Allegato VIII
Algoritmo da applicare per la gestione dei risultati dei test
infettivologici di qualificazione biologica degli emocomponenti e per
la conseguente gestione dei donatori e del look back
Parte di provvedimento in formato grafico
A. Premessa
Ai fini del presente allegato si forniscono le seguenti definizioni:
1. Test inizialmente reattivo: quando uno dei test sierologici o
molecolari previsti per la qualificazione biologica risulta reattivo.
In caso di test inizialmente reattivo, i relativi emocomponenti
vengono segregati e il donatore viene temporaneamente escluso in
attesa della ripetizione del test, da eseguire in doppio sullo stesso
campione con lo stesso metodo analitico.
2. Test ripetutamente reattivo: quando, a seguito di un primo
risultato reattivo al test di screening, il campione, nuovamente
testato in doppio con lo stesso metodo analitico, da' luogo ad un
esito reattivo in una o entrambe le determinazioni; per i test
molecolari la doppia ripetizione viene effettuata con test su singolo
campione, non in mini-pool.
In caso di test ripetutamente reattivo, i relativi emocomponenti
cellulari (globuli rossi, buffy coat, piastrine) vengono eliminati.
Le unita' di plasma, in tutti i casi in cui sono disponibili in
relazione alla tipologia di donazione, vengono conferite allo stato
congelato al laboratorio di qualificazione biologica che ha eseguito
i test nel piu' breve tempo possibile e, comunque, entro 48 ore.
Detta operazione deve essere documentata, garantendo la registrazione
tracciabile:
a) del dirigente responsabile,
b) dei codici delle unita' conferite al laboratorio,
c) del laboratorio a cui sono conferite le unita',
c) della data e ora in cui e' stato effettuato il conferimento,
d) della causa del conferimento.
Il laboratorio di qualificazione biologica, con la massima consentita
tempestivita', previa verifica della corrispondenza univoca fra il
codice della provetta che ha fornito il risultato ripetutamente
reattivo ed il codice dell'unita' di plasma corrispondente ricevuta,
procede allo scongelamento dell'unita' e ripete sul plasma della
stessa, mediante 3 repliche, il test di screening risultato
ripetutamente reattivo, utilizzando lo stesso metodo e sistema
analitico. Il laboratorio preserva allo stato congelato 3 aliquote di
plasma da 10 mL per eventuali successivi controlli ed elimina la
restante unita'. Il laboratorio documenta in modo permanente e
tracciabile le operazioni effettuate, inclusa la eliminazione
dell'unita'.
In caso di test ripetutamente reattivo, il servizio trasfusionale
effettua una notifica preliminare all'Azienda di plasmaderivazione
convenzionata, conformemente alle procedure stabilite nel rapporto
convenzionale con la stessa. Non si applica nel caso di prima
donazione.
A. Algoritmo diagnostico a seguito del riscontro di un risultato
ripetutamente reattivo al test di screening
I test di verifica e conferma del test ripetutamente reattivo sono
effettuati su un nuovo campione del donatore oppure, ove quest'ultimo
non si ripresenti nei tempi previsti, sulla unita' di plasma
congelato allo scopo segregata, se disponibile in relazione alla
tipologia di donazione.
B.1 In caso di test sierologico ripetutamente reattivo valutare il
test NAT:
B.1.1 Se il test NAT risulta positivo confermato:
- l'algoritmo diagnostico si interrompe;
- l'unita' non e' valida;
- il donatore viene escluso permanentemente e avviato al necessario
approfondimento clinico e al follow up;
- viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come
riportato nel diagramma di flusso 2
B.1.2 Se il test NAT risulta negativo:
- eseguire test sierologici di conferma / supplementari;
- se i test sierologici di conferma / supplementari risultano
negativi o indeterminati, eseguire un secondo test sierologico in
doppio con altro metodo analitico di sensibilita' comparabile a
quella del test utilizzato per lo screening;
- se il secondo test sierologico ha esito negativo il donatore puo'
essere riammesso secondo un protocollo validato (valutare
l'opportunita' di eseguire per le donazioni successive test di
screening con metodo alternativo);
- se il secondo test sierologico ha esito positivo il donatore e'
permanentemente escluso (valutare l'opportunita' di un follow up
periodico del donatore) e viene effettuato il look back sulle
precedenti donazioni, come riportato nel diagramma di flusso.
B.2 In caso di test NAT positivo confermato valutare il test
sierologico:
B.2.1 Se il test sierologico risulta positivo:
- l'algoritmo diagnostico si interrompe;
- l'unita' non e' valida;
- il donatore e' escluso permanentemente e avviato al necessario
approfondimento clinico e al follow up sierologico e molecolare;
- viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come
riportato nel diagramma di flusso.
B.2.2 Se il test sierologico risulta negativo: - l'unita' non e'
valida;
- il donatore e' escluso permanentemente e avviato al necessario
approfondimento clinico e al follow up per indagare se trattasi di
una infezione acuta o una infezione occulta;
- viene effettuato il look back sulle precedenti donazioni, come
riportato nel diagramma di flusso.
C. Registrazione e tracciabilita' dei test
Il servizio trasfusionale garantisce la registrazione e
tracciabilita' dei test sierologici e molecolari di follow up per un
periodo atto a definire l'evoluzione dell'infezione, anche stabilendo
le necessarie sinergie con i clinici che prendono eventualmente in
carico il donatore affetto da infezione, previo consenso informato da
parte del donatore stesso e nel rispetto delle disposizioni normative
in materia.