Art. 3. 
                  Principi di buona pratica clinica 
  1. La tutela dei diritti,  della  sicurezza  e  del  benessere  dei
soggetti della sperimentazione prevale sugli interessi della  scienza
e della societa'. 
  2. Prima  che  una  sperimentazione  abbia  inizio,  devono  essere
valutati rischi e inconvenienti  prevedibili  rispetto  al  beneficio
atteso sia per il singolo soggetto della sperimentazione, sia per  la
collettivita'. Una sperimentazione puo' essere iniziata e  continuata
solamente se i benefici previsti giustificano i rischi. 
  3. Le sperimentazioni cliniche sono realizzate in conformita'  alla
Dichiarazione di Helsinki sui principi etici per  le  sperimentazioni
mediche  sugli  esseri  umani,   adottata   dall'Assemblea   generale
dell'Associazione medica mondiale, (1996) e nel rispetto delle  norme
di buona pratica clinica e delle disposizioni normative applicabili. 
  4. Prima che  il  soggetto  sia  sottoposto  a  sperimentazione  e'
necessario acquisirne il consenso libero, specifico ed informato. 
  5. Le sperimentazioni cliniche devono essere valide  dal  punto  di
vista scientifico, descritte in un protocollo chiaro e dettagliato  e
guidate dai principi etici in tutti i loro aspetti. 
  6. Le informazioni cliniche e non cliniche, che  siano  disponibili
su un farmaco in fase di sperimentazione, devono  essere  adeguate  a
giustificare la sperimentazione clinica in progetto. 
  7. La  sperimentazione  deve  essere  condotta  in  conformita'  al
protocollo che abbia preventivamente ricevuto il parere favorevole di
un comitato etico  indipendente  e  che  definisca,  tra  l'altro,  i
criteri   di   inclusione   ed   esclusione   dei   soggetti    della
sperimentazione clinica, il monitoraggio e gli aspetti concernenti la
pubblicazione dei dati. Lo  sperimentatore  e  il  promotore  tengono
conto di tutte le indicazioni relative all'avvio e alla realizzazione
della  sperimentazione  clinica  espresse  dal   Comitato   etico   e
dall'Autorita' competente. 
  8.  Chiunque  conduca  o   partecipi   alla   realizzazione   della
sperimentazione deve essere qualificato, in base alla sua istruzione,
formazione ed esperienza, ad eseguire i propri compiti. 
  9. Devono essere attuati sistemi  con  procedure  prefissate  e  da
osservare per garantire la qualita' di  ogni  singolo  aspetto  della
sperimentazione. 
  10. Tutte le  informazioni  sulla  sperimentazione  clinica  devono
essere registrate, trattate e conservate in modo tale da poter essere
comunicate, interpretate e verificate in modo preciso. 
  11.  Deve  essere  garantita  la  riservatezza  dei  documenti  che
potrebbero  identificare  i  soggetti,  rispettando  le   regole   di
riservatezza e confidenzialita' previste dalle disposizioni normative
applicabili. 
  12. Le cure mediche prestate ai soggetti in  sperimentazione  e  le
decisioni di natura medica prese nel loro interesse  ricadono  sempre
sotto la responsabilita' di un medico qualificato o, se del caso,  di
un odontoiatra qualificato. 
  13. I prodotti in sperimentazione devono essere preparati,  gestiti
e  conservati  nel  rispetto  delle  norme  di  buona   fabbricazione
applicabili. Essi devono essere impiegati secondo  quanto  prescritto
dal protocollo approvato.