Art. 35.
Modifiche all'articolo 9 del decreto legislativo n. 211 del 2003
1. All'articolo 9, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003,
n. 211, alla fine del primo periodo, dopo le parole: «geneticamente
modificati» sono aggiunte le seguenti: «e per le sperimentazioni con
prodotto farmaceutico di nuova istituzione, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, e comunque per
tutte le sperimentazioni di fase I».
Nota all'art. 35:
- Il testo dell'art. 9, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, cosi' come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
«Art. 9 (Inizio di una sperimentazione clinica).- 1. Il
promotore della sperimentazione inizia la sperimentazione
clinica dopo aver ottenuto il parere favorevole del
comitato etico competente e qualora le autorita' competenti
non gli abbiano comunicato obiezioni motivate. Nel caso in
cui le obiezioni motivate siano espresse da autorita'
locali, l'impossibilita' di avviare la sperimentazione e'
riferita alla singola struttura sanitaria interessata; nel
caso in cui l'autorita' competente sia quella di cui
all'art. 2, comma 1, lettera t), numeri 2) e 3), la
sperimentazione non puo' essere condotta in alcun centro.
Le procedure relative all'emanazione di tali decisioni
possono svolgersi in parallelo o meno, secondo le
preferenze del promotore della sperimentazione.
2. Prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione
clinica il promotore della sperimentazione e' tenuto a
presentare la domanda di autorizzazione nella forma
prescritta, individuata nella lettera a) del comma 11,
all'autorita' competente.
3. Se l'autorita' competente comunica al promotore
della sperimentazione di avere obiezioni motivate, il
promotore della sperimentazione ha una sola volta la
possibilita' di modificare il contenuto della domanda di
cui al comma 2, onde tenere in debita considerazione le
obiezioni sollevate dall'autorita' competente. Il termine
di cui al comma 4 si interrompe nelle more del ricevimento
delle modifiche richieste. Qualora il promotore della
sperimentazione non modifichi la domanda come indicato,
entro trenta giorni o entro i termini di cui al comma 5
dell'art. 5 del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 2001, n. 439, questa e' da considerarsi respinta
e la sperimentazione non puo' avere inizio.
4. L'esame, da parte dell'autorita' competente, di una
domanda di autorizzazione nella forma prescritta di cui al
comma 2, deve concludersi entro i sessanta giorni. Vengono
fatte salve le fattispecie di cui agli articoli 5 e 9 del
decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, limitatamente ai casi in cui l'autorita' competente
e' quella prevista dall'art. 2, comma 1, lettera t), numero
3). L'autorita' competente puo' tuttavia comunicare al
promotore della sperimentazione prima della scadenza di
detti termini di non avere obiezioni. Non e' ammessa
proroga del termine di cui sopra, fatte salve le
sperimentazioni che utilizzino i medicinali elencati al
comma 6, per i quali e' ammessa una proroga massima di
trenta giorni. Per tali prodotti, il termine di novanta
giorni e' prorogato di altri novanta giorni ove sia
necessario acquisire le valutazioni tecniche degli
organismi previsti dalle norme vigenti. Per la terapia
cellulare xenogenica non esiste alcun limite di tempo per
il periodo di valutazione della domanda.
5. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 6, il
promotore della sperimentazione deve ottenere
l'autorizzazione scritta prima dell'inizio delle
sperimentazioni cliniche sui medicinali che non hanno
un'autorizzazione di immissione in commercio, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, e a tale fine indicati in uno specifico
elenco adottato con decreto del Ministro della salute.
Detto elenco potra' contenere solo i medicinali di cui alla
parte A dell'allegato del regolamento (CEE) n. 2309/1993,
nonche' altri medicinali con caratteristiche particolari,
quali prodotti medicinali il cui ingrediente o ingredienti
attivi siano un prodotto biologico di origine umana o
animale o contengano componenti biologici di origine umana
o animale o la cui produzione richieda tali componenti.
6. Il promotore della sperimentazione deve, altresi',
ottenere una autorizzazione scritta prima dell'inizio delle
sperimentazioni cliniche che comportino il ricorso a
medicinali per la terapia genica, per la terapia cellulare
somatica, compresa la terapia cellulare xenogenica, nonche'
a tutti i medicinali contenenti organismi geneticamente
modificati e per le sperimentazioni con prodotto
farmaceutico di nuova istituzione, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e
comunque per tutte le sperimentazioni di fase I. Non
possono essere effettuate sperimentazioni di terapia genica
che portino a modifiche del patrimonio genetico germinale
del soggetto.
7. L'autorizzazione di cui al comma 6 e' rilasciata
fatta salva l'eventuale applicazione del decreto
legislativo 12 aprile 2001, n. 206, sull'impiego confinato
di microrganismi geneticamente modificati, e del decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 92, sull'emissione deliberata
nell'ambiente di organismi geneticamente modificati.
8. Nei casi in cui l'autorita' competente a rilasciare
l'autorizzazione della sperimentazione di cui al presente
art. sia il Ministero della salute, detta autorizzazione
viene rilasciata dalla Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza.
9. Nei casi di cui al comma 8, il richiedente
l'autorizzazione versa una tariffa da stabilirsi entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, con decreto del Ministro della salute, ai sensi
dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n.
407. Le relative entrate saranno utilizzate dal Ministero
della salute, ai fini dell'attivita' di controllo sulla
sperimentazione clinica dei medicinali.
10. Le entrate derivanti dalle tariffe di cui al comma
9 sono versate all'entrata del bilancio dello Stato, per
essere riassegnate ad apposita unita' previsionale di base
dello stato di previsione del Ministero della salute. Il
Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con proprio decreto, le occorrenti variazioni di
bilancio.
11. Con decreto del Ministro della salute, che traspone
nell'ordinamento nazionale le indicazioni dettagliate
pubblicate dalla Commissione europea, sono stabiliti:
a) il modello e il contenuto della domanda di cui al
comma 2, nonche' la documentazione da presentare a sostegno
della domanda circa la qualita' e la fabbricazione del
medicinale in fase di sperimentazione, le prove
tossicologiche e farmacologiche, il protocollo e le
informazioni di carattere clinico sul medicinale stesso,
incluso il dossier per lo sperimentatore, fatte salve
ulteriori integrazioni definite ai sensi del comma 2
dell'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 21
settembre 2001, n. 439;
b) il modello e il contenuto della proposta di
emendamenti di cui all'art. 11, comma 1, lettera a),
relativa alle modifiche sostanziali apportate al
protocollo;
c) la dichiarazione di conclusione o di cessazione
della sperimentazione.
12. Le sperimentazioni cliniche sono condotte nelle
strutture gia' individuate con gli appositi decreti del
Ministro della salute.».