Art. 167
Esposizioni accidentali e indebite (direttiva 59/2013/EURATOM,
articolo 63; decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187, articolo
11).
1. L'esercente e il responsabile dell'impianto radiologico adottano
tutte le procedure ragionevoli per ridurre al minimo la probabilita'
e l'entita' delle esposizioni accidentali o indebite delle persone
soggette a esposizione medica.
2. L'esercente attua, per tutte le esposizioni mediche, un sistema
appropriato per la registrazione e l'analisi di eventi implicanti o
potenzialmente implicanti esposizioni accidentali o indebite,
commisurato al rischio radiologico associato alla pratica.
3. I professionisti sanitari che svolgono aspetti pratici delle
procedure comunicano tempestivamente al responsabile dell'impianto
radiologico, secondo le modalita' da questi definite, ogni
situazione, anche solo potenziale, di esposizione accidentale o
indebita occorsa.
4. Le istruzioni per il funzionamento e i protocolli scritti di cui
all'articolo 161, comma 3, nonche' quanto previsto dai programmi di
garanzia della qualita' dovranno essere redatti anche in
considerazione della prevenzione delle esposizioni accidentali e
indebite.
5. Nelle pratiche radioterapeutiche, lo specialista in fisica
medica definisce procedure di valutazione dei rischi di esposizioni
accidentali e indebite e fornisce al responsabile dell'impianto
radiologico le indicazioni necessarie a prevenirle; tali indicazioni
sono elaborate sulla base delle raccomandazioni e delle informazioni
disponibili a livello internazionale.
6. Sulla base delle indicazioni di cui al comma 4, il responsabile
dell'impianto radiologico adotta tutte le misure ragionevolmente
attuabili, tenendo conto dei fattori economici e sociali, per ridurre
l'entita' e la probabilita' che dosi, accidentali o indebite, siano
assorbite dai pazienti nel corso di pratiche radioterapeutiche.
7. Nell'ambito della formazione continua prevista all'articolo 162,
commi 2 e 3, per il personale coinvolto nelle procedure di
radioterapia devono essere previsti percorsi formativi che
comprendano, per quanto di competenza delle rispettive figure
professionali:
a) la gestione del rischio clinico specifico;
b) lo sviluppo della sensibilita' e della capacita' di segnalare
gli eventi avversi;
c) lo sviluppo della capacita' di implementare metodiche di
prevenzione e di analisi proattiva del rischio.
8. Il responsabile dell'impianto radiologico:
a) informa il medico prescrivente, il medico specialista e il
paziente o un suo rappresentante su eventuali esposizioni indebite o
accidentali clinicamente significative e sulle conseguenze da esse
derivanti;
b) nel caso di esposizioni indebite o accidentali avvenute
nell'ambito di trattamenti radioterapeutici, informa la funzione
aziendale deputata alla gestione del rischio clinico, cosi' come
prevista dall'Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano del 20 marzo 2008 concernente la
gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure
(Rep. atti n. 116/CSR), ai fini della comunicazione dell'evento al
sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanita'
(SIMES) istituito presso il Ministero della salute. I risultati delle
indagini e le misure correttive adottate sono comunicati al Ministero
della salute entro un anno dal verificarsi dell'evento.
9. Il Ministero della salute provvede affinche' nell'ambito del
sistema SIMES sia prevista la definizione di uno specifico evento
sentinella relativo a esposizioni accidentali o indebite a radiazioni
ionizzanti.
Note all'art. 167:
- L'Intesa del 20 marzo 2008 tra il Governo, le Regioni
e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente
la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti
e delle cure, e' stata adottata ai sensi dell'articolo 8,
comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 (Rep. Atti n.
116/CSR).
- Il testo dell'articolo 8, comma 6, della legge 5
giugno 2003, n. 131, recante "Disposizioni per
l'adeguamento dell'ordinamento della Repubblica alla Legge
Costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 10 giugno 2003, n. 132, cosi' recita:
«Art. 8 (Attuazione dell'articolo 120 della
Costituzione sul potere sostitutivo). - (Omissis).
6. Il Governo puo' promuovere la stipula di intese in
sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza unificata,
dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive
legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il
conseguimento di obiettivi comuni; in tale caso e' esclusa
l'applicazione dei commi 3 e 4 dell'articolo 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Nelle materie di cui
all'articolo 117, terzo e quarto comma, della Costituzione
non possono essere adottati gli atti di indirizzo e di
coordinamento di cui all'articolo 8 della legge 15 marzo
1997, n. 59, e all'articolo 4 del decreto legislativo 31
marzo 1998, n. 112.».