attivita' di ricerca a garanzia dei percorsi innovativi di
cura e l'accesso a nuovi farmaci e l'individuazione dei
relativi centri di riferimento regionali o sovraregionali.
3-ter.Il Ministero della salute, ai fini dell'esame
delle istanze per il riconoscimento del carattere
scientifico, verifica la compatibilita' dell'istanza con il
fabbisogno nazionale di prestazioni di eccellenza che
richiedono tecnologie avanzate e farmaci innovativi,
nonche' con il fabbisogno nazionale di ricerca sanitaria, e
verifica la sussistenza del bacino minimo di utenza per
MDC, come definito al comma 3-bis, e delle caratteristiche
epidemiologiche della popolazione insistente nell'area di
riferimento. A tali fini, si tiene conto del numero delle
sperimentazioni cliniche no profit annualmente condotte
nelle relative aree tematiche, del numero dei pazienti
arruolati, nonche' del numero dei pazienti affetti dalle
patologie riconducibili alla medesima area.
3-quater. In caso di richiesta di trasferimento di
sede da parte di un IRCCS all'interno dello stesso
territorio comunale, alle strutture diverse da quelle
afferenti alla rete dell'emergenza-urgenza, non si
applicano le disposizioni di cui all'articolo 8-ter, comma
3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.
3-quinquies. Ai fini della verifica del possesso dei
requisiti di cui al comma 3, all'allegato 3 sono
individuati gli indicatori e le soglie di valutazione
elevate, anche per le sedi secondarie degli IRCCS al fine
di garantire che le stesse, essendo dotate di capacita'
operative di alto livello, contribuiscano ai risultati
dell'attivita' di ricerca della sede principale dell'IRCCS.
3-sexies. Ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS,
in sede di riparto del fabbisogno sanitario nazionale
standard, puo' essere vincolata una quota per il
finanziamento della ricerca degli stessi IRCCS, nel
rispetto della programmazione delle attivita' e dei volumi
degli stessi Istituti.
3-septies. Le regioni in cui insistono diverse sedi
di un medesimo IRCCS adottano specifici accordi per
definire un piano di sviluppo valido per le diverse sedi
dell'Istituto anche con riferimento ad un sistema di
accreditamento e di convenzionamento uniforme,
disciplinando l'implementazione dei percorsi di diagnosi e
cura dei pazienti, i piani assunzionali e disciplinando la
copertura di perdite di bilancio o di squilibri finanziari,
anche relative all'attivita' di ricerca.»