Art. 33.
  Modifiche all'articolo 2 del decreto legislativo n. 211 del 2003
  1.  All'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211 dopo le parole: «con l'obiettivo di accertarne la
sicurezza  e/o  l'efficacia»  sono  inserite  le seguenti: «, nonche'
altri elementi di carattere scientifico e non».
  2.  All'articolo 2, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 24
giugno  2003, n. 211, le parole: «, e per l'analisi dei dati raccolti
sono utilizzati metodi epidemiologici» sono soppresse.
  3. All'articolo 2, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003,
n. 211, la lettera d) e' sostituita dalla seguente:
  «d)  "medicinale  sperimentale":  1)  una  forma farmaceutica di un
principio   attivo   o   di   un  placebo  saggiato  come  medicinale
sperimentale   o  come  controllo  in  una  sperimentazione  clinica,
compresi  i  prodotti  che  hanno  gia' ottenuto un'autorizzazione di
commercializzazione  ma  che  sono  utilizzati  o  preparati (secondo
formula  magistrale  o  confezionati)  in  forme  diverse  da  quella
autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate
o  per  ottenere  ulteriori  informazioni  sulla  forma autorizzata o
comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello
studio  sperimentale,  ma  comunque  utilizzati  nell'ambito  di  una
sperimentazione,  quando  essi  non  sono autorizzati al commercio in
Italia   o   sono  autorizzati  ma  utilizzati  in  maniera  difforme
all'autorizzazione.».
  4.  All'articolo 2, comma 1, lettera e), del decreto legislativo 24
giugno  2003,  n.  211,  le  parole: «e/o finanziare» sono sostituite
dalle seguenti: «ed eventualmente finanziare».
  5.  All'articolo 2, comma 1, lettera t), del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, dopo il numero 1), e' inserito il seguente:
  «1-bis)   il   Direttore  generale  dell'Azienda  sanitaria  locale
competente  per  territorio nei casi di strutture private autorizzate
alla sperimentazione clinica ai sensi della normativa vigente; ».
  6.  All'articolo  2,  comma  1,  lettera t), numero 3), del decreto
legislativo  24  giugno  2003,  n. 211, il numero: «43» e' sostituito
dalle  seguenti parole: «439, e comunque per tutte le sperimentazioni
di fase I».

          Nota all'art. 33:
              - Per l'art. 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003,
          n. 211 vedi note all'art. 7.