Art. 96.
                   Obblighi del titolare dell'AIC
  1.  Il  titolare  dell'AIC  registra  in  modo dettagliato tutte le
sospette  reazioni avverse verificatesi nella Comunita' o in un Paese
terzo  e  ne  da' comunicazione al Ministero della salute redigendone
una relazione in conformita' alle linee guida di cui all'articolo 91,
comma 3,  salvo circostanze eccezionali tali reazioni sono oggetto di
una relazione comunicata per via telematica.
  2.  Il titolare dell'AIC registra e comunica con modalita' idonee a
lasciare  traccia  scritta, al Ministero della salute e all'Autorita'
competente dell'eventuale altro Stato membro nel cui territorio si e'
verificato,  qualunque  sospetta reazione avversa grave nell'animale,
qualunque  reazione  avversa  sull'uomo  correlata all'uso dei propri
medicinali  veterinari.  La  registrazione  e la comunicazione devono
essere  effettuate senza ritardo e comunque non oltre quindici giorni
da quando ne ha avuto comunicazione.
  3.  Gli  obblighi  di cui al comma 1 si applicano anche nel caso in
cui  si  puo'  ragionevolmente presumere che il titolare dell'AIC sia
comunque venuto a conoscenza dell'evento.
  4.  Il  titolare  dell'AIC  provvede  affinche'  tutte  le sospette
reazioni  avverse  gravi  inattese  su animali e le sospette reazioni
avverse  sull'uomo,  ed  ogni  sospetta  trasmissione  di  un  agente
infettivo   tramite   un   medicinale  veterinario  verificatesi  nel
territorio  di  un  Paese  terzo  siano comunicate, senza ritardo, al
Ministero  della  salute  in  conformita'  alle  linee  guida  di cui
all'articolo 91,  comma 3.  Il Ministero della salute, entro quindici
giorni  dal  ricevimento  della  comunicazione  mette  a disposizione
dell'Agenzia  e  delle  altre autorita' competenti degli Stati membri
nei  quali  il  medicinale  veterinario  e'  autorizzato, le suddette
informazioni.
  5.  Nei  casi  in  cui  le comunicazioni di cui ai commi precedenti
riguardano  i  medicinali veterinari per i quali l'Italia ha agito da
Paese di riferimento nella procedura di cui agli articoli 36 e 37, il
Ministero della salute e' responsabile di svolgere le valutazioni del
caso  e  di  assumere  gli  eventuali provvedimenti che si rendessero
necessari in relazione alle sospette reazioni avverse di cui ha avuto
comunicazione.
  6.  Salvo  siano stati stabiliti piu' rigorosi requisiti al momento
del  rilascio  dell'AIC  o successivamente, il titolare dell'AIC deve
presentare  al  Ministero  della  salute  le informazioni su tutte le
sospette  reazioni  avverse immediatamente su richiesta e comunque in
forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza:
    a) almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'AIC e fino al
momento dell'immissione in commercio;
    b) almeno  ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio;
    c) una  volta  l'anno  per  i due anni seguenti al periodo di cui
alla lettera b);
    d) ogni tre anni per il periodo successivo al periodo di cui alla
lettera c).
  7.  I  rapporti periodici di cui al comma 6, devono contenere anche
eventuali  informazioni  relative  alle  sospette reazioni avverse in
seguito  all'uso  improprio dei medicinali veterinari, nonche' quelle
relative  alla  sospetta  mancanza  di  efficacia  attesa. Gli stessi
rapporti contengono, infine, una valutazione scientifica del rapporto
rischio-beneficio  relativo  all'uso  del  medicinale  veterinario in
questione.
  8.  Dopo  il  rilascio  dell'AIC,  il  titolare  puo'  chiedere una
modifica  dei  termini  di cui al comma 6, presentando una domanda di
variazione   ai   sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003  della
Commissione.
  9.   Il   titolare   dell'AIC   non  puo'  comunicare  al  pubblico
informazioni  su  problemi  di  farmacovigilanza  relativi al proprio
medicinale   veterinario   autorizzato   se   non  dopo  averne  data
comunicazione  preventiva  al  Ministero  della  salute.  Il titolare
dell'AIC assicura in ogni caso che tali informazioni siano presentate
in modo obiettivo e non fuorviante.

          Nota all'art. 96:
              -  Il regolamento (CE) n. 1084/2003 e' pubblicato nella
          GUCE n. L 159 del 27 giugno 2003.