Art. 94.
                Sistema nazionale di farmacovigilanza
  1. Il Ministero della salute:
      a) promuove  e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore   di  sanita',  studi  e  ricerche  sull'utilizzazione  dei
medicinali,  sull'epidemiologia  e  predispone  piani di prelievo dal
circuito  distributivo  di  campioni  di  medicinali  veterinari gia'
registrati,   con   particolare  riguardo  ai  medicinali  veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e straordinari;
      b) adotta,  coadiuvato  dalle regioni e dalle province autonome
di   Trento   e  di  Bolzano,  provvedimenti  atti  a  promuovere  le
segnalazioni  spontanee  da  parte degli operatori sanitari, comunque
utile ai fini della farmacovigilanza;
      c) mantiene  i  necessari  rapporti con l'Agenzia, con i centri
nazionali  di  farmacovigilanza  degli  altri  Stati  membri, con gli
organismi internazionali e con le regioni e le province autonome.
  2.   Le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e  Bolzano
istituiscono,   nell'ambito   degli  stanziamenti  di  bilancio  loro
assegnati,  i Centri regionali di farmacovigilanza, avvalendosi degli
Istituti  zooprofilattici,  delle  facolta' universitarie di medicina
veterinaria o di altri centri specializzati. Le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano provvedono altresi' nell'ambito delle
loro  competenze,  alla  diffusione  delle  informazioni al personale
sanitario  e  alla  formazione  degli  operatori  nel  settore  della
farmacovigilanza.   I  Centri  regionali,  fermo  restando  ulteriori
compiti   eventualmente   individuati   nella   normativa  regionale,
assicurano in particolare:
    a) l'esame  delle  schede  di  segnalazione  pervenute  ai  sensi
dell'articolo 91,  comma 3,  e  le integrano con i dati eventualmente
mancanti,  acquisendo le opportune informazioni presso l'autore della
segnalazione e il titolare dell'AIC;
    b) la  predisposizione  e  l'esecuzione  di  eventuali  esami  di
laboratorio, clinici ed anatomo-istopatologici utili alla valutazione
di causalita';
    c) l'effettuazione   della   valutazione   di   causalita',   ove
scaturiscano  rischi  per  la  salute  pubblica o per la salute degli
animali,  informandone  le  Aziende  sanitarie  locali competenti per
territorio;
    d) il  mantenimento  di  un  costante aggiornamento del Ministero
della salute sull'attivita' svolta;
    e) la  trasmissione  al Ministero della salute delle segnalazioni
validate,  affinche'  quest'ultimo attivi i provvedimenti necessari a
tutela della salute pubblica;
    f) lo   sviluppo  e  il  mantenimento  di  un  apposito  archivio
informatico  per  la  farmacovigilanza in cui raccolgono le schede di
segnalazione,  classificate  per  prodotto,  specie animale e tipo di
informazione.
  3.  Il  Ministero  della  salute  organizza,  con la partecipazione
dell'Istituto superiore di sanita', riunioni periodiche per esaminare
con  le  regioni  e  le  province  autonome le modalita' ottimali per
l'attuazione della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.