Art. 42
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio medicinali veterinari senza l'autorizzazione o la
registrazione rilasciate ai sensi dell'articolo 5 del regolamento
nonche' dell'articolo 5, comma 1 e dell'articolo 9, comma 1, del
presente decreto, e' soggetto al pagamento della sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale
violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della
confisca dei medicinali oggetto della violazione.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
veterinari che commercializza medicinali veterinari non conformi
all'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 5 del presente
decreto e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue
la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali
oggetto della violazione.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva i
provvedimenti di restrizione temporanea, di modifica, di sospensione
o di revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati
ai sensi degli articoli 129 e 130 del regolamento e dell'articolo 5,
comma 4, del presente decreto, e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.500 a euro 93.000. A
tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della
confisca dei medicinali oggetto della violazione o del profitto
derivante dalla prosecuzione dell'attivita'.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il divieto
di fornitura di medicinali veterinari nei casi previsti dall'articolo
134 del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 15.500 a euro 93.000. A tale
violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della
confisca dei medicinali oggetto della violazione.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare della
autorizzazione all'immissione in commercio che non rispetta l'obbligo
di segnalazione dei sospetti eventi avversi di cui all' articolo 73,
paragrafo 2, del regolamento, nonche' gli obblighi inerenti alla
farmacovigilanza di cui agli articoli 76, paragrafi 2 e 4, 77, 78,
79, paragrafo 6, 81, paragrafi 1 e 2 del regolamento, e' soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.165 a
euro 30.990.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, i medici veterinari, i
farmacisti e gli altri professionisti del settore sanitario
accreditati nel sistema nazionale di farmacovigilanza che non
rispettano l'obbligo di segnalazione dei sospetti eventi avversi di
cui all'articolo 13, comma 1, sono soggetti al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 10.000.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
veterinario che viola le prescrizioni imposte dalle disposizioni in
materia di etichettatura e foglietto illustrativo di cui agli
articoli 7, 10, 11, 13, 14 e 35 del regolamento, e' soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a
euro 15.500.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di una
registrazione di un medicinale veterinario omeopatico che non osserva
le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia di
etichettatura dei medicinali omeopatici stabilite dall'articolo 16
del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola gli obblighi
di cui all'articolo 58, paragrafi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 12, del
regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.330 a euro 42.000.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica o
importa medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista
dall'articolo 14, commi 1, 2 e 4 del presente decreto, e in
violazione di quanto previsto dall'articolo 88, paragrafo 1, del
regolamento, e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue
la sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali
oggetto della violazione.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica,
importa, detiene, cede o commercializza sostanze attive, in
violazione delle disposizioni di cui dall'articolo 95 del
regolamento, e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000. A tale violazione consegue
la sanzione amministrativa accessoria della confisca delle sostanze
attive oggetto della violazione.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti e gli
importatori di medicinali veterinari che non osservano gli obblighi
imposti rispettivamente dagli articoli 93, paragrafo 1, e 94,
paragrafo 5, del regolamento, sono soggetti al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.165 a euro 30.990. A
tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della
confisca dei medicinali oggetto della violazione.
13. Salvo che il fatto costituisca reato la persona qualificata di
cui all'articolo 97 del regolamento, che non osserva gli obblighi
imposti dal medesimo articolo 97, paragrafi 6, 7 e 8, del
regolamento, e' soggetta al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 5.165 a euro 30.990.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, i titolari
dell'autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari che
non comunicano al Ministero della salute le informazioni di cui
all'articolo 14, comma 3, del presente decreto, nonche' i soggetti
che richiedono la registrazione delle attivita' di importazione e di
fabbricazione delle sostanze attive a uso veterinario che non
osservano l'obbligo di comunicazione di cui all'articolo 15, comma 3,
del presente decreto, nonche' i distributori all'ingrosso che non
trasmettono gli elenchi di cui all'articolo 21, comma 2, del presente
decreto, sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
pubblicita', promuove o distribuisce campioni di medicinali
veterinari in violazione delle disposizioni di cui agli articoli 119,
120 e 121 del regolamento, nonche' agli articoli 38, 39 e 40 del
presente decreto, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque detiene e
distribuisce all'ingrosso medicinali veterinari senza
l'autorizzazione prevista dall'articolo 99, paragrafo 1, del
regolamento, e dall'articolo 17, comma 1, del presente decreto, e'
soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 10.330 a euro 62.990. E' soggetto al pagamento della medesima
sanzione chiunque detiene e distribuisce all'ingrosso sostanze attive
in violazione di quanto previsto dagli articoli 95, paragrafo 1, del
regolamento, e dall'articolo 21, comma 1, del presente decreto.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso che non osserva
gli obblighi di cui all'articolo 101, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8,
del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua la
vendita diretta di un medicinale veterinario non rispettando le
condizioni previste dall'articolo 23, commi 2, 4, 5 e 6, e' soggetto
al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330
a euro 62.000.
19. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua la
vendita diretta di un medicinale veterinario non rispettando le
condizioni previste dall'articolo 23, comma 9, e' soggetto al
pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 9.000 a
euro 55.000.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
dell'autorizzazione alla vendita al dettaglio e alla vendita diretta
di medicinali veterinari che non osserva le prescrizioni di cui
all'articolo 24, comma 2, lettere a) e c), del presente decreto, e'
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 2.600 a euro 15.500.
21. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
dell'autorizzazione alla vendita al dettaglio e alla vendita diretta
di medicinali veterinari che non osserva le prescrizioni di cui
all'articolo 24, comma 2, lettera b), del presente decreto, e'
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 5.165 a euro 30.990.
22. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende al
dettaglio o effettua vendita diretta di medicinali veterinari in
assenza di prescrizione veterinaria, se prevista come obbligatoria ai
sensi dell'articolo 23, comma 1, del presente decreto, e' soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a
euro 9.300.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, somministra
agli animali medicinali veterinari non autorizzati ai sensi
dell'articolo 5, comma 1, del presente decreto, e' soggetto al
pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a
euro 62.000. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque somministra
agli animali sostanze attive in violazione di quanto previsto
dall'articolo, 21, comma 4, del presente decreto.
24. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza
medicinali veterinari in modo non conforme ai termini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo
106, paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto al pagamento di una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a euro 9.300.
25. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
detiene scorte di medicinali in violazione di quanto previsto dagli
articoli 32, comma 9, 33, commi 4, 5 e 7, e 34, comma 4, del presente
decreto, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
26. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
non osserva le disposizioni di cui agli articoli 112, 113, 114 e 115
del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
27. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
non osserva le disposizioni in materia di prescrizione veterinaria di
cui all'articolo 105, paragrafi 1, 2, 3 e 6, del regolamento, e'
soggetto al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 2.600 a euro 15.500.
28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva gli
obblighi di cui all'articolo 107, paragrafi 1, 2, 3, 4 e 5, del
regolamento, e di cui agli articoli 29, comma 3, e 32, comma 10, del
presente decreto, in materia di medicinali veterinari antimicrobici
e' soggetto al pagamento della sanzione da euro 5.165 a euro 30.990.
29. Salvo che il fatto costituisca reato, i proprietari e i
detentori di animali destinati alla produzione di alimenti che
violano le disposizioni di cui all'articolo 108, paragrafi 1 e 5, del
regolamento, e gli articoli 32, comma 11, 36, comma 3, del presente
decreto, sono soggetti al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
30. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
non osserva le disposizioni di cui all'articolo 37 del presente
decreto, e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
31. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva gli
obblighi di comunicazione o di registrazione di cui all'articolo 16
del presente decreto, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500.
32. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque violando il
divieto stabilito dall'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento,
destina al consumo umano prodotti alimentari provenienti da animali
sottoposti alla sperimentazione di medicinali senza la prescritta
autorizzazione e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 10.330 a euro 62.000.
33. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori degli
stabilimenti e i medici veterinari nell'ambito dell'esercizio
dell'attivita' zooiatrica che non osservano gli obblighi di cui
all'articolo 31, comma 1, del presente decreto, sono soggetti al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a
euro 9.300.
34. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque non osserva gli
obblighi di cui agli articoli 32, commi 1, 3 e 4, 33, comma 2, 34,
commi 1 e 2, 35, commi 3 e 5, del presente decreto, e' soggetto al
pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.550 a
euro 9.300.
35. Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che
cede ai proprietari o ai detentori di animali i medicinali a uso
umano, di cui agli articoli 33, comma 6, e 34, comma 5, del presente
decreto, e' soggetto al pagamento della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 8.000 a euro 50.000.
36. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui
all'articolo 27, commi 4 e 6, del presente decreto, entro il termine
indicato nei medesimi provvedimenti, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 15.500 a euro 93.000.
37. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque introduce da
altro Stato Membro o importa nell'Unione medicinali veterinari non
osservando gli obblighi previsti dall'articolo 30 del presente
decreto, nei casi di cui agli articoli 110, paragrafi 1, 2 e 3, e 116
del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.
38. Il Ministero della salute, le regioni, le Province autonome di
Trento e di Bolzano e le aziende sanitarie locali, nell'ambito delle
rispettive competenze, provvedono all'accertamento e alla
contestazione delle violazioni e all'applicazione delle sanzioni
amministrative, secondo le modalita' previste dalla legge 24 novembre
1981, n. 689. E' fatta salva la competenza dell'autorita' giudiziaria
per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni
amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un
reato.
39. I proventi derivanti dalla riscossione delle sanzioni
amministrative pecuniarie di spettanza statale, irrogate per le
violazioni del presente decreto, affluiscono all'entrata del bilancio
dello Stato e restano acquisiti all'erario, ad eccezione di quelli
derivanti dall'irrogazione di sanzioni comminate per le violazioni
cui ai commi 24, 25, 28, 31 e 35 che, ove di spettanza statale,
previo versamento ad apposito capitolo dell'entrata del bilancio
dello Stato, sono riassegnati a un apposito capitolo dello stato di
previsione della spesa del Ministero della salute per il
miglioramento dell'efficienza e dell'efficacia delle attivita' di
controllo e di vigilanza del Ministero della salute.
40. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Note all'art. 42:
- Per i riferimenti del regolamento (UE) 2019/6 si veda
nelle note alle premesse.
- Per la legge 24 novembre 1981, n. 689, si veda nelle
note alle premesse.