Art. 4.
               Osservanza della buona pratica clinica
  1.  Tutte  le fasi della sperimentazione clinica, inclusi gli studi
di  biodisponibilita'  e  bioequivalenza,  devono  essere progettate,
condotte e i loro esiti resi noti secondo i principi di buona pratica
clinica di cui all'articolo 3.
  2.  Le  linee  guida  dettagliate  di  buona pratica clinica per le
sperimentazioni   a   fini   industriali,   da   osservare  ai  sensi
dell'articolo  1, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211,  nella  esecuzione  delle  sperimentazioni cliniche, sono quelle
stabilite  dal  presente  decreto  legislativo  e  dall'allegato 1 al
decreto del Ministro della sanita' in data 15 luglio 1997, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n 191 del 18 agosto
1997.
  3.  Le  sperimentazioni  a  fini non industriali debbono seguire le
linee dettagliate di buona pratica clinica di cui al presente decreto
legislativo,  tenendo  conto di quanto specificato nell'allegato 1 al
richiamato decreto del Ministro della sanita' in data 15 luglio 1997.

          Nota all'art. 4:
              - Per  l'art.  1,  comma  3, del decreto legislativo 24
          giugno 2003, n. 211, vedi note all'art. 2.