Art. 31.
Sostanze attive utilizzate come materia prima
per la produzione di medicinali
1. All'articolo 54, comma 3-bis, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, le parole: «dal 1° gennaio 2009» sono sostituite dalle
seguenti: «dal 1° gennaio 2010».
(( 1-bis. L'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della
legge 24 dicembre 2007, n. 244, si intende riconosciuto ai soggetti
affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia,
dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal
1959 al 1965.
1-ter. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali sono individuate le modalita' di corresponsione
dell'indennizzo di cui al comma 1-bis. ))
Riferimenti normativi:
- Si riporta il testo del comma 3-bis dell'art. 54 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE), cosi' come modificato dalla presente legge:
«3-bis. Il disposto del primo periodo del comma 3 si
applica dal 1° gennaio 2010. Fino a tale data le materie
prime devono essere corredate di una certificazione di
qualita' che attesti la conformita' alle norme di buona
fabbricazione rilasciata dalla persona qualificata
responsabile della produzione del medicinale che utilizza
le materie prime. Resta ferma la possibilita', per l'AIFA,
di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformita'
delle materie prime alla certificazione resa.».
- Si riporta il testo del comma 363 dell'art. 2 della
gia' citata legge n. 244 del 2007:
«363. L'indennizzo di cui all'art. 1 della legge 29
ottobre 2005, n. 229, e' riconosciuto, altresi', ai
soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata
dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme
dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della
macromelia.».