Art. 8.
(Delega al Governo per l'attuazione della direttiva 2007/47/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che
modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici,
la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici
e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi)
1. Nella predisposizione del decreto legislativo per l'attuazione
della direttiva 2007/ 47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del
Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e
la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi,
il Governo e' tenuto a seguire, oltre ai principi e criteri direttivi
di cui all'articolo 2, anche i principi e criteri direttivi di cui al
comma 2.
2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 provvede, altresi',
alla riformulazione delle disposizioni contenute nei decreti
legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, e 24 febbraio 1997, n. 46, al
fine di assicurare, nel rispetto della disciplina comunitaria, una
maggiore coerenza fra le due diverse discipline e di eliminare
incongruenze e contraddizioni presenti nelle norme in vigore,
assicurando:
a) una piu' adeguata disciplina della vigilanza sugli incidenti,
mediante la ridefinizione della sfera dei soggetti destinatari delle
comunicazioni degli incidenti e degli eventi da comunicare e una piu'
organizzata gestione dei dati, da parte del Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali;
b) la revisione delle norme sulle indagini cliniche,
differenziando le ipotesi relative alle indagini riguardanti tipi di
dispositivi mai utilizzati sull'uomo da quelle concernenti tipi di
dispositivi gia' utilizzati, specificando le condizioni in presenza
delle quali le indagini possono essere effettuate presso istituti
privati e affidando ai comitati etici previsti per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali anche le valutazioni in tema di
sperimentazioni con dispositivi medici;
c) la revisione delle norme sull'uso compassionevole dei
dispositivi medici al fine di precisarne i limiti e le modalita' per
l'applicabilita', prevedendo, altresi', una specifica modalita' per
il trattamento di singoli pazienti in casi eccezionali di necessita'
e di emergenza, nei limiti posti dalle disposizioni di cui ai decreti
legislativi n. 507 del 1992 e n. 46 del 1997;
d) la revisione delle norme sulla pubblicita' dei dispositivi
medici, individuando, nell'ambito dei dispositivi per i quali e'
consentita la pubblicita' sanitaria, le fattispecie che non
necessitano di autorizzazione ministeriale;
e) la previsione delle misure necessarie a garantire, con
continuita' nel tempo, efficaci collegamenti tra le banche dati
nazionali e la banca dati europea Eudamed;
f) la riformulazione delle norme a contenuto sanzionatorio,
prevedendo anche la necessaria armonizzazione con le sanzioni
previste dal decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
3. Il Governo e' autorizzato a riformulare le previsioni
riguardanti i dispositivi mediciper risonanza magnetica nucleare
contenute nel regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, assicurando:
a) la coerenza con le disposizioni di carattere generale
riguardanti tutti i dispositivi medici, previsti dalla direttiva
2007/47/CE;
b) l'adeguamento allo sviluppo tecnologico ed alla evoluzione
delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla
sicurezza d'uso ed alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici
in relazione all'intensita' del campo magnetico statico espresso in
tesla, modificando in tal senso il sistema autorizzativo per renderlo
piu' coerente con le competenze regionali e delle province autonome
in materia di programmazione sanitaria previste dalle leggi vigenti,
affidando conseguentemente alle regioni e province autonome
l'autorizzazione all'installazione delle apparecchiature per
risonanza, con esclusione delle sole apparecchiature a risonanza
magnetica ritenute di carattere sperimentale.
4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le Amministrazioni
pubbliche competenti provvedono con le risorse umane, strumentali e
finanziarie previste a legislazione vigente.
Note all'art. 8:
- La direttiva 2007/47/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
21 settembre 2007 n. L 247.
- La direttiva 90/385/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E.
20 luglio 2007 n. L 189.
- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata nella G.U.C.E. 12
luglio 1993 n. L 169.
- La direttiva 98/8/CE e' pubblicata nella G.U.C.E. 24
aprile 1998, n. L 123.
- Il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, reca:
«Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi. Pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 30 dicembre 1992, n. 305.».
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca:
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici. Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6
marzo 1997, n. 54, S.O.».
- Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, reca:
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro. Pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n. 269, S.O.».
- Il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto
1994, n. 542, reca: «Regolamento recante norme per la
semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso
diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica
nucleare sul territorio nazionale.».