Art. 38 quater
Riduzione dei termini per l'accesso alle terapie per pazienti con
malattie rare
1. Al fine di attuare le azioni del Piano nazionale di ripresa e
resilienza relative alla missione 6 - salute e politiche sociali,
volte a rafforzare le prestazioni erogate sul territorio con
interventi terapeutici innovativi in tutto il territorio nazionale e
a garantire un piu' elevato livello di salute, nonche' al fine di
accelerare il procedimento per l'aggiornamento dei prontuari
terapeutici ospedalieri, nel rispetto di termini perentori in tutte
le regioni, all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre
2012, n. 189, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «
L'aggiornamento di cui al presente comma deve essere effettuato entro
due mesi nel caso di impiego di farmaci per la cura di malattie rare.
Contestualmente all'aggiornamento, ciascuna regione e' tenuta a
indicare, con deliberazione della giunta regionale, i centri di
prescrizione di farmaci con nota AIFA o piano terapeutico».
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 10 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189
(Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un piu' alto livello di tutela della salute) come
modificato dalla presente legge:
«Art. 10 (Modificazioni al decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e norme sull'innovativita'
terapeutica). - 1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, e successive modificazioni, sono apportate le
seguenti modifiche:
a) all'articolo 54, dopo il comma 4 e' aggiunto il
seguente:
«4-bis. La produzione di una specifica materia
prima farmacologicamente attiva destinata esclusivamente
alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in
sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di
specifica autorizzazione, se, previa notifica all'AIFA da
parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina
autorizzata alla produzione di materie prime
farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA
trasmette al Ministro della salute e pubblica nel suo sito
internet una relazione sugli effetti derivanti
dall'applicazione della disposizione di cui al presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale
disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle
sperimentazioni cliniche di fase II. La relazione tiene
adeguatamente conto anche degli interventi ispettivi
effettuati dall'AIFA presso le officine di produzione delle
materie prime farmacologicamente attive.»;
b) al comma 3 dell'articolo 73 e' aggiunto, in
fine, il seguente periodo: «In considerazione delle loro
caratteristiche tecniche, i radiofarmaci sono esentati
dall'obbligo di apposizione del bollino farmaceutico,
disciplinato dal decreto del Ministro della sanita' in data
2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»;
c) il comma 11 dell'articolo 130 e' sostituito dal
seguente:
«11. Le aziende titolari di AIC e le aziende
responsabili della commercializzazione dei medicinali sono
tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le
modalita' previste dal decreto del Ministro della salute 15
luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, concernente
l'istituzione di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del
sistema distributivo.»;
d) il comma 12 dell'articolo 130 e' abrogato;
e) il comma 23 dell'articolo 148 e' abrogato;
f) al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 141
le parole: «La sospensione e' disposta in caso di lievi
irregolarita' di cui al comma 2» sono sostituite dalle
seguenti: «La sospensione e' disposta, altresi', quando le
irregolarita' di cui ai commi 2 e 3 risultano di lieve
entita'».
2. Al fine di garantire su tutto il territorio
nazionale il rispetto dei livelli essenziali di assistenza,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
sono tenute ad assicurare l'immediata disponibilita' agli
assistiti dei medicinali a carico del Servizio sanitario
nazionale erogati attraverso gli ospedali e le aziende
sanitarie locali che, a giudizio della Commissione
consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del
farmaco, di seguito AIFA, possiedano, alla luce dei criteri
predefiniti dalla medesima Commissione, il requisito della
innovativita' terapeutica, come definito dall'articolo 1,
comma 1, dell'accordo sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano 18 novembre 2010,
n. 197/CSR.
3. Quanto disposto dal comma 2 si applica
indipendentemente dall'inserimento dei medicinali nei
prontuari terapeutici ospedalieri o in altri analoghi
elenchi predisposti dalle competenti autorita' regionali e
locali ai fini della razionalizzazione dell'impiego dei
farmaci da parte delle strutture pubbliche.
4. Quando una regione comunica all'AIFA dubbi sui
requisiti di innovativita' riconosciuti a un medicinale,
fornendo la documentazione scientifica su cui si basa tale
valutazione, l'AIFA sottopone alla Commissione consultiva
tecnico-scientifica la questione affinche' la riesamini
entro 60 giorni dalla comunicazione regionale e esprima un
motivato parere.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sono tenute ad aggiornare, con periodicita' almeno
semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni
altro strumento analogo regionale, elaborato allo scopo di
razionalizzare l'impiego dei farmaci da parte di strutture
pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare
i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici,
nonche' a trasmetterne copia all'AIFA. L'aggiornamento di
cui al presente comma deve essere effettuato entro due mesi
nel caso di impiego di farmaci per la cura di malattie
rare. Contestualmente all'aggiornamento, ciascuna regione
e' tenuta a indicare, con deliberazione della giunta
regionale, i centri di prescrizione di farmaci con nota
AIFA o piano terapeutico.
6. Presso l'AIFA, e' istituito, senza nuovi oneri a
carico della finanza pubblica, un tavolo permanente di
monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al
quale partecipano rappresentanti della stessa Agenzia,
delle regioni e delle province autonome di Trento e di
Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al
tavolo e' a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali
criticita' nella gestione dei prontuari terapeutici
ospedalieri e degli altri analoghi strumenti regionali e
fornisce linee guida per l'armonizzazione e l'aggiornamento
degli stessi, anche attraverso audizioni periodiche delle
organizzazioni civiche di tutela del diritto alla salute
maggiormente rappresentative a livello nazionale. Ai
componenti del tavolo di cui al presente comma non e'
corrisposto alcun emolumento, compenso o rimborso di
spese.».