Art. 102.
                   Controlli per motivi di salute
  1.  Il  Ministero  della  salute, qualora lo ritenga necessario per
motivi  di  salute umana o degli animali, puo' richiedere al titolare
dell'AIC  di  un  medicinale  veterinario  ad  azione immunologica di
sottoporre   al   controllo   di  un  laboratorio  ufficiale  di  cui
all'articolo 27,  comma 1, lettera b), i campioni prelevati dai lotti
del  prodotto  sfuso  o  del  medicinale  veterinario affinche' siano
esaminati prima di essere immessi sul mercato.
  2.  Su  richiesta  del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
fornisce,  senza ritardo, i campioni di cui al comma 1, unitamente ai
resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2.
  3.  Il  Ministero  della  salute informa gli altri Stati membri nei
quali  il  medicinale  e'  autorizzato,  e la Direzione europea della
qualita' dei medicinali, circa la propria intenzione di controllare i
lotti o il lotto in questione. In tal caso le autorita' competenti di
un altro Stato membro non applicano le disposizioni del comma 1.
  4.  Il  laboratorio  incaricato  del  controllo  di cui al comma 1,
esaminati  i resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2,
rinnova   sui   campioni  presentati  tutte  le  prove  eseguite  dal
fabbricante  sul  prodotto finito, secondo le disposizioni previste a
questo  scopo nel fascicolo dell'AIC. L'elenco delle prove che devono
essere  ripetute  puo'  essere  ridotto, ove cio' risulti consentito,
purche'  tale  riduzione  risulti  da  un accordo tra tutti gli Stati
membri  interessati  e  con  la  Direzione europea della qualita' dei
medicinali.  Per  i  medicinali  veterinari  ad  azione  immunologica
oggetto  di un'AIC a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, l'elenco
delle prove che il laboratorio di controllo deve ripetere puo' essere
ridotto solo previo parere favorevole dell'Agenzia.
  5.  I  risultati  delle  prove, di cui al comma 4, effettuati in un
altro Stato sono riconosciuti.
  6.  La  ripetizione  delle  prove  di  cui  al  comma 4 deve essere
completata  entro sessanta giorni dalla data in cui il laboratorio ha
ricevuto  i  campioni, salvo il caso in cui sia necessario un periodo
di  tempo  maggiore e lo stesso sia stato comunicato alla Commissione
europea  dal  Ministero  della salute. Lo stesso Ministero vigila sul
rispetto di tali termini.
  7.  Il Ministero della salute notifica i risultati delle prove agli
altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualita'
dei  medicinali, al titolare dell'AIC ed eventualmente al fabbricante
entro  sessanta  giorni dalla comunicazione dell'esito delle prove di
cui al comma 4.
  8. Qualora il Ministero della salute constati la non conformita' di
un  lotto  di  prodotto  veterinario  ai  resoconti  di controllo del
fabbricante  o  alle  specifiche  dell'AIC,  adotta tutti i necessari
provvedimenti   nei   confronti   del   titolare   della   stessa  ed
eventualmente del fabbricante, e ne informa gli altri Stati membri in
cui il medicinale veterinario e' autorizzato.
  9.  Il  Ministero  della  salute  sentito  il  laboratorio  di  cui
all'articolo 27,  comma 1,  lettera b),  stabilisce, sulla base di un
analisi   del  rischio,  il  programma  annuale  di  controllo  della
composizione   dei   medicinali   veterinari,  le  cui  analisi  sono
effettuate dal citato laboratorio.

          Nota all'art. 102:
              - Per  il  regolamento  (CE)  n.  726/2004,  vedi  nota
          all'art. 31.