Art. 101. 
                   Controlli da parte dei titolari 
  1.  Il  titolare   dell'AIC   e,   se   del   caso,   il   titolare
dell'autorizzazione   alla   fabbricazione,   forniscono   la   prova
dell'avvenuta esecuzione  dei  controlli  effettuati  sul  medicinale
veterinario   e   sui   componenti   e   prodotti   intermedi   della
fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'AIC. 
  2. Ai fini dell'applicazione del comma 1, il Ministero della salute
puo' richiedere al titolare  dell'AIC  di  medicinali  veterinari  ad
azione immunologica di presentare  copia  di  tutti  i  resoconti  di
controllo firmati dalla persona qualificata, di cui all'articolo  54,
in conformita' a quanto previsto dall'articolo 55, comma 4. 
  3. Il titolare dell'AIC si assicura che siano conservati sino  alla
data di  scadenza,  campioni  rappresentativi  di  ciascun  lotto  di
medicinali in quantita' sufficiente ad  effettuare  prove  analitiche
complete,  almeno  un'analisi  chimico-fisica,  quali-quantitativa  e
biologica o microbiologica, e li fornisce su richiesta  al  Ministero
della salute.