Art. 34.
(Modifiche al decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE, e
successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE)
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le
seguenti modifiche:
a) al comma 1 dell'articolo 1, dopo la lettera c) e' inserita la
seguente:
"c-bis) medicinale per terapia avanzata: un prodotto quale definito
all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per
terapie avanzate";
b) al comma 1 dell'articolo 3, e' aggiunta, in fine, la seguente
lettera:
"f-bis) a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito
nel regolamento (CE)n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva,
conformemente a specifici requisiti di qualita' e utilizzato in un
ospedale, sotto l'esclusiva responsabilita' professionale di un
medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un
prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La
produzione di questi prodotti e' autorizzata dall'AIFA. La stessa
Agenzia provvede affinche' la tracciabilita' nazionale e i requisiti
di farmacovigilanza, nonche' gli specifici requisiti di qualita' di
cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a
livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie
avanzate per i quali e' richiesta l'autorizzazione a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004";
c) il comma 1 dell'articolo 6 e' sostituito dal seguente:
"1. Nessun medicinale puo' essere immesso in commercio sul
territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA
o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n.
726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007";
d) al comma 5 dell'articolo 119, le parole: "farmaceutica, che e'
titolare di altre AIC o di un'autorizzazione alla produzione di
medicinali" sono soppresse.
Note all'art. 34:
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 1, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142 S.O. cosi' come
modificato dalla presente legge:
«Art. 1. - Ai fini del presente decreto, valgono le
seguenti definizioni:
a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito
indicato con il termine «medicinale»:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata
come avente proprieta' curative o profilattiche delle
malattie umane;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che puo'
essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo
scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni
fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica,
immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi
medica;
b) sostanza: ogni materia, indipendentemente
dall'origine; tale origine puo' essere:
1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati;
2) animale, come: microrganismi, animali interi, parti
di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute
per estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come: microrganismi, piante, parti di
piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per
estrazione;
4) chimica, come: elementi, materie chimiche naturali
e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;
c) medicinale immunologico: ogni medicinale costituito
da vaccini, tossine, sieri o allergeni. I vaccini, tossine
o sieri comprendono in particolare: gli agenti impiegati
allo scopo di indurre una immunita' attiva o un'immunita'
passiva e gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare
lo stato d'immunita'. Gli allergeni sono medicinali che
hanno lo scopo di individuare o indurre una modificazione
acquisita specifica della risposta immunitaria verso un
agente allergizzante;
"c-bis) medicinale per terapia avanzata: un prodotto
quale definito all'art. 2 del regolamento (CE) n. 1394/2007
del Parlamento europeo e del consiglio, del 13 novembre
2007, sui medicinali per terapie avanzate";;
d) medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto a
partire da sostanze denominate materiali di partenza per
preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un
processo di produzione omeopatico descritto dalla
farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle
farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri
della Comunita' europea; un medicinale omeopatico puo'
contenere piu' sostanze;
e) radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando e'
pronto per l'uso, include uno o piu' radionuclidi (isotopi
radioattivi) incorporati a scopo sanitario;
f) generatore di radionuclidi: qualsiasi sistema che
include un radionuclide progenitore determinato da cui
viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi
rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato
in un radiofarmaco;
g) kit: qualsiasi preparazione da ricostituire o
combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di
solito prima della somministrazione;
h) precursore di radionuclidi: qualsiasi altro
radionuclide prodotto per essere utilizzato quale
tracciante di un'altra sostanza prima della
somministrazione;
i) medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani:
medicinali a base di componenti del sangue preparati
industrialmente in stabilimenti pubblici o privati; tali
medicinali comprendono in particolare l'albumina, i fattori
della coagulazione e le immunoglobuline di origine umana;
l) reazione avversa: la reazione, nociva e non
intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi
normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici,
diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne
o modificarne le funzioni fisiologiche;
m) reazione avversa grave: la reazione avversa che
provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo
la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero,
provoca disabilita' o incapacita' persistente o
significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto
alla nascita;
n) reazione avversa inattesa: la reazione avversa di
cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto la natura, la gravita' o l'esito;
o) rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza:
i rapporti periodici che contengono le informazioni
specificate nell'art. 130;
p) studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione: lo studio farmaco e pidemiologico o la
sperimentazione clinica effettuati conformemente alle
condizioni stabilite all'atto dell'autorizzazione
all'immissione in commercio allo scopo di identificare o
quantificare un rischio per la sicurezza, correlato ad un
medicinale per il quale e' gia' stata rilasciata
un'autorizzazione;
q) abuso di medicinali: l'uso volutamente eccessivo,
prolungato o sporadico, di medicinali correlato ad effetti
dannosi sul piano fisico o psichico;
r) distribuzione all'ingrosso di medicinali: qualsiasi
attivita' consistente nel procurarsi, detenere, fornire o
esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al
pubblico; queste attivita' sono svolte con i produttori o i
loro depositari, con gli importatori, con gli altri
distributori all'ingrosso e nei confronti dei farmacisti o
degli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al
pubblico;
s) obbligo di servizio pubblico: l'obbligo per i
grossisti di garantire in permanenza un assortimento di
medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un
territorio geograficamente determinato e di provvedere alla
consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su
tutto il territorio in questione;
t) rappresentante del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio: la persona designata dal
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
per rappresentarlo nello Stato membro interessato come
rappresentante locale;
u) prescrizione medica: ogni ricetta medica rilasciata
da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali;
v) denominazione del medicinale: la denominazione che
puo' essere un nome di fantasia non confondibile con la
denominazione comune oppure una denominazione comune o
scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
z) denominazione comune: la denominazione comune
internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale
della sanita' (OMS), di norma nella versione ufficiale
italiana o, se questa non e' ancora disponibile, nella
versione inglese; soltanto, in mancanza di questa, e'
utilizzata la denominazione comune consuetudinaria;
aa) dosaggio del medicinale: il contenuto in sostanza
attiva espresso, a seconda della forma farmaceutica, in
quantita' per unita' posologica, per unita' di volume o di
peso;
bb) confezionamento primario: il contenitore o
qualunque altra forma di confezionamento che si trova a
diretto contatto con il medicinale;
cc) imballaggio esterno o confezionamento secondario:
l'imballaggio in cui e' collocato il confezionamento
primario;
dd) etichettatura: le informazioni riportate
sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario;
ee) foglio illustrativo: il foglio che reca
informazioni destinate all'utente e che accompagna il
medicinale;
ff) EMEA (European Medicines Agency): l'Agenzia europea
per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004,
che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,
e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, di
seguito denominato: «regolamento (CE) n. 726/2004»;
gg) rischi connessi all'utilizzazione del medicinale:
1) ogni rischio connesso alla qualita', alla sicurezza
o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o
la salute pubblica;
2) ogni rischio di effetti indesiderabili
sull'ambiente;
hh) rapporto rischio/beneficio: una valutazione degli
effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai
rischi definiti alla lettera gg), numero 1);
ii) medicinale tradizionale di origine vegetale o
fitoterapico tradizionale: medicinale che risponde ai
requisiti di cui all'art. 21, comma 1;
ll) medicinale di origine vegetale o fitoterapico: ogni
medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive
una o piu' sostanze vegetali o una o piu' preparazioni
vegetali, oppure una o piu' sostanze vegetali in
associazione ad una o piu' preparazioni vegetali;
mm) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di
piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o
tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma
talvolta anche allo stato fresco. Sono altresi' considerati
sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un
trattamento specifico. Le sostanze vegetali sono definite
in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e
alla denominazione botanica secondo la denominazione
binomiale (genere, specie, varieta' e autore);
nn) preparazioni vegetali: preparazioni ottenute
sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali
estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento,
purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale
definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o
polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi
ottenuti per spremitura ed essudati lavorati;
oo) gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o
piu' sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti
gassosi;
pp) AIFA: Agenzia italiana del farmaco istituita
dall'art. 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326;
qq) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio.».
- Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, del decreto
legislativo 24 aprile 2006 n.219, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142 S.O., cosi' come
modificato dalla presente legge:
«Art. 3 (Fattispecie escluse dalla disciplina). - 1. Le
disposizioni del presente decreto non si applicano:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una
prescrizione medica destinata ad un determinato paziente,
detti «formule magistrali», che restano disciplinati
dall'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998,
n. 94;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle
indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee
nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea,
detti «formule officinali», e destinati ad essere forniti
direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia;
c) ai medicinali destinati alle prove di ricerca e
sviluppo, fatte salve le disposizioni di cui all'art. 53,
commi 13 e 14, e quelle del capo II del titolo IV del
presente decreto e fermo restando quanto previsto dal
decreto legislativo del 24 giugno 2003, n. 211, relativo
all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali
per uso umano;
d) ai prodotti intermedi destinati ad ulteriore
trasformazione da parte di un produttore autorizzato, fatto
salvo il disposto dell'art. 2, comma 3;
e) ai radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata; f) al
sangue intero, al plasma, alle cellule ematiche di origine umana,
eccettuato il plasma nella cui produzione interviene un processo
industriale;
"f-bis) a qualsiasi medicinale per terapia avanzata,
quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007,
preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici
requisiti di qualita' e utilizzato in un ospedale, sotto
l'esclusiva responsabilita' professionale di un medico, in
esecuzione di una prescrizione medica individuale per un
prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La
produzione di questi prodotti e' autorizzata dall'AIFA. La
stessa agenzia provvede affinche' la tracciabilita'
nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonche' gli
specifici requisiti di qualita' di cui alla presente
lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello
comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie
avanzate per i quali e' richiesta l'autorizzazione a norma
del regolamento (CE) n. 726/2004.";».
- Si riporta il testo dell'art. 6, comma 1, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142 S.O., cosi' come
modificato dalla presente legge:
«Art. 6 (Estensione ed effetti dell'autorizzazione). -
"1. Nessun medicinale puo' essere immesso in commercio
sul territorio nazionale senza aver ottenuto
un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria
a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato
disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007";;
2. Quando per un medicinale e' stata rilasciata una AIC
ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma
farmaceutica, via di somministrazione e presentazione,
nonche' le variazioni ed estensioni sono ugualmente
soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1;
le AIC successive sono considerate, unitamente a quella
iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione
complessiva, in particolare ai fini dell'applicazione
dell'art. 10, comma 1.
3. Il titolare dell'AIC e' responsabile della
commercializzazione del medicinale. La designazione di un
rappresentante non esonera il titolare dell'AIC dalla sua
responsabilita' legale.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1 e' richiesta anche
per i generatori di radionuclidi, i kit e i radiofarmaci
precursori di radionuclidi, nonche' per i radiofarmaci
preparati industrialmente.
4-bis. Con decreto del Ministro della salute, da
emanarsi entro il 29 febbraio 2008, su proposta dell'AIFA,
sono previste particolari disposizioni per la graduale
applicazione del disposto del comma 1, con riferimento
all'autorizzazione all'immissione in commercio dei gas
medicinali.».
- Il testo vigente dell'art. 119, comma 5, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142 S.O., cosi' come
modificato dalla presente legge, cosi' recita:
«5. L'attuazione della pubblicita' presso gli operatori
sanitari puo' essere realizzata, anche in forma congiunta
con il titolare dell'AIC del medicinale, ma comunque in
base ad uno specifico accordo con questo, da altra impresa.
In tali ipotesi restano fermi, peraltro, sia gli obblighi e
le responsabilita' dell'impresa titolare AIC del
medicinale, in ordine all'attivita' di informazione svolta
dall'altra impresa, sia l'obbligo di cui all'art. 122,
comma 3.».