Art. 161
Procedure (direttiva n. 59/2013/EURATOM, articoli 18, commi 1, 3 e 4,
56, comma 2, 58, lettere a), b), c), f); decreto legislativo 26
maggio 2000, n. 187, articolo 6, commi 1, 2, 5, articolo 7, commi
1, 2, 8, 10).
1. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore
di sanita', sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, e con
il concorso delle societa' scientifiche, adotta linee guida per le
procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate
e standardizzate, nonche' i criteri per individuare le pratiche
terapeutiche di medicina nucleare non standardizzate. Nelle linee
guida sono altresi' fornite raccomandazioni ai medici prescriventi
relative ai criteri di appropriatezza e giustificazione, nonche'
indicazioni sull'entita' delle dosi assorbite dai pazienti e sulle
modalita' di intervento dello specialista in fisica medica. Tali
linee guida sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale.
2. Fino alla pubblicazione delle pertinenti linee guida di cui al
comma 1 si applicano le «Raccomandazioni per l'impiego corretto delle
apparecchiature TC volumetriche «Cone beam» pubblicate nella Gazzetta
Ufficiale n. 124 del 29 maggio 2010, e le «Linee guida per le
procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate
(articolo 6, decreto legislativo n. 187/2000)» pubblicate nella
Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2015, tenendo altresi' conto
delle raccomandazioni delle societa' scientifiche rilevanti.
3. Il responsabile dell'impianto radiologico provvede affinche',
per ciascun tipo di pratica radiologica standardizzata ai sensi del
comma 1 e per l'utilizzo di ciascuna attrezzatura radiologica, siano
redatti e adottati protocolli scritti di riferimento.
4. Il responsabile dell'impianto radiologico e lo specialista in
fisica medica, per quanto di competenza, verificano e assicurano il
rispetto dei livelli diagnostici di riferimento, secondo quanto
indicato in allegato XXVI. In caso di scostamento sistematico dai
livelli diagnostici di riferimento, il responsabile dell'impianto
radiologico adotta gli adeguati interventi correttivi in accordo allo
stesso allegato XXVI.
5. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico, per
quanto di competenza, garantiscono che il referto relativo alle
procedure medico-radiologiche sia comprensivo dell'informazione
relativa all'esposizione connessa alla prestazione, in conformita'
alle linee guida in materia emanate dal Ministero della salute,
d'intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano e con il concorso
delle istituzioni e societa' scientifiche.
6. Nelle more dell'emanazione di dette linee guida, l'informazione
relativa all'esposizione, da riportarsi sul referto, e' costituita
dall'indicazione della classe di dose (da I a IV) riconducibile
all'esame in questione, di cui all'allegato sub B dell'Accordo, ai
sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
tra il Ministro della salute e le Regioni e Province autonome di
Trento e di Bolzano sul documento relativo alle «Linee guida per la
diagnostica per immagini» -Atto rep. n.2113 del 28 ottobre 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.100 del 2 maggio 2005, S.O.. La
classe di dose dovra' essere individuata sulla base della tipologia e
delle modalita' di effettuazione degli esami radiologici e di
medicina nucleare e delle indicazioni fornite dallo specialista in
fisica medica. Per la diagnostica medico-nucleare devono inoltre
essere indicati il radiofarmaco e l'attivita' somministrata espressa
in MBq.
Note all'art. 161:
- Le raccomandazioni per l'impiego corretto delle
apparecchiature TC volumetriche «Cone beam», sono
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale del 29 maggio 2010, n.
124.
- Il testo dell'articolo 6 del decreto legislativo 26
maggio 2000, n. 87, recante attuazione della direttiva
97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle
persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti
connesse ad esposizioni mediche, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 7 luglio 2000, n. 157, S.O., cosi' recita:
«Art. 6 (Procedure). - 1. Il Ministero della sanita'
adotta linee guida per le procedure inerenti le pratiche
radiologiche clinicamente sperimentato, nonche'
raccomandazioni ai prescriventi relative ai criteri di
riferimento, ivi comprese le dosi, per le esposizioni
mediche che consentono di caratterizzare la prestazione
sanitaria connessa con la pratica; tali linee guida sono
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale.
2. Il responsabile dell'impianto radiologico provvede a
che, per ciascun tipo di pratica radiologica standardizzata
ai sensi del comma 1, siano adottati protocolli scritti di
riferimento per ciascuna attrezzatura.
3. L'esercente e il responsabile dell'impianto
radiologico, nell'ambito delle rispettive competenze,
garantiscono che nelle procedure inerenti la radioterapia
lo specialista si avvalga di un esperto in fisica medica e
che nelle attivita' di medicina nucleare in vivo sia
disponibile un esperto in fisica medica. Nelle linee guida
di cui al comma 1 sono eventualmente stabilite le altre
pratiche radiologiche in cui debba essere previsto
l'intervento di un esperto in fisica medica per consulenza
sull'ottimizzazione, ivi compresa la dosimetria dei
pazienti e la garanzia di qualita', compreso il controllo
di qualita', nonche' per consulenza su problemi connessi
con la radioprotezione relativa alle esposizioni mediche,
se richiesto.
4. Il Ministero della sanita', sentito il Consiglio
superiore di sanita' e tenendo conto dell'evoluzione
scientifica, nonche' degli orientamenti dell'Unione europea
ed internazionali, adotta, con provvedimenti da pubblicarsi
nella Gazzetta Ufficiale, raccomandazioni concernenti le
verifiche cliniche che debbono essere effettuate
nell'ambito dell'esercizio professionale specialistico.
5. Il responsabile dell'impianto radiologico verifica
ogni due anni i livelli diagnostici di riferimento
utilizzati nelle procedure di cui all'allegato II. In caso
di superamento costante dei livelli diagnostici lo segnala
all'esercente che adotta gli interventi correttivi
necessari per conformarsi alle linee guida di cui
all'allegato II. I risultati della verifica e gli
interventi correttivi eventualmente effettuati sono
annotati su apposito registro.».
- Le linee guida per le procedure inerenti le pratiche
radiologiche clinicamente sperimentate (art. 6, decreto
legislativo n. 187/2000) sono pubblicate nella Gazzetta
Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2015.
- Per i riferimenti normativi all'articolo 4 del citato
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, si veda nelle
note all'art. 48.
- L'Accordo del 28 ottobre 2004, adottato ai sensi
dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.
281, tra il Ministro della salute e le regioni e province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle
«Linee guida per la diagnostica per immagini». (Atto rep.
n. 2113), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 2 maggio
2005, n. 100, S.O.