Art. 110.
Tariffe
1. Per l'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in
commercio e per le domande di modifica e di rinnovo delle
autorizzazioni rilasciate ai sensi del presente decreto sono dovute
al Ministero della salute tariffe di importo pari ad un decimo degli
importi stabiliti dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 297/1995
del Consiglio, e successivi aggiornamenti. L'importo delle tariffe
deve in ogni caso coprire il costo del servizio. L'attestazione del
versamento deve essere allegata alla domanda.
2. Il Ministro della salute, nel proprio decreto tariffe, di cui
all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, ove
necessario, ridetermina le tariffe in vigore o introduce le nuove
tariffe dovute per le attivita' di cui al comma 7, diverse da quelle
previste al comma 1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono
acquisite al capo XX, capitolo 3629, dello stato di previsione
dell'entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui
all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407.
4. In attuazione del regolamento (CE) n. 726/2004, il Ministero
della salute stipula contratti di collaborazione con l'Agenzia per la
valutazione di medicinali soggetti a procedura di autorizzazione
comunitaria.
5. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della
salute relative alle prestazioni, previste dai contratti di cui al
comma 4, affluiscono al capo XX, capitolo 3629, dello stato di
previsione dell'entrata.
6. Gli importi di cui al comma 5 sono riassegnati ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute. Il
relativo stanziamento di bilancio e' utilizzato per far fronte alle
spese di missione in Italia ed all'estero degli esperti italiani e
stranieri che operano nel quadro delle attivita' previste nei
contratti di cui al comma 4, nonche' ai compensi per prestazioni
professionali rese sulla base di specifici accordi.
7. Gli oneri derivanti dall'espletamento delle attivita' relative
al rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto, alle
modifiche ed al rinnovo delle stesse, nonche' quelli derivanti dalle
attivita' ispettive sia antecedenti che successive al loro rilascio,
comprese quelle derivanti da esami e controlli svolti da laboratori
nei casi previsti dalle norme del presente decreto, sono a carico dei
soggetti nei cui confronti viene svolta l'attivita', con le modalita'
stabilite dai commi 1, 2 e 3. Le regioni e le province autonome,
nonche' le ASL provvedono all'attuazione degli adempimenti di
competenza con spese a carico dei richiedenti, secondo tariffe e
modalita' da determinarsi con proprie disposizioni, sulla base del
costo effettivo del servizio.
8. Le attivita' previste dal presente decreto vengono espletate
dalle amministrazioni competenti a decorrere dalla data di entrata in
vigore dei provvedimenti attuativi previsti dal presente articolo.
9. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Note all'art. 110:
- Il regolamento (CE) n. 297/1995 e' pubblicato nella
GUCE n. L 35 del 15 febbraio 1995.
- Si riporta il testo dell'art. 5, comma 12, della
legge 29 dicembre 1990, n. 407, recante: «Disposizioni
diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica
1991-1993».
«12. Con decreto del Ministro della sanita', da
emanarsi entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono fissati le tariffe e i
diritti spettanti al Ministero della sanita' all'Istituto
superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
conto del costo reale dei servizi resi e del valore
economico delle operazioni di riferimento; le relative
entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di
programmazione, di informazione e di educazione sanitaria
del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori
predetti».
- Per il regolamento (CE) n. 726/2004, vedi note alle
premesse.