Art. 41 
 
                        Controlli e ispezioni 
 
  1.  Il  Ministero  della  salute  e'   l'autorita'   competente   a
programmare ed eseguire i  controlli  e  le  ispezioni  di  cui  agli
articoli 123 e 126 del regolamento, fatto salvo  quanto  disposto  al
comma 2. 
  2. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,  anche
attraverso i  servizi  veterinari  delle  autorita'  territorialmente
competenti, sono le autorita' competenti a programmare, su  indirizzo
del Ministero della salute, ed eseguire i controlli e le ispezioni di
cui all'articolo 123,  paragrafo  1,  lettera  a),  del  regolamento,
esclusi i controlli e le ispezioni nei confronti  di  fabbricanti  di
medicinali e sostanze  attive  che  rientrano  nella  competenza  del
Ministero della salute  nonche'  le  ispezioni  e  controlli  di  cui
all'articolo 123, paragrafo 1, lettere b), d), e), f), g)  e  j)  del
regolamento. 
  3. I controlli di cui al presente articolo sono eseguiti secondo  i
principi, i criteri  e  le  modalita'  di  cui  al  regolamento  (UE)
2017/625, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo  2017,
nonche' al decreto  legislativo  2  febbraio  2021,  n.  27,  le  cui
disposizioni si applicano ove compatibili. Il personale incaricato di
svolgere i controlli e le  ispezioni  puo'  acquisire  ogni  evidenza
documentale  ritenuta  necessaria  ivi   compreso   materiale   video
fotografico realizzato in loco. 
  4.  Le  spese  relative  ai  controlli  e  alle  ispezioni  di  cui
all'articolo 123, paragrafi 2 e 6, del regolamento di competenza  del
Ministero della  salute,  calcolate  tenendo  conto  delle  spese  di
missione  del  personale,  sono  poste  a  carico  dei  soggetti  nei
confronti dei quali sono effettuati i controlli e le ispezioni. Dette
somme sono riassegnate al Ministero della  salute  per  la  copertura
delle spese sostenute per tali attivita'. 
  5. Al personale incaricato di svolgere l'attivita' ispettiva presso
i siti di fabbricazione dei medicinali veterinari  e  delle  sostanze
farmacologicamente  attive  e'  corrisposto  il   medesimo   compenso
previsto per il personale incaricato  di  svolgere  gli  accertamenti
tecnici presso i siti di produzione dei medicinali per uso umano.  Il
compenso  di  cui  al  presente  comma  e'  a  carico  dei   soggetti
nell'interesse dei quali e' effettuata l'attivita'  ispettiva  ed  e'
corrisposto secondo le modalita' di cui al comma 4. 

          Note all'art. 41: 
              - Per i riferimenti del regolamento (UE) 2019/6 si veda
          nelle note alle premesse. 
              - Per i riferimenti al regolamento  (UE)  2017/625  del
          Parlamento europeo e del Consiglio, del 15  marzo  2017  si
          veda nelle note alle premesse. 
              - Per il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27  si
          veda nelle note alle premesse.