Allegato IV
(articolo 16, comma 3)
IL SISTEMA INFORMATIVO DI TRACCIABILITA'
(articolo 2, comma 2, lettera b).
Introduzione.
Il sistema informativo di tracciabilita' di cui all'articolo 2
comma 2, lettera b) del presente decreto contiene le informazioni
relative ai medicinali veterinari autorizzati o registrati a essere
immessi in commercio sul territorio italiano, ai medicinali
veterinari autorizzati in altro Stato membro o in un Paese Terzo
introdotti in conformita' agli articoli 112,113,114 e116 del
regolamento.
In aggiunta alle informazioni di cui al precedente periodo, il
sistema informativo di tracciabilita' contiene le informazioni
relative:
a formule magistrali e officinali, ai medicinali veterinari
immunologici inattivati di cui all'articolo 2, paragrafo 3, del
regolamento, ai medicinali autorizzati per l'uso umano prescritti ai
sensi degli articoli 112, 113 e 114 del regolamento, limitatamente
alle fasi di prescrizione, fornitura e somministrazione dei
medicinali a specie animali destinate alla produzione di alimenti;
a mangimi medicati e prodotti intermedi, relativamente alle
fasi di prescrizione, produzione per autoconsumo, fornitura e
somministrazione a specie animali destinate alla produzione di
alimenti.
Il sistema informativo di tracciabilita' non contiene le
informazioni relative ai trattamenti eseguiti su animali degli
allevamenti familiari di cui all'articolo 2, comma 1, lettera f), del
decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 134.
Il Ministero della salute aggiorna e pubblica sul sito
istituzionale le modalita' applicative delle disposizioni in materia
di tracciabilita'.
A) Modalita' di accesso al sistema informativo di tracciabilita':
raccolta e trasmissione dei dati.
1) Il Ministero della salute attribuisce ai fabbricanti, ai
depositari, ai distributori all'ingrosso, alle farmacie, agli
esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 e ai grossisti autorizzati alla
vendita diretta di medicinali veterinari un identificativo univoco,
distinto per sede territoriale del soggetto stesso.
2) I medici veterinari sono identificati attraverso il numero di
iscrizione registrato all'albo professionale degli ordini
provinciali.
3) I detentori e i proprietari di animali, e i relativi impianti
di allevamento e custodia, sono identificati e registrati nella banca
dati nazionale (B.D.N.) dell'anagrafe zootecnica del Ministero della
salute.
4) Gli operatori del settore dei mangimi registrati o
riconosciuti sono iscritti nel Sistema Informativo Nazionale
Veterinario per la Sicurezza degli Alimenti (SINVSA).
5) I soggetti di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 devono attenersi alle
specifiche tecniche di identificazione dei medicinali veterinari, di
raccolta, di registrazione e trasmissione delle informazioni previste
dal sistema informativo di tracciabilita' riportate nel manuale
recante le modalita' applicative pubblicate sul sito istituzionale
del Ministero della salute.
6) Le trasmissioni dei dati avvengono in modalita' sicura,
secondo le specifiche tecniche riportate nelle modalita' applicative
pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute.
7) Le farmacie, ai fini dell'erogazione dei medicinali prescritti
con la ricetta veterinaria elettronica, possono utilizzare
l'infrastruttura della ricetta elettronica (Sistema di accoglienza
centrale-SAC, del Ministero dell'economia e delle finanze ovvero
tramite il Sistema di accoglienza regionale- SAR per le Regioni
/province autonome che ne sono provviste) di cui al decreto
ministeriale 2 novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
12 novembre 2011, n. 264, nell'ambito del Sistema tessera sanitaria
gestito dal Ministero dell'economia e delle finanze. A tale ultimo
fine l'infrastruttura SAC, anche tramite il SAR, e' interconnessa con
il Sistema di tracciabilita' secondo le modalita' applicative
pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute.
B) Accesso ai dati del sistema informativo della tracciabilita'.
1) Il Ministero della salute e' titolare del trattamento dei dati
del sistema informativo della tracciabilita' per le specifiche
funzioni istituzionali.
2) Il Ministero dell'economia e delle finanze e' responsabile del
trattamento dei dati di cui al punto 7) della lettera A) del presente
allegato.
3) Sono autorizzate all'accesso al sistema informativo di
tracciabilita' le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, con riferimento ai dati del proprio territorio nonche' le
aziende sanitarie locali per le specifiche funzioni istituzionali.
4) Sono previsti diversi livelli di accesso in funzione della
necessaria garanzia di riservatezza dei dati comunicati dai soggetti
di cui alla lettera A) del presente allegato.
C) Adempimenti dei proprietari e dei detentori degli animali
destinati alla produzione di alimenti e dei medici veterinari.
1) Ferma restando la responsabilita' nell'adempimento dei
rispettivi obblighi, i proprietari e i detentori degli animali
destinati alla produzione di alimenti possono farsi assistere nelle
attivita' di inserimento delle registrazioni dei trattamenti da:
a) medici veterinari di cui all'articolo 4, comma 2, del
decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 29 del 5 febbraio 2018;
b) medici veterinari di cui all'articolo 32 del presente
decreto, diversi da quelli previsti dalla lettera a);
c) medici veterinari che hanno emesso la prescrizione
veterinaria.
2) I medici veterinari di cui al punto 1) provvedono con
immediatezza agli adempimenti informatici cui agli articoli 32, 33,
34 e 36 del presente decreto e correlati alla registrazione dei
trattamenti, in modo da consentire il rispetto del termine di
quarantotto ore previsto del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.
158.
D) Adempimenti dei farmacisti operanti presso attivita' di vendita al
dettaglio e di vendita diretta e del personale responsabile della
fornitura di mangimi medicati e prodotti intermedi.
1) I farmacisti operanti presso attivita' di vendita al dettaglio
e di vendita diretta di cui all'articolo 23 del presente decreto e i
responsabili della fornitura di mangimi medicati e prodotti
intermedi, al fine di consentire la registrazione dei medicinali e
dei mangimi medicati somministrati agli animali da produzione di
alimenti, devono registrare nel sistema di tracciabilita',
contestualmente alla dispensazione, le forniture effettuate dietro
presentazione di prescrizione medico-veterinaria.