Art. 95.
            Responsabile del sistema di farmacovigilanza
  1.  Il titolare dell'AIC del medicinale veterinario deve disporre a
titolo stabile e continuativo di una persona responsabile del sistema
di  farmacovigilanza,  di  seguito  denominata persona qualificata in
possesso del diploma di laurea ai sensi della legge 19 novembre 1990,
n.  341,  e  successive  modificazioni,  o  altro titolo riconosciuto
equivalente  in  medicina,  medicina veterinaria, farmacia, chimica e
tecnologia farmaceutica, chimica e biologia.
  2.  La  persona  qualificata di cui al comma 1 deve risiedere nella
comunita' ed e' responsabile di quanto segue:
    a) dell'istituzione  e  del  funzionamento  di  un sistema atto a
garantire  che  le informazioni su tutte le sospette reazioni avverse
comunicate  al personale dell'impresa ed ai suoi rappresentanti siano
raccolte  e ordinate affinche' siano a disposizione in un unico luogo
nel territorio comunitario;
    b) di  elaborare  per le autorita' competenti le relazioni di cui
all'articolo 96,  nella  forma  stabilita,  conformemente  alle linee
guida menzionate nell'articolo 91, comma 3;
    c) della  trasmissione  di  una  risposta rapida ed esauriente ad
ogni   richiesta   del   Ministero   della   salute  di  informazioni
supplementari  ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi di
un  medicinale  veterinario, ivi comprese le informazioni riguardanti
il   volume   delle  vendite  o  delle  prescrizioni  del  medicinale
veterinario stesso;
    d) della  trasmissione  al  Ministero  della  salute di qualunque
altra  informazione pertinente ai fini della valutazione dei benefici
e  dei  rischi  intrinseci  ad  un medicinale veterinario, nonche' di
informazioni  adeguate  concernenti  gli  studi  di sorveglianza dopo
l'immissione in commercio.
  3.  Indipendentemente da quanto previsto al comma 1, le persone che
hanno   svolto,  a  titolo  stabile  e  continuativo,  nei  due  anni
precedenti  la  data  di  entrata  in  vigore  del  presente decreto,
l'attivita'  di responsabile del sistema di farmacovigilanza, possono
continuare a svolgere tale attivita'.

          Nota all'art. 95:
              -  Per  la  legge  19 novembre  1990, n. 341, vedi nota
          all'art. 66.