Art. 94. 
                Sistema nazionale di farmacovigilanza 
  1. Il Ministero della salute: 
      a) promuove e coordina, anche in collaborazione con  l'Istituto
superiore  di  sanita',  studi  e  ricerche  sull'utilizzazione   dei
medicinali, sull'epidemiologia e predispone  piani  di  prelievo  dal
circuito distributivo  di  campioni  di  medicinali  veterinari  gia'
registrati,  con  particolare  riguardo  ai   medicinali   veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e straordinari; 
      b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle  province  autonome
di  Trento  e  di  Bolzano,  provvedimenti  atti  a   promuovere   le
segnalazioni spontanee da parte degli  operatori  sanitari,  comunque
utile ai fini della farmacovigilanza; 
      c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia,  con  i  centri
nazionali di farmacovigilanza  degli  altri  Stati  membri,  con  gli
organismi internazionali e con le regioni e le province autonome. 
  2.  Le  regioni  e  le  province  autonome  di  Trento  e   Bolzano
istituiscono,  nell'ambito  degli  stanziamenti  di   bilancio   loro
assegnati, i Centri regionali di farmacovigilanza, avvalendosi  degli
Istituti zooprofilattici, delle facolta'  universitarie  di  medicina
veterinaria o di altri centri specializzati. Le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano provvedono altresi' nell'ambito delle
loro competenze, alla  diffusione  delle  informazioni  al  personale
sanitario  e  alla  formazione  degli  operatori  nel  settore  della
farmacovigilanza.  I  Centri  regionali,  fermo  restando   ulteriori
compiti  eventualmente   individuati   nella   normativa   regionale,
assicurano in particolare: 
    a) l'esame  delle  schede  di  segnalazione  pervenute  ai  sensi
dell'articolo 91, comma 3, e le integrano con  i  dati  eventualmente
mancanti, acquisendo le opportune informazioni presso l'autore  della
segnalazione e il titolare dell'AIC; 
    b) la  predisposizione  e  l'esecuzione  di  eventuali  esami  di
laboratorio, clinici ed anatomo-istopatologici utili alla valutazione
di causalita'; 
    c)  l'effettuazione  della   valutazione   di   causalita',   ove
scaturiscano rischi per la salute pubblica  o  per  la  salute  degli
animali, informandone le  Aziende  sanitarie  locali  competenti  per
territorio; 
    d) il mantenimento di un  costante  aggiornamento  del  Ministero
della salute sull'attivita' svolta; 
    e) la trasmissione al Ministero della salute  delle  segnalazioni
validate, affinche' quest'ultimo attivi i provvedimenti  necessari  a
tutela della salute pubblica; 
    f)  lo  sviluppo  e  il  mantenimento  di  un  apposito  archivio
informatico per la farmacovigilanza in cui raccolgono  le  schede  di
segnalazione, classificate per prodotto, specie  animale  e  tipo  di
informazione. 
  3. Il Ministero  della  salute  organizza,  con  la  partecipazione
dell'Istituto superiore di sanita', riunioni periodiche per esaminare
con le regioni e le  province  autonome  le  modalita'  ottimali  per
l'attuazione della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.