Art. 57
Modifiche all'allegato XIV del decreto legislativo 31 luglio 2020, n.
101, relativo alla determinazione delle condizioni per la
classificazione in categoria A ed in categoria B dell'impiego delle
sorgenti di radiazioni ionizzanti, delle condizioni per l'esenzione
dal nulla osta e delle modalita' per il rilascio e la revoca del
nulla osta
1. Alla Sezione I dell'allegato XIV del decreto legislativo 31
luglio 2020, n. 101, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al paragrafo 3.2 le parole: «di cui ai paragrafi 3.3 e 3.4
devono essere» sono sostituite dalle seguenti: «di cui ai paragrafi
3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, nei casi applicabili,» e le parole «, e
per l'impiego di categoria A» sono soppresse»;
b) al paragrafo 3.4, lettera f), le parole «e ai punti 3 e 4
dell'allegato XXV parte I, ove pertinenti» sono soppresse;
c) al paragrafo 4.13 le parole: «dell'azienda sanitaria locale»
sono sostituite dalle seguenti: «dall'autorita' sanitaria indicata
dalla Regione o dalla Provincia Autonoma»;
d) al paragrafo 4.14 le parole: «all'articolo 35» sono sostituite
dalle parole: «all'articolo 61»;
e) dopo il paragrafo 4.14 sono aggiunti i seguenti:
«4.14-bis. Gli esercenti delle pratiche classificate in
categoria A che, in ragione di specifiche modifiche alla pratica
oggetto dell'autorizzazione vigente, abbiano i requisiti per essere
classificate in categoria B, devono presentare istanza di nulla osta
ai sensi dell'articolo 52. Copia dell'istanza di autorizzazione deve
essere inviata alle Amministrazioni di cui all'articolo 51 e
all'ISIN.
4.14-ter. L'Amministrazione che rilascia il nullaosta di cui al
paragrafo 4.14-bis ne invia copia alle Amministrazioni di cui
all'articolo 51 e all'ISIN, vincolandone l'entrata in vigore
all'emissione, da parte del Ministero della transizione ecologica,
del decreto di revoca del previgente nulla osta di categoria A.
4.14-quater. Fino all'emanazione del decreto di revoca di cui
al paragrafo 4.14-ter e' consentita la prosecuzione dell'esercizio
della pratica, incluso l'allontanamento dei materiali e degli
effluenti, nel rispetto delle modalita', limiti e condizioni
stabiliti nel provvedimento autorizzativo rilasciato in precedenza.»;
f) al paragrafo 4.3, lettera d. le parole «a firma del
responsabile dell'impianto radiologico» sono soppresse;
g) al paragrafo 5.1 le parole: «dal comma 11» sono sostituite
dalle seguenti: «dal comma 10»;
h) il paragrafo 6 e' sostituito dal seguente:
«6. Particolari disposizioni per le pratiche di cui al comma 2,
lettera g) dell'articolo 50 del presente decreto.
6.1 Ferme restando le disposizioni di cui all'articolo 46, le
condizioni per l'esenzione dal nulla osta di cui al paragrafo 1 non
si applicano alle pratiche di cui al comma 2, lettera g)
dell'articolo 50 del presente decreto ad esclusione dell'impiego
delle sorgenti mobili di tipo riconosciuto, ai sensi dell'articolo 49
del presente decreto, per la ricerca di esplosivi, utilizzate in
localita' non determinabili a priori, ai fini di pubblica sicurezza.
6.1.1. Le pratiche comportanti la somministrazione di
sostanze radioattive utilizzando mezzi mobili possono essere svolte
solo presso apposite strutture che siano gia' in possesso del nulla
osta ai sensi degli articoli 51 o 52 al fine della somministrazione
di sostanze radioattive.
6.1.2. L'esercizio della pratica di cui al precedente
paragrafo 6.1.1 comporta una richiesta di modifica al nulla osta, da
parte del titolare del nulla osta stesso, secondo quanto disposto ai
paragrafi 4.4 e 4.5.
6.1.3. Nei casi in cui la presenza del mezzo mobile sia
dovuta alla necessita' di garantire la continuita' assistenziale a
seguito di guasto di un'attrezzatura gia' presente nell'installazione
o sostituzione della stessa e il mezzo mobile non debba stazionare a
tal fine presso la struttura ospitante per piu' di 180 giorni non
reiterabili, la documentazione a corredo della richiesta di modifica
del nulla osta, potra' prevedere in alternativa a quanto indicato ai
punti 4.4 e 4.5 il solo benestare preventivo dell'esperto di
radioprotezione contenente un esplicito riferimento a:
l'idoneita' dell'ubicazione del mezzo mobile in relazione
ai vincoli di dose previsti per la popolazione e per i lavoratori
della struttura ospitante;
l'idoneita' delle barriere protettive di cui il mezzo
mobile e' dotato allo scopo di garantire il rispetto dei vincoli di
dose previsti per la popolazione e per i lavoratori della struttura
ospitante;
le modalita' di gestione dei rifiuti contenenti sostanze
radioattive prodotti a seguito dell'esercizio della pratica sul mezzo
mobile;
le prescrizioni formulate al fine di garantire il rispetto
di quanto indicato ai tre punti precedenti.
Il nulla osta si ritiene modificato qualora l'amministrazione
procedente non formuli eventuali prescrizioni entro 10 giorni dal
ricevimento della domanda di modifica.
6.2. Per le pratiche di cui al comma 2, lettera g)
dell'articolo 50 del presente decreto, classificate in categoria A o
in categoria B in accordo alle disposizioni di cui al paragrafo 2, il
rilascio del nulla osta e' subordinato:
a. alla dimostrazione che la radioprotezione dei lavoratori
e degli individui della popolazione, secondo i principi di cui
all'articolo 1, e' garantita esclusivamente dalle caratteristiche
proprie delle sorgenti di radiazioni che intervengono nella pratica e
dalle modalita' di impiego di esse, indipendentemente dalle
caratteristiche dell'ambito in cui l'impiego avviene;
b. all'inserimento di specifiche prescrizioni tecniche
relative all'obbligo:
i. di informare, almeno quindici giorni prima dell'inizio
dell'impiego in un determinato ambito, gli organi di vigilanza
territorialmente competenti;
ii. di acquisire dall'esperto di radioprotezione incaricato
della sorveglianza fisica della protezione contro le radiazioni ai
sensi dell'articolo 128 del presente decreto e di trasmettere agli
organi di vigilanza di cui al paragrafo 6.2 lettera b) punto 1 una
specifica relazione sul verificarsi della condizione di cui al
paragrafo 6.2 lettera a) con riferimento all'ambito di impiego di cui
al paragrafo 6.2 lettera b) punto 1.
6.3. Il nulla osta per le pratiche di cui al comma 2, lettera
g) dell'articolo 50 del presente decreto, che sia classificato in
categoria B ai sensi del paragrafo 2, ad esclusione di quelle
previste al paragrafo 6.4, viene rilasciato dal prefetto della
provincia in cui e' situata la sede operativa primaria del titolare
del nulla osta.
6.4. Per le pratiche comportanti la somministrazione di
sostanze radioattive a fini diagnostici, su mezzi mobili classificate
in categoria B ai sensi del paragrafo 6.2, il nulla osta viene
rilasciato o modificato dall'autorita' individuata dalle regioni o
dalle province autonome ai sensi del comma 1 dell'articolo 52 del
presente decreto.
6.5. E' consentito l'esercizio delle pratiche di cui al
paragrafo 6.3 in ambiti localizzati al di fuori della provincia, per
la quale il nulla osta stesso era stato rilasciato ai sensi del
paragrafo 6.3.»;
i) al paragrafo 7.1, lettera a), le parole: «dell'articolo 53»
sono sostituite dalle seguenti: «dell'articolo 96»;
l) al paragrafo 7.2, lettera a), le parole: «ai sensi della legge
31 dicembre 1962 n. 1860, come modificata dal decreto del Presidente
della Repubblica 30» sono sostituite dalle seguenti: «ai sensi
dell'articolo 43 del presente decreto»;
2. Alla Sezione III dell'allegato XIV del decreto legislativo 31
luglio 2020, n. 101, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) alla sez. 6: «Dati relativi ai generatori di radiazioni», al
punto 5, dopo le parole «come indicato dal fabbricante» sono aggiunte
le seguenti: «, ove disponibile»;
b) alla sez. 6: «Dati relativi ai generatori di radiazioni», al
punto 6, dopo le parole «come indicato dal fabbricante» sono aggiunte
le seguenti: «, ove disponibile»;
Note all'art. 57:
- Si riporta l'allegato XIV del citato decreto
legislativo n. 101 del 2020, come modificato dal presente
decreto:
"Allegato XIV
(articolo 50)
DETERMINAZIONE, AI SENSI DELL'ARTICOLO 50, COMMA 6, DELLE
CONDIZIONI PER LA CLASSIFICAZIONE IN CATEGORIA A ED IN
CATEGORIA B DELL'IMPIEGO DELLE SORGENTI DI RADIAZIONI
IONIZZANTI, DELLE CONDIZIONI PER L'ESENZIONE DAL NULLA
OSTA E DELLE MODALITA' PER IL RILASCIO E LA REVOCA DEL
NULLA OSTA.
I - SEZIONE I: CONDIZIONI PER LA CLASSIFICAZIONE DELLE
PRATICHE DI SORGENTI DI RADIAZIONI IONIZZANTI IN
CATEGORIA A ED IN CATEGORIA B.
(omissis)
3.2. Copie della domanda e della documentazione tecnica
di cui ai paragrafi 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, nei casi
applicabili, devono essere contemporaneamente trasmesse dal
richiedente alle Amministrazioni ed agli organismi tecnici
di cui all'articolo 51, per le pratiche classificate in
categoria A, e alle Amministrazioni di cui all'articolo 52,
per le pratiche classificate in categoria B.
(omissis)
3.4. Oltre alle informazioni e alla documentazione
prevista ai sensi dell'articolo 151, la domanda di cui al
paragrafo 3.3 deve essere corredata, per quanto
applicabile, anche dalla seguente documentazione firmata
per la parte di propria competenza, dall'esperto di
radioprotezione, atta anche a dimostrare l'idoneita' della
localita' dove la pratica verra' svolta e il rispetto dei
requisiti di sicurezza e di radioprotezione:
a. descrizione dei locali e delle aree interessati
all'attivita' che si intende svolgere, illustrati con
disegni in planimetria e sezione, indicando, per ogni
locale ed area, la classificazione in zone ai sensi
dell'articolo 133 del presente decreto, nonche' degli
ambienti e delle aree circostanti anche esterni
all'installazione, indicandone la destinazione d'uso e le
eventuali sorgenti impiegate anche da parte di soggetti
terzi;
b. criteri seguiti ai fini della individuazione e
della classificazione delle zone e della classificazione
del personale addetto ai sensi dell'articolo 133 del
presente decreto;
c. descrizione delle operazioni che si intendono
svolgere, delle sorgenti di radiazioni, distinguendo tra
sorgenti sigillate e non sigillate, e delle attrezzature,
con riferimento ai diversi locali ed aree; descrizione
delle eventuali modalita' di movimentazione delle sorgenti
all'interno della installazione; dimostrazione della
rispondenza a norme di buona tecnica applicabili in fase di
progettazione, costruzione ed esercizio;
d. individuazione e analisi degli eventuali scenari
comportanti esposizioni potenziali, e delle specifiche
modalita' di intervento al fine di prevenire le esposizioni
o di limitarne le conseguenze sui lavoratori e sulla
popolazione;
e. produzione e modalita' di gestione dei rifiuti
radioattivi e dei materiali di riciclo o riutilizzati e, in
particolare, oltre le valutazioni di cui al comma 3,
dell'articolo 151, devono essere fornite informazioni con
riferimento ai rifiuti solidi, alla produzione di rifiuti
liquidi e aeriformi, ai materiali destinati al riciclo o
alla riutilizzazione come precisate ai seguenti punti 3.5,
3.6 e 3.7.
f. I vincoli di dose proposti al fine
dell'applicazione del principio di ottimizzazione per la
popolazione e per i lavoratori in conformita' all'art.5
commi 2 e 3.
(omissis)
4.3. Nel nulla osta sono inserite specifiche
prescrizioni tecniche relative a:
a. se del caso, alle fasi di costruzione, di prova e
di esercizio, alla gestione dei rifiuti radioattivi, al
riciclo e all'eventuale riutilizzo dei materiali, alla
disattivazione degli impianti, compresa l'eventuale
copertura finanziaria per la disattivazione medesima;
b. ai vincoli di dose applicabili ai lavoratori ed al
valore massimo di dose efficace derivante dalla pratica per
l'individuo rappresentativo della popolazione interessata;
c. all'eventuale smaltimento di rifiuti contenenti
sostanze radioattive nell'ambiente, nel rispetto dei
criteri stabiliti con i decreti di cui all'articolo 2,
comma 3;
d. se del caso, agli aspetti di radioprotezione del
paziente, stabilite dal Ministero della salute per le
pratiche soggette al nulla osta di categoria A e dalle
autorita' individuate dalle leggi regionali e delle
province autonome per quelle soggette al nulla osta di
categoria B;
e. all'obbligo di inoltrare, ogni sette anni, a
decorrere dalla data del rilascio del nulla osta, alla
amministrazione procedente ed alle amministrazioni ed agli
organismi tecnici di cui al paragrafo 3.2 una relazione
tecnica, sottoscritta per la parte di propria competenza
dall'esperto di radioprotezione e, nel caso delle
esposizioni mediche, dal responsabile dell'impianto
radiologico, contenente:
1. l'aggiornamento, laddove necessario, della
documentazione tecnica a suo tempo prodotta ai sensi dei
paragrafi 3.3 e 3.4;
2. i dati degli elementi relativi agli aspetti di
sicurezza e di radioprotezione connessi con l'attivita'
svolta, con particolare riferimento all'esposizione dei
lavoratori e dell'individuo rappresentativo della
popolazione;
3. i dati relativi alla produzione di rifiuti
radioattivi, e all'eventuale immissione di radionuclidi
nell'ambiente, ai rifiuti allontanati e ai materiali
destinati al riciclo o al riutilizzo, desunti dalle
registrazioni effettuate;
4. nel caso di somministrazione di sostanze
radioattive a scopo diagnostico o terapeutico:
i . il numero medio di pazienti trattati
annualmente con radiofarmaci a scopo terapeutico e il
valore medio di equivalente di dose ambientale misurati
all'atto della dimissione dalla struttura;
ii . nei casi applicabili l'esito dell'ultima
verifica dei livelli diagnostici di riferimento (LDR) di
cui all'articolo 158;
(omissis)
4.13. Il parere sulla conclusione della disattivazione
di cui al paragrafo 4.12, che attesta la mancanza di
vincoli di natura radiologica sull'installazione in cui la
pratica era stata esercitata e la corretta gestione e
sistemazione dei rifiuti radioattivi prodotti nel corso
della pratica o della disattivazione nonche' delle sorgenti
di radiazioni ionizzanti impiegate, viene rilasciato, su
richiesta del titolare del nulla osta, dall'ISIN per il
nulla osta di categoria A e per il nulla osta di categoria
B, congiuntamente, da parte del Comando provinciale dei
vigili del fuoco, dell'Ispettorato territoriale del lavoro,
dall'autorita' sanitaria indicata dalla Regione o dalla
Provincia Autonoma e dell'agenzia regionale o della
provincia autonoma per la protezione dell'ambiente
competenti per territorio.
4.14. La procedura di revoca del nulla osta di cui ai
paragrafi da 4.11 a 4.13 viene avviata d'ufficio
dall'Amministrazione procedente nel caso di adozione del
provvedimento di revoca di cui all'articolo 61 del presente
decreto.
4.14-bis. Gli esercenti delle pratiche classificate in
categoria A che, in ragione di specifiche modifiche alla
pratica oggetto dell'autorizzazione vigente, abbiano i
requisiti per essere classificate in categoria B, devono
presentare istanza di nulla osta ai sensi dell'articolo 52.
Copia dell'istanza di autorizzazione deve essere inviata
alle Amministrazioni di cui all'articolo 51 e all'ISIN.
4.14-ter. L'Amministrazione che rilascia il nullaosta
di cui al paragrafo 4.14-bis ne invia copia alle
Amministrazioni di cui all'articolo 51 e all'ISIN,
vincolandone l'entrata in vigore all'emissione, da parte
del Ministero della transizione ecologica, del decreto di
revoca del previgente nulla osta di categoria A.
4.14-quater. Fino all'emanazione del decreto di revoca
di cui al paragrafo 4.14-ter e' consentita la prosecuzione
dell'esercizio della pratica, incluso l'allontanamento dei
materiali e degli effluenti, nel rispetto delle modalita',
limiti e condizioni stabiliti nel provvedimento
autorizzativo rilasciato in precedenza.
(omissis)
5.1. Ai sensi e per gli effetti di quanto previsto dal
comma 10 dell'articolo 50 e dal comma 2 dell'articolo 163
del presente decreto, le condizioni per l'assoggettamento
agli obblighi di cui all'articolo 13 della legge 31
dicembre 1962, n. 1860, come modificata dal decreto del
Presidente della Repubblica 30 dicembre 1965, n. 1704, sono
quelle previste al paragrafo 1.1 relativamente alla
classificazione in categoria A dell'impiego di sorgenti di
radiazioni costituite da materie radioattive, tenendo
altresi' conto delle particolari disposizioni di cui al
paragrafo 1.4 e delle modalita' di applicazione di cui al
paragrafo 2.
(omissis)
7.1. Deposito temporaneo ed occasionale di materie
fissili o di combustibili nucleari non irradiati di cui al
comma 1, prima parte, dell'articolo 96 del presente
decreto:
a. il nulla osta viene rilasciato dal prefetto sulla
base della documentazione di cui al paragrafo 3 e secondo
le procedure di cui al paragrafo 4;
b. per i depositi in zona portuale o aeroportuale
l'istanza di nulla osta e la relativa documentazione
tecnica devono essere inoltrate rispettivamente al
comandante di porto o al direttore della circoscrizione
aeroportuale; copie dell'istanza e della documentazione
tecnica devono essere inviate anche al prefetto ed agli
organismi tecnici di cui al paragrafo 3.1;
c. il nulla osta viene rilasciato, sentito il
prefetto, dal direttore della circoscrizione aeroportuale
per i depositi in zona aeroportuale, o dal comandante di
porto, per i depositi in zona portuale, sentito il
dirigente dell'ufficio di sanita' marittima;
d. per la formazione del parere del prefetto si
applica la procedura di cui ai paragrafi 3 e 4;
e. Nelle prescrizioni formulate dalle amministrazioni
di cui alle lettere a), b) e c) si deve tenere conto,
sentito l'ISIN, delle misure di protezione fisica passiva
di cui alla legge 7 agosto 1982, n. 704.
7.2. Fino all'emanazione del decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri di cui al comma 1 dell'articolo 237
del presente decreto, sono esenti dal nulla osta preventivo
di cui all'articolo 50 del presente decreto le
installazioni ed aree adibite in via esclusiva ad
operazioni connesse all'attivita' di trasferimento in corso
di trasporto di imballaggi di trasporto contenenti materie
radioattive tra mezzi di trasporto diversi, allorche' si
verifichino congiuntamente le seguenti condizioni:
a. dette installazioni od aree si trovino nella
disponibilita' esclusiva e sotto la responsabilita' di un
soggetto autorizzato al trasporto di materie radioattive ai
sensi dell'articolo 43 del presente decreto;
b. sia garantita l'integrita' degli imballaggi di
trasporto;
c. la permanenza di ogni imballaggio di trasporto in
dette installazioni od aree non superi tre giorni.
(omissis)
III: SEZIONE III: MODALITA' DI REGISTRAZIONE E TRASMISSIONE
DELLE INFORMAZIONI SUI NULLA OSTA PER LE PRATICHE DI
CATEGORIA B
(omissis)
Sez. 6 Dati relativi ai generatori di radiazioni
1. TM - Tipo di Macchina -
2. Corrente - Corrente massima di funzionamento.
3. Tensione -Tensione massima di accelerazione
4. TP - Tipo Particelle accelerate
E=elettroni
P=protoni
A=altro
5. Tipo macchina - Tipo della macchina come indicato
dal fabbricante, ove disponibile.
6. Modello macchina - Modello della macchina come
indicato dal fabbricante, ove disponibile."