(Allegati-Allegato X)
                                                           Allegato X 
 
EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE 
 
PREMESSA 
 
1.  Gli  emocomponenti  per  uso  non  trasfusionale  possono  essere
prodotti di origine piastrinica e di origine plasmatica. 
 
2. L'utilizzo di tali emocomponenti e' previsto: 
 
2.1 per i prodotti di origine piastrinica: 
 
2.1.2 nell'applicazione locale  di  fattori  stimolanti  la  crescita
contenuti nei granuli piastrinici (in  questo  caso  la  presenza  di
crioprecipitato o di altri materiali ha la finalita'  sostanziale  di
supporto a tali fattori e alle attivita' biologiche da essi indotte); 
 
2.2 per i prodotti di origine plasmatica: 
 
2.2.1 nell'applicazione  di  fattori  plasmatici  quali  supporto  ai
fattori stimolanti la crescita contenuti nei  granuli  piastrinici  o
quale prodotto ad attivita' specifica. 
 
3. Per le attivita' che riguardano  gli  emocomponenti  per  uso  non
trasfusionale, si applicano le seguenti modalita': 
 
3.1 la richiesta deve essere effettuata da un medico, o, solo per  le
attivita' cliniche di competenza, da un odontoiatra; 
 
3.2 la produzione deve  essere  effettuata  all'interno  dei  servizi
trasfusionali o di  loro  articolazioni  organizzative,  fatto  salvo
quanto previsto dall'articolo 20, comma 7 del presente decreto; 
 
3.3 la conservazione deve essere effettuata all'interno  dei  servizi
trasfusionali o di loro articolazioni organizzative, e deve garantire
il mantenimento dei requisiti di qualita' del prodotto; 
 
3.4 l'applicazione clinica e' effettuata  nell'ambito  di  protocolli
terapeutici concordati con i servizi trasfusionali; 
 
3.5 l'applicazione  e'  effettuata  da  un  medico,  o  da  personale
sanitario sotto il controllo e la responsabilita' del medico; 
 
3.6 l'applicazione di  emocomponenti  in  ambito  odontoiatrico  puo'
essere effettuata da un odontoiatra solo per le attivita' cliniche di
competenza; 
 
3.7  i  servizi  trasfusionali  assicurano  l'identificazione  e   la
tracciabilita' degli emocomponenti per uso non trasfusionale. 
 
A. MODALITA' DI PRELIEVO. 
 
1.  Gli  emocomponenti  per  uso  non  trasfusionale  possono  essere
ottenuti da prelievo ematico in provetta, da prelievo e scomposizione
di una unita' di sangue intero, da prelievo  in  aferesi,  da  sangue
contenuto nel cordone ombelicale risultato non idoneo all'impiego per
trapianto di cellule staminali emopoietiche. 
 
2. Gli emocomponenti  per  uso  non  trasfusionale  ed  i  rispettivi
requisiti essenziali sono indicati di seguito. 
 
2.1 Concentrato piastrinico: deve  avere  concentrazione  piastrinica
pari a 1 x 106/┬ÁL + 20% e volume variabile secondo  la  tipologia  di
utilizzo. Puo' essere usato fresco o dopo congelamento (conservazione
come plasma fresco congelato). In  concomitanza  alla  produzione  di
concentrato  piastrinico,  puo'  essere   prodotta   trombina   quale
componente accessorio del concentrato piastrinico. 
 
2.2  Gel  piastrinico:  si  ottiene   a   partire   dal   concentrato
piastrinico,  lisato  o  non,   previa   attivazione   del   processo
coagulativo. Di norma viene prodotto in sede  di  applicazione;  puo'
essere generato in fase di produzione  e  consegnato  tal  quale  per
l'uso. 
 
2.3 Colla di  fibrina:  e'  prodotta  a  partire  dal  plasma,  quale
attivatore locale dei fenomeni coagulativi in sede chirurgica o quale
supporto plastico in procedure chirurgiche. 
 
2.4 Collirio da siero  autologo:  viene  prodotto  a  partire  da  un
prelievo ematico in cui  viene  attivata  la  coagulazione  e  quindi
separata la componente sierica. Il siero viene diluito con un  volume
di soluzione fisiologica o soluzione salina bilanciata (SSB) pari  ad
almeno il 30% del volume. La preparazione delle dosi viene effettuata
secondo procedure che ne  garantiscano  la  sterilita'.  Per  ciascun
prelievo sono prodotte aliquote di volume massimo di 1,5 mL, ciascuna
corrispondente ad una somministrazione terapeutica giornaliera. 
 
2.5 Concentrato piastrinico collirio: viene prodotto  da  concentrato
piastrinico autologo e sottoposto a trattamento lisante. 
 
B. RACCOLTA E PRODUZIONE 
 
1.  Gli  emocomponenti  allogenici  da   utilizzare   per   uso   non
trasfusionale  sono  ottenuti  da  donazioni  di  sangue  intero  e/o
emocomponenti mediante aferesi,  prelevati  da  donatori  che  devono
rispondere a tutti i criteri di eleggibilita' alla donazione previsti
dalla normativa vigente e devono essere sottoposti  a  qualificazione
biologica, identificazione e tracciabilita' con le  stesse  modalita'
previste  per  gli  emocomponenti  ad  uso  trasfusionale.   L'intero
processo  (dalla  donazione  al  prodotto  finale  validato)  avviene
all'interno  dei  servizi  trasfusionali  o  di  loro   articolazioni
organizzative. 
 
2.  Gli  emocomponenti  autologhi   da   utilizzare   per   uso   non
trasfusionale  sono  prodotti  da  prelievo  venoso  periferico,  con
l'ausilio di dispositivi medici autorizzati per lo specifico  impiego
e in volumi variabili da pochi millilitri ai volumi stabiliti per  la
donazione autologa di sangue intero o da aferesi.  Sono  ottenuti  da
pazienti che non presentano rischio di  batteriemia;  per  volumi  di
prelievo superiori a 200 mL i pazienti devono rispondere  ai  criteri
di  eleggibilita'  validi  per  le   donazioni   autologhe   mediante
predeposito. Agli emocomponenti autologhi si applicano gli  esami  di
validazione  biologica  previsti   per   l'autotrasfusione   mediante
predeposito. In particolare: gli esami di validazione biologica vanno
effettuati all'inizio di un ciclo  terapeutico,  con  una  durata  di
validita' di 30 giorni; possono essere omessi se prelievo, produzione
e  applicazione  sono  previsti  in   unica   seduta   senza   alcuna
conservazione  del  prodotto.   La   positivita'   degli   esami   di
qualificazione biologica non consente la conservazione delle aliquote
di emocomponenti per uso non trasfusionale. 
 
3  Per  la  produzione  e  l'applicazione  degli   emocomponenti   da
utilizzare per via  non  trasfusionale  sono  utilizzati  dispositivi
medici autorizzati per l'uso specifico secondo il decreto legislativo
24 febbraio 1997 , n. 46 (classe IIa o superiore). 
 
4 Devono essere evitate o ridotte al minimo fasi  di  preparazione  a
circuito aperto; in questo caso sono adottate misure atte a garantire
la sterilita'  del  prodotto  (connessioni  sterili,  lavorazioni  in
ambiente classificato di classe A - cappe a flusso laminare). 
 
C. ETICHETTATURA 
 
1. Gli emocomponenti per  uso  non  trasfusionale  sono  univocamente
identificati. I dati minimi in etichetta sono: 
 
1.1 codice identificativo dell'emocomponente 
 
1.2 denominazione dell'emocomponente 
 
2.  Se  per  le  dimensioni  del   contenitore   non   e'   possibile
l'applicazione di  etichetta  conforme  alla  normativa  vigente,  il
prodotto deve essere accompagnato  da  specifica  documentazione  che
riporti comunque i  dati  previsti  per  l'etichettatura  secondo  la
normativa vigente. 
 
D. CONFEZIONAMENTO, CONSEGNA E TRASPORTO 
 
1. Gli emocomponenti da utilizzare per uso non  trasfusionale  devono
essere confezionati per il trasporto in  un  contenitore  qualificato
per l'uso, che garantisca condizioni di integrita' ed isolamento. 
 
2. La consegna deve essere corredata  da  adeguata  modulistica,  che
riporti  l'identificativo  del  prodotto,  i  dati   anagrafici   del
ricevente, le modalita' di conservazione. Si  applicano  i  tempi  di
scadenza come per i preparati freschi. 
 
3.  Conformemente  agli   emocomponenti   da   utilizzare   per   via
trasfusionale, il servizio trasfusionale riceve, attraverso  apposita
modulistica compilata e sottoscritta dal  Medico  o  dall'Odontoiatra
responsabile   dell'impiego   clinico,   le   informazioni   relative
all'avvenuta applicazione e ad eventuali reazioni ed eventi avversi. 
 
4. Per quanto riguarda i prodotti per  uso  oftalmico,  in  relazione
alla necessita' di  applicazioni  frequenti  e  alla  semplicita'  di
somministrazione, e' consentita, previa richiesta  documentata  dello
specialista  che  ha  in  cura  il  paziente,   la   consegna   degli
emocomponenti, adeguatamente identificati e  in  forma  monodose,  al
medesimo per la loro conservazione presso  il  domicilio.  In  questo
caso, lo  specialista  fornisce  al  paziente  adeguate  informazioni
relative alle modalita' di conservazione ed autosomministrazione.  Le
modalita' per la conservazione a domicilio e  per  lo  scongelamento,
nonche' la durata della conservazione, sono  stabilite  dal  servizio
trasfusionale sulla  base  delle  caratteristiche  del  prodotto;  la
conservazione a domicilio in ogni caso non deve superare i 30 giorni. 
 
E. PRELIEVO E PRODUZIONE  DI  EMOCOMPONENTI  AUTOLOGHI  PER  USO  NON
TRASFUSIONALE AL DI FUORI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI 
 
1. La produzione di emocomponenti autologhi da utilizzare per uso non
trasfusionale puo' essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche
e private, accreditate o non accreditate, con le seguenti modalita': 
 
1.1  esistenza  di  specifica  convenzione  stipulata  tra  l'azienda
sanitaria  dove  opera  il  servizio  trasfusionale  e  le  strutture
sanitarie pubbliche e private, accreditate e non accreditate prive di
servizio trasfusionale; 
 
1.2 definizione, sulla base di riferimenti  scientifici  consolidati,
di protocolli operativi  relativi  alle  modalita'  di  produzione  e
applicazione; 
 
1.3 il volume di sangue periferico prelevato sia di  piccola  entita'
(non superiore a 60 mL per singola procedura); 
 
1.4 il prodotto preparato venga applicato immediatamente dopo la  sua
preparazione . 
 
2. Il servizio trasfusionale svolge la funzione  di  controllo  delle
attivita'  relative   alla   preparazione   ed   applicazione   degli
emocomponenti autologhi  per  uso  non  trasfusionale  attraverso  la
definizione delle modalita' per: 
 
2.1 l'addestramento e la formazione del referente responsabile e  dei
sanitari coinvolti 
 
2.2 l'identificazione degli operatori responsabili della preparazione
e dell'applicazione terapeutica 
 
2.3 la registrazione dei prodotti e dei pazienti  per  i  quali  sono
impiegati 
 
2.4 la notifica degli eventi/reazioni avverse 
 
2.5 lo svolgimento di periodiche attivita' di verifica. 
 
3. Il servizio trasfusionale definisce, nell'ambito della convenzione
stipulata con le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate
o non accreditate prive di  servizio  trasfusionale,  gli  ambiti  di
applicazione  clinica  degli  emocomponenti  autologhi  per  uso  non
trasfusionale sulla base di criteri di appropriatezza indicati  dalle
evidenze scientifiche disponibili.