Art. 100.
                        Ispezioni e controlli
  1.  Il  Ministero  della  salute  verifica  che le disposizioni del
presente  decreto siano rispettate, effettuando ispezioni con cadenza
almeno  triennale  ed effettuando controlli a campione utilizzando un
laboratorio   ufficiale   per  il  controllo  dei  medicinali,  o  un
laboratorio designato a tale fine.
  2.  Il  Ministero della salute puo' procedere alle ispezioni di cui
al  comma 1,  senza preavviso presso i fabbricanti di sostanze attive
utilizzate  come  materie  prime nel medicinale veterinario, presso i
locali   dove   si   effettua   la   produzione,   il   controllo   e
l'immagazzinamento  del  medicinale veterinario e presso i locali del
titolare  dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta
che  ritenga sussistano motivi per sospettare che non siano osservati
i  principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione
di cui all'articolo 52, ed adottati dalla commissione. Tali ispezioni
possono  svolgersi anche su richiesta di un altro Stato membro, della
Commissione o dell'Agenzia.
  3.   Il  Ministero  della  salute  puo'  procedere  ad  ispezionare
l'officina   di   produzione   di  materie  prime  su  richiesta  del
fabbricante.
  4.  Le  ispezioni  sono effettuate da rappresentanti incaricati dal
Ministero della salute a cui sono conferiti i seguenti poteri:
    a) ispezionare  gli  stabilimenti  di  produzione e di commercio,
nonche' i laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione alla
fabbricazione,    all'esecuzione   di   controlli,   in   conformita'
dell'articolo 47, comma 1, lettera a);
    b) prelevare campioni ai fini di un'analisi indipendente da parte
di  un  laboratorio  ufficiale  per  il controllo dei medicinali o da
parte  di  un  laboratorio  designato  a tal fine dal Ministero della
salute;
    c) esaminare   tutti   i  documenti  relativi  all'oggetto  delle
ispezioni,  salve  le  disposizioni  in  vigore al 9 ottobre 1981 che
limitano tale potere per quanto riguarda la descrizione del metodo di
fabbricazione;
    d) ispezionare  i  locali, i registri ed i documenti dei titolari
dell'AIC  o  delle  imprese  incaricate dal titolare di realizzare le
attivita'  di cui al titolo VII, ed in particolare agli articoli 95 e
96.
  5.  Il  Ministero  della  salute adotta ogni opportuna disposizione
affinche'  i  processi di fabbricazione impiegati nella produzione di
medicinali   veterinari   ad  azione  immunologica  siano  totalmente
convalidati e assicurino la costanza qualitativa dei lotti.
  6.   I   rappresentanti   incaricati  dal  Ministero  della  salute
riferiscono  dopo  ciascuna  ispezione  di  cui  al comma 1 in merito
all'osservanza  da  parte  del fabbricante dei principi e delle linee
guida  delle buone prassi di fabbricazione adottati dalla commissione
o, eventualmente, dei requisiti di cui al titolo VII. Il contenuto di
queste  relazioni e' comunicato al fabbricante o al titolare dell'AIC
sottoposto all'ispezione.
  7.  Fatti  salvi  i  diversi  accordi eventualmente conclusi tra la
Comunita'  ed un Paese terzo, il Ministero della salute puo' chiedere
al   fabbricante   stabilito   in   un   Paese  terzo  di  sottoporsi
all'ispezione di cui al comma 1.
  8.  Nei  novanta giorni successivi all'ispezione di cui al comma 1,
se  questa accerta l'osservanza da parte del fabbricante dei principi
e  delle  linee  guida  delle  buone prassi di fabbricazione previsti
dalla  normativa  comunitaria,  il Ministero della salute rilascia al
fabbricante  un  certificato  di buone prassi di fabbricazione. Se le
ispezioni  sono effettuate su richiesta degli organismi preposti alla
Farmacopea  europea, viene rilasciato, se del caso, un certificato di
conformita' alla monografia della Farmacopea.
  9.  Il Ministero della salute iscrive i certificati di buone prassi
di fabbricazione rilasciati a norma del comma 8 nella specifica banca
dati tenuta dall'Agenzia.
  10.  Se  l'ispezione  di  cui  al comma 1 accerta l'inosservanza da
parte  del  fabbricante  dei  principi e delle linee direttrici delle
buone  prassi  di fabbricazione, tale informazione e' iscritta, senza
ritardo, nella banca dati di cui al comma 9.