Art. 102. 
                   Controlli per motivi di salute 
  1. Il Ministero della salute, qualora  lo  ritenga  necessario  per
motivi di salute umana o degli animali, puo' richiedere  al  titolare
dell'AIC di un  medicinale  veterinario  ad  azione  immunologica  di
sottoporre  al  controllo  di  un  laboratorio   ufficiale   di   cui
all'articolo 27, comma 1, lettera b), i campioni prelevati dai  lotti
del prodotto sfuso  o  del  medicinale  veterinario  affinche'  siano
esaminati prima di essere immessi sul mercato. 
  2. Su richiesta del Ministero della salute,  il  titolare  dell'AIC
fornisce, senza ritardo, i campioni di cui al comma 1, unitamente  ai
resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2. 
  3. Il Ministero della salute informa gli  altri  Stati  membri  nei
quali il medicinale e' autorizzato,  e  la  Direzione  europea  della
qualita' dei medicinali, circa la propria intenzione di controllare i
lotti o il lotto in questione. In tal caso le autorita' competenti di
un altro Stato membro non applicano le disposizioni del comma 1. 
  4. Il laboratorio incaricato del  controllo  di  cui  al  comma  1,
esaminati i resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma  2,
rinnova  sui  campioni  presentati  tutte  le  prove   eseguite   dal
fabbricante sul prodotto finito, secondo le disposizioni  previste  a
questo scopo nel fascicolo dell'AIC. L'elenco delle prove che  devono
essere ripetute puo' essere ridotto,  ove  cio'  risulti  consentito,
purche' tale riduzione risulti da un  accordo  tra  tutti  gli  Stati
membri interessati e con la  Direzione  europea  della  qualita'  dei
medicinali.  Per  i  medicinali  veterinari  ad  azione  immunologica
oggetto di un'AIC a norma del regolamento (CE) n. 726/2004,  l'elenco
delle prove che il laboratorio di controllo deve ripetere puo' essere
ridotto solo previo parere favorevole dell'Agenzia. 
  5. I risultati delle prove, di cui al comma  4,  effettuati  in  un
altro Stato sono riconosciuti. 
  6. La ripetizione delle  prove  di  cui  al  comma  4  deve  essere
completata entro sessanta giorni dalla data in cui il laboratorio  ha
ricevuto i campioni, salvo il caso in cui sia necessario  un  periodo
di tempo maggiore e lo stesso sia stato comunicato  alla  Commissione
europea dal Ministero della salute. Lo stesso  Ministero  vigila  sul
rispetto di tali termini. 
  7. Il Ministero della salute notifica i risultati delle prove  agli
altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualita'
dei medicinali, al titolare dell'AIC ed eventualmente al  fabbricante
entro sessanta giorni dalla comunicazione dell'esito delle  prove  di
cui al comma 4. 
  8. Qualora il Ministero della salute constati la non conformita' di
un lotto di  prodotto  veterinario  ai  resoconti  di  controllo  del
fabbricante o alle specifiche  dell'AIC,  adotta  tutti  i  necessari
provvedimenti  nei   confronti   del   titolare   della   stessa   ed
eventualmente del fabbricante, e ne informa gli altri Stati membri in
cui il medicinale veterinario e' autorizzato. 
  9.  Il  Ministero  della  salute  sentito  il  laboratorio  di  cui
all'articolo 27, comma 1, lettera b), stabilisce, sulla  base  di  un
analisi  del  rischio,  il  programma  annuale  di  controllo   della
composizione  dei  medicinali  veterinari,  le   cui   analisi   sono
effettuate dal citato laboratorio. 

          Nota all'art. 102: 
              - Per  il  regolamento  (CE)  n.  726/2004,  vedi  nota
          all'art. 31.