IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 9, 41, 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri», e in particolare l'articolo 14;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea», e in
particolare l'articolo 31;
Vista la legge 4 agosto 2022, n. 127 recante «Delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2021», e in
particolare l'articolo 17;
Visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e
che abroga la direttiva 2001/82/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 297/1995 del Consiglio del 10 febbraio
1995 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali;
Vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente
di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva
90/220/CEE del Consiglio;
Vista la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione, del 13
dicembre 2006, che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario
relativo ai prodotti medicinali veterinari, un elenco di sostanze
essenziali per il trattamento degli equidi e di sostanze recanti un
maggior beneficio clinico;
Visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie
per la determinazione di limiti di residui di sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga
il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento
(CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22
dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la
loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui
negli alimenti di origine animale;
Visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali
trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di
sanita' animale;
Visto il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle
altre attivita' ufficiali effettuati per garantire l'applicazione
della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla
salute e sul benessere degli animali, sulla sanita' delle piante
nonche' sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti
(CE) n. 999/ 2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n.
1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE)
2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti
(CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive
98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del
Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n.
882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive
89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e
97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio
(regolamento sui controlli ufficiali), come modificato dal
regolamento (UE) 2021/1756 del Parlamento europeo e del Consiglio del
6 ottobre 2021;
Visto il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione,
all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che
modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della Commissione,
dell'8 gennaio 2021, che stabilisce le misure necessarie e le
modalita' pratiche per la banca dati dei medicinali veterinari
dell'Unione (banca dati dei medicinali dell'Unione);
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione,
dell'8 gennaio 2021, che stabilisce un elenco di variazioni che non
richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6
del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento delegato (UE) 2021/577 della Commissione, del
29 gennaio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il contenuto e
il formato delle informazioni necessarie per l'applicazione degli
articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono figurare
nel documento unico di identificazione a vita di cui all'articolo 8,
paragrafo 4, di tale regolamento;
Visto il regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione, del
29 gennaio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti
per la raccolta dei dati sul volume delle vendite sull'impiego dei
medicinali antimicrobici negli animali;
Visto il regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione,
dell'8 marzo 2021, che modifica l'allegato II del regolamento (UE)
2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/963 della Commissione,
del 10 giugno 2021, recante modalita' di applicazione dei regolamenti
(UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e
del Consiglio per quanto riguarda l'identificazione e la
registrazione degli equini e che istituisce modelli di documenti di
identificazione per tali animali;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della
Commissione, del 29 luglio 2021, riguardante le misure in materia di
buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari
conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della
Commissione, del 2 agosto 2021, riguardante le misure in materia di
buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come
materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della
Commissione, del 2 agosto 2021, recante modalita' di applicazione del
regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il
contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di
farmacovigilanza per i medicinali veterinari;
Visto il regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del
26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento
europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la
designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al
trattamento di determinate infezioni nell'uomo;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1904 della
Commissione, del 29 ottobre 2021, che adotta un logo comune per la
vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari;
Visto il regolamento (UE) 2022/839 del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 30 maggio 2022, che stabilisce norme transitorie per
l'imballaggio e l'etichettatura dei medicinali veterinari autorizzati
o registrati a norma della direttiva 2001/82/CE o del regolamento
(CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255 della
Commissione, del 19 luglio 2022, che designa gli antimicrobici o i
gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate
infezioni nell'uomo, conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie»;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante «Modifiche al
sistema penale»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi»;
Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 407, recante «Disposizioni
diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica
1991-1993», e in particolare l'articolo 5, comma 12;
Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme in materia
di pubblicita' sanitaria e di repressione dell'esercizio abusivo
delle professioni sanitarie», e in particolare l'articolo 7;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante
«Attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa a taluni aspetti
giuridici dei servizi della societa' dell'informazione nel mercato
interno, con particolare riferimento al commercio elettronico»;
Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, recante «
Attuazione della direttiva 2003/74/CE che modifica la direttiva
96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di
utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e
delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali e della
direttiva 96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le
misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli
animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal regolamento
882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004,
nonche' abrogazione del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336»;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, recante
«Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei
medicinali veterinari»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, recante
«Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il
contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonche'
interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione
fiscale», e in particolare l'articolo 5;
Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, recante
«Attuazione della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici»;
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12,
lettere a), b), c), d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»;
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/625 ai sensi dell'articolo
12, comma 3, lettera g) della legge 4 ottobre 2019, n. 117»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 134, recante
«Disposizioni in materia di sistema di identificazione e
registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/429, ai sensi dell'articolo 14, comma 2,
lettere a), b), g), h), i) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 136, recante
«Attuazione dell'articolo 14, comma 2, lettere a), b), e), f), h),
i), l), n), o) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53 per adeguare e
raccordare la normativa nazionale in materia di prevenzione e
controllo delle malattie animali che sono trasmissibili agli animali
o all'uomo, alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016»;
Visto il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 14 febbraio 1991,
recante «Determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al
Ministero della sanita', all'Istituto superiore di sanita' e
all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 novembre 2011,
recante «Buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali
veterinari sugli animali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 291
del 15 dicembre 2011;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 26 luglio 2023.;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
espresso nella seduta del 6 settembre 2023;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 5 dicembre 2023;
Sulla proposta del Ministro per gli affari europei, il Sud, le
politiche di coesione e il PNRR e del Ministro della salute, di
concerto con i Ministri della giustizia, dell'agricoltura, della
sovranita' alimentare e delle foreste, dell'ambiente e della
sicurezza energetica, degli affari regionali e delle autonomie, degli
affari esteri e della cooperazione internazionale, dell'universita' e
della ricerca, dell'economia e finanze e delle imprese e del made in
Italy;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Finalita'
1. Il presente decreto stabilisce le norme necessarie ad adeguare
l'ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni del regolamento
(UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre
2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva
2001/82/CE, di seguito denominato «regolamento», nonche' quelle
necessarie all'attuazione dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022,
n. 127.
NOTE
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato
il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli
estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione Europea (GUUE).
Note alle premesse:
- Si riporta il testo degli art. 9, 41, 76 e 87 della
Costituzione:
«Art. 9. - La Repubblica promuove lo sviluppo della
cultura e la ricerca scientifica e tecnica.
Tutela il paesaggio e il patrimonio storico e
artistico della Nazione.
Tutela l'ambiente, la biodiversita' e gli ecosistemi,
anche nell'interesse delle future generazioni. La legge
dello Stato disciplina i modi e le forme di tutela degli
animali.»
«Art. 41. - L'iniziativa economica privata e' libera.
Non puo' svolgersi in contrasto con l'utilita'
sociale o in modo da recare danno alla salute,
all'ambiente, alla sicurezza, alla liberta', alla dignita'
umana.
La legge determina i programmi e i controlli
opportuni perche' l'attivita' economica pubblica e privata
possa essere indirizzata e coordinata a fini sociali e
ambientali.»
«Art. 76. - L'esercizio della funzione legislativa
non puo' essere delegato al Governo se non con
determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto
per tempo limitato e per oggetti definiti.»
«Art. 87. - Il Presidente della Repubblica e' il capo
dello Stato e rappresenta l'unita' nazionale.
Puo' inviare messaggi alle Camere.
Indice le elezioni delle nuove Camere e ne fissa la
prima riunione.
Autorizza la presentazione alle Camere dei disegni di
legge di iniziativa del Governo.
Promulga le leggi ed emana i decreti aventi valore di
legge e i regolamenti.
Indice il referendum popolare nei casi previsti dalla
Costituzione.
Nomina, nei casi indicati dalla legge, i funzionari
dello Stato.
Accredita e riceve i rappresentanti diplomatici,
ratifica i trattati internazionali, previa, quando occorra,
l'autorizzazione delle Camere.
Ha il comando delle Forze armate, presiede il
Consiglio supremo di difesa costituito secondo la legge,
dichiara lo stato di guerra deliberato dalle Camere.
Presiede il Consiglio superiore della magistratura.
Puo' concedere grazia e commutare le pene.
Conferisce le onorificenze della Repubblica».
- Si riporta il testo dell'articolo 14 della legge 23
agosto 1988 n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri),
pubblicata nella Gazz. Uff. 12 settembre 1988, n. 214,
S.O.:
«Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti
legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76
della Costituzione sono emanati dal Presidente della
Repubblica con la denominazione di "decreto legislativo" e
con l'indicazione, nel preambolo, della legge di
delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri
e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il
testo del decreto legislativo adottato dal Governo e'
trasmesso al Presidente della Repubblica, per la
emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una
pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata
disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti
successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In
relazione al termine finale stabilito dalla legge di
delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere
sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio
della delega.
4. In ogni caso, qualora il termine previsto per
l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e'
tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni
permanenti delle due Camere competenti per materia entro
sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali
disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive
della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni
successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue
osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle
Commissioni per il parere definitivo che deve essere
espresso entro trenta giorni.».
- Si riporta il testo dell'articolo 31 della legge 24
dicembre 2012, n. 234 (Norme generali sulla partecipazione
dell'Italia alla formazione e all'attuazione della
normativa e delle politiche dell'Unione europea),
pubblicata nella Gazz. Uff. 4 gennaio 2013, n. 3:
«Art. 31 (Procedure per l'esercizio delle deleghe
legislative conferite al Governo con la legge di
delegazione europea). - 1. In relazione alle deleghe
legislative conferite con la legge di delegazione europea
per il recepimento delle direttive, il Governo adotta i
decreti legislativi entro il termine di quattro mesi
antecedenti a quello di recepimento indicato in ciascuna
delle direttive; per le direttive il cui termine cosi'
determinato sia gia' scaduto alla data di entrata in vigore
della legge di delegazione europea, ovvero scada nei tre
mesi successivi, il Governo adotta i decreti legislativi di
recepimento entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della medesima legge; per le direttive che non prevedono un
termine di recepimento, il Governo adotta i relativi
decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata
in vigore della legge di delegazione europea.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del
Ministro per gli affari europei e del Ministro con
competenza prevalente nella materia, di concerto con i
Ministri degli affari esteri, della giustizia,
dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri
interessati in relazione all'oggetto della direttiva. I
decreti legislativi sono accompagnati da una tabella di
concordanza tra le disposizioni in essi previste e quelle
della direttiva da recepire, predisposta
dall'amministrazione con competenza istituzionale
prevalente nella materia.
3. La legge di delegazione europea indica le
direttive in relazione alle quali sugli schemi dei decreti
legislativi di recepimento e' acquisito il parere delle
competenti Commissioni parlamentari della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica. In tal caso gli
schemi dei decreti legislativi sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
affinche' su di essi sia espresso il parere delle
competenti Commissioni parlamentari. Decorsi quaranta
giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati
anche in mancanza del parere. Qualora il termine per
l'espressione del parere parlamentare di cui al presente
comma ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 9
scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei
termini di delega previsti ai commi 1 o 5 o
successivamente, questi ultimi sono prorogati di tre mesi.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
recepimento delle direttive che comportino conseguenze
finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui
all'articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n.
196. Su di essi e' richiesto anche il parere delle
Commissioni parlamentari competenti per i profili
finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle
condizioni formulate con riferimento all'esigenza di
garantire il rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della
Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati
dei necessari elementi integrativi d'informazione, per i
pareri definitivi delle Commissioni parlamentari competenti
per i profili finanziari, che devono essere espressi entro
venti giorni.
5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in
vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma
1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati
dalla legge di delegazione europea, il Governo puo'
adottare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4,
disposizioni integrative e correttive dei decreti
legislativi emanati ai sensi del citato comma 1, fatto
salvo il diverso termine previsto dal comma 6.
6. Con la procedura di cui ai commi 2, 3 e 4 il
Governo puo' adottare disposizioni integrative e correttive
di decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1, al
fine di recepire atti delegati dell'Unione europea di cui
all'articolo 290 del Trattato sul funzionamento dell'Unione
europea, che modificano o integrano direttive recepite con
tali decreti legislativi. Le disposizioni integrative e
correttive di cui al primo periodo sono adottate nel
termine di cui al comma 5 o nel diverso termine fissato
dalla legge di delegazione europea. Resta ferma la
disciplina di cui all'articolo 36 per il recepimento degli
atti delegati dell'Unione europea che recano meri
adeguamenti tecnici.
7. I decreti legislativi di recepimento delle
direttive previste dalla legge di delegazione europea,
adottati, ai sensi dell'articolo 117, quinto comma, della
Costituzione, nelle materie di competenza legislativa delle
regioni e delle province autonome, si applicano alle
condizioni e secondo le procedure di cui all'articolo 41,
comma 1.
8. I decreti legislativi adottati ai sensi
dell'articolo 33 e attinenti a materie di competenza
legislativa delle regioni e delle province autonome sono
emanati alle condizioni e secondo le procedure di cui
all'articolo 41, comma 1.
9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai
pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni
penali contenute negli schemi di decreti legislativi
recanti attuazione delle direttive, ritrasmette i testi,
con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, alla
Camera dei deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi
venti giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti sono
emanati anche in mancanza di nuovo parere.»
- Si riporta il testo dell'articolo 17 della legge 4
agosto 2022, n. 127 recante delega al Governo per il
recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea
2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 6 agosto 2022, n.
199:
«Art. 17 (Delega al Governo per l'adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE)
2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la
direttiva 2001/82/CE). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge, uno o piu' decreti legislativi per
l'adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE)
2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11
dicembre 2018.
2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1 il
Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi
generali di cui all'articolo 32 della legge 24 dicembre
2012, n. 234, anche i seguenti principi e criteri direttivi
specifici:
a) individuare, ai sensi dell'articolo 137 del
regolamento (UE) 2019/6, il Ministero della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali
autorita' competenti a svolgere i compiti previsti, secondo
le rispettive competenze, e prevedere forme di
coordinamento tra le medesime autorita';
b) stabilire i contenuti, i tempi e le modalita' di
registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i
distributori all'ingrosso nonche' le farmacie e altri
rivenditori al dettaglio, i veterinari e gli allevatori
sono tenuti a comunicare al Ministero della salute, alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano;
c) rimodulare il sistema delle tariffe sulla base
dei compiti effettivi previsti dal regolamento (UE) 2019/6;
d) consentire la pubblicita' dei medicinali
veterinari immunologici, soggetti a prescrizione
veterinaria, rivolta ad allevatori professionisti, come
previsto dall'articolo 120, paragrafo 2, del regolamento
(UE) 2019/6, purche' la pubblicita' inviti esplicitamente
gli allevatori professionisti a consultare il veterinario
in merito al medicinale veterinario immunologico;
e) prevedere l'adeguamento e il coordinamento dei
sistemi informatici nazionali rispetto ai sistemi
informatici istituiti con il regolamento (UE) 2019/6 e
gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali per le
finalita' previste dagli articoli 6, 55, 57, 58, 61, 67,
74, 76, 81, 88, 91, 92, 94, 95, 100, 132 e 155 del medesimo
regolamento;
f) ridefinire il sistema sanzionatorio per la
violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6
attraverso la previsione di sanzioni efficaci, dissuasive e
proporzionate alla gravita' delle relative violazioni;
g) prevedere che il medico veterinario, nell'ambito
della propria attivita', possa consegnare all'allevatore o
al proprietario degli animali medicinali veterinari della
propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni
distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato,
corredate di supporto informativo conforme, allo scopo di
attuare la terapia prescritta in modo da garantire la
tutela immediata del benessere animale;
h) prevedere, nel caso di medicinali registrati
anche per animali destinati alla produzione di alimenti,
che il medico veterinario registri in un sistema digitale
lo scarico delle confezioni o quantita' di medicinali
veterinari della propria scorta da lui utilizzate
nell'ambito dell'attivita' zooiatrica ai sensi
dell'articolo 85, comma 3, del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193, o cedute».
- Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e
del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali
veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 7
gennaio 2019, n. L 4.
- Il regolamento (CE) n. 297/1995 del Consiglio del 10
febbraio 1995 concernente i diritti spettanti all'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 15 febbraio 2005, n.
L 35.
- La direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che
abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio e' pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 17 aprile
2001, n. L 106.
- La direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri relative all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione della
sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano e'
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 1°
maggio 2001, n. L 121.
- La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano e'
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 28
novembre 2001, n. L 311.
- Il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
Europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce
procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e
che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 30
aprile 2004, n. L 136.
- Il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai
medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento
(CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva
2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27
dicembre 2006, n. L 378.
- Il regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione
del 13 dicembre 2006 che definisce, conformemente alla
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
recante un codice comunitario relativo ai prodotti
medicinali veterinari, un elenco di sostanze essenziali per
il trattamento degli equidi e di sostanze recanti un
maggior beneficio clinico e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 22 dicembre 2006, n. L
367.
- Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce
procedure comunitarie per la determinazione di limiti di
residui di sostanze farmacologicamente attive negli
alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n.
2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento
(CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del
16 giugno 2009, n. L 152.
- Il regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione del
22 dicembre 2009 concernente le sostanze farmacologicamente
attive e la loro classificazione per quanto riguarda i
limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
del 18 giugno 2010, n. L 152.
- Il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie
animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti
in materia di sanita' animale e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 31 marzo 2016, n. L 84.
- Il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli
ufficiali e alle altre attivita' ufficiali effettuati per
garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti
e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere
degli animali, sulla sanita' delle piante nonche' sui
prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti
(CE) n. 999/ 2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009,
(CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014,
(UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del
Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n.
1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE,
1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del
Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e
(CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le
direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE,
96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione
92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli
ufficiali), come modificato dal regolamento (UE) 2021/1756
del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 ottobre 2021
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
del 7 aprile 2017, n. L 95.
- Il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e
del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla
fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di
mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n.
183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che
abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 7 gennaio
2019, n. L 4.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della
Commissione dell'8 gennaio 2021 che stabilisce le misure
necessarie e le modalita' pratiche per la banca dati dei
medicinali veterinari dell'Unione (banca dati dei
medicinali dell'Unione) e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea dell'11 gennaio 2021, n. L 7.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della
Commissione dell'8 gennaio 2021 che stabilisce un elenco di
variazioni che non richiedono una valutazione conformemente
al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea dell'11 gennaio 2021, n. L 7.
- Il regolamento delegato (UE) 2021/577 della
Commissione del 29 gennaio 2021 che integra il regolamento
(UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda il contenuto e il formato delle
informazioni necessarie per l'applicazione degli articoli
112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono figurare
nel documento unico di identificazione a vita di cui
all'articolo 8, paragrafo 4, di tale regolamento e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del
9 aprile 2021, n. L 123.
- Il regolamento delegato (UE) 2021/578 della
Commissione del 29 gennaio 2021 che integra il regolamento
(UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda i requisiti per la raccolta dei dati sul
volume delle vendite sull'impiego dei medicinali
antimicrobici negli animali e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 9 aprile 2021, n. L 123.
- Il regolamento delegato (UE) 2021/805 della
Commissione dell'8 marzo 2021 che modifica l'allegato II
del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 21 maggio 2021, n. L 180.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/963 della
Commissione del 10 giugno 2021 recante modalita' di
applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429, (UE) 2016/1012
e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda l'identificazione e la registrazione degli
equini e che istituisce modelli di documenti di
identificazione per tali animali e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 16 giugno 2021,
n. L 213.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della
Commissione del 29 luglio 2021 riguardante le misure in
materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali
veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del
Parlamento europeo e del Consiglio e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 luglio 2021,
n. L 272.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della
Commissione del 2 agosto 2021 riguardante le misure in
materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze
attive utilizzate come materiali di partenza per i
medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE)
2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 3 agosto
2021, n. L 279.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della
Commissione del 2 agosto 2021 recante modalita' di
applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda la buona
pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la
sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di
farmacovigilanza per i medicinali veterinari e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 3 agosto
2021, n. L 279.
- Il regolamento delegato (UE) 2021/1760 della
Commissione del 26 maggio 2021 che integra il regolamento
(UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante
la definizione di criteri per la designazione degli
antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di
determinate infezioni nell'uomo e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 6 ottobre 2021,
n. L 353.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1904 della
Commissione del 29 ottobre 2021 che adotta un logo comune
per la vendita al dettaglio a distanza di medicinali
veterinari e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 3 novembre 2021, n. L 387.
- Il regolamento (UE) 2022/839 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 30 maggio 2022 che stabilisce norme
transitorie per l'imballaggio e l'etichettatura dei
medicinali veterinari autorizzati o registrati a norma
della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n.
726/2004 e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea del 31 maggio 2022, n. L 148.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255 della
Commissione del 19 luglio 2022 che designa gli
antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al
trattamento di determinate infezioni nell'uomo,
conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento
europeo e del Consiglio e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 20 luglio 2022, n. L 191.
- Il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie» e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del
9 agosto 1934, n. 186, S.O.
- La legge 24 novembre 1981, n. 689, recante «Modifiche
al sistema penale» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 30 novembre 1981, n. 329, S.O.
- La legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme
in materia di procedimento amministrativo e di diritto di
accesso ai documenti amministrativi», e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 agosto 1990,
n. 192.
- Si riporta il testo del comma 12 dell'articolo 5,
della legge 29 dicembre 1990, n. 407, recante «Disposizioni
diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica
1991-1993»:
1. - 11. (omissis)
12. Con decreto del Ministro della sanita', da
emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono fissati le tariffe e i
diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto
superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
conto del costo reale dei servizi resi e del valore
economico delle operazioni di riferimento; le relative
entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di
programmazione, di informazione e di educazione sanitaria
del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori
predetti.»
- Si riporta il testo dell'articolo 7 della legge 5
febbraio 1992, n. 175, recante: «Norme in materia di
pubblicita' sanitaria e di repressione dell'esercizio
abusivo delle professioni sanitarie»:
«Art. 7. - 1. Il Ministro della sanita', di propria
iniziativa o su richiesta degli ordini e dei collegi
professionali, ove costituiti, puo' disporre la rettifica
di informazioni e notizie su argomenti di carattere medico
controversi, forniti al pubblico in modo unilaterale
attraverso la stampa o i mezzi di comunicazione
radiotelevisivi.
2. A tal fine, il Ministro della sanita', sentito,
ove necessario, il parere del Consiglio superiore di
sanita', invita i responsabili della pubblicazione o della
trasmissione, fissando ad essi un termine, a provvedere
alla divulgazione della rettifica, che deve avvenire con lo
stesso rilievo e, quando trattasi di trasmissioni
radiofoniche o televisive, nelle stesse ore in cui e' stata
diffusa la notizia cui si riferisce la rettifica stessa.
3. I responsabili delle reti radiofoniche e
televisive sono tenuti a fornire al Ministero della
sanita', agli ordini o ai collegi professionali, ove
costituiti, su loro richiesta, il testo integrale dei
comunicati, interviste, programmi o servizi concernenti
argomenti medici o d'interesse sanitario trasmessi dalle
reti medesime.
4. Per l'inosservanza delle disposizioni di cui al
presente articolo si applica la sanzione di cui al sesto
comma dell'articolo 8 della legge 8 febbraio 1948, n. 47,
come sostituito dall'articolo 42 della legge 5 agosto 1981,
n. 416.»
- Il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante:
«Attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa a taluni
aspetti giuridici dei servizi della societa'
dell'informazione nel mercato interno, con particolare
riferimento al commercio elettronico» e' pubblicato nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 14 aprile 2003, n.
87.
- Il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158,
recante: « Attuazione della direttiva 2003/74/CE che
modifica la direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile
1996, concernente il divieto di utilizzazione di talune
sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze
beta-agoniste nelle produzioni animali e della direttiva
96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le
misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui
negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal
regolamento 882/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 29 aprile 2004, nonche' abrogazione del
decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336» e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 28 aprile 2006, n. 98.
- Il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193,
recante: «Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante
codice comunitario dei medicinali veterinari» e' pubblicato
nella Gazzetta ufficiale 26 maggio 2006, n. 121, S.O.
- Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
recante: «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano» e' pubblicato nella Gazzetta ufficiale 21 giugno
2006, n. 142.
- Si riporta il testo dell'articolo 5 del decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla
legge 4 agosto 2006, n. 248, recante: «Disposizioni urgenti
per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e
la razionalizzazione della spesa pubblica, nonche'
interventi in materia di entrate e di contrasto
all'evasione fiscale»:
«Art. 5 (Interventi urgenti nel campo della
distribuzione di farmaci). - 1. Gli esercizi commerciali di
cui all'articolo 4, comma 1, lettere d), e) e f), del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, possono
effettuare attivita' di vendita al pubblico dei farmaci da
banco o di automedicazione, di cui all'articolo 9-bis del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e di
tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione
medica, previa comunicazione al Ministero della salute e
alla regione in cui ha sede l'esercizio e secondo le
modalita' previste dal presente articolo. E' abrogata ogni
norma incompatibile.
2. La vendita di cui al comma 1 e' consentita durante
l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve
essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla
presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente
di uno o piu' farmacisti abilitati all'esercizio della
professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque,
vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite
sotto costo aventi ad oggetto farmaci.
3. Ciascun distributore al dettaglio puo' determinare
liberamente lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o
dal distributore sulla confezione del farmaco rientrante
nelle categorie di cui al comma 1, purche' lo sconto sia
esposto in modo leggibile e chiaro al consumatore e sia
praticato a tutti gli acquirenti. Ogni clausola
contrattuale contraria e' nulla. Sono abrogati l'articolo
1, comma 4, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87,
convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005,
n. 149, ed ogni altra norma incompatibile.
3-bis. Nella provincia di Bolzano e' fatta salva la
vigente normativa in materia di bilinguismo e di uso della
lingua italiana e tedesca per le etichette e gli stampati
illustrativi delle specialita' medicinali e dei preparati
galenici come previsto dal decreto del Presidente della
Repubblica 15 luglio 1988, n. 574.
4. Alla lettera b) del comma 1 dell'articolo 105 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' aggiunto,
infine, il seguente periodo: «L'obbligo di chi commercia
all'ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento
delle specialita' in commercio non si applica ai medicinali
non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario
nazionale, fatta salva la possibilita' del rivenditore al
dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.».
5. Al comma 1 dell'articolo 7 della legge 8 novembre
1991, n. 362, sono soppresse le seguenti parole: «che
gestiscano farmacie anteriormente alla data di entrata in
vigore della presente legge»; al comma 2 del medesimo
articolo sono soppresse le seguenti parole: «della
provincia in cui ha sede la societa'»; al comma 1, lettera
a), dell'articolo 8 della medesima legge e' soppressa la
parola: «distribuzione».
6. Sono abrogati i commi 5, 6 e 7 dell'articolo 7
della legge 8 novembre 1991, n. 362.20
6-bis. I commi 9 e 10 dell'articolo 7 della legge 8
novembre 1991, n. 362, sono sostituiti dai seguenti:
«9. A seguito di acquisto a titolo di successione
di una partecipazione in una societa' di cui al comma 1,
qualora vengano meno i requisiti di cui al secondo periodo
del comma 2, l'avente causa cede la quota di partecipazione
nel termine di due anni dall'acquisto medesimo.
10. Il termine di cui al comma 9 si applica anche
alla vendita della farmacia privata da parte degli aventi
causa ai sensi del dodicesimo comma dell'articolo 12 della
legge 2 aprile 1968, n. 475».
6-ter. Dopo il comma 4 dell'articolo 7 della legge 8
novembre 1991, n. 362, e' inserito il seguente:
«4-bis. Ciascuna delle societa' di cui al comma 1
puo' essere titolare dell'esercizio di non piu' di quattro
farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale.».
7. Il comma 2 dell'articolo 100 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' abrogato»
- Il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, recante:
«Attuazione della direttiva 2010/63/UE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla
protezione degli animali utilizzati a fini scientifici» e'
pubblicato nella Gazzetta ufficiale nella Gazzetta
ufficiale 14 marzo 2014, n. 61.
- Il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27,
recante disposizioni per l'adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625
ai sensi dell'articolo 12, lettere a), b), c), d) ed e)
della legge 4 ottobre 2019, n. 117, e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 11 marzo 2021, n. 60.
- Il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32,
recante disposizioni per l'adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625
ai sensi dell'articolo 12, comma 3, lettera g) della legge
4 ottobre 2019, n. 117, e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 13 marzo 2021, n. 62.
- Il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 134 recante:
«Disposizioni in materia di sistema di identificazione e
registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli
animali per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2016/429, ai sensi
dell'articolo 14, comma 2, lettere a), b), g), h), i) e p),
della legge 22 aprile 2021, n. 53 e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 12 settembre 2022, n. 213.
- Il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 136,
recante: «Attuazione dell'articolo 14, comma 2, lettere a),
b), e), f), h), i), l), n), o) e p), della legge 22 aprile
2021, n. 53 per adeguare e raccordare la normativa
nazionale in materia di prevenzione e controllo delle
malattie animali che sono trasmissibili agli animali o
all'uomo, alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016»
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 2022,
n. 213.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, recante «Testo unico delle leggi in materia
di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
31 ottobre 1990, n. 255, S.O.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 2000, n. 445, recante: «Testo unico delle
disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa» e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 20 febbraio 2001, n. 42, S.O.
- Il decreto del Ministro della sanita' 14 febbraio
1991, recante: «Determinazione delle tariffe e dei diritti
spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto
superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la
prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a
richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 marzo 1991, n.
63.
- Il decreto del Ministro della salute 12 novembre
2011, recante: «Buone pratiche di sperimentazione clinica
dei medicinali veterinari sugli animali» e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 291 del 15 dicembre 2011.
Note all'art. 1:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2019/6 si veda
nelle note alle premesse.