Art. 38.
  Modifiche all'articolo 17 del decreto legislativo n. 211 del 2003
  1.  All'articolo  17,  comma  1,  del decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, le parole: «per il soggetto della sperimentazione» sono
soppresse.

          Nota all'art. 38:
              -  Il  testo  dell'art.  17, del decreto legislativo 24
          giugno  2003,  n.  211,  cosi' come modificato dal presente
          decreto, cosi' recita:
              «Art.  17 (Notifica delle reazioni avverse serie). - 1.
          Il  promotore della sperimentazione garantisce che tutte le
          informazioni   pertinenti   relative  a  sospette  reazioni
          avverse  serie  inattese,  che abbiano avuto esito letale o
          mettano   in   pericolo   di  vita,  vengano  registrate  e
          notificate  al  piu'  presto  al  Ministero  della  salute,
          nonche'  al/i  Comitato/i etico/i interessato/i, e comunque
          entro  sette  giorni  di  calendario da quando il promotore
          della  sperimentazione  e'  venuto a conoscenza del caso, e
          che  successive  informazioni  pertinenti  siano comunicate
          entro otto giorni dalla prima segnalazione.
              2.  Tutte  le  altre  sospette  reazioni  avverse serie
          inattese  sono  notificate al Ministero della salute e al/i
          Comitato/i etico/i interessato/i, al piu' presto e comunque
          entro  quindici giorni dal giorno in cui il promotore della
          sperimentazione  ne  e'  venuto  a  conoscenza per la prima
          volta.
              3.   Lo   sperimentatore   comunica  immediatamente  al
          promotore  della  sperimentazione  le  reazioni  di  cui al
          presente art..
              4. Il promotore della sperimentazione registra tutte le
          sospette  reazioni  avverse serie inattese di un medicinale
          in fase di sperimentazione portate a sua conoscenza.
              5. Il promotore della sperimentazione informa anche gli
          altri sperimentatori.
              6.  Una  volta  all'anno  per  tutta  la  durata  della
          sperimentazione  clinica,  come indicato dal decreto di cui
          all'art. 18, il promotore della sperimentazione fornisce al
          Ministero  della  salute  e  ai Comitati etici coinvolti un
          elenco  di  tutti  i  sospetti  di  reazioni  avverse serie
          osservati  nel  corso  dell'intero periodo ed una relazione
          sulla    sicurezza    delle    persone    sottoposte   alla
          sperimentazione clinica.
              7.  Il  Ministero  della salute provvede a che tutte le
          sospette reazioni avverse serie inattese di cui e' venuto a
          conoscenza  vengano  immediatamente  inserite  in una banca
          dati  europea  alla  quale,  a norma dell'art. 11, comma 1,
          hanno  accesso esclusivamente le Autorita' competenti degli
          Stati  membri,  l'Agenzia  europea  per  la valutazione dei
          medicinali (EMEA) e la Commissione.».