Allegato II 
                                                (articolo 7, comma 3) 
 
Modalita' di impiego del codice a lettura ottica  di  identificazione
  sulle singole  confezioni  dei  medicinali  veterinari  immessi  in
  commercio. 
 
    1. Il codice a lettura ottica  applicato  dal  fabbricante  sulle
singole confezioni di  medicinali  veterinari  immesse  in  commercio
riporta almeno le seguenti informazioni: 
      a) identificazione precisa del medicinale veterinario; 
      b) data di scadenza; 
      c) numero del lotto di fabbricazione. 
    2. Il codice a lettura  ottica  e'  stampato  direttamente  sulla
confezione del medicinale veterinario o  applicato  con  adesivo  non
rimovibile. 
    Le confezioni prive del  suddetto  codice  o  non  conformi  alle
prescrizioni  di  cui  al  punto  4  non  sono  ammesse  nel   canale
distributivo. Resta fermo l'obbligo previsto dagli articoli 10, 11  e
12 del  regolamento  di  indicare  su  ogni  singola  confezione  del
medicinale veterinario il numero  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio, di seguito denominata A.I.C., il  numero  di  lotto  di
fabbricazione e la data di scadenza, ove pertinenti. 
    3. Il fabbricante applica i codici a lettura ottica soltanto  sul
confezionamento esterno,  se  presente,  oppure  sul  confezionamento
primario. 
    4.  Specifiche  tecniche  del  codice   a   lettura   ottica   di
identificazione 
    a)   Codice   dell'A.I.C.   della   confezione   del   medicinale
veterinario. 
      Il codice A.I.C.  stampato  direttamente  sulla  confezione  e'
numerico ed e' composto da otto cifre precedute dalla cifra 1. 
    b) Collegamento tra Global Trade Item Number (GTIN) e A.I.C. 
      E' consentito alla ditta  interessata  inserire  nel  codice  a
lettura ottica quale identificativo della confezione  il  GS  i  OTIN
(Global Trade Item Number in HEALTHCARE o il numero di autorizzazione
all'immissione in commercio attribuito  dal  Ministero  della  salute
(A.I.C.). 
      Qualora il numero  dell'A.I.C.  non  sia  stato  contenuto  nel
codice a  lettura  ottica  e  la  ditta  interessata  identifichi  il
medicinale veterinario attraverso il GTIN, la stessa provvede, per  i
medicinali gia' autorizzati, a comunicare al Ministero  della  salute
il GTIN corrispondente a ciascuna A.I.C. gia' rilasciata alla data di
entrata in vigore del presente allegato; per le  nuove  richieste  di
A.I.C. e per la variazioni riguardanti i medicinali gia'  utorizzati,
la ditta interessata provvedera'  a  comunicare  al  Ministero  della
salute il GTIN al momento della presentazione della richiesta o degli
atti definitivi. 
      Il Ministero della salute rende pubblico il numero di A.I.C. ed
i corrispondenti numeri GTIN. 
    c) Specifiche e standard del codice a lettura ottica. 
      E' consentito alla ditta  interessata  utilizzare  una  tra  le
rappresentazioni elencate alle lettere a) e b): 
        a) Rappresentazione  lineare  del  codice  a  lettura  ottica
contenente le informazioni di cui al punto 1: 
          standard: GS 1 System; 
          simbologia: GS1-128; 
          sintassi: GS1-128; 
          identificatore univoco articolo: GTIN  (Global  Trade  Item
Number); 
          dati variabili: data scadenza, numero lotto (codificati con
il sistema di riferimento GS1-128. 
        b)  Rappresentazione  bidimensionale  del  codice  a  lettura
ottica contenente le informazioni di cui al paragrafo 1: 
          standard: GS1 Datamatrix-GS1 System; 
          simbologia:  Datamatrix  ECC-200  (norma   JSO/JEC16022   -
Information technology - Internationai  Symbology  Specification-Data
Matrix); 
          sintassi: GS1-128; 
          identificatore univoco articolo: GT1N  (Global  Trade  Item
Number); 
          dati variabili: data scadenza, numero lotto (codificati con
il sistema di riferimento GS1-128).