Art. 101.
                   Controlli da parte dei titolari
  1.   Il   titolare   dell'AIC   e,   se   del   caso,  il  titolare
dell'autorizzazione   alla   fabbricazione,   forniscono   la   prova
dell'avvenuta  esecuzione  dei  controlli  effettuati  sul medicinale
veterinario   e   sui   componenti   e   prodotti   intermedi   della
fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'AIC.
  2. Ai fini dell'applicazione del comma 1, il Ministero della salute
puo'  richiedere  al  titolare  dell'AIC  di medicinali veterinari ad
azione  immunologica  di  presentare  copia  di  tutti i resoconti di
controllo  firmati dalla persona qualificata, di cui all'articolo 54,
in conformita' a quanto previsto dall'articolo 55, comma 4.
  3.  Il titolare dell'AIC si assicura che siano conservati sino alla
data  di  scadenza,  campioni  rappresentativi  di  ciascun  lotto di
medicinali  in  quantita'  sufficiente ad effettuare prove analitiche
complete,  almeno  un'analisi  chimico-fisica,  quali-quantitativa  e
biologica  o  microbiologica, e li fornisce su richiesta al Ministero
della salute.