Art. 163
Attrezzature medico-radiologiche (direttiva 59/2013/EURATOM, articolo
60; decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, articoli 7, commi
4, 6, 13, articolo 8, e 9, comma 6).
1. Le Regioni e le Province autonome, nell'ambito del sistema
previsto dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, formulano
indirizzi agli organi di vigilanza affinche' tutte le attrezzature
radiologiche in uso siano tenute sotto stretta sorveglianza, per
quanto riguarda la radioprotezione del paziente. Gli organi di
vigilanza predispongono programmi di ispezione che tengono conto
anche dell'entita' e della natura dei potenziali pericoli per il
paziente associati alle pratiche mediche condotte presso le strutture
sanitarie di competenza. Le Regioni e le Province autonome
provvedono, altresi', affinche':
a) solo strutture in possesso di autorizzazione sanitaria
regionale e dei requisiti stabiliti ai sensi dell'articolo 8, comma
4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, intraprendano
pratiche mediche comportanti esposizioni a radiazioni ionizzanti;
b) nell'ambito della programmazione sanitaria si tenga conto
anche della necessita' di evitare l'inutile proliferazione delle
attrezzature radiologiche.
2. L'esercente e' tenuto agli adempimenti di cui all'articolo 48.
3. Il responsabile dell'impianto radiologico, tenendo conto delle
indicazioni fornite dallo specialista in fisica medica, provvede
affinche', sulle attrezzature medico-radiologiche, siano:
a) intrapresi e documentati adeguati programmi di garanzia della
qualita', compreso il controllo della qualita'. Rientrano in tali
programmi anche la valutazione della dose o dell'attivita'
somministrata ai pazienti;
b) effettuate e documentate, secondo le norme di buona tecnica
applicabili e tenuto conto delle indicazioni fornite dal produttore,
le seguenti prove:
1) accettazione prima dell'entrata in uso;
2) corretto funzionamento a intervalli regolari;
3) corretto funzionamento dopo ogni intervento rilevante di
manutenzione;
c) redatti protocolli di esecuzione di tutte le prove necessarie
a esprimere il giudizio di idoneita' all'uso clinico.
4. Il responsabile dell'impianto radiologico, provvede, altresi',
affinche' i radiofarmaci impiegati in medicina nucleare siano
preparati secondo le norme di buona preparazione di cui all'Accordo
28 ottobre 2010, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano sul documento relativo a «Linee guida per
l'applicazione delle norme di buona preparazione dei radiofarmaci in
medicina nucleare». Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23
novembre 2010.
5. Lo specialista in fisica medica esprime il giudizio sulla
qualita' tecnica delle attrezzature medico-radiologiche in relazione
ai risultati delle prove di cui al comma 3, lettera b).
6. Il responsabile dell'impianto radiologico esprime il giudizio di
idoneita' sull'uso clinico delle attrezzature medico-radiologiche,
tenendo conto dei risultati del programma di controllo della qualita'
e delle valutazioni conseguenti effettuate dallo specialista in
fisica medica. Nel caso di attrezzature utilizzate per radiologia
interventistica, il responsabile dell'impianto acquisisce e tiene
conto anche delle valutazioni del medico specialista che svolge la
pratica.
7. Le prove di cui al comma 3, lettera b), punto 2), sono
effettuate dal tecnico sanitario di radiologia medica o dallo
specialista in fisica medica, sulla base delle indicazioni e del
protocollo di esecuzione predisposti da quest'ultimo.
8. Il personale tecnico in servizio in strutture del servizio
sanitario nazionale o accreditate, che nei cinque anni antecedenti
alla data di pubblicazione del presente decreto abbia effettuato in
modo continuativo e documentato in una determinata struttura le prove
di cui al comma 3, lettera b), punto 2), puo' continuare a svolgere
detta attivita' all'interno della struttura medesima sotto la
responsabilita' dello specialista in fisica medica, previa
comunicazione all'organo di vigilanza competente per territorio.
9. I soggetti che abbiano esercitato documentata attivita' di
controllo di qualita' delle apparecchiature radiologiche ai sensi
dell'articolo 7, comma 13, del decreto legislativo n. 187/2000,
possono continuare a svolgere detta attivita', previa comunicazione
all'organo di vigilanza. Tali soggetti documentano all'organo di
vigilanza medesimo il periodico aggiornamento professionale in
materia di protezione del paziente.
10. Il Ministero della salute, sentito il Consiglio superiore di
sanita', avvalendosi dell'Istituto Superiore di Sanita' e tenendo
conto dell'evoluzione tecnico-scientifica, nonche' degli orientamenti
tecnici dell'Unione europea e internazionali, elabora e diffonde
linee guida concernenti i criteri specifici di accettabilita' delle
attrezzature medico-radiologiche, al fine di indicare quando e'
necessario un adeguato intervento correttivo o la dismissione delle
attrezzature. Nelle more dell'emanazione di tali linee guida vengono
adottati i criteri di accettabilita' contenuti nei documenti tecnici
pubblicati dalla Commissione europea e nelle norme di buona tecnica
applicabili.
11. L'esercente, il responsabile dell'impianto radiologico e lo
specialista in fisica medica tengono conto delle raccomandazioni e
delle indicazioni europee e internazionali riguardanti i programmi di
garanzia della qualita' e i criteri di accettabilita' delle
attrezzature radiologiche utilizzate nelle esposizioni di cui
all'articolo 156, commi 2 e 3. Ai fini dell'applicazione di detti
programmi e della verifica di detti criteri, limitatamente
all'impiego di apparecchiature di radiodiagnostica endorale in ambito
odontoiatrico con tensione non superiore a 70 kV, caratterizzate da
basso rischio radiologico, l'esercente puo' avvalersi dell'esperto di
radioprotezione gia' incaricato della sorveglianza fisica dei
lavoratori nella stessa struttura, previa comunicazione all'organo di
vigilanza. Tale soggetto documenta all'organo di vigilanza medesimo
il periodico aggiornamento professionale.
12. L'esercente, su segnalazione del responsabile dell'impianto
radiologico, adotta gli opportuni interventi correttivi sulle
attrezzature medico-radiologiche e provvede, ove necessario, alla
loro dismissione.
13. Gli esami fluoroscopici senza intensificazione dell'immagine o
tecniche analoghe sono vietati. Sono altresi' vietati gli esami
fluoroscopici senza dispositivo per controllare il rateo di dose.
14. Gli acceleratori di particelle con energia nominale superiore a
1 MeV, impiegati in radioterapia e acquisiti dopo la data di entrata
in vigore del presente decreto, devono essere dotati di sistemi di
registrazione e verifica dei parametri di trattamento; le
apparecchiature gia' in esercizio devono essere dotate di detti
sistemi entro due anni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto.
15. Le apparecchiature radiologiche impiegate per radiologia
interventistica devono essere munite di un dispositivo che informi il
medico specialista o il tecnico sanitario di radiologia medica, circa
la quantita' di radiazioni ionizzanti prodotta dall'apparecchiatura
nel corso della procedura.
16. Le apparecchiature radiologiche impiegate per radiologia
interventistica, tomografia computerizzata, nonche' quelle impiegate
per scopi di pianificazione, guida e verifica acquisite dopo la data
di entrata in vigore del presente decreto, devono essere munite di un
dispositivo che informi il medico specialista, al termine della
procedura, sui parametri utili alla valutazione della dose al
paziente.
17. Le apparecchiature radiologiche per procedure di radiologia
interventistica e tomografia computerizzata, acquisite dopo la data
di entrata in vigore del presente decreto, devono essere dotate di
sistemi di ottimizzazione della dose.
18. Tutte le apparecchiature radiologiche utilizzate per la
radiologia interventistica, la tomografia computerizzata e la
radiodiagnostica specialistica, acquisite dopo la data di entrata in
vigore del presente decreto, dovranno essere in grado di trasferire
le informazioni di cui ai commi 15 e 16 nella registrazione
dell'esame.
19. Le apparecchiature radiologiche impiegate in radiodiagnostica
devono essere munite di un indicatore che informi il medico
specialista sui parametri che permettono la valutazione della dose al
paziente. Qualora non sia tecnicamente possibile disporre di tale
indicatore, lo specialista in fisica medica individua le procedure
per determinare un adeguato indice di dose che consenta la
valutazione della dose al paziente standard.
Note all'art. 163:
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421",
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305, S.O.
- Il testo dell'articolo 8, comma 4, del citato decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, cosi' recita:
«Art. 8. (Disciplina dei rapporti per l'erogazione
delle prestazioni assistenziali). - (Omissis).
4. Ferma restando la competenza delle regioni in
materia di autorizzazione e vigilanza sulle istituzioni
sanitarie private a norma dell'articolo 43 della legge 23
dicembre 1978, n. 833, con atto di indirizzo e
coordinamento, emanato d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, sentito il Consiglio superiore di
sanita', sono definiti i requisiti strutturali, tecnologici
e organizzativi minimi richiesti per l'esercizio delle
attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private e la periodicita' dei controlli sulla permanenza
dei requisiti stessi. L'atto di indirizzo e coordinamento
e' emanato entro il 31 dicembre 1993 nel rispetto dei
seguenti criteri e principi direttivi:
a) garantire il perseguimento degli obiettivi
fondamentali di prevenzione, cura e riabilitazione definiti
dal Piano sanitario nazionale;
b) garantire il perseguimento degli obiettivi che
ciascuna delle fondamentali funzioni assistenziali del
Servizio sanitario nazionale deve conseguire, giusta quanto
disposto dal decreto del Presidente della Repubblica 24
dicembre 1992, concernente la "Definizione dei livelli
uniformi di assistenza sanitaria" ovvero dal Piano
sanitario nazionale, ai sensi del precedente art. 1, comma
4, lett. b);
c) assicurare l'adeguamento delle strutture e delle
attrezzature al progresso scientifico e tecnologico;
d) assicurare l'applicazione delle disposizioni
comunitarie in materia;
e) garantire l'osservanza delle norme nazionali in
materia di: protezione antisismica, protezione antincendio,
protezione acustica, sicurezza elettrica, continuita'
elettrica, sicurezza antinfortunistica, igiene dei luoghi
di lavoro, protezione dalle radiazioni ionizzanti,
eliminazione delle barriere architettoniche, smaltimento
dei rifiuti, condizioni microclimatiche, impianti di
distribuzione dei gas, materiali esplodenti, anche al fine
di assicurare condizioni di sicurezza agli operatori e agli
utenti del servizio;
f) prevedere l'articolazione delle strutture
sanitarie in classi differenziate in relazione alla
tipologia delle prestazioni erogabili;
g) prevedere l'obbligo di controllo della qualita'
delle prestazioni erogate;
h) definire i termini per l'adeguamento delle
strutture e dei presidi gia' autorizzati e per
l'aggiornamento dei requisiti minimi, al fine di garantire
un adeguato livello di qualita' delle prestazioni
compatibilmente con le risorse a disposizione.».
- L'Accordo del 28 ottobre 2010, ai sensi dell'articolo
4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, sul documento relativo a «Linee guida per
l'applicazione delle norme di buona preparazione dei
radiofarmaci in medicina nucleare», (Repertorio atti n.
192/CSR), e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23
novembre 2010, n. 274.
- Il testo dell'articolo 7 del citato decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, cosi' recita:
«Art. 7 (Dipartimenti di prevenzione). - 1.
2. Le attivita' di indirizzo e coordinamento necessarie
per assicurare la uniforme attuazione delle normative
comunitarie e degli organismi internazionali sono
assicurate dal Ministero della sanita' che si avvale, per
gli aspetti di competenza, dell'Istituto superiore di
sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza del lavoro, degli Istituti zooprofilattici
sperimentali, dell'Agenzia per i servizi sanitari
regionali, dell'Agenzia nazionale per la protezione
dell'ambiente e degli istituti di ricerca del CNR e
dell'ENEA.
3. I dipartimenti di prevenzione, tramite la regione,
acquisiscono dall'Istituto superiore per la prevenzione e
la sicurezza del lavoro e dall'Istituto nazionale per
l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro ogni
informazione utile ai fini della conoscenza dei rischi per
la tutela della salute e per la sicurezza degli ambienti di
lavoro. L'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli
infortuni sul lavoro garantisce la trasmissione delle
anzidette informazioni anche attraverso strumenti
telematici.».