Art. 43
Disposizioni tariffarie
1. Per le attivita' di valutazione concernenti l'ottenimento e il
mantenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari rilasciata ai sensi del presente decreto sono
dovute al Ministero della salute tariffe di importo pari a un decimo
degli importi stabiliti dall'articolo 5 del regolamento (CE) n.
297/1995 del Consiglio, del 10 febbraio 1995.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, adottato entro dodici mesi
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, si provvede ai
sensi dell'articolo 30, commi 4 e 5, della legge 24 dicembre 2012, n.
234, e ai sensi dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre
1990, n. 407, a rideterminare, ove necessario, le tariffe in vigore o
introdurre nuove tariffe dovute per le attivita' di competenza del
Ministero della salute di cui al comma 5, diversi dal comma 1,
previsti dal regolamento e dal presente decreto.
3. Nella definizione delle tariffe di cui al comma 2 si tiene conto
di quanto previsto nel decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32, in
quanto applicabile.
4. Ai fini del versamento delle tariffe di cui ai commi 1 e 2, il
Ministero della salute puo' consentire il ricorso al criterio del
«conto a scalare» secondo i criteri applicativi definiti
dall'articolo 12 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32, e
dal decreto di cui al comma 2 del presente articolo.
5. Gli oneri derivanti dall'espletamento delle attivita' e dagli
adempimenti effettivamente svolti ai fini del rilascio e della
modifica dei provvedimenti autorizzativi previsti dal regolamento e
dal presente decreto, ivi compresi quelli di cui all'articolo 8 del
presente decreto nonche' quelli derivanti dalle attivita' ispettive
sia antecedenti che successive al rilascio dei provvedimenti stessi,
comprese le spese derivanti da esami e controlli svolti da laboratori
nei casi previsti dalle norme del regolamento e del presente decreto,
sono a carico dei soggetti nei cui confronti viene svolta
l'attivita'.
6. L'importo delle tariffe di cui ai commi 1, 2 e 5 e' dovuto dai
soggetti nei confronti dei quali e' svolta l'attivita' e deve in ogni
caso coprire il costo del servizio. L'attestazione dell'avvenuto
pagamento deve essere allegata alla domanda.
7. Le entrate derivanti dalle tariffe riscosse spettanti al
Ministero della salute, di cui ai commi 1, 2 e 5, affluiscono
all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate, con
decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, ad appositi
capitoli dello stato di previsione della spesa del Ministero della
salute ai fini della copertura delle spese sostenute per le attivita'
per le quali le tariffe sono versate.
8. In attuazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, l'Agenzia europea per i
medicinali stipula contratti di cooperazione con il Ministero della
salute per la valutazione di medicinali soggetti a procedura di
autorizzazione centralizzata.
9. Le somme erogate dall'Agenzia europea per i medicinali a favore
del Ministero della salute relative alle prestazioni previste dai
contratti di cui al comma 8, affluiscono al pertinente capitolo dello
stato di previsione delle entrate per essere riassegnate ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute e sono
utilizzate per far fronte alle spese di missione in Italia e
all'estero degli esperti italiani e stranieri che operano nel quadro
delle attivita' previste nei contratti di cui al comma 8, nonche' ai
compensi per prestazioni professionali rese sulla base di specifici
accordi.
10. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
nonche' le autorita' territorialmente competenti provvedono
all'esecuzione degli adempimenti di competenza con spese a carico dei
richiedenti secondo modalita' e tariffe definite sulla base del costo
effettivo del servizio in conformita' a quanto previsto dal decreto
legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, e dal decreto legislativo 2
febbraio 2021, n. 32.
11. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Note all'art. 43:
- Per i riferimenti del regolamento (CE) n. 297/1995 si
veda nelle note alle premesse.
- Si riporta il testo dell'articolo 30, commi 4 e 5
della legge 24 dicembre 2012, n. 234:
«Art. 30 (Contenuti della legge di delegazione
europea e della legge europea).
Omissis
4. Gli oneri relativi a prestazioni e a controlli da
eseguire da parte di uffici pubblici, ai fini
dell'attuazione delle disposizioni dell'Unione europea di
cui alla legge di delegazione europea per l'anno di
riferimento e alla legge europea per l'anno di riferimento,
sono posti a carico dei soggetti interessati, ove cio' non
risulti in contrasto con la disciplina dell'Unione europea,
secondo tariffe determinate sulla base del costo effettivo
del servizio reso. Le tariffe di cui al primo periodo sono
predeterminate e pubbliche.
5. Le entrate derivanti dalle tariffe determinate ai
sensi del comma 4 sono attribuite, nei limiti previsti
dalla legislazione vigente, alle amministrazioni che
effettuano le prestazioni e i controlli, mediante
riassegnazione ai sensi del regolamento di cui al decreto
del Presidente della Repubblica 10 novembre 1999, n. 469.»
- Si riporta il testo dell'articolo 5, comma 12 della
legge 29 dicembre 1990, n. 407:
«Art. 5 (Norme relative al settore sanitario).
Omissis
12. Con decreto del Ministro della sanita', da
emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono fissati le tariffe e i
diritti spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto
superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
conto del costo reale dei servizi resi e del valore
economico delle operazioni di riferimento; le relative
entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di
programmazione, di informazione e di educazione sanitaria
del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori
predetti.»
- Per il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32 si
veda nelle note alle premesse.
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004 si veda nelle
note alle premesse.
- Per il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27 si
veda nelle note alle premesse.