Art. 122.
Requisiti e attivita' degli informatori scientifici
1. L'informazione sui medicinali puo' essere fornita al medico e al
farmacista dagli informatori scientifici. Nel mese di gennaio di ogni
anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare, su base
regionale, all'AIFA il numero dei sanitari visitati dai propri
informatori scientifici nell'anno precedente, specificando il numero
medio di visite effettuate. A tale fine, entro il mese di gennaio di
ogni anno, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare all'AIFA
l'elenco degli informatori scientifici impiegati nel corso dell'anno
precedente, con l'indicazione del titolo di studio e della tipologia
di contratto di lavoro con l'azienda farmaceutica.
2. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di
entrata in vigore del presente decreto, gli informatori scientifici
devono essere in possesso del diploma di laurea di cui alla legge
19 novembre 1990, n. 341, o di laurea specialistica di cui al decreto
del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e
tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o di laurea magistrale di cui al
decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della
ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, in una delle seguenti discipline o
in uno dei settori scientifico-disciplinari alle cui declaratorie le
discipline medesime fanno riferimento: medicina e chirurgia, scienze
biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia,
chimica e tecnologia farmaceutiche o medicina veterinaria. In
alternativa gli informatori scientifici devono essere in possesso del
diploma universitario in informazione scientifica sul farmaco di cui
al decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica
e tecnologica 30 giugno 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 87 del 15 aprile 1994, o della
corrispondente laurea di cui ai citati decreti ministeriali
3 novembre 1999, n. 509, e 22 ottobre 2004, n. 270. Il Ministro della
salute puo', sentito il Ministero dell'istruzione, dell'universita' e
della ricerca, con decreto, riconoscere come idonee, ai fini del
presente articolo, altre lauree specificando gli insegnamenti
essenziali ai fini della formazione. In tutti i casi gli informatori
scientifici devono ricevere una formazione adeguata da parte delle
imprese da cui dipendono, cosi' da risultare in possesso di
sufficienti conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise
e quanto piu' complete sui medicinali presentati. Le aziende titolari
di AIC assicurano il costante aggiornamento della formazione tecnica
e scientifica degli informatori scientifici.
3. L'attivita' degli informatori scientifici e' svolta sulla base
di un rapporto di lavoro instaurato con un'unica impresa
farmaceutica. Con decreto del Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, possono essere previste, in ragione delle dimensioni e
delle caratteristiche delle imprese, deroghe alle disposizioni
previste dal precedente periodo.
4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico, per
ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso,
delle condizioni alle quali il medicinale puo' essere prescritto con
onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
5. L'adempimento di cui al comma 4 non e' necessario se il medico
e' in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei
riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dall'AIFA e
se, per il medicinale presentato dall'informatore scientifico, il
riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subito variazioni
rispetto al testo incluso nella pubblicazione predetta.
6. Gli informatori scientifici devono riferire al servizio
scientifico di cui all'articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al
responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4
dell'articolo 130, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati
dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di
segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.
Note all'art. 122:
- Per la legge 19 novembre 1990, n. 341, vedi note
all'art. 52.
- Per il decreto del Ministro dell'universita' e della
ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509 e
per il decreto del Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270,
vedi note all'art. 52.
- Il decreto del Ministro dell'universita' e della
ricerca scientifica e tecnologica 30 giugno 1993,
pubblicato in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 87 del 15 aprile 1994, reca: «modificazioni
all'ordinamento didattico universitario relativamente ai
diplomi universitari afferenti alla facolta' di farmacia».